Zoledronic acid Mylan
zoledronic acid
Золедронова киселина (Zoledronic acid)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Золедронова киселина Mylan и за какво се използва
Каква трябва да знаете преди да Ви бъде приложенa Золедронова киселина Mylan
Как се прилага Золедронова киселина Mylan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Золедронова киселина Mylan
Съдържание на опаковката и друга информация
Активното вещество в Золедронова киселина Mylan e золедроновата киселина, която принадлежи към група вещества, наречени бисфосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:
костите).
Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.
Вашият лекар ще Ви назначии някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина Mylan, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото
лечение.
ако кърмите
ако сте алергични към золедронова киселина, друг бисфосфонат (групата от вещества, към които принадлежи золедроновата киселина), или към някоя от останалите съставки на това лекаство (изброени в тoчка 6).
ако имате или сте имали проблем с бъбреците.
ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да
отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Mylan.
ако провеждате зъболечение или Ви предстои хирургична стоматологична намеса,
информирайте Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Mylan и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.
Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Mylan, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта.
Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бисфосфонати (използват се за лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
Понижените стойностите на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, които се съобщават при пациенти лекувани със золедронова киселина. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза золедронова киселина. Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Золедронова киселина Mylan може да се прилага на пациенти на възраст 65 и повече години. Няма доказателства, които да налагат някакви допълнителни предпазни мерка.
Золедронова киселина Mylan не се препоръчва за употреба при юноши и деца на възраст под 18 години.
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:
Аминогликозиди (лекарства използвани за лечение на тежки инфекции), калцитонин
(лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бисфосфонати може да причини прекалено понижаване на стойностите на калция в кръвта.
Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или всяко друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците Ви.
Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите) или други бисфосфонати, тъй
като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Золедронова киселина Mylan не е известен.
Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Mylan. Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.
Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Mylan.
Консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство, докато сте бременна или кърмите.
Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова киселина. Ето защо, Вие трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или
изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. на практика не съдържа натрий.
Золедронова киселина Mylan трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бисфосфонати интравенозно, т.е. във вената.
Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко
приложение с цел предотвратяване на дехидратация.
Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Обичайната еднократна доза е 4 mg золедронова киселина.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Mylan на всеки три до четири седмици.
Ако провеждате лечение за намаляване на стойностите на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Mylan.
Золедронова киселина Mylan се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
На пациентите, чиито стойности на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден.
Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на електролитите в серума (например отклонения в стойностите на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако стойността на калций стане прекалено ниска, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отзвучат след кратък период от време.
Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни изследвания).
Ниски стойности на калций в кръвта.
Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на
зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Mylan или след спиране на лечението.
Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при
които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина.
Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на
урината).
Като последица от ниските стойности на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия)
Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако
получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или
скованост по време на лечението със Золедронова киселина Mylan или след спиране на лечението.
Ниски стойности на фосфати в кръвта.
Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и /или мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отзвучават за кратък период от време (няколко часа или дни).
Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.
Конюнктивит
Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
Реакции на свръхчувствителност.
Ниско кръвно налягане.
Болка в гърдите.
Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.
Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата.
Намален брой на левкоцити и тромбоцити.
Ниски стойности на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
Повишаване на теглото.
Повишено изпотяване.
Сънливост.
Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.
Затруднено дишане с хрипове или кашлица.
Уртикария.
Забавяне на сърдечната честота.
Обърканост.
Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.
Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета).
Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.
Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.
Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Bашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Mylan правилно.
Активното вещество золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Другите съставки са: натриев цитрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и
вода за инжекции.
Золедронова киселина Mylan е бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор. Концентратът се предлага във флакон от прозрачно, безцветно стъкло с каучукова запушалка и пластмасово отчупващо се капаче.
Един флакон съдържа 5 ml концентрат.
Золедронова киселина Mylan се предлага в опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона или като групова опаковка, включваща 4 опаковки, всяка съдържаща 1 флакон.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия
Hikma Farmacêutica S.A.
Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Португалия
VIATRIS SANTE
1 Rue de Turin, 69007 Lyon Франция
STERISCIENCE Sp. z o.o.
ul. Daniszewska 10
03-230 Warsawa Полша
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Teл.: + 359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan B.V
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
Mylan SAS
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180
Icepharma hf
Símí: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете концентрата (5 ml) със 100 ml инфузионен разтвор, несъдържащ калций или друг двувалентен катйон. Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Mylan, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор. За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
Инструкции за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Mylan: Изтеглете подходящия обем от течния концентрат, както следва:
4,4 ml за доза 3,5 mg
4,1 ml за доза 3,3 mg
3,8 ml за доза 3,0 mg
Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична техника.
От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C-8°C. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен. Доказана е химична и физична стабилност за
48 часа при 2°C-8°C и при 25°C след разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза (минимална концентрация:
3 mg/100 ml; максимална концентрация: 4 mg/100 ml).
Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на 15 минути, в отделна инфузионна система. Степента на хидратация на пациентите трябва да бъде оценена преди и след приложението на Золедронова киселина Mylan, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Проучвания с полиолефинови сакове (предварително напълнени с натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза), не показаха несъвместимост със Золедронова киселина Mylan.
Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Mylan с други лекарства, прилагани интравенозно, Золедронова киселина Mylan не трябва да се смесва с други лекарствени продукти/вещества и винаги трябва да се прилага през отделна
система за инфузия.
Золедронова киселина Mylan трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Золедронова киселина Mylan след срока на годност, отбелязан върху флакона след „ЕХР” и върху картонената опаковката след „Годен до:”..
Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.
Условията на съхранение на разредения лекарствен продукт са представени по-горе в точка (вижте ” Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Mylan”).