Levetiracetam ratiopharm
levetiracetam
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Levetiracetam ratiopharm и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam ratiopharm
Как да приемате Levetiracetam ratiopharm
Възможни нежелани реакции
Как да cъхранявате Levetiracetam ratiopharm
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство, което се използва за лечение на припадъци при епилепсия).
Levetiracetam ratiopharm се използва:
самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия. Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи). Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация). Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.
като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:
парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на един и повече месеца
миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули) при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия
първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се приема, че има генетична причина).
Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levetiracetam ratiopharm.
Ако имате бъбречни проблеми, следвайте указанията на Вашия лекар. Той/ тя може да прецени дали е необходима корекция на дозата.
Ако забележите каквото и да е забавяне на растежа или неочаквана поява на признаци на пубертета при Вашето дете, моля обадете се на Вашия лекар.
Малък брой пациенти, които са лекувани с антиепилептични лекарства като Levetiracetam ratiopharm, са имали мисли да се самонаранят или да се самоубият. Ако имате каквито и да е прояви на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обадете се на Вашия лекар.
Ако имате фамилна или медицинска анамнеза за неравномерен сърдечен ритъм (видим на електрокардиограма), или ако имате заболяване и/или сте на лечение, което предразполага към неравномерен сърдечен ритъм или нарушаване на съотношението на солите в организма.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:
Ненормални мисли, чувство на раздразнителност или реагиране по-агресивно от обикновено, или ако Вие или Вашето семейство и приятели забележите важни промени в настроението или поведението.
Влошаване на епилепсията
Пристъпите Ви рядко могат да се влошат или да зачестят най-вече през първия месец след започване на лечението или след увеличаване на дозата. Ако получите някой от тези нови симптоми докато приемате Levetiracetam ratiopharm, незабавно се консултирайте с лекар.
Levetiracetam ratiopharm не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение (монотерапия).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Леветирацетам може да се прилага по време на бременност само ако след внимателна оценка Вашият лекар счете, че е необходимо.
Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.
Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете. Не се препоръчва кърмене по време на лечението.
Levetiracetam ratiopharm може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно да се наблюдава в началото на
лечението или след увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.
Винаги приемайте това лекарствоточно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар.
Levetiracetam ratiopharm трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер в приблизително едно и също време на денонощието.
Допълващо лечение и монотерапия (от 16-годишна възраст)
Препоръчителна доза: между 1 000 и 3 000 mg дневно.
Когато първоначално започнете да приемате Levetiracetam ratiopharm, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза, която трябва да приемате в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската дневна доза.
Например:ако дневната Ви доза е 1 000 mg, намалената начална доза е 1 таблетка по 250 mg сутрин и 1 таблетка по 250 mg вечер, като дозата Ви ще се увеличава постепенно, така че след 2 седмици да достигне 1 000 mg на ден.
Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на Levetiracetam ratiopharm съобразно теглото и дозировката.
Вашият лекар ще предпище най-подходящата лекарствена форма на Levetiracetam ratiopharm
според възрастта, телесното тегло и дозата.
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.
Поглъщайте таблетките Levetiracetam ratiopharm с достатъчно количество течност (напр. чаша вода). Може да приемате Levetiracetam ratiopharm със или без храна. След перорално приложение може да се усети горчивият вкус на леветирацетам.
Levetiracetam ratiopharm се използва като хронично лечение. Вие трябва да продължите лечението с Levetiracetam ratiopharm толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
Не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар, тъй като това може да учести пристъпите.
Възможните нежелани реакции при предозиране с Levetiracetam ratiopharm са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.
Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки от необходимото. Вашият лекар ще предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.
При прекратяване на лечението Levetiracetam ratiopharm трябва да се прекратява постепенно, с цел да се избегне учестяване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Levetiracetam ratiopharm, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство Levetiracetam ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция
подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)
грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS])
симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция
кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе)
широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)
признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции като сънливост, умора и замаяност може да се срещат по-често. Тези реакции се очаква да намаляват с времето.
назофарингит;
сомнолентност (сънливост), главоболие.
анорексия (загуба на апетит);
депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;
конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);
вертиго (чувство на световъртеж);
кашлица;
болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;
обрив;
астения/ умора (изтощение).
намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;
намаляване на теглото, повишаване на теглото;
опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;
амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);
диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;
косопад, екзема, пруритус;
мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);
нараняване.
инфекция;
намален брой на всички видове кръвни клетки;
тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
намаление на концентрацията на натрий в кръвта;
самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);
делииум;
енцефалопатия (вижте подторчка „Незабавно уведомете Вашия лекар“ за подробно описание на симптомите);
пристъпите могат да се влошат или да зачестят;
неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);
промяна на сърдечния ритъм (видим в електрокардиограма);
панкреатит;
чернодробна недостатъчност, хепатит;
внезапно намаляване на бъбречната функция;
кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход;
накуцване или затруднено ходене;
комбинация от повишена температура, мускулна скованост, нестабилно кръвно налягане и сърдечна честота, объркване, ниско ниво на съзнание (напр. признаци за разстройство, наречено невролептичен малигнен синдром). Разпространението е значително по-голямо сред пациентите от японски произход, в сравнение с пациентите, които не са от японски произход.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след “Годен до:”.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активнoтo съставка е леветирацетам.
Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам. Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам. Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам. Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 1000 mg съдържа 1 000 mg леветирацетам.
Другите съставки са: Ядро на таблетката:
мaкрогол 6000, силициев диоксид колоиден, безводен, кросповидон, целулоза на прах,
магнезиев стеарат.
Филмово покритие:
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), мaкрогол, талк, син индигокармин алуминиев лак ( E132)
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
Хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), мaкрогол 40 стеарат тип І, анатейс титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172)
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
Хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), мaкрогол 40 стеарат тип І, анатейс титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172)
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg
Хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), мaкрогол 40 стеарат тип І, титанов диоксид (E171)
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
Филмираните таблетки са сини, продълговати с делителна черта от едната страна на таблетката и се предлагат в опаковки от 20, 30, 50, 60 или 100 филмирани таблетки, или групова опаковка, от 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
Филмираните таблетки са жълти, елипсовидни, с делителна черта от едната страна на таблетката и се предлагат в опаковки от 10, 20, 30, 50, 60 или 100 филмирани таблетки, или
групови опаковки от 120 (2 опаковки от 60) или 200 (2 опаковки от 100) филмирани таблетки.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
Филмираните таблетки са светлочервени, продълговати, с делителна черта от двете страни на таблетката и се предлагат в опаковки от 20, 30, 50, 60, 80 или 100 филмирани таблетки, или групова опаковка от 200 (2 опаковки от 100) филмирани таблетки.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg
Филмираните таблетки са бели, продълговати, с делителна черта от двете страни и се предлагат в опаковки по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 филмирани таблетки, или групова опаковка от 200
(2 опаковки от 100) филмирани таблетки.
Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Германия
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel.: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебстраницата на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu