Листовка: информация за потребителя

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, суспензия бринзоламид/тимолол (brinzolamide/timolol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

  включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява AZARGA и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате AZARGA

  3. Как да използвате AZARGA

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате AZARGA

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява AZARGA и за какво се използва

     
     

     AZARGA съдържа две активни вещества, бринзоламид и тимолол, които действат заедно за намаляване на вътреочното налягане.

     
     

     AZARGA се използва за лечение на високо налягане в очите, наречено още глаукома или очна хипертония, при възрастни пациенти над 18 години, при които високото налягане в очите не може да се контролира ефективно само с едно лекарство.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате AZARGA Не използвайте AZARGA

     • ако сте алергични към бринзоламид, лекарства, наречени сулфонамиди (примерите включват лекарства, използвани за лечение на диабет, инфекции, а също и диуретици

       (таблетки за отводняване)), тимолол, бета-блокери (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане или за лечение на сърдечни заболявания) или към някоя от

       останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     • ако имате или сте имали в миналото проблеми с дишането като астма, тежък продължителен обструктивен бронхит (тежко белодробно състояние, което може да причини хрипове, задух и/или продължителна кашлица) или друг тип проблеми с дишането.

     • ако страдате от тежка сенна хрема

     • ако имате забавена сърдечна дейност, сърдечна недостатъчност или нарушения на сърдечния ритъм (неритмична сърдечна дейност).

     • ако имате прекалена киселинност на кръвта (състояние, наречено хиперхлоремична ацидоза).

     • ако имате тежки проблеми с бъбреците.

     Предупреждения и предпазни мерки

     Използвайте AZARGA само за накапване във Вашето око(очи).

     
     

     Ако се появят признаци на сериозни реакции на свръхчувствителност, прекратете употребата на това лекарство и говорете с Вашия лекар.

     
     

     Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате AZARGA, ако имате или сте имали в миналото:

     • коронарна болест на сърцето (симптомите могат да включват болка или стягане в областта на гръдния кош, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане

     • нарушения на сърдечната честота, като забавена сърдечна дейност

     • проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест

     • заболяване с намалена циркулация на кръвта (като болест на Рейно или синдром на Рейно)

     • диабет, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на ниска кръвна захар

     • повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза

     • мускулна слабост (миастения гравис)

     • преди операция уведомете Вашия лекар, че използвате AZARGA, тъй като тимолол може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия.

     • ако имате анамнеза за атопия (склонност към развитие на алергична реакция) и тежки алергични реакции, може да сте по-чувствителни към развитието на алергична реакция,

       докато използвате AZARGA и адреналинът може да не е толкова ефективен за лечение на алергична реакция. Когато получавате някакво друго лечение, моля съобщете на лекаря

       или медицинската сестра, че използвате AZARGA.

     • ако имате проблеми с черния дроб.

     • ако имате сухота в окото или проблеми с роговицата.

     • ако имате проблеми с бъбреците.

     
     

     Деца и юноши

     AZARGA не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

     
     

     Други лекарства и AZARGA

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

     възможно да използвате други лекарства.

     
     

     AZARGA може да повлияе, или да се повлияе от други лекарства, които приемате, включително други капки за очи за лечение на глаукома. Информирайте Вашия лекар, ако приемате или възнамерявате да приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане като парасимпатикомиметици и гванетидин, или други лекарства за сърдечни заболявания, включително хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания и някои видове малария), амиодарон или други лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм и гликозиди за лечение на сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар също и ако приемате или възнамерявате да приемате лекарства за лечение на диабет или за лечение на стомашни язви, противогъбични, противовирусни или антибиотични лекарства, или антидепресанти, като например флуоксетин и пароксетин.

     
     

     Информирайте Вашия лекар, ако приемате друг инхибитор на карбоанхидразата (ацетазоламид или дорзоламид).

     
     

     Има отделни съобщения за увеличаване на размера на зеницата, когато Azarga и адреналин (епинефрин) се приемат едновременно.

     Бременност и кърмене

     Не трябва да използвате AZARGA, ако сте бременна или е възможно да забременеете, освен ако Вашият лекар не счита, че е необходимо. Консултирайте се с Вашия лекар преди да

     използвате AZARGA.

     
     

     Не използвайте AZARGA, ако кърмите, тимолол може да премине в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство по време на кърмене.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни. Възможно е да установите замъгляване на зрението за известно време непосредствено след използване на AZARGA.

     
     

     Едно от активните вещества може да влоши способността на пациентите за изпълнение на задачи, изискващи активна умствена дейност и/или физическа координация. Ако се получи такова повлияване, обърнете внимание при шофиране или работа с машини.

     
     

     AZARGA съдържа бензалкониев хлорид

     
     

     Това лекарство съдържа 3,35 µg бензалкониев хлорид във всяка капка (= 1 доза), които са еквивалентни на 0,01% или 0,1 mg/ml.

     
     

     AZARGA съдържа консервант (бензалкониев хлорид), който може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите. Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново. Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате

     „сухо око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар.

     
     

  3. Как да използвате AZARGA

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Ако преминавате от друго лекарство под формата на капки за очи за лечение на глаукома на AZARGA, трябва да спрете употребата на другото лекарство и да започнете да използвате AZARGA на следващия ден. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     За да се избегне замърсяване на върха на откапващото устройство и суспензията, трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с върха на откапващото устройство. Съхранявайте бутилката плътно затворена, когато не се използва.

     
     

     Следната мярка е полезна, за да се ограничи количеството от лекарството, което ще попадне в кръвообращението след прилагане на капки за очи:

• Дръжте клепача затворен, като същевременно притискате леко с пръст в ъгъла на окото близо до носа в продължение на поне 2 минути.

Препоръчителната доза е

Една капка в увреденото око/очи, два пъти дневно.

Използвайте AZARGA и в двете очи само, ако така Ви е казал Вашият лекар. Използвайте го толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.

Как да се използва

1 2 3

• Вземете бутилката AZARGA и огледало.

• Измийте ръцете си.

• Разклатете добре бутилката преди употреба.

• Отвъртете капачката на бутилката. След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта.

• Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.

• Наклонете глава назад. Разтворете клепача с почистените вече пръсти, така че да се образува “джоб” между него и окото. Капката ще попадне именно на това място (фигура 1).

• Приближете върха на бутилката близо до окото. Използвайте огледалото, ако ще Ви улесни.

• Внимавайте да не докосвате окото, клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с върха на апликатора-капкомер. Има опасност от замърсяване на капките.

• Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка AZARGA.

• Не стискайте силно бутилката: тя е конструирана така, че е необходим само лек натиск по дъното (фигура 2)

• След като поставите AZARGA, натиснете с пръст окото, в ъгълчето при носа за 2 минути (фигура 3). Това ще попречи на AZARGA да премине към другите части на тялото.

• Ако използвате капките и за двете очи, повторете всички предходни стъпки и с другото око.

• Затворете добре бутилката веднага след употреба.

• Не отваряйте нова бутилка, докато не сте изразходили първата. Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.

  Ако използвате и други лекарства под формата на капки за очи или маз за очи, изчакайте поне

  5 минути между поставянето на всяко лекарство. Мазите за очи трябва да се прилагат последни.

  
  

  Ако сте използвали повече от необходимата доза AZARGA, изплакнете окото си с топла вода. Не поставяйте повече капки, докато не дойде времето за следващата обичайна доза.

  
  

  Може да настъпят намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, затруднено дишане и засягане на нервната система.

  
  

  Ако сте пропуснали да използвате AZARGA, продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема. Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате забравената. Не поставяйте повече от една капка в увреденото око/очи два пъти дневно.

  
  

  Ако сте спрели употребата на AZARGA, без да го съгласувате с Вашия лекар, налягането в окото Ви няма да се контролира, а това може да доведе до загуба на зрението.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Спрете употребата на това лекарство и се свържете с Вашия лекар незабавно, ако получите кожен обрив, тежка кожна реакция, или силно зачервяване и сърбеж в окото. Това може да са признаци на алергична реакция (честотата не е известна).

     
     

     Обикновено, Вие може да продължите употребата на капките, освен ако реакциите не са сериозни. Ако нещо Ви притеснява, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте употребата на AZARGA, без да сте говорили първо с Вашия лекар.

     
     

     Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• Очни нежелани реакции: възпаление на очната повърхност, замъглено зрение, признаци и симптоми на дразнене в окото (напр. парене, смъдене, сърбеж, сълзене, зачервяване), болка в окото.

• Общи нежелани реакции: намалена сърдечна честота, нарушения на вкуса.

  
  

  Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

• Очни нежелани реакции: ерозия на роговицата (увреждане на предния слой на очната ябълка), възпаление на очната повърхност с увреждане на повърхността, възпаление вътре в окото, петна по роговицата, необичайно усещане в очите, отделяне на очен секрет, сухота в окото, уморени очи, сърбеж в окото, зачервяване на окото, зачервяване на клепачите.

• Общи нежелани реакции: намаляване на броя на белите кръвни клетки, понижено кръвно налягане, кашлица, кръв в урината, отпадналост.

  
  

  Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

• Очни нежелани реакции: нарушение на роговицата, чувствителност към светлина, повишено сълзоотделяне, образуване на корички по клепача.

• Общи нежелани реакции: проблеми със съня (безсъние), болки в гърлото, хрема.

  С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• Очни нежелани реакции: очна алергия, нарушения на зрението, увреждане на зрителния нерв, повишено налягане в окото, отлагания по повърхността на окото, намалено усещане на окото, възпаление или инфекция на конюнктивата (бялата част на окото), необичайно, двойно виждане или намалено зрение, увеличена пигментация на окото, растеж по повърхността на окото, подуване на окото, чувствителност към

  светлина, намаляване на растежа или броя на миглите, спадане на горните клепачи (което прави окото да стои наполовина затворено), възпаление на клепача и на жлезите на клепача, възпаление на роговицата и отлепване на съдържащия кръвоносни съдове слой под ретината след филтрационна хирургия, което може да причини зрителни нарушения, намалена чувствителност на роговицата.

• Сърце и кръвообращение: промени в ритъма или честотата на сърдечната дейност, забавена сърдечна честота, сърцебиене, вид нарушение на сърдечния ритъм, ненормално повишаване на сърдечната честота, гръдна болка, намалена сърдечна функция, инфаркт, повишено кръвно налягане, намалено мозъчно кръвоснабдяване, удар, оток (задържане на течност), застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване със задух и подуване

  на стъпалата и краката поради задържане на течност), подуване на крайниците, ниско кръвно налягане, промяна в цвета на пръстите на ръцете, краката, а понякога и други

  области на тялото (феномен на Рейно), студени ръце и крака.

• Дихателни: Свиване на дихателните пътища в белите дробове (главно при пациенти със съществуващо заболяване), задух или затруднено дишане, симптоми на простуда, събиране на течност в гръдния кош, инфекция на синусите, кихане, запушен нос, сухота в носа, кървене от носа, астма, дразнене на гърлото.

• Нервна система и общи нарушения: халюцинации, депресия, кошмари, загуба на паметта, главоболие, нервност, раздразнителност, умора, треперене, необичайно усещане, припадъци, замаяност, сънливост, обща или изразена слабост, необичайни усещания като изтръпване на крайниците.

• Стомашни: гадене, повръщане, диария, газове в червата или коремен дискомфорт, възпаление на гърлото, сухота или необичайно усещане в устата, лошо храносмилане, болка в стомаха.

• Кръв: отклонения в чернодробните функционални тестове, увеличено ниво на хлор в кръвта или намален брой на червените кръвни клетки при кръвен тест.

• Алергия: засилване на алергичните симптоми, генерализирани алергични реакции, включително подуване под кожата, което може да се появи в участъци като лицето и устните и може да запуши дихателните пътища, причинявайки затруднено гълтане или

  дишане, копривна треска (уртикария), локализиран и генерализиран обрив, сърбеж, тежка внезапна животозастрашаваща алергична реакция.

• Ухо: пищене в ушите, усещане за световъртеж или замаяност.

• Кожа: обрив, зачервяване или възпаление на кожата, необичайно или намалено кожно усещане, косопад, обрив с бяло сребристо оцветяване (псориазиформен обрив) или влошаване на псориазис.

• Мускулни: генерализирана болка в гърба, в ставите или мускулите, която не е причинена от физическо натоварване, мускулни спазми, болка в крайниците, мускулна

  слабост/умора, засилване на признаците и симптомите на миастения гравис (мускулно нарушение).

• Бъбреци: болка в бъбрека, проявяваща се като болка в кръста, често уриниране.

• Възпроизвеждане: нарушена сексуална функция, намалено либидо, затруднения в мъжката сексуалност.

• Метаболизъм: ниски нива на кръвна захар.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

  

  съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  1. Как да съхранявате AZARGA

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

     
     

     Изхвърлете бутилката 4 седмици след първоначалното отваряне, за да бъдат избегнати евентуални инфекции и използвайте нова бутилка. Напишете датата на отваряне на означените за това места върху етикета на бутилката и картонената кутия.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа AZARGA

• Активни вещества: бринзоламид и тимолол. Един милилитър от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид и 5 mg тимолол (като малеат).

• Други съставки: бензалкониев хлорид (вижте точка 2 „AZARGA съдържа бензалкониев хлорид”), карбопол 974P, динатриев едетат, манитол (Е421), пречистена вода, натриев

хлорид, тилоксапол, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид. Добавени са и много малки количества хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).

Как изглежда AZARGA и какво съдържа опаковката

AZARGA е течност (бяла до почти бяла еднородна суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща една пластмасова бутилка от 5 ml с капачка на винт или в опаковка, съдържаща

три бутилки от 5 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ирландия

Производител Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg Германия

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Белгия

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Испания

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата