Metalyse
tenecteplase
Тенектеплазе (Tenecteplase)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Виж точка 4.
Каквосъдържатазилистовка:
Какво представлява Metalyse и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Metalyse
Как да използвате Metalyse
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Metalyse
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Metalyse представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор. Това означава, че всяка опаковка съдържа:
един флакон с 8 000 единици прах Metalyse
една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 8 ml вода за инжекции.
Преди употреба, разтворителят (вода за инжекции) се прибавя към праха, за да се получи разтвор, който се прилага чрез инжекция.
Metalyse се отнася към група лекарства, наречени тромболитични средства. Тези лекарства помагат да се разтворят кръвните съсиреци. Тенектеплазе е рекомбинантен фибрин-специфичен активатор на плазминогена.
Metalyse се използва за лечение на миокарден инфаркт (сърдечен удар) в рамките на 6 часа от началото на симптомите и помага да се разтворят кръвните съсиреци, образувани в кръвоносните съдове на сърцето. Това помага да се предотвратят уврежданията причинени от сърдечния удар и е животоспасяващо средство.
ако сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към активното вещество (тенектеплазе), към гентамицин (следи от остатъчно количество при производствения процес) или към някоя от останалите съставки на Metalyse. Ако независимо от това лечението с Metalyse се счита за необходимо, съответното оборудване за реанимация трябва да бъде незабавно достъпно в случай на нужда;
ако имате или скоро сте имали заболяване, което увеличава риска Ви от кървене (хеморагия), включващо:
нарушение, свързано с кървене или склонност към кървене (хеморагия)
мозъчен удар (мозъчносъдов инцидент)
много високо, неконтролирано кръвно налягане
травма на главата
тежко чернодробно заболяване
язва на стомаха (пептична язва)
варикозни вени на хранопровода (езофагеални варици)
аномалия на кръвоносните съдове (например аневризма)
някои тумори
възпаление на обвивката на сърцето (перикардит), възпаление или инфекция на сърдечните клапи (ендокардит)
деменция
ако приемате таблети/капсули използвани да “разредят” кръвта като варфарин или кумарин (антикоагуланти);
ако имате възпаление на панкреаса (панкреатит);
ако наскоро сте претърпели голяма операция, включително мозъчна или спинална операция;
ако ви е оказвана кардиопулмонална реанимация (гръдна компресия) за повече от 2 минути, в последните две седмици.
ако сте имали някаква алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към активното вещество (тенектеплазе), към гентамицин (следи от остатъчно количество при производствения процес) или към някоя от останалите съставки на Metalyse (вижте точка 6. “Съдържание на опаковката и допълнителна информация”);
ако Вие имате високо кръвно налягане;
ако Вие имате проблеми с кръвната циркулация в мозъка (мозъчносъдова болест);
ако сте имали стомашно-чревно или генитоуринарно кървене в рамките на последните десет дена (това може да предизвика поява на кръв в изпражненията или урината);
ако Вие имате аномалия на сърдечните клапи (например митрална стеноза) с нарушен
сърдечен ритъм (например предсърдно трептене);
ако Ви е прилагана интрамускулна инжекция в последните два дни;
ако Вие сте на възраст над 75 години;
ако теглото Ви е под 60 kg.
ако някога преди това Ви е бил прилаган Metalyse
Не се препоръчва употребата на Metalyse при деца и юноши на възраст до 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Лекарят изчислява Вашата доза Metalyse в съответствие с телесното Ви тегло по следната схема:
Телесно тегло (kg) | под 60 | 60 до 70 | 70 до 80 | 80 до 90 | над 90 |
Metalyse (U) | 6 000 | 7 000 | 8 000 | 9 000 | 10 000 |
За да предотврати образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар ще Ви приложи допълнителния лекарствен продукт заедно с Metalyse, възможно най-скоро след поява на гръдната болка.
Metalyse се прилага еднократно интравенозно от лекар, който има опит с употребата на този вид лекарствени продукти.
Вашият лекар ще Ви приложи Metalyse възможно най-скоро след поява на гръдната болка, като единична доза.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Описанитепо-долунежеланиреакциисаполучениотлица,накоитоеприлаганMetalyse:
Mного чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
кървене
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
кървене на мястото на инжектиране или приложение
кървене от носа
генитоуринарно кървене (може да установите кръв в урината)
синини
гастроинтестинално кървене (например кървене от стомаха или червата)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
неравномерен сърдечен ритъм (реперфузионни аритмии), понякога водещи до сърдечен арест. Сърдечният арест може да бъде животозастрашаващ.
вътрешно кървене в коремната кухина (ретроперитонеално кървене)
кървене в мозъка (церебралeн кръвоизлив). Възможни са смърт или трайно инвалидизиране след поява на кървене в мозъка или други тежки епизоди на кървене
кървене в очите (очен кръвоизлив)
Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
ниско кръвно налягане (хипотония)
кървене в белите дробове (белодробен кръвоизлив)
свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), например сърбеж, копривна треска (уртикария), затруднено дишане (бронхоспазъм).
кървене в областта около сърцето (хемоперикард)
кръвни съсиреци в белите дробове (белодробен емболизъм) и в кръвоносните съдове на други органи и системи (тромботична емболия).
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
мастна емболия (запушване на съдовете от масти)
гадене
повръщане
повишена телесна температура (треска)
кръвопреливане, вследствие на кървене
Кактоприостаналитетромболитичнисредства,сесъобщаватследнитесъбития,катоследствие отмиокарденинфаркти/илиприложениенатромболитици:
Mного чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Ниско кръвно налягане (хипотония)
Неравномерен сърдечен ритъм
Гръдна болка (стенокардия)
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Последваща гръдна болка/ангина (рекурентна исхемия)
Сърдечен пристъп
Шок, вследствие на сърдечна недостатъчност
Възпаление на обвивката на сърцето
Събиране на течност в белите дробове (белодробен едем)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Сърдечен арест
Проблем със сърдечната клапа или обвивката на сърцето ( недостатъчност на митралната клапа, перикардиален излив)
Съсиреци във вените (венозна тромбоза)
Течност между сърцето и неговата обвивка (сърдечна тампонада)
Разкъсване на сърдечния мускул (миокардна руптура)
Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Кръвен съсирек в белите дробове (белодробна емболия)
Тези случаи на сърдечно-съдови събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.
В случай на кръвоизлив в мозъка се съобщават реакции, свързани с нервната система като сънливост (сомнолентност), говорни нарушения, парализа на части от тялото (хемипареза) и припадъци (гърчове).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”/”EXP”.
Да не се съхранява над 30C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Веднъж след като е разтворен, Metalyse може да се съхранява 24 часа при температура 2-8°С и 8 часа при температура 30°С. Все пак, по микробиологични съображения, Вашия лекар обикновено ще използва приготвения инжекционен разтвор незабавно.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е тенектеплазе. Един флакон съдържа 8 000 единици (40 mg) тенектеплазе. Една предварително напълнена спринцовка съдържа 8 ml разтворител. След разтваряне с 8 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.
Другите съставки са L-аргинин, фосфорна киселина и полисорбат 20.
Разтворителят е вода за инжекции.
Гентамицин се съдържа като остатъчни следи от производствения процес
Картонената опаковка съдържа един флакон с лиофилизиран прах с 40 mg тенектеплазе, една готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 8 ml разтворител, един адаптор за флакон и една игла.
Притежател на разрешението за употреба Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Германия
Производител
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss Германия
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim bv Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.