Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Levetiracetam ratiopharm
levetiracetam

Листовка: информация за потребителя


Levetiracetam ratiopharm 250 mg филмирани таблетки Levetiracetam ratiopharm 500 mg филмирани таблетки Levetiracetam ratiopharm 750 mg филмирани таблетки Levetiracetam ratiopharm 1000 mg филмирани таблетки леветирацетам (levetiracetam)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Levetiracetam ratiopharm и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam ratiopharm

  3. Как да приемате Levetiracetam ratiopharm

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да cъхранявате Levetiracetam ratiopharm

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Levetiracetam ratiopharm и за какво се използва


    Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство, което се използва за лечение на припадъци при епилепсия).


    Levetiracetam ratiopharm се използва:

    • самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия. Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи). Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация). Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.

    • като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

      • парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на един и повече месеца

      • миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули) при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия

      • първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се приема, че има генетична причина).

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam ratiopharm


    Не приемайте Levetiracetam ratiopharm

    • Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levetiracetam ratiopharm.

    • Ако имате бъбречни проблеми, следвайте указанията на Вашия лекар. Той/ тя може да прецени дали е необходима корекция на дозата.

    • Ако забележите каквото и да е забавяне на растежа или неочаквана поява на признаци на пубертета при Вашето дете, моля обадете се на Вашия лекар.

    • Малък брой пациенти, които са лекувани с антиепилептични лекарства като Levetiracetam ratiopharm, са имали мисли да се самонаранят или да се самоубият. Ако имате каквито и да е прояви на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обадете се на Вашия лекар.

    • Ако имате фамилна или медицинска анамнеза за неравномерен сърдечен ритъм (видим на електрокардиограма), или ако имате заболяване и/или сте на лечение, което предразполага към неравномерен сърдечен ритъм или нарушаване на съотношението на солите в организма.


      Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:

    • Ненормални мисли, чувство на раздразнителност или реагиране по-агресивно от обикновено, или ако Вие или Вашето семейство и приятели забележите важни промени в настроението или поведението.

    • Влошаване на епилепсията

      Пристъпите Ви рядко могат да се влошат или да зачестят най-вече през първия месец след започване на лечението или след увеличаване на дозата. Ако получите някой от тези нови симптоми докато приемате Levetiracetam ratiopharm, незабавно се консултирайте с лекар.


      Деца и юноши


      • Levetiracetam ratiopharm не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение (монотерапия).


      Други лекарства и Levetiracetam ratiopharm

      Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.


      Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.


      Бременност и кърмене

      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Леветирацетам може да се прилага по време на бременност само ако след внимателна оценка Вашият лекар счете, че е необходимо.

      Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.

      Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете. Не се препоръчва кърмене по време на лечението.


      Шофиране и работа с машини

      Levetiracetam ratiopharm може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно да се наблюдава в началото на

      лечението или след увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.


  3. Как да приемате Levetiracetam ratiopharm


    Винаги приемайте това лекарствоточно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар.


    Levetiracetam ratiopharm трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер в приблизително едно и също време на денонощието.


    Допълващо лечение и монотерапия (от 16-годишна възраст)


    • Дозировка при възрастни (≥18 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече:

      Препоръчителна доза: между 1 000 и 3 000 mg дневно.

      Когато първоначално започнете да приемате Levetiracetam ratiopharm, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза, която трябва да приемате в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската дневна доза.

      Например:ако дневната Ви доза е 1 000 mg, намалената начална доза е 1 таблетка по 250 mg сутрин и 1 таблетка по 250 mg вечер, като дозата Ви ще се увеличава постепенно, така че след 2 седмици да достигне 1 000 mg на ден.


    • Дозировка при юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или по-малко:

      Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на Levetiracetam ratiopharm съобразно теглото и дозировката.


      Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца) и деца (2 до 11 години) с телесно тегло под 50 kg:

      Вашият лекар ще предпище най-подходящата лекарствена форма на Levetiracetam ratiopharm

      според възрастта, телесното тегло и дозата.


      Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.


      Начин на приложение:

      Поглъщайте таблетките Levetiracetam ratiopharm с достатъчно количество течност (напр. чаша вода). Може да приемате Levetiracetam ratiopharm със или без храна. След перорално приложение може да се усети горчивият вкус на леветирацетам.


      Продължителност на лечението

    • Levetiracetam ratiopharm се използва като хронично лечение. Вие трябва да продължите лечението с Levetiracetam ratiopharm толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.

