Sustiva
efavirenz
Листовка: информация за потребителя
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете SUSTIVA
Как да приемате SUSTIVA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате SUSTIVA
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
SUSTIVA, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ). Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1) посредством намаляване на количеството на вируса в кръвта. Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 месеца и по-големи, и с телесно тегло най-малко 3,5 kg.
Вашият лекар Ви е предписал SUSTIVA, тъй като имате HIV инфекция. В съчетание с други антиретровирусни лекарства SUSTIVA намалява нивото на HIV в кръвта. Това ще подсили имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция.
ако някой от членовете на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.
ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в
кръвта, като калий или магнезий.
− астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)
− бепридил (използван за лечение на сърдечно заболяване)
− цизаприд (използван за лечение на киселини)
− ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин
или метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстърно главоболие)
− мидазолам или триазолам (използвани за по-добър сън)
− пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използван за лечение
на определени психични заболявания)
− елбасвир или гразопревир (използвани за лечение на хепатит С)
− жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билка използвана при депресия и
тревожност)
− флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)
− определени антибиотици (макролиди, флуороквинолони, имидазол)
− триазолови противогъбични средства
− някои антималарийни средства
− метадон (използван за лечение на опиатна зависимост)
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SUSTIVA
Ако SUSTIVA е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до
предпазване от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и друго лекарство, неприемано до момента.
Когато приемате това лекарство Вие все още може да предадете HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не може да излекува HIV инфекцията и Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с HIV.
Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате SUSTIVA.
− ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия или наркотична или алкохолна зависимост. Информирайте незабавно вашия лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции).
− ако сте имали предходни гърчове или ако сте провеждали противогърчово лечение с лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Ако приемате или сте приемали някое от тези лекарства, може да се наложи Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че то не се повлиява, докато приемате SUSTIVA. Вашият лекар може да Ви даде друго противогърчово лекарство.
− ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително активен хроничен хепатит. При пациенти с хроничен хепатит В или С, лекувани с комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен риск от развитие на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго. Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте SUSTIVA (вижте точка 2. Не приемайте SUSTIVA ).
− ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала.
4 седмици.
уведомете Вашия лекар.
SUSTIVA не се препоръчва при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg, тъй като той не е адекватно проучван при тези пациенти.
SUSTIVA, в началото на точка 2. Те включват някои често употребявани лекарства и една билка (жълт кантарион), които могат да предизвикат значителни взаимодействия.
SUSTIVA може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като екстракти от Гинко билоба. В резултат, количествата SUSTIVA или други лекарства в кръвта Ви могат да бъдат чувствително повлияни. Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да влоши нежеланите реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да промени дозата или да провери нивата в кръвта. Важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, атазанавир подсилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир. Вашият лекар може да реши да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори.
маравирок
комбинираната таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир не трябва да се приема със SUSTIVA, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй като последният съдържа ефавиренц, което е активното вещество в SUSTIVA.
вориконазол. SUSTIVA може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а вориконазол може да повиши количеството на SUSTIVA в кръвта Ви. Ако вземате тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а дозата ефавиренц да бъде намалена. Първо трябва да се консултирате с Вашия лекар.
итраконазол. SUSTIVA може да намали количеството на итраконазол в кръвта Ви.
позаконазол. SUSTIVA може да намали количеството на позаконазол в кръвта Ви.
артеметер/лумефантрин: SUSTIVA може да намали количеството на артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.
атоваквон/прогванил: SUSTIVA може да намали количеството на
атоваквон/прогванил в кръвта Ви.
Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат)
Приемът на SUSTIVA на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции. Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на SUSTIVA.
Сериозни вродени дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и при бебета на жени, лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство, съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир. Ако сте приемали SUSTIVA или комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.
машини.
250 mg лактоза в дневната доза от 600 mg.
Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, преди да вземате този продукт уведомете Вашия лекар.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Препоръчва се таблетката да се преглътне цяла с вода. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви даде инструкции за точното дозиране.
Дозата за възрастни е 600 mg еднократно дневно.
Може да се наложи дозата на SUSTIVA да бъде увеличена или намалена, ако освен него приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и SUSTIVA).
SUSTIVA е за перорално приложение. Препоръчва се SUSTIVA да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани реакции (например замайване, сънливост) по-малко неприятни. "На празен стомах" обикновено означава 1 час преди или два часа след хранене.
Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.
SUSTIVA трябва да се взима всеки ден.
SUSTIVA не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.
SUSTIVA трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.
SUSTIVA филмирани таблетки не са подходящи за деца с тегло под 40 kg.
Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg веднъж дневно
Ако поемете много голямо количество SUSTIVA, трябва да се обадите на своя лекар или в най-
близкото спешно отделение. Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да покажете какво сте взели.
Опитайте се да не пропускате приемите на лекарството. Ако все пак пропуснете един прием, вземете следващата капсула възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате
забравената доза. Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за взимане на лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали някои от нежеланите реакции са причинени от SUSTIVA или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Най-съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на SUSTIVA в съчетание с други лекарства против HIV, са кожен обрив и неврологични симптоми.
Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви могат да бъдат сериозни. Повечето обриви обаче отзвучават, без да се налага каквато и да е промяна в лечението със SUSTIVA. Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни, лекувани със SUSTIVA.
Неврологичните симптоми обикновено се наблюдават при започване на лечението за първи път и най-често стихват в първите няколко седмици. В едно проучване, неврологичните симптоми често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата. Ако имате такива оплаквания, Вашият лекар може да Ви предложи да взимате SUSTIVA преди сън и на празен стомах. Някои пациенти имат по-сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността за трезво мислене. Някои пациенти действително са извършили самоубийство. Тези проблеми по-често настъпват при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване. Винаги съобщавайте незабавно на Вашия лекар за тези или каквито и да е други нежелани реакции по време на лечението със SUSTIVA.
− кожен обрив
− ярки сънища, затруднена концентрация, замайване, главоболие, затруднения със съня, сънливост, проблеми с координацията или баланса
− стомашна болка, диария, гадене, повръщане
− сърбеж
− уморяемост
− тревожно усещане, депресия
Изследванията може да покажат:
− повишени чернодробни ензими в кръвта
− повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта
− нервност, забравяне, обърканост, гърчове, неестествени мисли
− замъглено виждане
− усещане за световъртеж (вертиго)
− болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса
− алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции
(еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson)
− пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от възпаление на черния дроб
− уголемяване на гърдите при мъже
− гневно поведение, засягане на настроението, виждане или чуване на нещо което в
действителност не съществува (халюцинации), мания (психично състояние
характеризиращо се с пристъпи на свръхактивност, превъзбуденост или раздразнителност), параноя, суицидни мисли, кататония (състояние, при което пациентът за определено време е неподвижен и безмълвен)
− свирене, звънтене или друг постоянен шум в ушите
− тремор (треперене)
− зачервяване
Изследванията може да покажат:
− повишен холестерол в кръвта
− сърбящ обрив, причинен от реакция към слънцето
− чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на
черен дроб, е настъпила с ефавиренц. Повечето случаи са при пациенти, които вече са
имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични чернодробни заболявания.
− необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни ясното и разумно мислене
− самоубийство
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Всяка филмирана таблетка SUSTIVA съдържа 600 mg от активното вещество ефавиренц.
Другите съставки на съдържанието на филмираната таблетка са: кроскармелоза натрий,
микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
Филмираното покритие на таблетката съдържа: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол 400, жълт железен оксид (Е172) и восък.
Текстът върху филм таблетките е отпечатан с мастила, които съдържат хипромелоза (Е464), пропилен гликол, яркочервена карминова киселина (E120), индиго кармин (E132) и титанов диоксид (E171).
Филмирани таблетки SUSTIVA 600 mg са бутилки по 30 таблетки.
SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки се предлагат и в опаковки с 30 х 1 или групови опаковки
от 90 (3 опаковки от 30 х 1) филмирани таблетки в алуминиеви блистери с единична доза. Не всички опаковки може да са на пазара.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Ирландия
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Италия
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Великобритания
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,
40789 Monheim, Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak @merck.com
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: +34 91 456 53 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak @merck.com
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ефавиренц, научните заключения на CHMP са, както следва:
По отношение на взаимодействия та от типа лекарство-лекарство с етоногестрел имплантат PRAC взема предвид наличните данни от 16 съобщения на случаи и публикуваните в литературата статии от Vieira et al., 2014 и Chappel et al., 2017. Въз основа на тези нови данни PRAC счита, че твърдението, че взаимодействието между етоногестрел и ефавиренц не е проучвано вече не е валидно и трябва да бъде премахнато от КХП на всички продукти, съдържащи ефавиренц.
С оглед на представените данни в прегледания ПАДБ цялостното съотношение полза/риск за ефавиренц се счита за непроменено при одобрените показания, ако условията на разрешението за употреба бъдат съответно променени.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за ефавиренц CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ефавиренц е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.