Eviplera
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
eмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил (еmtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Eviplera и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Eviplera
Как да приемате Eviplera
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Eviplera
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Емтрицитабин, нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Рилпивирин, не-нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Тенофовир дизопроксил, нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НтИОТ).
Всяко от тези вещества, познати още като антиретровирусни лекарства, действа като повлиява един ензим (белтък, наречен „обратна транскриптаза“), който е необходим за размножаването на вируса.
Eviplera намалява количеството на HIV в тялото Ви. Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болест, свързана с HIV инфекцията.
Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, което се използва при депресия и безспокойство)
Докато приемате Eviplera, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.
Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията. Докато приемате Eviplera, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с HIV инфекцията.
Обикновено Eviplera не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (Вижте „Други лекарства и Eviplera“). Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще следи дейността на бъбреците Ви веднъж седмично.
Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Eviplera. Важно е да не спирате приема на Eviplera без да сте се посъветвали с Вашия лекар: вижте точка 3, „Не спирайте приема на Eviplera“.
Щом започнете да приемате Eviplera, следете за:
всякакви признаци на възпаление или инфекция
проблеми с костите (проявяващи се като упорита или влошаваща се болка в костите и понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради увреждане на
тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Кажете нa Вашия лекар, ако имате болки или счупвания на костите.
Тенофовир дизопроксил (съставка на Eviplera ) може също така да предизвика загуба на костна маса. Като цяло ефектите на тенофовир дизопроксил върху дългосрочното костно здраве и риска от счупвания при възрастни пациенти са неясни. Кажете на Вашия лекар, ако страдате от остеопороза. Пациентите с остеопороза са изложени на по-висок риск от счупвания.
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар. Деца и юноши
емтрицитабин
рилпивирин
тенофовир дизопроксил
тенофовир алафенамид
всякакви други антивирусни лекарства, които съдържат ламивудин или адефовир дипивоксил
Eviplera може да взаимодейства с други лекарства. В резултат на това количеството на Eviplera или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено. Това може да спре нормалното действие на лекарствата Ви или може да влоши нежеланите лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да адаптира дозата или да изследва кръвта Ви.
aминогликозиди (като стрептомицин, неомицин и гентамицин), ванкомицин (за бактериални инфекции)
фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (за вирусни инфекции)
амфотерицин B, пентамидин (за гъбични инфекции)
интерлевкин-2, наричан още алдеслевкин (за лечение на рак)
нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки)
тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с други лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция (вижте „Други лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция“).
Рифабутин е лекарство за лечение на някои бактериални инфекции. Това лекарство може да понижи количеството на рилпивирин (съставка на Eviplera) в кръвта Ви. Може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза рилпивирин за лечението на HIV инфекцията (вж. точка 3, „Как да приемате Eviplera“).
кларитромицин
еритромицин
Тези лекарства могат да повишат количеството на рилпивирин (съставка на Eviplera)
в кръвта Ви. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на антибиотика или да Ви даде друг антибиотик.
антиацидни средства (алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат)
H2-антагонисти (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин)
Тези лекарства могат да понижат количеството на рилпивирин (съставка на Eviplera)
в кръвта Ви. Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за язви на стомаха, киселини или гастро-езофагеален рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
Ако приемате антиацидно средство (например лекарства, съдържащи магнезий или калий), приемайте го поне 2 часа преди или поне 4 часа след Eviplera (вж. точка 3, „Как да приемате Eviplera“).
Ако приемате H2-антагонист (използват се и за лечение на стомашни киселини или киселина рефлуксна болест), приемайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Eviplera. Ако приемате Eviplera, H2-антагонист може да се приема само веднъж дневно. H2-антагонистите не трябва да се приемат два пъти дневно. Попитайте Вашия лекар за алтернативна схема (вижте точка 3“Как да приемате Eviplera“).
в кръвта Ви.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Не спирайте лечението без да сте се свързали с Вашия лекар.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременните жени трябва да обсъдят употребата на Eviplera с лекаря си. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от приема на Eviplera за Вас и детето Ви.
Ако по време на бременността сте приемали Eviplera, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по голяма от риска от нежелани реакции.
Това се налага, защото активните вещества на това лекарство се отделят с човешката кърма.
Ако сте жена, инфектирана с HIV, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате изморени, сънливи или замаяни след приема на Вашето лекарство.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Eviplera съдържа сънсет жълто алуминиев лак, наречено още „E110“, което може да предизвика алергични реакции.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Глътнете цялата таблетка с вода.
Ако Вашият лекар прецени, че трябва да спрете приема на една от съставките на Eviplera или да се промени дозата на Eviplera, може да Ви предпише емтрицитабин, рилпивирин и/или тенофовир дизопроксил по отделно или с други лекарства за лечение на HIV инфекцията.
Ако приемате H2-антагонист като фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин. Приемайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Eviplera. Ако приемате Eviplera, H2- антагонист може да се приема само веднъж дневно. H2-антагонистите не трябва да се приемат два пъти дневно. Попитайте Вашия лекар за алтернативна схема.
Ако случайно сте приели доза Eviplera, по-голяма от препоръчителната, може да имате по- голям риск от развитие на възможни нежелани реакции на това лекарство (Вижте точка 4
„Възможни нежелани реакции“).
Свържете се незабавно за съвет с Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
Важно е да не пропускате доза от Eviplera. Ако сте пропуснали една доза:
в обичайното време.
с храна. Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на Eviplera, не трябва да взимате друга таблетка до времето за следващия планов прием на таблетка.
Може да са необходими кръвни изследвания, за да се провери дейността на черния Ви дроб в продължение на 4 месеца след спиране на лечението. При някои пациенти с напреднало
чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да
доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да бъде животозастрашаващо.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са симптоми, които принципно бихте свързали
с инфекцията Ви с хепатит B.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Дълбоко, учестено дишане
Умора или сънливост
Гадене, повръщане
Болка в стомаха
Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, незабавно уведомете Вашия лекар.
с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми.
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Ако забележите някакви симптоми на възпаление или инфекция, уведомете незабавно Вашия лекар.
(може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Диария, прилошаване (повръщане), неразположение (гадене)
Трудно заспиване (безсъние)
Замаяност, главоболие
Обрив
Чувство за слабост
Изследвания може да покажат също:
Понижаване на нивата на фосфатите в кръвта
Повишени нива на креатинин киназата в кръвта, което може да доведе до мускулни болки и слабост
Повишени нива на холестерола и/или панкреатичната амилаза в кръвта
Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
(може да засегнат до 1 на 10 души)
Намален апетит
Депресия и депресивно настроение
Умора, сънливост (сомнолентност)
Сънливост
Болки, болка или дискомфорт в стомаха, усещане за подутост, сухота в устата
Абнормни сънища, нарушения на съня
Храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, отделяне на газове
Обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с мехури и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата вкл. петнисто потъмняване на кожата
Други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност
Изследвания може да покажат също:
Нисък брой на белите кръвни клетки (намаленият брой на белите кръвни клетки може да Ви направи по-податливи на инфекции)
Нисък брой на тромбоцитите (вид кръвни клетки, участващи в кръвосъсирването)
Намаляване на хемоглобина в кръвта (намален брой червени кръвни клетки)
Повишени мастни киселини (триглицериди), билирубин или захар в кръвта
Проблеми със задстомашната жлеза
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
(може да засегнат до 1 на 100 души)
Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза
Разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост
Оток на лицето, устните, езика или гърлото
Признаци или симптоми на възпаление или инфекция
Тежки кожни реакции, включващи обрив, придружен с повишена температура, оток и чернодробни проблеми
Увреждане на тубулните клетки на бъбреците
Изследвания може да покажат също:
Понижаване на калия в кръвта
Повишаване на креатинина в кръвта
Промени в урината
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
(може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Лактатна ацидоза (Вижте „Възможни нежелани реакции“: съобщете веднага на лекар)
Болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност.
Възможно е Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално.
Затлъстяване на черния дроб
Жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от чернодробно възпаление
Възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда
Омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)
В резултат на увреждане на тубулните клетки на бъбреците могат да се наблюдават разграждане на мускулите, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до
фрактури), болка в мускулите, слабост в мускулите и понижения на калия или на фосфатите в кръвта.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар. Други реакции, които може да се наблюдават по време на лечение за HIV
Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Eviplera, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:
Скованост в ставите
Болки (особено в ханша, колената и раменете)
Затруднени движения
Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
По време на лечението на HIV може да има увеличение на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това е отчасти свързано с подобрените здраве и начин на живот, а в случая на липидите в кръвта – понякога със самите лекарства за HIV. Вашият лекар ще проведе изследвания, за да идентифицира тези промени.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активни вещества: емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир дизопроксил. Всяка филмирана таблетка Eviplera съдържа 200 mg емтрицитабин, 25 mg рилпивирин (като хидрохлорид) и 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат).
Ядро на таблетката:
Микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, повидон, прежелатинизирано царевично нишесте, полисорбат 20, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Филмово покритие:
Хипромелоза, индигокармин алуминиев лак, лактоза монохидрат, полиетилен гликол, червен железен оксид, сънсет жълто алуминиев лак (E110), титанов диоксид и триацетин.
Eviplera е розово-лилава филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и гладка от другата. Eviplera се предлага в бутилки по
30 таблетки и в опаковки от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки. Всяка бутилка съдържа
сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel,: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил, научните заключения на CHMP са, както следва:
След разглеждане на кумулативния преглед на безопасността относно остеопения/остеопороза PRAC счита, че точка 4.4 на КХП на емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил трябва да бъде изменена с цел промяна на информацията за ефектите върху костите. Листовката е актуализирана съобразно това.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА.