Листовка: информация за пациента

Тадалафил Mylan 5 mg филмирани таблетки

тадалафил (tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

  включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

  3. Как да приемате Тадалафил Mylan

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Тадалафил Mylan

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

     
     

     Тадалафил Mylan съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5.

     
     

     Тадалафил Mylan се използва за лечение на възрастни мъже с:

     • еректилна дисфункция. Това е състояние, при което мъжът не може да постигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност. Тадалафил показва значимо подобрение на способността да се получи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност. След сексуална стимулация Тадалафил Mylan действа като помага на

       кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат и да позволят притока на кръв в пени са

       Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна функция. Тадалафил Mylan няма да Ви по могне, ако нямате еректилна дисфункция. Важно е да се отбележи, че Тадалафил Mylan за лечение на еректилна дисфункция не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашата партньорка ще трябва да се включите в любовна игра, също както бихте направили, ако не вземате лекарство за еректилна дисфункция.

       
       

     • уринарни симптоми, свързани с често наблюдавано състояние, наричано доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата. Това е състояние, при което простатната жлеза се уголемява с възрастта. Симптомите включват затруднено започване на уринирането, усещане за ненапълно изпразване на пикочния мехур и по-често нужда от уриниране дори през нощта. Тадалафил подобрява притока на кръв и отпуска мускулите на простатата и пикочния мехур, което може да намали симптомите на добро качествена хиперплазия (увеличение) на простатата. Доказано е, че тадалафил подобрява тези уринарни симптоми още на 1-2 седмица след началото на лечението.

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

     
     

     Не приемайте Тадалафил Mylan

• ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

• ако приемате някаква форма на органичен нитрат или донор на азотен оксид като амил нитрит.

  Това са група лекарства (“нитрати”), използвани при лечението на стенокардия (“гръдна болка”). Тадалафил е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако вземате някаква форма на нитрати или не сте сигурни, говорете с лекаря си

• ако имате сериозно сърдечно заболяване или сте имали скорошен сърдечен инфаркт през последните 90 дни

• ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца

• ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане

• ако някога сте имали загуба на зрение в резултат на неартериитна форма на предна исхемична оптикопатия – едно състояние, описвано като “инсулт на окото”

• ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че инхибиторите на фосфодиестераза тип 5, като Тадалафил Mylan, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Тадалафил Mylan.

  
  

  Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни проблеми, трябва да кажете на лекаря си.

  
  

  Тъй като доброкачествената хиперплазия (увеличение) на простатата и ракът на простатата може да имат еднакви симптоми, Вашият лекар ще Ви провери за рак на простатата преди за започнете лечение с тадалафил по повод доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата. Тадалафил не лекува рак на простатата.

  
  

  Преди да приемете таблетките, говорете с Вашия лекар, ако имате:

• сърповидноклетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки)

• мултиплен миелом (рак на костния мозък)

• левкемия (рак на кръвта)

• някаква деформация на пениса

• сериозен проблем с черния дроб

• сериозен проблем с бъбреците.

  
  

  Не е известно дали тадалафил е ефективен при пациенти, които имат:

• тазова операция.

• отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

  
  

  Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар.

  
  

  При някои пациенти, приемащи тадалафил, са наблюдавани понижен слух или внезапна загуба на слуха. Макар да не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако почуствате намаление или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар.

  
  

  Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от жени.

  Деца и юноши

  Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.

  
  

  Други лекарства и Тадалафил Mylan

  Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

  
  

  Не приемайте Тадалафил Mylan, ако вече приемате нитрати.

  
  

  Някои лекарства може да бъдат повлияни от Тадалафил Mylan или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате:

• алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни симптоми, свързани с доброкачествена хиперплазия на простата)

• други лекарства за лечение на високо кръвно налягане

• риоцигуат

• инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия на простата)

• лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция

• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства)

• рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол

• други видове лечение на еректилна дисфункция.

  
  

  Тадалафил Mylan с напитки и алкохол

  Сокът от грейпфрут може да окаже влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan и трябва да се приема с повишено внимание. Говорете с Вашия лекар за повече информация.

  
  

  Употребата на алкохол може временно да понижи Вашето кръвно налягане. Ако сте приели или планирате да приемете Тадалафил Mylan, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта 0,08% и по-високо), тъй като това може да увеличи риска от замайване, когато ставате.

  
  

  Фертилитет

  При третиране на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване на сперматозоидите се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса на фертилитет.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  При клинични проучвания някои мъже, приемащи тадалафил, са съобщили, че получават замаяност. Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.

  
  

  Тадалафил Mylan съдържа лактоза

  Ако имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди приема на това лекарство.

  
  

  Тадалафил Mylan съдържа натрий

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да приемате Тадалафил Mylan

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     За лечение на еректилна дисфункция

     Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg, приемана веднъж дневно приблизително по едно и също време на деня. Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на Вашия отговор на Тадалафил Mylan. Тази доза ще се прилага като таблетка от 2,5 mg.

     Не приемайте Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.

     
     

     Когато вземате един път дневно Тадалафил Mylan , това Ви позволява да получавате ерекция при сексуална стимулация по всяко време през 24-те часа на денонощието. Приемането на Тадалафил Mylan веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална активност два или повече пъти в седмицата.

     Важно е да се отбележи, че приемането на Тадалафил Mylan не действа без сексуална стимулация. Вие и Вашият партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземахте лекарство за еректилна дисфункция.

     
     

     За лечение на доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата

     Дозата е една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно приблизително по едно и също време на деня.

     Ако имате доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата и еректилна дисфункция, дозата остава една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно.

     Не приемайте Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.

     
     

     Таблетките Тадалафил Mylan са за перорална употреба само при мъже. Поглъщайте таблетката цяла с малко вода. Можете да вземате таблетките със или без храна.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Тадалафил Mylan

     Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани реакции, описани в точка 4.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Тадалафил Mylan

     Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вие не трябва да вземате Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени.

     
     

     Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

• алергични реакции, включително обриви (честота – нечести)

• болка в областта на гръдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ (честота – нечести)

• приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на тадалафил (честота – редки). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа , трябва незабавно да се свържете с лекар

• внезапна загуба на зрение (честота - редки).

  
  

  Други съобщавани нежелани реакции:

  
  

  Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

• главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на лицето, запушване на носа и лошо храносмилане.

  Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

• замайване, болка в стомаха, гадене, повръщане, рефлукс, замъглено зрение, болка в очите, затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане за сърцебиене, ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, стъпалата или глезените и усещане за умора.

  
  

  Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

• загуба на съзнание, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервени очи, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна по повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в спермата и повишено потене.

  
  

  При мъже, приемащи тадалафил, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство.

  
  

  Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на едното или двете очи.

  
  

  Някои допълнителни редки нежелани реакции са съобщени при мъже, приемащи тадалафил, които не са наблюдавани при клинични проучвания. Те включват:

• мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или

  гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи притока на кръв към очите, неравномерен пулс, стенокардия и внезапна сърдечна смърт.

  
  

  Нежеланата реакциа замаяност е съобщавана по-често при мъже на възраст над 75 години, които приемат тадалафил. Диария е била съобщавана по-често при мъже на възраст над 65 години, приемащи тадалафил.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Тадалафил Mylan

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Тадалафил Mylan

• Активното вещество е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 5 mg тадалафил.

• Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 “Тадалафил Mylan съдържа лактоза“), полоксамер 188, микрокристална целулоза (рН101), повидон (К-25), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172), триацетин.

Как изглежда Тадалафил Mylan и какво съдържа опаковката

Тадалафил Mylan 5 mg е светложълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TL над 2" от другата страна.

Тадалафил Mylan 5 mg е наличен в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84 и 98 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Ирландия

Производител

McDermott Laboratories Ltd. t/a g erard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, g range Road Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1

Komárom, 2900 Унгария

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania) Mylan Healthcare UAB Tel: + 370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris SantéTél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia) Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí: + 354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

ViatrisOY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 (0) 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 05580

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Дата на последно одобрение на листовката.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: