Fasenra
benralizumab
Solution for injection 30 mg 1 prefilled syringe
На едро: | 4 306,07 лв |
На дребно: | 4 336,08 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 30 mg 1 pre-filled pen
На едро: | 4 306,07 лв |
На дребно: | 4 336,08 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
бенрализумаб (benralizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Fasenra и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasenra
Как да използвате Fasenra
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Fasenra
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Fasenra е лекарство, съдържащо активното вещество бенрализумаб, което е моноклонално
антитяло (вид протеин, който разпознава и се свързва със специфично прицелно вещество в организма). Прицелното вещество на бенрализумаб е протеин, който се нарича рецептор на интерлевкин-5, който се намира предимно на повърхността на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили.
Fasenra се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни. Еозинофилната
астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта или в белите дробове.
Fasenra се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (високи дози „инхалаторен кортикостероид“ плюс други лекарства за астма), когато заболяването не се контролира добре от тези други лекарства, приложени самостоятелно.
Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес при астма. Като се свързва с еозинофилите, Fasenra спомага за намаляване на техния брой.
Fasenra може да намали броя на астматичните пристъпи, които получавате, да Ви помогне да
дишате по-добре и да намали симптомите на астма. Ако приемате лекарства, наречени
„перорални кортикостероиди“, употребата на Fasenra може също да Ви позволи да намалите дневната доза или да спрете пероралния кортикостероид, който Ви е необходим за контрол на астмата.
ако сте алергични към бенрализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако смятате, че това се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемате Fasenra:
Ако имате паразитна инфекция или ако живеете в регион, където паразитните инфекции са чести, или пътувате до такъв регион. Това лекарство може да отслаби способността Ви да се борите с някои видове паразитни инфекции.
Ако сте имали алергична реакция към инжекция или лекарство в миналото (вижте точка 4, за симптоми на алергична реакция).
Също така, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви се прилага Fasenra:
ако астмата Ви остава неконтролирана или се влошава по време на лечение с това лекарство.
ако имате някакви симптоми на алергична реакция (вижте точка 4). При пациенти, които са приемали това лекарство, са се проявявали алергични реакции.
Възможно е Fasenra да причини сериозни алергични реакции. Трябва да обърнете внимание за
признаци на тези реакции (като уртикария, обрив, проблеми с дишането, припадане, замаяност, световъртеж и/или подуване на лицето, езика или устата) докато приемате Fasenra.
Важно е да говорите с Вашия лекар за това как да разпознавате ранните симптоми на сериозни алергични реакции и как да се справяте с тях, ако те възникнат.
астма, след като започнете лечение с Fasenra.
Ако отговорът Ви към лечението го позволява, Вашият лекар може да опита да намали дозата на някои от тези лекарства, особено на лекарствата, наречени „кортикостероиди“. Това трябва да се прави постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Безопасността и ползите от това лекарство не са известни при деца на възраст под 18 години.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте
Не използвайте Fasenra, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Не е известно дали Fasenra би могъл да навреди на плода.
Не е известно дали съставките на Fasenra могат да преминат в кърмата. Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, говорете с Вашия лекар.
Малко вероятно е Fasenra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Fasenra ще Ви се приложи като инжекция под кожата (подкожно). Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите дали ще си инжектирате Fasenra сами. Не трябва да си инжектирате Fasenra сами, ако не сте изполвали Fasenra преди и ако вече сте имали алергична реакция от Fasenra.
Вие или Вашият болногледач, трябва да бъдете обучени за правилния начин на подготовка и инжектиране на Fasenra. Преди да използвате Fasenra, прочетете внимателно „Указанията за употреба“ на предварително напълнената спринцовка.
Ако сте забравили да инжектирате доза Fasenra, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро.
Не спирайте лечението с Fasenra, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Прекъсването или
спирането на лечението с Fasenra може да доведе до възвръщането на симптомите и на пристъпите на астма.
Ако симптомите на астмата Ви се влошат, докато получавате инжекции с Fasenra, обадете се на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозниалергичниреакции
реакция. Такива реакции може да настъпят часове или дни след инжекцията.
анафилаксия
симптомите обикновено включват:
подуване на лицето, езика или устата
проблеми с дишането
припадане, замаяност, световъртеж (поради спадане на кръвното налягане)
уртикария;
обрив.
Другинежеланиреакции:
главоболие;
фарингит (възпалено гърло);
треска (висока температура);
реакция на мястото на инжектиране (например болка, зачервяване, сърбеж, подуване близо до мястото на инжектиране).
Съобщаваненанежеланиреакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Спринцовката може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за максимум 14 дни. След изваждане от хладилника Fasenra трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.
Да не се разклаща, замразява или излага на топлина.
Fasenra е само за еднократна употреба. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е бенрализумаб. Една предварително напълнена спринцовка с 1 ml разтвор
съдържа 30 mg бенрализумаб.
Другите съставки са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Fasenra е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка. Цветът му може да варира от безцветен до
жълт. Той може да съдържа частици.
Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.
AstraZeneca AB SE-151 85
Södertälje
Швеция Производител AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje Швеция
MedImmune UK Ltd | ||
6 Renaissance Way | ||
Liverpool, L24 9JW | ||
Великобритания |
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 2 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Fasenra 30mg
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
За подкожно инжектиране
Преди да използвате Fasenra предварително напълнена спринцовка, Вашият медицински специалист трябва да покаже на Вас или на Вашия болногледач, как да я използвате правилно.
Ако Вие или Вашият болногледач имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.
14 дни или да се изхвърли.
е била замразена
е била изпусната или повредена
запечатването на картонената кутия е скъсано
срокът на годност (EXP) е изтекъл
разклащайте предварително напълнената спринцовка
я споделяйте с друг и не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка
Ако нещо от споменатото по-горе се случи, изхвърлете спринцовката в непробиваем контейнер за остри предмети и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Всяка предварително напълнена спринцовка Fasenra съдържа 1 доза Fasenra, която е само за
еднократна употреба.
Съхранявайте Fasenra и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Клипсове за активиране на предпазителя на иглата
Тяло на спринцов ката
Етикет със срок на годност
Капачка на иглата
Глава на буталото
Бутало Място за хващане
Прозорче Игла
1 предварително напълнена спринцовка Fasenra от хладилника
1 тампон със спирт
1 парче памук или марля
1 непробиваем контейнер за остри предмети.
(Вижте Стъпка 9 – Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка)
Предварително напълнена спринцовка
Тампон със спирт Парче памук или
марля
Контейнер за остри предмети
вода и не я слагайте близо до други източници на топлина. Използвайте Fasenra в рамките на 14 дни след изваждането от хладилника.
30
мин
Може да видите малко въздушно мехурче в течността. Това е нормално. Не е нужно да правите нещо.
Препоръчителното място за инжектиране е предната част на бедрото.
Може да използвате също и долната част на корема.
в областта на 5 cm около пъпа
в болезнена, насинена, лющеща се или втвърдена кожа
в белези или увредена кожа
през дрехите
Болногледачът може да Ви инжектира в горната част на ръката, бедрото или корема. Не се опитвайте да се инжектирате сами в ръката.
За всяка инжекция избирайте различно място, което е най- малко на 3 cm от последната инжекция.
Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с кръгообразно движение. Оставете го да изсъхне на въздуха.
Място за инжектиране само от болногледач
Хванете тялото на спринцовката с 1 ръка и с другата си ръка внимателно издърпайте капачката на иглата право напред. Не дръжте буталото или главата на буталото, докато махате капачката на иглата.
Оставете капачката на иглата настрани, за да я изхвърлите по- късно.
Може да видите капка течност на края на иглата. Това е
нормално.
Без да се бавите, преминете направо към следващите стъпки.
Хванете предварително напълнената спринцовка в 1 ръка, както е показано.
Използвайте другата си ръка, за да захванете леко и задържите участъка от кожата, в който искате да инжектирате. Това създава по-твърда повърхност.
Никога не издърпвайте обратно буталото.
Инжектирайте Fasenra, като следвате стъпките на фигури a, б и в.
а б в
45°
С бързо движение като хвърляне на стреличка вкарайте иглата в захванатата кожа.
Вкарайте иглата под ъгъл от 45 градуса.
С палеца натиснете главата на буталото.
Продължавайте да натискате докрай, за да сте сигурни, че инжектирате цялото количество лекарство.
Продължавайте да натискате главата на буталото с палеца, докато не извадите иглата от кожата.
Бавно отпуснете буталото, докато предпазителят на иглата покрие иглата.
Може да има малко количество кръв или течност на мястото на инжектиране. Това е нормално.
Леко притиснете кожата с парче памук или марля, докато кървенето спре.
Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с малка
лепенка.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Сложете използваната предварително напълнена спринцовка в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Изхвърлете капачката и другите използвани материали в
домашните отпадъци.
Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист или фармацевт.