Hepcludex
bulevirtide
булевиртид (bulevirtide)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Hepcludex и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да прилагате Hepcludex
Как да прилагате Hepcludex
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Hepcludex
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ръководство за инжектиране стъпка по стъпка
Hepcludex съдържа активното вещество булевиртид, което е антивирусно лекарство.
Hepcludex се използва за лечение на продължителна (хронична) инфекция с вируса на хепатит делта (HDV) при възрастни с компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб все още функционира достатъчно добре). Инфекцията с вируса на хепатит делта причинява възпаление на черния дроб.
HDV използва един конкретен белтък в чернодробните клетки, за да навлезе в клетките. Булевиртид, активното вещество на това лекарство, блокира белтъка и по този начин предотвратява проникването на HDV в чернодробните клетки. Това намалява разпространението на HDV в черния дроб и намалява възпалението.
ако сте алергични към булевиртид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да прилагате това лекарство.
Не спирайте лечението с Hepcludex, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да направите това. Спирането на лечението може да активира инфекцията отново и да влоши Вашето заболяване.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да прилагате Hepcludex:
ако черният Ви дроб не функционира достатъчно добре – не е известно колко добре действа Hepcludex при тези обстоятелства; ако черният Ви дроб не функционира добре, приемът на Hepcludex не се препоръчва;
ако сте имали бъбречно заболяване или ако изследванията са показали проблеми с бъбреците. Преди и по време на лечението Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да провери колко добре функционират бъбреците Ви;
ако имате инфекция с ХИВ или вируса на хепатит C — не е известно колко добре действа Hepcludex при тези обстоятелства; Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да провери състоянието на инфекцията с ХИВ или хепатит С при Вас;
ако получите реакции като подуване, зачервяване, дразнене, синина, сърбеж, инфекция или болка на мястото на инжектиране — това лекарство се прилага като инжекция под кожата;
ако имате повишаване на нивото на жлъчните соли в кръвта. Hepcludex повишава нивото на жлъчни соли в кръвта — не е известен дългосрочният ефект от повишаването на нивото на жлъчните соли.
Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да се лекуват с Hepcludex.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Някои лекарства могат да увеличат нежеланите реакции на Hepcludex и не трябва да ги приемате едновременно. Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства:
циклоспорин, лекарство, което потиска имунната система;
езетимиб, използван за лечение на високи нива на холестерол в кръвта;
ирбесартан, използван за лечение на високо кръвно налягане и заболяване на сърцето;
ритонавир, използван за лечение на ХИВ инфекция;
сулфасалазин, използван за лечение на ревматоиден артрит, улцерозен колит и болест на Крон.
Някои лекарства могат да усилят или намалят ефектите на Hepcludex, когато се приемат заедно. В някои случаи може да се наложи провеждане на определени изследвания или Вашият лекар може да промени дозата или да Ви проследява редовно:
лечения при рак (напр. дазатиниб, доцетаксел, ибрутиниб, паклитаксел);
антихистаминови лекарства, използвани при алергии (напр. ебастин, фексофенадин);
лекарства, повлияващи имунната система (напр. еверолимус, сиролимус, такролимус);
лекарства за лечение на инфекция с хепатит C и ХИВ (напр. дарунавир, глекапревир, гразопревир, индинавир, маравирок, паритапревир, саквинавир, симепревир, типранавир, воксилапревир);
лекарства при диабет (напр. глибенкламид, натеглинид, репаглинид);
лекарства при еректилна дисфункция (напр. аванафил, силденафил, варденафил);
лекарства за лечение на високо кръвно налягане и заболяване на сърцето (напр. олмесартан, телмисартан, валсартан);
статини, лекарства, използвани при високи нива на холестерол в кръвта (напр. аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин);
тиреоидни хормони, използвани за лечение на проблеми с щитовидната жлеза;
алфентанил, опиоидно лекарство, което се използва за лечение на силна болка;
бозентан, използван при белодробна артериална хипертония;
буспирон, лекарство при тревожност;
будезонид, използван при астма и хронична обструктивна белодробна болест;
кониваптан и толваптан, използвани за лечение на хипонатриемия (ниски нива на натрий);
дарифенацин, използван за лечение на неволно изпускане на урина;
дронедарон, лекарство за сърце при сърдечни аритмии;
елетриптан, използван при мигренозни главоболия;
еплеренон, използван при високо кръвно налягане;
естрон 3-сулфат — хормонално лекарство при менопауза;
фелодипин и низолдипин (лекарства за сърце);
ломитапид — за лечение на високи нива на холестерол в кръвта;
луразидон и кветиапин, антипсихотични лекарства при психични разстройства;
мидазолам и триазолам, лекарства за лечение на безсъние (неспособност за пълноценен сън) и при анестезия (за да се избегне болка по време на операция);
налоксегол, използван за лечение на зависимост към опиоидни лекарства при силна болка;
тикагрелор, антикоагулант за предотвратяване образуването на съсиреци.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не трябва да използвате това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви е казал това изрично.
Ако сте жена в детеродна възраст, не трябва да приемате това лекарство, без да използвате ефективен метод на контрацепция.
Говорете с Вашия лекар, за да решите дали трябва да кърмите в периода на прием на Hepcludex. Не е известно дали Hepcludex може да преминава в кърмата. Поради това трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови приложението на Hepcludex.
Замаяността и умората са нежелани реакции, които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работата с машини. Ако имате някакви опасения, консултирайте се с Вашия лекар.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно чрез подкожна инжекция (под кожата). Вашият лекар ще Ви каже колко време трябва да приемате лекарството.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвите и да си инжектирате Hepcludex. Тази листовка съдържа ръководство за инжектиране стъпка по стъпка, за да Ви помогне да инжектирате лекарството (вж. точка 7).
Обичайната доза е 2 mg (1 флакон) на ден. Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар.
Ако са изминали по-малко от 4 часа от пропуснатата доза Hepcludex, приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и вземете следващата планирана доза в обичайното време.
Ако са изминали повече от 4 часа от пропуснатата доза Hepcludex, не вземайте пропуснатата доза. Приложете следващата доза на следващия ден в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте пропуснали доза Hepcludex.
Ако не желаете да приемате Hepcludex повече, говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението. Спирането на лечението може да реактивира инфекцията и да влоши Вашето заболяване. Незабавно трябва да кажете на Вашия лекар за всяка промяна в симптомите след спиране на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Hepcludex, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако се появят някакви нежелани реакции или забележите други нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Следната нежелана реакция е с честота „много чести“ (може да засегне повече от 1 на 10 души):
•повишение на нивата на жлъчните соли в кръвта.
Следните нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
•главоболие
•замаяност
•гадене
•умора
•сънливост
по-учестен сърдечен ритъм от нормалния (тахикардия)
•грипоподобно заболяване
•подуване на корема
•сърбеж
•болка в ставите
•мускулни спазми
•реакции на мястото на инжектиране, които могат да включват подуване, зачервяване,
дразнене, поява на синини, сърбеж, инфекция или болка
•прекомерно изпотяване
•кръв в урината
•зачервяване на кожата
•обрив.
Кръвните изследвания също може да покажат:
•повишаване на нивата на чернодробните ензими и билирубин в кръвта. Обикновено те са повишени при повечето заболявания, които причиняват увреждания на черния дроб;
•намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия);
•намаляване броя на незрелите червени кръвни клетки (ретикулоцити);
•намаляване в кръвта на броя на бели кръвни клетки (еозинофили, лимфоцити, неутрофили) или на кръвните плочици (тромбоцити);
•намаляване на нивото на хемоглобин в кръвта;
•повишаване на нивата на амилаза и липаза в кръвта (признаци на възможно увреждане на панкреаса);
•увеличение на международното нормализирано съотношение (INR), показател за съсирването на кръвта (което повишава риска от кървене и поява на синини);
•повишаване на нивото на креатинин в кръвта (признак на увреждане на бъбреците).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистема за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C—8°C). За да се предпази от светлина, съхранявайте флаконите в картонената опаковка.
Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако обаче това не е възможно, той може да се съхранява до 2 часа при температура до 25°C.
Не изхвърляйте лекарства или използвани игли в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как безопасно да изхвърляте лекарствата и използваните игли.
Активно вещество: 2 mg булевиртид. Всеки флакон съдържа булевиртидов ацетат, еквивалентен на 2 mg булевиртид.
Други съставки: безводен натриев карбонат, натриев хидрогенкарбонат, манитол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Булевиртид е прах за инжекционен разтвор и е бял до почти бял прах. Всяка опаковка съдържа 30 единични дози.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg Германия
или
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park Carrigtohill
Co. Cork Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: <, и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.>
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
<Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:>
Преди да използвате Hepcludex трябва първо да прочетете точки 1—6 от тази листовка.
Преди да започнете лечение с това лекарство вкъщи, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвите и инжектирате Hepcludex. Настоящото ръководство показва как сами да инжектирате лекарството. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни относно нещо или имате въпроси, или се нуждаете от повече информация или помощ. Отделете време, за да приготвите внимателно и инжектирате Hepcludex.
За да се намалят реакциите на мястото на инжектиране, можете да променяте мястото на инжектиране на булевиртид редовно.
Флаконите с булевиртид трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка в хладилника (2— 8°C), за да се предпази булевиртид от светлина.
Разтвореният булевиртид трябва да се използва веднага.
Следните указания са за реконституиране на единична доза.
Измивайте ръцете си добре със сапун и топла вода и ги
подсушете с чиста кърпа.
След като ръцете Ви са чисти, не докосвайте нищо друго, освен лекарството, консумативите и областта около
Избършете горната част на флакона с нов тампон, напоен със спирт и я оставете да изсъхне.
Ако докоснете гумената горна част след почистване, отново почистете с нов тампон,
мястото на инжектиране.
напоен със спирт.
Вземете спринцовката. Поставете по- дългата игла върху нея.
Издърпайте пластмасовата капачка. Отворете водата за инжекции.
Въведете иглата във флакона и
внимателно обърнете флакона с вода с горната част надолу. Уверете се, че върхът на иглата е винаги под повърхността на водата, за да се предотврати попадането на въздушни мехурчета в спринцовката.
Бавно издърпайте буталото навън, за да изтеглите 1,0 cc/ml стерилна вода в спринцовката. Внимателно извадете иглата със спринцовката от флакона.
Внимателно почукайте
флакона с
булевиртид, за да разбиете праха.
Въведете иглата на спринцовката със стерилна вода във флакона с булевиртид под ъгъл.
Инжектирайте стерилната вода бавно, така че да се стича по
стената на флакона в праха булевиртид.
Внимателно почукайте
флакона с
булевиртид с
пръст в
продължение на
10 секунди, за да започне реконституиране на праха. След това внимателно направете въртеливи движения с изправен флакон с булевиртид между дланите си, за да се гарантира напълно смесване. Уверете се, че няма прах
булевиртид, залепнал по
стената на флакона.
След като прахът започне да се разтваря, го оставете настрани и той ще се разтвори напълно.
След момента на почукване, реконституиранет о може да отнеме до 3 минути.
Когато е смесен напълно, разтворът булевиртид трябва да бъде бистър.
Ако разтворът булевиртид изглежда разпенен или жълтеникав, оставете го повече време, за да се разтвори.
Ако виждате мехурчета, внимателно почукайте флакона, докато изчезнат.
Ако виждате частички в разтвора булевиртид, след като бъде (напълно) разтворен, не използвайте този флакон. Свържете се с Вашия лекар или фармацевта, който Ви го е отпуснал.
Вземете спринцовката.
Въведете иглата във флакона с разтворения булевиртид.
Внимателно обърнете флакона с горната част надолу. Уверете се, че върхът на иглата винаги е под повърхността на разтвора булевиртид, за да се предотврати навлизането на
Внимателно почукайте или потупайте спринцовката и натиснете/издърп айте буталото, за да отстраните допълнителния въздух и
мехурчетата. За да сте сигурни, че ще
Отстранете по- дългата игла от спринцовката и я изхвърлете по подходящ начин, така че никой да не може да бъде наранен.
въздушни мехурчета в спринцовката. Бавно издърпайте буталото, за да изтеглите 1,0 cc/ml булевиртид разтвор.
имате краен обем 1,0 cc/ml булевиртид в спринцовката, може да се
наложи да издърпате буталото след маркировката
1,0 cc/ml.
Внимателно извадете иглата със спринцовката от флакона.
пластмасовата капачка на иглата.
Поставете по- късата игла на спринцовката.
обезопасената
игла е поставена плътно, като я натискате леко, докато я завъртате по посока на часовниковата стрелка.
Издърпайте пластмасовата капачка.
Изберете място, различно от това, на което сте поставили последната си инжекция.
Почистете
мястото на инжектиране с нов тампон, напоен
със спирт. Започнете от центъра и като прилагате натиск почистете с кръгово движение в посока навън.
Подгответе флакона булевиртид. Почистете горната част на флакона булевиртид отново, като
използвате нов
тампон, напоен
Захванете и задръжте гънка от кожата около мястото на инжектиране.
Въведете иглата в кожата под ъгъл от 45 градуса. По- голямата част от иглата трябва да бъде въведена в кожата.
Бавно натиснете буталото докрай, за да инжектирате булевиртид.
Извадете иглата от кожата.
Отстранете иглата от спринцовката и изхвърлете и двете по подходящ начин, така че никой да не може да бъде наранен (вижте 3Г).
със спирт. Оставете мястото
да изсъхне.