    • Не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар, тъй като това може да учести пристъпите.


      Ако сте приели повече от необходимата доза Levetiracetam ratiopharm

      Възможните нежелани реакции при предозиране с Levetiracetam ratiopharm са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.

      Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки от необходимото. Вашият лекар ще предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.

      Ако сте пропуснали да приемете Levetiracetam ratiopharm Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.


      Ако сте спрели приема на Levetiracetam ratiopharm

      При прекратяване на лечението Levetiracetam ratiopharm трябва да се прекратява постепенно, с цел да се избегне учестяване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Levetiracetam ratiopharm, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство Levetiracetam ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ, ако получите:

    • слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

    • подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

    • грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS])

    • симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция

    • кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе)

    • широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)

    • по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)

    • признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.


      Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции като сънливост, умора и замаяност може да се срещат по-често. Тези реакции се очаква да намаляват с времето.


      Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

    • назофарингит;

    • сомнолентност (сънливост), главоболие.


      Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

    • анорексия (загуба на апетит);

    • депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;

    • конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

    • вертиго (чувство на световъртеж);

    • кашлица;

    • болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

    • обрив;

    • астения/ умора (изтощение).


      Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

    • намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

    • намаляване на теглото, повишаване на теглото;

    • опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

    • амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);

    • диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

    • повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;

    • косопад, екзема, пруритус;

    • мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

    • нараняване.


      Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

    • инфекция;

    • намален брой на всички видове кръвни клетки;

    • тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

    • намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

    • самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);

    • делииум;

    • енцефалопатия (вижте подторчка „Незабавно уведомете Вашия лекар“ за подробно описание на симптомите);

    • пристъпите могат да се влошат или да зачестят;

    • неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

    • промяна на сърдечния ритъм (видим в електрокардиограма);

    • панкреатит;

    • чернодробна недостатъчност, хепатит;

    • внезапно намаляване на бъбречната функция;

    • кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);

    • рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход;

    • накуцване или затруднено ходене;

    • комбинация от повишена температура, мускулна скованост, нестабилно кръвно налягане и сърдечна честота, объркване, ниско ниво на съзнание (напр. признаци за разстройство, наречено невролептичен малигнен синдром). Разпространението е значително по-голямо сред пациентите от японски произход, в сравнение с пациентите, които не са от японски произход.


    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Levetiracetam ratiopharm


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след “Годен до:”.

    Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

    Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Levetiracetam ratiopharm

Активнoтo съставка е леветирацетам.


Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам. Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам. Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам. Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 1000 mg съдържа 1 000 mg леветирацетам.

Другите съставки са: Ядро на таблетката:

мaкрогол 6000, силициев диоксид колоиден, безводен, кросповидон, целулоза на прах,

магнезиев стеарат.


Филмово покритие:

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), мaкрогол, талк, син индигокармин алуминиев лак ( E132)


Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), мaкрогол 40 стеарат тип І, анатейс титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172)


Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), мaкрогол 40 стеарат тип І, анатейс титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172)


Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), мaкрогол 40 стеарат тип І, титанов диоксид (E171)


Как изглежда Levetiracetam ratiopharm и какво съдържа опаковката


Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Филмираните таблетки са сини, продълговати с делителна черта от едната страна на таблетката и се предлагат в опаковки от 20, 30, 50, 60 или 100 филмирани таблетки, или групова опаковка, от 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки.


Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Филмираните таблетки са жълти, елипсовидни, с делителна черта от едната страна на таблетката и се предлагат в опаковки от 10, 20, 30, 50, 60 или 100 филмирани таблетки, или

групови опаковки от 120 (2 опаковки от 60) или 200 (2 опаковки от 100) филмирани таблетки.


Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Филмираните таблетки са светлочервени, продълговати, с делителна черта от двете страни на таблетката и се предлагат в опаковки от 20, 30, 50, 60, 80 или 100 филмирани таблетки, или групова опаковка от 200 (2 опаковки от 100) филмирани таблетки.


Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Филмираните таблетки са бели, продълговати, с делителна черта от двете страни и се предлагат в опаковки по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 филмирани таблетки, или групова опаковка от 200

(2 опаковки от 100) филмирани таблетки.


Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.


Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Email: info@ratiopharm.de


Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel.: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +44 2075407117


Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ /ГГГГ}


Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебстраницата на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu