Листовка: информация за потребителя

Nuwiq 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 4 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (simoctocog alfa)

(рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Nuwiq и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Nuwiq

3. Как да използвате Nuwiq

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Nuwiq

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Nuwiq и за какво се използва

   
   

   Nuwiq съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа). Фактор VIII е необходим на кръвта за образуване на съсиреци и спиране на кървенето. При пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) фактор VIII липсва или не функционира правилно.

   Nuwiq замества липсващия фактор VIII и се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А и може да се прилага при всички възрастови групи.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Nuwiq Не използвайте Nuwiq

   • ако сте алергични към активното вещество симоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Nuwiq.

     
     

     Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Nuwiq. Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции, изброени в точка 4 „Алергични реакции“.

     При появата на някой от тези симптоми преустановете незабавно приложението и се свържете с Вашия лекар.

     
     

     Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечение с всички лекарства, съдържащи фактор VIII. Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Nuwiq, незабавно информирайте Вашия лекар.

     
     

     Сърдечносъдовисъбития

     При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместващата терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.

     
     

     Свързанискатетъраусложнения

     Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп, трябва да се има предвид рискът от свързваните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на

     бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.

     
     

     Важно е да записвате партидния номер на Вашия Nuwiq.

     Така че всеки път, когато вземете нова опаковка Nuwiq, отбелязвайте датата и партидния номер (който се намира върху опаковката след „Партида:/Lot“ и пазете тази информация на сигурно

     място.

     
     

     Други лекарства и Nuwiq

     Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

     
     

     Бременност и кърмене

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Nuwiq не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

     
     

     Nuwiq съдържа натрий

     Това лекарство съдържа 18,4 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 0,92% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

     
     

3. Как да използвате Nuwiq

   
   

   Лечението с Nuwiq ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижите за пациенти с хемофилия А. Винаги използвайте това лекарство,точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

   
   

   Nuwiq обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра, които имат опит в грижите за пациенти с хемофилия А. Вие или трето лице също можете да инжектирате Nuwiq, но само след провеждане на подходящо обучение.

   
   

   Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Nuwiq (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи. Честотата на инжектиране ще зависи от ефикасността на Nuwiq във Вашия случай. Обикновено лечението на хемофилия А се провежда през целия живот на пациента.

   Профилактиканакръвоизливи

   Обичайната доза Nuwiq е от 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни. В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.

   
   

   Лечениенакръвоизливи

   Необходимата доза Nuwiq се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VIII, които трябва да се достигнат. Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.

   
   

   Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате усещането, че ефектът на Nuwiq не е достатъчен. Вашият лекар ще извърши необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VIII. Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция.

   
   

   Пациенти,развиващиинхибиторинафакторVIII

   Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Nuwiq или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на

   фактор VIII. Вашия лекар ще провери това. Възможно е да имате нужда от по-висока доза

   Nuwiq или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизливите. Не увеличавайте общата доза Nuwiq, за да овладеете кръвоизлива, без да сте се консултирали с Вашия лекар.

   
   

   Употреба при деца и юноши

   Начинът на приложение на Nuwiq при деца и юноши не се различава от този при възрастните. Тъй като е възможно съдържащите фактор VIII продукти да се прилагат по-често при деца и

   юноши, може да се наложи използването на централен венозен катетър, позволяващ достъп до

   кръвообращението чрез катетъра без инжектиране през кожата.

   
   

   Ако сте използвали повече от необходимата доза Nuwiq

   Няма съобщения за симптоми на предозиране. Уведомете Вашия лекар, ако сте инжектирали повече от необходимата доза Nuwiq.

   
   

   Ако сте пропуснали да използвате Nuwiq

   Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал Вашият лекар.

   
   

   Ако сте спрели употребата на Nuwiq

   Не спирайте употребата на Nuwiq без да сте се консултирали с Вашия лекар.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

   
   

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Моля, спрете незабавно употребата на това лекарство и потърсете спешна медицинска помощ:

   • ако забележите симптоми на алергични реакции

     Алергичните реакции могат да включват обрив, копривна треска, уртикария (сърбящ обрив), включително уртикария по цялото тяло, подуване на устните и езика, задух, хрипове, тежест в гърдите, повръщане, безпокойство, ниско кръвно налягане и замаяност. Това може да са ранни симптоми на анафилактичен шок. Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души), инжектирането трябва да се преустанови незабавно и трябва да се свържете с Вашия лекар веднага. Тежките симптоми налагат незабавно спешно лечение.

   • ако забележите, че лекарството е спряло да действа както трябва (кървенето не спира или става често)

   При деца и юноши, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи

   фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти).

   Но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е чест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашето лекарство или това на Вашето дете може да спре да действа както трябва и Вие

   или Вашето дете може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

   
   

   Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

   Свръхчувствителност, повишена температура.

   
   

   Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

   Усещане за схващане или изтръпване (парестезия), главоболие, замаяност, световъртеж, задух, сухота в устата, болки в гърба, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, неясно усещане за дискомфорт в тялото (физическо неразположение), хеморагична анемия, позитивна за не-неутрализиращи антитела (при лекувани преди това пациенти).

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

5. Как да съхранявате Nuwiq

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:" и "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

   
   

   Преди прахът Nuwiq да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец. Запишете датата, от която започвате да съхранявате Nuwiq на стайна температура, върху картонената опаковка на продукта. Не съхранявайте Nuwiq отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура. Използвайте приготвения разтвор веднага след приготвяне.

   
   

   Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на целостта на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nuwiq

Прах:

• Активно вещество: рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).

  Всеки флакон с прах съдържа 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU

  симоктоког алфа.

  Всеки приготвен разтвор съдържа приблизително 100, 200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200 или

  1 600 IU/ml симоктоког алфа.

• Други съставки: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188. Вижте точка 2, "Nuwiq съдържа натрий".

  
  

  Разтворител:

  Вода за инжекции

  
  

  Как изглежда Nuwiq и какво съдържа опаковката

  Nuwiq се доставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор. Бял до почти бял прах в стъклен флакон. Разтворителят е вода за инжекции в предварително напълнена стъклена спринцовка.

  Приготвеният разтвор е бистър, безцветен, без твърди частици.

  
  

  Всяка опаковка Nuwiq съдържа:

  - 1 флакон с прах с 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа

• 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции

• 1 адаптор за флакон

• 1 игла тип „бътерфлай“

• 2 тампона със спирт

Притежател на разрешението за употреба и производител

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Швеция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika Octapharma CZ s.r.o. Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium) Tel: +32 2 3730890

Eesti Norge

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Octapharma AS Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Suedia) Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway) Sími: +47 63988860

Slovenská republika Octapharma AG, o.z.z.o. Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland Octapharma Nordic AB Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden) Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

United Kingdom (Northern Ireland)

Octapharma Limited Tel: +44 161 8373770

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Лечениепринеобходимост

Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат

съобразени с клиничната ефикасност в отделния случай.

В следните случаи на хеморагични епизоди активността на фактор VIII не трябва да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата или като IU/dl) през съответния период. Следната таблица може да се ползва за насоки за прилагане по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.

Степен на кръвоизлива/ вид хирургична процедура

Кръвоизлив

Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)

Честота на прилагане (часове)/ продължителност на лечението (дни)

Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина

По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом

Животозастрашаващи кръвоизливи

Хирургичнаоперация Малка, включително

екстракция на зъб

20–40 На всеки 12 до 24 часа. Минимум 1

ден до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до

излекуване на пациента.

30–60 Повтаряйте инфузията на всеки 12 до 24 часа за срок от 3 до 4 дни или повече до овладяване на болката и острото инвалидизиране.

60–100 Повтаряйте инфузията на всеки 8 до

24 часа до овладяване на състоянието.

30–60 На всеки 24 часа минимум 1 ден до

излекуване на пациента.

Голяма 80–100

(пред- и постоперативно)

Повтаряйте инфузията на всеки 8– 24 часа до адекватно заздравяване на раната и след това продължете

лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор

VIII между 30% и 60% (IU/dl).

УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ И ПРИЛОЖЕНИЕ

1. Оставете спринцовката с разтворителя (вода за инжекции) и праха в затворения флакон да достигнат стайна температура. Можете да направите това, като ги задържите в ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви. Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.Тази температура трябва да се поддържа по време на целия процес на реконституиране.

2. Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка. Не отстранявайте сивата запушалка или

   металния пръстен около горната част на флакона.

   

3. Почистете горната част на флакона с тампон със спирт. Изчакайте спирта да изсъхне.

   

4. Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на адаптора за флакона. Не изваждайте адаптора от опаковката.

5. Поставете флакона с праха върху равна повърхност и го хванете. Като придържате опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху центъра на гумената запушалка на флакона. Натиснете опаковката силно надолу, докато острието на адаптора проникне в гумената запушалка. Когато чуете щракване, адапторът вече се е закрепил към флакона.

   

6. Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на предварително напълнената спринцовка. Хванете края на буталото без да докосвате ствола. Завийте резбования край на буталото към спринцовката с разтвора. Завъртете буталото по посока на часовниковата стрелка докато усетите леко съпротивление.

   

7. Отчупете предпазната пластмасова капачка на спринцовката с разтвор като скъсате перфорацията на капачката. Не докосвайте вътрешността на капачката или върха на спринцовката. В случай че разтворът няма да се използва веднага, затворете напълнената спринцовка с предпазната пластмасова капачка за съхранение.

   

8. Отстранете опаковката на адаптора и я изхвърлете.

   

9. Завийте спринцовката с разтвора плътно към адаптора на флакона чрез завъртане по часовниковата стрелка докато усетите съпротивление.

   
   

   

10. Натиснете бавно буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с прах.

11. Без да отстранявате спринцовката, леко раздвижете или завъртете флакона няколко пъти докато прахът се разтвори. Не разклащайте. Изчакайте до пълното реконституиране на праха.

12. Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици в готовия разтвор. Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен, на практика без видими частици. Не използвайте мътен разтвор или разтвор със съдържание на утайка.

13. Обърнете спринцовката с прикрепения флакон обратно и изтеглете бавно готовия разтвор в спринцовката. Уверете се, че цялото съдържание на флакона е прехвърлено в

    спринцовката.

    

14. Развийте напълнената спринцовка от адаптора на флакона обратно на часовниковата стрелка и изхвърлете празния флакон.

15. Разтворът е готов за незабавна употреба. Да не се съхранява в хладилник.

16. Почистете избраното място на инжектиране с един от включените в комплекта тампони със спирт.

17. Свържете предоставената инфузионна система със спринцовката.

    Въведете иглата от инфузионната система в избраната вена. При използване на турникет за по-добра видимост на вената, турникетът трябва да бъде освободен преди

    да започнете да инжектирате разтвора.

    В спринцовката не трябва да прониква кръв поради опасност от образуването на фибринови съсиреци.

18. Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.

Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате повторно същата игла за инжектиране. Адапторът за флакона и спринцовката са само за еднократна употреба.