Capecitabine Medac
capecitabine
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
1. Какво представлява Капецитабин medac и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Капецитабин medac
Как да приемате Капецитабин medac
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Капецитабин medac
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Капецитабин medac принадлежи към групата лекарства, наречени “цитостатични лекарства”, които спират растежа на раковите клетки. Капецитабин medac съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство. Само след като се абсорбира в организма, той се превръща в активно противораково средство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
Капецитабин medac се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, рак на стомаха или рак на млечната жлеза.
Освен това Капецитабин medac се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Капецитабин medac може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство,
ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група противоракови лекарства като флуороурацил),
ако сте бременна или кърмите,
ако имате много ниско ниво на белите кръвни клетки или на тромбоцитите в кръвта (левкопения, неутропения или тромбоцитопения),
ако имате тежки проблеми с черния дроб или бъбреците,
ако знаете, че при Вас има пълна липса на активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (ДПД) (пълен дефицит на ДПД),
ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес).
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Капецитабин medac
ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (ДПД),
ако имате член на семейството, който има частичен или пълен дефицит на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (ДПД),
ако имате чернодробно или бъбречно заболяване,
ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и дължащи се на проблеми с притока на кръв към сърцето),
ако имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка) или увреждане на нервите (невропатия),
ако имате нарушен калциев баланс (наблюдавано при кръвните изследвания),
ако имате диабет,
ако в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода,
ако имате диария,
ако сте обезводнени или се обезводнявате,
ако имате нарушен баланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при изследване),
ако имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи,
ако имате тежки кожни реакции.
Дефицит на ДПД
Дефицитът на ДПД е генетично заболяване, което обикновено не е свързано със здравословни проблеми, освен ако не получавате определенилекарства. Ако имате дефицит на ДПД и
приемате Капецитабин medac, Вие сте изложени на повишен риск от тежки нежелани реакции (изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Препоръчва се да се изследвате за дефицит на ДПД преди да започнете лечение. Ако липсва активност на ензима, не трябва да приемате Капецитабин medac. Ако имате намалена ензимна активност (частичен дефицит), Вашият лекар може да предпише намалена доза. Ако имате отрицателни резултати от
изследването за дефицит на ДПД, все пак е възможно да възникнат тежки и
животозастрашаващи нежелани реакции.
Капецитабин medac не е показан при деца и юноши. Не давайте Капецитабин medac на деца и юноши.
Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да
отслаби действието на лекарствата.
Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните:
лекарства против подагра (алопуринол),
лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин),
лекарства против гърчове или треперене (фенитоин),
интерферон алфа,
лъчелечение и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
Трябва да приемате Капецитабин medac не по-късно от 30 минути след хранене.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не трябва да приемате Капецитабин medac , ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна. Не трябва да кърмите, ако приемате Капецитабин medac и в продължение на
2 седмици след последната доза.
Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Капецитабин medac и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза.
Ако сте мъж и Вашата партньорка би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазане от забременяване по време на лечение с Капецитабин medac и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза.
Капецитабин medac може да причини чувство на замайване, гадене или умора. Поради това е възможно Капецитабин medac да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да вземете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Капецитабин medac трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Лекуващият Ви лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на Капецитабин medac се основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от ръста и теглото Ви. Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m² телесна повърхност и се
приема два пъти дневно (сутрин и вечер). Тук се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст - 1,64 m, има телесна повърхност 1,7 m² и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има телесна повърхност 2,00 m² и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.
Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg и от
500 mg за всяка доза.
Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря) и ги поглъщайте цели с вода. Не разтрошавайте и не чупете таблетките. Ако не можете да преглътнете таблетките Капецитабин medac цели, кажете на Вашия медицински специалист.
Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.
Таблетките Капецитабин medac обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки). Този 21-дневен период представлява един цикъл на лечение.
При комбинация с други лекарствa обичайната доза при възрастни може да бъде под
1 250 mg/m² телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
Свържете се незабавно с Вашия лекар, преди да вземете следващата доза.
Можете да получите следните нежелани реакции, ако приемете много повече капецитабин, отколкото трябва: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или
устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване броя на някои видове кръвни клетки). Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
Неприемайте пропуснатата доза изобщо. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на прилагане и се консултирайте с Вашия лекар.
Няма нежелани реакции, причинени от спирането на лечението с капецитабин. Ако използвате кумаринови антикоагуланти (съдържащи фенпрокумон), след спирането на капецитабин може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на антикоагуланта.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Диария: ако имате 4 или повече изхождания на ден в сравнение с обичайното или диария през нощта.
Повръщане: ако повърнете повече от веднъж за 24-часов период.
Гадене: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по- малко от обичайното.
Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаление в устата и/или гърлото.
Кожна реакция “ръка и крак”: ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на дланите и/или стъпалата.
Повишена температура: ако имате температура 38°С или по-висока.
Инфекция: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми.
Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено ако тя се появява при физическо усилие.
Синдром на Stevens-Johnson: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците (напр. уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на дихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска.
Ангиоедем: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми — може да се нуждаете от спешна медицинска помощ: подуване предимно на
лицето, устните, езика или гърлото, което затруднява преглъщането или дишането, сърбеж и обриви. Това може да бъде признак на ангиоедем.
Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се облекчават за 2 до 3 дни след спиране на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете отново лечението с по-малка доза.
Ако по време на първия цикъл на лечение възникне тежък стоматит (афти в устата и/или гърлото), възпаление на лигавиците, диария, неутропения (повишен риск от инфекции) или невротоксичност, може да имате дефицит на ДПД (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
Когато Капецитабин medac се прилага самостоятелно, най-честите нежелани реакции , които могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са:
коремна болка
обрив, суха кожа или сърбеж по кожата
умора
загуба на апетит (анорексия).
Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Капецитабин medac. С това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.
Други нежелани реакции са:
намаление на броя на белите или на червените кръвни клетки, (наблюдавано при изследване)
обезводняване, загуба на тегло
безсъние (инсомния), депресия
главоболие, сънливост, замаяност, неестествено усещане по кожата (изтръпване или мравучкане), промяна във вкуса
дразнене на очите, сълзене от очите, зачервяване на окото (конюнктивит)
възпаление на вените (тромбофлебит)
задух, кървене от носа, кашлица, хрема
херпес на устните или други херпесни инфекции
инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит)
кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане, прекомерно отделяне на газове, сухота в устата
кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус), промяна на цвета на кожата, белене на кожата, възпаление на кожата, нарушение на ноктите
болка в ставите или в крайниците, гърдите или гърба
повишена температура, подуване на крайниците, общо неразположение
нарушения на чернодробната функция (установени при кръвни изследвания) и повишен билирубин в кръвта (екскретиран чрез черния дроб)
инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции в носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, абсцес на зъб
бучки под кожата (липом)
намаляване броя на кръвните клетки, включително тромбоцити, разреждане на кръвта (наблюдавани при изследвания)
алергия
диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличен брой на триглицеридите в кръвта
състояние на обърканост, пристъпи на паника, потиснато настроение, намалено либидо
затруднен говор, нарушена памет, загуба на координация на движенията, нарушение на равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми със сетивността
замъглено или двойно зрение
виене на свят, болки в ушите
неравномерна сърдечна дейност и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар (инфаркт)
кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, високо или ниско кръвно налягане, горещи вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата
кръвни съсиреци във вените в белите дробове (белодробна емболия), колабирал бял дроб, кашляне на кръв, астма, задух при усилие
запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, на стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен дискомфорт, киселини в стомаха (рефлукс на храната от стомаха), кръв в изпражненията
жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)
кожни язви и мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите, подуване или болка на лицето
подуване на ставите или скованост, болки в костите, мускулна слабост или скованост
събиране на течност в бъбреците, често уриниране през нощта, незадържане на урината, кръв в урината, увеличение на креатинина в кръвта (признаци на нарушена бъбречна функция)
необичайно кървене от влагалището
подуване (оток), студени тръпки и втрисане
Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак. Други нежелани ефекти, наблюдавани при тази ситуация, са следните:
намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар
невралгична болка
звънене или бръмчене в ушите (тинитус), загуба на слуха
възпаление на вена
хълцане, промяна в гласа
болка или променено/необичайно усещане в устата, болки в челюстта
изпотяване, нощни изпотявания
мускулни спазми
затруднено уриниране, кръв или белтък в урината
образуване на синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, приложени чрез инжекция по същото време)
Ангиоедем (подуване, предимно на лицето, устните, езика или гърлото, сърбеж и обриви)
стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал)
чернодробна недостатъчност
възпаление, което води до нарушение на функцията или запушване на жлъчката (холестатичен хепатит)
специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT-интервала)
някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия)
възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението
възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система
тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
рекации. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е: капецитабин
Всяка 150 mg филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин Всяка 500 mg филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин
Другите съставки са:
Ядронатаблетката: безводна лактоза, кроскармелоза натрий (E468), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E572) – вижте точка 2 „Капецитабин medac съдържа лактоза”.
Обвивка на таблетката: Капецитабин medac 150 mg филмирани таблетки
Хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E 172), талк.
Капецитабинmedac500 mgфилмиранитаблетки
Хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), талк.
Капецитабинmedac150 mgфилмиранитаблетки
Светлооранжева, с елипсовидна форма, двойноизпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение “150” от едната страна и гладка от другата.
Капецитабин medac 500 mg филмирани таблетки
Оранжева, с елипсовидна форма, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение
“500” от едната страна и гладка от другата страна.
Капецитабин medac се предлага на блистери (алуминий-алуминиеви).
Всяка опаковка съдържа 28, 30, 56, 60, 84, 112 или 120 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
Pharmacare Premium Limited,
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Малта
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Испания
