Constella
linaclotide
линаклотид (linaclotide)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Constella и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Constella
Как да приемате Constella
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Constella
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Constella съдържа активно вещество линаклотид. То се използва за лечение на симптоми на умерен до тежък синдром на раздразненото черво (често наричан просто „СРЧ“) със запек при възрастни пациенти.
СРЧ е често нарушение на червата. Основните симптоми на СРЧ със запек включват:
стомашна или коремна болка,
усещане за подуване,
редки изхождания на твърди, малки или с форма на топчета изпражнения (фекалии). Тези симптоми може да варират при различните хора.
Constella действа локално в червата и помага да чувствате по-малко болка и по-слабо подуване, и да възстановите нормалното функциониране на червата. Той не се абсорбира в организма, а се свързва с рецептор, наречен гуанилат циклаза C върху повърхността на червата. Свързвайки се с този рецептор, той блокира усещането за болка и позволява от организма в червата да проникне течност, при което изпражненията стават по-редки и изхождането става по-често.
ако сте алергични към линаклотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако Вие или Вашият лекар знаете, че имате блокаж в стомаха или червата.
Вашият лекар Ви е дал това лекарство, след като е изключил други заболявания, особено на червата, и е стигнал до извода, че имате СРЧ със запек. Тъй като други заболявания може да
имат същите симптоми като СРЧ, важно е незабавно да съобщавате за всякакви промени във Вашите симптоми.
Ако имате тежка или продължителна диария (често отделяне на воднисти изпражнения в продължение на 7 и повече дни), моля, прекратете приема на Constella и се обърнете към Вашия лекар (вижте точка 4). Пийте много течности, за да компенсирате загубата на вода и електролити като калий от диарията.
Ако имате тежки стомашни симптоми, които продължават или се влошават, спрете приема на Constella и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като те може да са симптоми на образуване на пробив в чревната стена (стомашно-чревна перфорация). Вижте точка 4.
Говорете с Вашия лекар, ако имате кървене от червата или правото черво.
Обърнете специално внимание, ако сте на възраст над 65 години, тъй като съществува по-голям риск да получите диария.
Обърнете специално внимание и ако имате продължителна диария и допълнително заболяване, като високо кръвно налягане, предходни заболявания на сърцето и кръвоносните съдове (напр. като предходен инфаркт ) или диабет.
Информирайте Вашия лекар, ако имате възпалително заболяване на червата, като болест на Крон или улцерозен колит, тъй като при такива пациенти Constella не се препоръчва.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективносттаа на Constella в тази възрастова група не е установена.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства:
Някои лекарства може да не действат толкова ефикасно, ако имате тежка или продължителна диария, например:
перорални контрацептиви. Ако сте имали тежка диария, контрацептивното хапче може да
не действа правилно и е препоръчително прилагане на допълнителен метод за контрацепция. Вижте инструкциите в листовката за пациента на контрацептивното хапче, което приемате.
лекарства, при които се налага внимателно и точно дозиране, като левотироксин (хормон за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза).
Някои лекарства може да повишат риска от диария, когато се приемат с Constella, например:
лекарства за лечение на стомашна язва или свръхпродукция на стомашна киселина, наречени инхибитори на протонната помпа
лекарства за лечение на болка и възпаление, наречени НСПВС
лаксативи (слабителни средства).
Constella причинява по-чести изхождания и диария (кашави изпражнения), когато се приема с
храна, отколкото когато се приема на гладно (вижте точка 3).
Информацията за ефектите на Constella при бременни и кърмачки е ограничена.
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, освен ако Вашият лекар не ви е посъветвал за това.
В проучване с кърмене само с мляко при седем кърмачки, които вече са приемали линаклотид по терапевтични причини, нито линаклотид, нито активният му метаболит са били открити в млякото. Следователно не се очаква кърменето да доведе до излагане на кърмачето на линаклотид и Constella може да се използва по време на кърмене.
Constella не влияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една капсула (т.е. 290 микрограма линаклотид), приемана през устата един път дневно. Капсулата трябва да се приема най-малко 30 минути преди хранене.
Ако след 4 седмици не се чувствате по-добре, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Най-вероятният ефект от приемане на повече от необходимата доза Constella е диария. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Трябва само да вземете следващата доза във времето по график и да продължите по обичайния начин.
За предпочитане е да обсъдите спирането на лечението с Вашия лекар, преди действително да
го направите. Независимо от това, лечението с Constella може да бъде преустановено без опасност по всяко време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
диария
Диарията обикновено е краткотрайна. Ако обаче имате тежка и продължителна диария (отделяне често на воднисти изпражнения за 7 или повече дни) и чувствате световъртеж, замайване или отпадналост, спрете приема на Constella и се консултирайте с Вашия лекар.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
стомашна или коремна болка
усещане за подуване
отделяне на газове
„стомашен грип” (вирусен гастроентерит)
усещане за замайване
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
невъзможност да се контролира изхождането (фекална инконтиненция)
силни позиви “по голяма нужда“
завиване на свят при рязко изправяне
дехидратиране
ниско ниво на калий в кръвта
намален апетит
кървене от правото черво
кървене от червата или правото черво, включително кървене от хемороиди
гадене
повръщане
копривна треска (уртикария)
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Намаляване на бикарбонатите в кръвта
Образуване на пробив в чревната стена (стомашно-чревна перфорация)
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Обрив
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. След като бутилката бъде отворена, капсулите трябва да се използват в рамките на 18 седмици.
Да не се съхранява над 30ºC. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда по бутилката или някаква промяна във вида на капсулите.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е линаклотид. Всяка капсула съдържа 290 микрограма линаклотид.
Другите съставки са:
Капсулносъдържимо: микрокристална целулоза, хипромелоза, калциев хлорид дихидрат и левцин.
Съставнакапсулата: червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), желатин и полиетиленгликол.
Печатномастило: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).
Капсулите са бяло- до почти бяло-оранжеви непрозрачни твърди капсули, обозначени с „290“
със сиво мастило.
Те са опаковани в бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE) със запечатване, гарантиращо установяване на нарушаване на целостта, и със защитена от деца капачка на винт, заедно с един или повече опаковки със силикагел за отстраняване на влага. Съхранявайте бутилкатаплътно затворена, за да се предпази от влага.
Constella се предлага в опаковки, съдържащи 10, 28 или 90 капсули и в групови опаковки със 112 капсули, състоящи се от 4 картонени опаковки, всяка съдържаща 28 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
67061 Ludwigshafen Германия
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 28
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .