Prezista
darunavir
дарунавир (darunavir)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява PREZISTA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA
Как да приемате PREZISTA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате PREZISTA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
PREZISTA съдържа активното вещество дарунавир. PREZISTA представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен
вирус (ХИВ). То принадлежи към група лекарства, които се наричат протеазни инхибитори.
PREZISTA действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм. Това ще подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
PREZISTA се използва за лечение на възрастни и деца на 3 и повече години, с тегло поне 15 килограма, които са инфектирани с ХИВ (вижте Как да приемате PREZISTA).
PREZISTA трябва да се приема в комбинация с ниска доза кобицистат или ритонавир и други анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най- добра за Вас.
ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към кобицистат или ритонавир.
ако имате тежки чернодробни проблеми. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат
някои допълнителни изследвания.
Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително за тези, които се приемат през устата, инхалират се, инжектират се или се прилагат върху кожата.
Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго лекарство.
Лекарство | Предназначение на лекарството |
Аванафил | за лечение на еректилна дисфункция |
Астемизол или терфенадин | за лечение на алергични симптоми |
Триазолам и перорално приложен (приет през устата) мидазолам | за да Ви помогне да спите и/или за облекчаване на безпокойството |
Цизаприд | за лечение на някои стомашни заболявания |
Колхицин (ако имате проблем с бъбреците и/или черния дроб) | за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска |
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол | за лечение на психични заболявания |
Алкалоиди от растението мораво рогче като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и метилергоновин | за лечение на мигренозно главоболие |
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин | за лечение на някои сърдечни нарушения, например нарушение на сърдечния ритъм |
Ловастатин, симвастатин и ломитапид | за понижаване на нивото на холестерола |
Рифампицин | за лечение на някои инфекции като туберкулоза |
Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир | това лекарство против СПИН, принадлежи към същата група като PREZISTA |
Елбасвир/гразопревир | за лечение на хепатит C инфекция |
Алфузозин | за лечение на уголемена простата |
Силденафил | за лечение на белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите дробове) |
Дабигатран, тикагрелор | предотвратява слепването на тромбоцитите при лечението на пациенти с анамнеза за инфаркт |
Налоксегол | за лечение на запек, предизвикан от опиоиди |
Дапоксетин | за лечение на преждевременна еякулация |
Домперидон | за лечение на гадене и повръщане |
Не комбинирайте PREZISTA с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете PREZISTA.
PREZISTA не лекува ХИВ-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава при ефективно антиретровирусно лечение. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Лицата, които приемат PREZISTA, може въпреки това да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.
Лицата, които приемат PREZISTA, може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.
При пациенти, приемащи PREZISTA и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи лекарствата поотделно.
Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с черния си дроб, включително инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате PREZISTA.
Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет. PREZISTA може да повиши нивата на захарта в кръвта.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция
(например увеличени лимфни възли и треска). При някои пациенти с напреднала ХИВ- инфекция и история на опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление
от предишна инфекция могат да се появят скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни
симптоми.
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията Ви. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща от ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Уведомете Вашия лекар, ако страдате от хемофилия. PREZISTA може да повиши риска от кървене.
Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например употребявани за лечение на някои инфекции).
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми. Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на
кръвоснабдяване към костите). Продължителността на комбинираната антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол,
силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Симптомите на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и
затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.
PREZISTA е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате
PREZISTA.
PREZISTA не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под 15 килограма.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с PREZISTA. Те са изброени по-горе, в абзаца, озаглавен „Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства:”.
В повечето случаи PREZISTA може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас [например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и
инхибитори на сливането (FI)]. PREZISTA с кобицистат или ритонавир не са изследвани с всички протеазни инхибитори и не трябва да се приемат с други ХИВ протеазни инхибитори. В някои случаи може да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства. Следователно, винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако приемате други анти-ХИВ лекарства и следвайте стриктно указанията на Вашия лекар кои лекарства могат да бъдат комбинирани.
Ефектите на PREZISTA може да намалеят, ако приемате някое от следните лекарства. Уведомете Вашия лекар, ако приемате:
Фенобарбитал, фенитоин (за предотвратяване на припадъци)
Дексаметазон (кортикостероид)
Ефавиренц (ХИВ инфекция)
Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза)
Саквинавир (ХИВ инфекция).
Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате PREZISTA. Уведомете Вашия лекар, ако приемате:
Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за
сърдечни заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се увеличат.
Апиксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (за намаляване съсирването на кръвта) тъй като техният терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се променят. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.
Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.
PREZISTA може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.
Етинилестрадиол/дроспиренон. PREZISTA може да повиши риска от повишаване на
нивата на калий от дроспиренон.
Аторвастатин, правастатин, розувастатин (които намаляват нивата на холестерола).
Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият лекар ще прецени кой режим за намаляване на холестерола е най-добър за Вашата конкретна ситуация.
Кларитромицин (антибиотик)
Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потискане на имунната Ви система) тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни изследвания.
Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,
възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на кожата, очите,
ставите и мускулите, както и други възпалителни заболявания. Тези лекарства обикновено се приемат през устата, инхалират се, инжектират се или се нанасят върху
кожата. Ако не може да се използват алтернативи, те трябва да се употребяват само след
медицински преглед и под строго наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.
Бупренорфин/налоксон (лекарства за лечение на зависимост от опиоиди)
Салметерол (лекарство за лечение на астма)
Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)
Дазатиниб, еверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (за лечение на рак)
Силденафил, тадалафил, варденфил (за еректилна дисфункция или за лечение на
заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония)
Глекапревир/пибрентазвир (за лечение на хепатит C инфекция)
Фентанил, оксикодон, трамадол (за лечение на болка)
Фезотеродин, солифенацин (за лечение на урологични нарушения).
Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, тъй като техният терапевтичен ефект и нежеланите реакции или тези на PREZISTA може да се променят при комбиниране.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате:
Алфентанил (инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва при хирургични процедури)
Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания)
Кларитромицин (антибиотик)
Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (за лечение на гъбични инфекции). Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка
Рифабутин (срещу бактериални инфекции)
Силденафил, варденафил, тадалафил (при еректилна дисфункция или белодробна хипертония)
Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (за лечение на депресия и тревожност)
Маравирок (за лечение на ХИВ инфекция)
Метадон (за лечение на зависимост от опиати)
Карбамазепин, клоназепам (за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове неврологична болка)
Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска)
Бозентан (за лечение на белодробна хипертония)
Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам, който се прилага инжекционно, золпидем (успокоителни средства)
Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (за лечение на психиатрични състояния)
Метформин (за лечение на диабет тип 2).
Това не е пълен списък на лекарствата. Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Вижте точка 3 „Как да приемате PREZISTA”.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите. Бременни или кърмачки не трябва да приемат PREZISTA с ритонавир, освен ако не е изрично
предписан от лекар. Бременни или кърмачки не трябва да приемат PREZISTA с кобицистат.
Препоръчва се жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе.
Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на PREZISTA.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство, точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия
лекар, фармацевт или медицинска сестра. Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на PREZISTA и кобицистат или ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.
След началото на лечението дозата или формата на дозиране не трябва да се променя и лечението не трябва да се прекратява без указания от лекар.
Лекарят ще Ви информира какво количество PREZISTA перорална суспензия и колко кобицистат (таблетка) или ритонавир (капсули, таблетки или разтвор) трябва да приема детето.
Тегло | Една доза PREZISTA е | Една доза ритонавирa е | Една доза кобицистат е |
между 15 и 30 килограма | 600 милиграма (6 милилитра) | 100 милиграма (1,2 милилитра) | Да не се приема |
между 30 и 40 килограма | 675 милиграма (6,8 милилитра) | 100 милиграма (1,2 милилитра) | Да не се приема |
повече от 40 килограма | 800 милиграма (8 милилитра) | 100 милиграма (1,2 милилитра) | 150 милиграмаb |
ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма на милилитър
детето трябва да бъде на 12 години или по-голямо
Лекарят на Вашето дете ще определи дали то трябва да приема PREZISTA с кобицистат или с ритонавир.
Лекарят ще Ви информира какво количество PREZISTA перорална суспензия и колко кобицистат (таблетка) или ритонавир (капсули, таблетки или разтвор) трябва да приема детето.
Дозировка два пъти дневно
Тегло | Една доза PREZISTA е | Една доза ритонавирa е |
между 15 и 30 килограма | 380 милиграма (3,8 милилитра) | 50 милиграма (0,6 милилитра) |
между 30 и 40 килограма | 460 милиграма (4,6 милилитра) | 60 милиграма (0,8 милилитра) |
над 40 килограма | 600 милиграма (6 милилитра) | 100 милиграма (1,2 милилитра) |
a ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма на милилитър
Дозировка веднъж дневно
Тегло | Една доза PREZISTA е | Една доза ритонавирa е | Една доза кобицистат е |
между 15 и 30 килограма | 600 милиграма (6 милилитра) | 100 милиграма (1,2 милилитра) | Да не се приема |
между 30 и 40 килограма | 675 милиграма (6,8 милилитра) | 100 милиграма (1,2 милилитра) | Да не се приема |
над 40 килограма | 800 милиграма (8 милилитра) | 100 милиграма (1,2 милилитра) | 150 милиграмаb |
ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма на милилитър
детето трябва да бъде на 12 години или по-голямо
Указания за деца
Детето трябва да приема PREZISTA винаги в комбинация с кобицистат или ритонавир.
PREZISTA не действа правилно без кобицистат или ритонавир.
Детето трябва да приема правилните дози PREZISTA и ритонавир два пъти дневно или веднъж девно или PREZISTA и кобицистат веднъж дневно. Ако е предписано PREZISTA
два пъти дневно, детето трябва да приеме една доза сутрин и една вечер. Лекарят ще
определи правилната схема на прилагане за Вашето дете.
Детето трябва да приема PREZISTA с храна. PREZISTA не действа правилно без храна.
Видът на храната не е от значение.
Обичайната доза PREZISTA е 800 милиграма веднъж дневно.
Трябва да приемате PREZISTA всеки ден и винаги в комбинация със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма ритонавир и с храна. PREZISTA не действа правилно без кобицистат или ритонавир и храна. Трябва да сте приели храна или лека закуска до 30 минути преди приема на PREZISTA и кобицистат или ритонавир. Видът на храната не е от значение. Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на PREZISTA и кобицистат или ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.
600 милиграма PREZISTA заедно със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно ИЛИ
800 милиграма PREZISTA заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма
ритонавир веднъж дневно.
Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.
Указания за възрастни
Приемайте PREZISTA винаги заедно с кобицистат или ритонавир. PREZISTA не може да действа правилно без кобицистат или ритонавир.
Приемайте PREZISTA с храна. PREZISTA не може да действа правилно без храна. Видът на храната не е от значение.
Указания за употреба
Използвайте дозиращата пипета, предоставена с опаковката, за да измерите точно Вашата доза:
Преди всяка употреба разклатете добре бутилката.
Отворете бутилката с PREZISTA перорална суспензия, като натиснете запушалката надолу, завъртайки я по посока, обратна на часовниковата стрелка.
Вкарайте пероралната дозираща пипета докрай в бутилката.
Издърпайте буталото, докато суспензията в цилиндъра достигне делението, отговарящо на дозата, която Ви е предписал Вашият лекар.
Вземете дозата PREZISTA. Поставете върха на пероралната дозираща пипета в устата си.
Натиснете буталото на пипетата в посока към устата, след което преглътнете.
След употреба затворете бутилката със запушалката и съхранявайте PREZISTA перорална суспензия, както е посочено в точка 5 по-долу.
Извадете буталото от цилиндъра на пипетата, изплакнете и двете части с вода и ги
оставете да изсъхнат след всяка употреба.
След като пероралната дозираща пипета изсъхне, я сглобете и приберете до бутилката с PREZISTA.
Не използвайте дозиращата пипета за други лекарства.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако приемате PREZISTA два пъти дневно и установите пропуска в рамките на 6 часа, трябва да приемете пероралната суспензия незабавно. Винаги я приемайте с ритонавир и храна. Ако забележите след 6 часа, тогава пропуснете този прием и вземете следващите дози, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако приемате PREZISTA веднъж дневно и установите пропуска в рамките на 12 часа, трябва да приемете пероралната суспензия незабавно. Винаги я приемайте с кобицистат или ритонавир и храна. Ако забележите след 12 часа, тогава пропуснете този прием и вземете следващите дози, както обикновено. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако повърнете до 4 часа от приема на лекарството, трябва да вземете друга доза PREZISTA и кобицистат или ритонавир с храна възможно най-скоро. Ако повърнете повече от 4 часа след
приема на лекарството, не трябва да приемате друга доза PREZISTA и кобицистат или
ритонавир до следващото обичайно планирано време.
Свържете с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да правите, ако пропуснете доза или повърнете.
Лекарствата против HIV може да Ви накарат да се почувствате по-добре. Дори когато се чувствате по-добре, не прекратявайте приема на PREZISTA. Консултирайте се първо с Вашия
лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар
трябва да направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с PREZISTA. Ако имате инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни
изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния
дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб. Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или болка, болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.
Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко състояние. Важно е да говорите с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали PREZISTA трябва да се спре.
Други тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса (нечести). Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
диария.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането, изпускане на газове
главоболие, уморяемост, замаяност, сънливост, скованост, изтръпване или болка в
дланите или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс,
намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието
затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото
възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в корема, запек, оригване
бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или
прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта
уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите), екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на ноктите
мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза
отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на кръвта
високо кръвно налягане, зачервяване на лицето
червени или сухи очи
треска, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение, раздразнителност, болка
симптоми на инфекция, херпес симплекс
еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите
проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено желание за секс
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на
еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или
белите дробове]
сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене
нарушение на зрението
студени тръпки, неестествено усещане
чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство
прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса
афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език
хрема
кожни лезии, суха кожа
скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление
промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимични изследвания. Това се установява с резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви
обясни това. Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.
Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както PREZISTA. Това са:
мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на бутилката, след думите „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30C.
Да не се съхранява в хладилник или замразява. Да се избягва излагане на прекомерна топлина. Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е дарунавир. Всеки милилитър съдържа 100 милиграма дарунавир (като етанолат).
Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза и кармелоза натрий, лимонена киселина монохидрат, сукралоза, аромат на ягодова сметана, прикриващ аромат, натриев метил парахидроксибензоат (E219), хлороводородна киселина (за корекция на pH), пречистена вода.
Бяла до почти бяла непрозрачна перорална суспензия. Предлага се в тъмна стъклена бутилка от 200 ml с полипропиленова запушалка, защитена от деца и пипета 6 ml за перорално
приложение от полиетилен с ниска плътност (LDPE), с деления през 0,2 ml. Гърлото на бутилката има пръстен от полиетилен с ниска плътност (LDPE), в който се поставя дозиращата
пипета. Не използвайте дозиращата пипета за други лекарства.
PREZISTA се предлага и също като 75 милиграма, 150 милиграма 400 милиграма, 600 милиграма и 800 милиграма филмирани таблетки.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, В-2340 Beerse, Белгия
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, В-2340 Beerse, Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444