Ibrance
palbociclib
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява IBRANCE и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE
Как да приемате IBRANCE
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате IBRANCE
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
IBRANCE е противораково лекарство, което съдържа активното вещество палбоциклиб. Палбоциклиб действа чрез блокиране на протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6,
които регулират клетъчния растеж и делене. Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да отложи развитието на рака.
IBRANCE се използва за лечение на пациенти с определен вид рак на гърдата (положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор), които са се разпространили извън първоначалния тумор и/или в други органи. То се прилага заедно с ароматазни инхибитори или фулвестрант, които се използват като хормонални противоракови лечения.
ако сте алергични към палбоциклиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
употребата на препарати, съдържащи жълт кантарион – билков продукт, използван за
лечение на лека депресия и тревожност, трябва да се избягва, докато приемате IBRANCE.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IBRANCE.
IBRANCE може да намали броя на белите кръвни клетки и да отслаби Вашата имунна система. Поради това може да сте изложени на по-висок риск от развитие на инфекция, докато приемате IBRANCE.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите признаци или симптоми на инфекция, като втрисане или треска.
Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението, за да се провери дали IBRANCE повлиява кръвните Ви клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
По време на лечението, IBRANCE може да предизвика тежко или животозастрашаващо възпаление на белите дробове, което да доведе до смърт. Незабавно кажете на Вашия медицински специалист, ако получите нови или влошаващи се симптоми, включително:
затруднено дишане или задух
суха кашлица
болка в гърдите
IBRANCE не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. IBRANCE може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
По-конкретно следните лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции на IBRANCE:
лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН;
антибиотиците кларитромицин и телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции;
вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, използвани за лечение на
гъбични инфекции;
нефазодон, използван за лечение на депресия.
При следните лекарства рискът от нежелани реакции може да се увеличи, когато се прилагат с IBRANCE:
хинидин, използван по принцип за лечение на проблеми със сърдения ритъм;
колхицин, използван за лечение на подагра;
правастатин и розувастатин, използвани за лечение на високи нива на холестерол;
сулфазалазин, използван за лечение на ревматоиден артрит;
алфентанил, използван за упойка при хирургични операции; фентанил, използван при подготвителните процедури като болкоуспокояващо средство, както и като упойка;
циклоспорин, еверолимус, такролимус и сиролимус, използвани при трансплантирането
на органи за предотвратяване на отхвърляне;
дихидроерготамин и ерготамин, използвани за лечение на мигрена;
пимозид, използван за лечение на шизофрения и хронична психоза.
Следните лекарства могат да намалят ефикасността на IBRANCE:
карбамазепин и фенитоин, използвани за спиране на гърчове или припадъци;
ензалутамид за лечение на рак на простатата;
рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (ТБ);
жълт кантарион – билков продукт, използван за лечение на лека депресия и тревожност.
Избягвайте грейпфрут и сок от грейпфрут, докато приемате IBRANCE, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на IBRANCE.
Не приемайте IBRANCE ако сте бременна.
Трябва да избягвате забременяване, докато приемате IBRANCE
Обсъдете контрацепцията с Вашия лекар, ако има някаква вероятност Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка да забременеете.
Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, или техните партньори от мъжки пол трябва да използват адекватни методи на контрацепция (напр. двойнобариерна контрацепция, като презерватив и диафрагма). Тези методи трябва да бъдат използвани по време на лечението и поне 3 седмици след завършване на лечението при жени и съответно поне 14 седмици след завършване на лечението при мъже.
Кърмене
Не бива да кърмите, докато приемате IBRANCE. Не е известно дали IBRANCE се екскретира в кърмата.
Фертилитет
Палбоциклиб може да намали фертилитета при мъже.
Поради това мъжете могат да обмислят съхраняване на сперма преди прием на IBRANCE
Умората е много честа нежелана реакция при IBRANCE. Ако почувствате необичайна умора, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Това лекарство съдържа лактоза (намираща се в млякото и млечните продукти). Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия
лекар преди прием на това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза IBRANCE е 125 mg, приемана веднъж дневно за 3 седмици, последвано от 1 седмица без прием на IBRANCE. Вашият лекар ще Ви каже колко капсули IBRANCE да приемате.
Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате IBRANCE (вижте точка 4
„Възможни нежелани реакции“), Вашият лекар може да понижи дозата или да спре лечението
временно, или постоянно. Дозата може да бъде понижена до някоя от другите налични видове таблетки от 100 mg или 75 mg.
Приемайте IBRANCE веднъж дневно приблизително по едно и също време всеки ден, с храна, препоръчително с основно хранене.
Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода. Не дъвчете и не разтрошавайте капсулите. Не отваряйте капсулите.
Ако сте приели твърде много IBRANCE, незабавно отидете на лекар или в болница. Може да е необходимо спешно лечение.
Вземете опаковката и тази листовка, за да знае лекарят какво сте приели.
Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите капсули.
Не спирайте приема на IBRANCE, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми:
треска, втрисане, слабост, задух, кървене или лесно образуване на синини, които може да са признак на сериозно нарушение на кръвта.
затруднено дишане, суха кашлица или болка в гърдите, които може да са признаци на възпаление на белите дробове.
Другите нежелани реакции на IBRANCE може да включват:
Инфекции
Намаляване на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите
Чувство на умора
Намален апетит
Възпаление в устата и на устните (стоматит), гадене, повръщане, диария
Обрив
Косопад
Слабост
Треска
Отклонения в кръвните показатели за чернодробната функция
Суха кожа
Треска с намаляване броя на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения)
Замъглено зрение, увеличено сълзене, „сухо око“
Промяна на вкуса (дисгеузия)
Кървене от носа
Възпаление на кожата, предизвикващо червени, люспести петна, които е възможно да се появяват заедно с болка в ставите и треска (кожен лупус еритематодес [КЛЕ]).
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP“ и на бутилката или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: палбоциклиб. IBRANCE твърди капсули се предлагат с различно количество на активното вещество в дозова единица.
IBRANCE 75 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
IBRANCE 100 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
IBRANCE 125 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Други съставки:
Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат тип А, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат.
Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172),
титанов диоксид (E171).
Печатно мастило: шеллак, титанов диоксид (E171), амониев хидроксид (разтвор 28%), пропиленгликол, симетикон (вижте точка 2 „IBRANCE съдържа лактоза и натрий“).
IBRANCE 75 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 75“ в бяло) и светлооранжево капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло).
IBRANCE 100 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 100“ в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло).
IBRANCE 125 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлокафяво тяло (с надпис „PBC 125“ в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло).
IBRANCE 75 mg, 100 mg и 125 mg се предлага в блистери с 21 или 63 твърди капсули и в пластмасови бутилки с 21 твърди капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Белгия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .