Xevudy
sotrovimab
сотровимаб (sotrovimab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Xevudy и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложено Xevudy
Как се прилага Xevudy
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Xevudy
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Xevudy съдържа активното вещество сотровимаб. Сотровимаб е моноклонално антитяло, вид белтък, който разпознава специфична мишена върху вируса SARS-CoV-2, който причинява COVID-19.
Xevudy се използва за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години с тегло, не по-малко от 40 kg). То се свързва с шиповия белтък, който вирусът използва за прикрепването си към клетките, и така възпрепятства проникването на вируса в клетките и образуването на нови вируси. Като предотвратява размножаването на вируса в организма, Xevudy може да помогне на организма Ви да се справи с инфекцията и да Ви предпази от развитие на сериозно заболяване.
ако сте алергични към сотровимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
➔ Обсъдете с Вашия лекар ако смятате, че това се отнася за Вас.
Xevudy може да причини алергични реакции.
➔ Вижте „Алергични реакции“ в точка 4.
Xevudy може да причини реакции, свързани с инфузията.
➔ Вижте „Реакции, свързани с инфузията“ в точка 4.
Xevudy не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 12 години или с телесно тегло под 40 kg.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено Xevudy. Вашият лекар ще Ви каже дали ползите от лечение с Xevudy надвишават евентуалните рискове за Вас и бебето Ви.
Не се очаква Xevudy да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
500 mg (един флакон)
Лекарството ще бъде приготвено като разтвор и приложено от лекар или медицинска сестра чрез вливане (инфузия) във вена. Прилагането на цялата доза от лекарството трае 30 минути. Ще бъдете наблюдавани по време на прилагането и поне 1 час след това.
Указанията за медицинските специалисти в края на листовката съдържат по-подробна информация за Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за начина на приготвяне и прилагане на инфузията Xevudy.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергичните реакции към Xevudy са чести - засягат до 1 на 10 души.
Рядко тези алергични реакции може да са тежки (анафилаксия), засягащи до 1 на 1 000 души
кожен обрив, подобен на копривна треска (уртикария) или зачервяване
сърбеж
подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем)
силни хрипове, кашлица или затруднено дишане
внезапно прималяване или замаяност (може да доведе до загуба на съзнание или падане).
Когато Ви се прилага инфузия, реакциите, наподобяващи алергични, са чести - засягат до 1 на 10 души. Обикновено те се проявяват в първите минути или часове, но може да се появят до 24 часа след прилагането или по-късно. Възможните симптоми са представени по-долу. Ако
след приложение на Xevudy имате някой от следните симптоми, е възможно това да е реакция,
свързана с инфузията, и трябва да потърсите медицинска помощ незабавно:
зачервяване на кожата
втрисане
повишена температура
затруднено дишане
учестен сърдечен ритъм
понижение на кръвното налягане
недостиг на въздух (задух).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Медицинските специалисти, които полагат грижи за Вас, са отговорни за съхранението на това лекарство и за правилното изхвърляне на неизползваната част от него.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP“ или „Годен до:“ .
Да не се замразява. Преди разреждане:
да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
След разреждане това лекарство трябва да се използва веднага. Ако приложението веднага след разреждането не е възможно, разреденият разтвор може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за не повече от 6 часа или в хладилник (2 °C - 8 °C) за не повече от
24 часа от времето на разреждане до края на приложението.
Активно вещество: сотровимаб. Всеки флакон съдържа 500 mg сотровимаб в 8 ml концентрат.
Други съставки: хистидин, хистидинов монохидрохлорид, захароза, полисорбат 80, метионин и вода за инжекции.
Xevudy е бистра, безцветна или жълта до кафява течност, която се предлага в стъклени флакони за еднократна употреба с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче. Всяка картонена опаковка съдържа един флакон.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ирландия
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90,
43056 San Polo di Torrile, Parma Италия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Моля, прочетете кратката характеристика на продукта за повече информация.
Лекарственият продукт трябва да се приготви от квалифициран медицински специалист, като се спазва асептична техника.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Подготовка за разреждане
Извадете от хладилника (2 °C до 8 °C) един флакон със сотровимаб. Оставете флакона да се темперира до стайна температура, защитен от светлина, за приблизително 15 минути.
Прегледайте флакона, за да се уверите, че не съдържа видими частици и че няма видими
нарушения на целостта на флакона. Ако установите, че флаконът е негоден за употреба, изхвърлете го и започнете подготовката с нов флакон.
Внимателно завъртете флакона няколко пъти преди употреба без да го накланяте, така че
да не се образуват въздушни мехурчета. Не разклащайте флакона и не го завъртайте енергично.
Указания за разреждане
Изтеглете и изхвърлете 8 ml от инфузионен сак, съдържащ 50 ml или 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 5%.
Изтеглете 8 ml от флакона със сотровимаб.
Инжектирайте 8 ml сотровимаб в инфузионния сак през порта.
Изхвърлете неизползваната част, останала във флакона. Флаконът е само за еднократна употреба и трябва да се използва само за един пациент.
Преди инфузията внимателно разклатете инфузионния сак напред-назад 3 до 5 пъти. Не обръщайте инфузионния сак. Не допускайте образуване на въздушни мехурчета.
Разреденият разтвор на сотровимаб трябва да се използва веднага. Ако след разреждането не е възможно незабавно приложение, разреденият разтвор може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за не повече от 6 часа или в хладилник (2 °C до 8 °C) за не повече от
24 часа от времето на разреждане до края на приложението.
Указания за приложение
Прикрепете към инфузионния сак инфузионна система със стандартен диаметър.
Препоръчва се интравенозното приложение на разтвора да се извърши през вграден в инфузионната система филтър с размер на порите 0,2 μm.
Обезвъздушете инфузионната система.
Приложете като i.v. инфузия за 30 минути при стайна температура. Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.