Rukobia
fostemsavir
фостемсавир (fostemsavir)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Rukobia и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Rukobia
Как да приемате Rukobia
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Rukobia
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Rukobia съдържа фостемсавир и е вид лекарство за ХИВ (антиретровирусно) известно като инхибитор на прикрепване (ИП). То действа чрез прикрепване към вируса и след това го блокира да не навлиза във Вашите кръвни клетки.
Rukobia се използва с други антиретровирусни лекарства (комбинирана терапия) за лечение на ХИВ инфекция при възрастни с ограничени възможности за лечение (другите антиретровирусни лекарства не са достатъчно ефективни или не са подходящи).
Rukobia не лекува ХИВ инфекцията; то намалява количеството на вируса във Вашия организъм и поддържа ниско неговото ниво. Като се има предвид, че ХИВ намалява броя на CD4 клетките в организма Ви, то поддържа ХИВ на ниско ниво и също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта Ви. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за организма Ви в борбата с инфекцията.
ако сте алергични към фостемсавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако приемате някое от следните лекарства:
лекарства, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков
продукт, използван при депресия)
➔ Ако смятате, че нещо от посоченото по-горе се отнася за Вас, не приемайте Rukobia, докато не се консултирате с Вашия лекар.
Някои хора, които приемат лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да са сериозни. Те включват:
инфекции и възпаление
ставна болка, скованост и костни проблеми.
Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Rukobia.
➔ Вижте точка 4 на тази листовка.
дали имате или сте имали сърдечни проблеми, или дали сте забелязали някакви необичайни промени в сърдечния ритъм (като прекалено бързо или прекалено бавно биене). Rukobia може да повлияе сърдечния ритъм.
дали имате или сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит В или хепатит С.
➔ Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас. Възможно е да се наложи да Ви се
направят допълнителни изследвания, включително кръвни изследвания, докато приемате Вашите лекарства.
Докато приемате Rukobia, Вашият лекар ще Ви прави редовни кръвни изследвания, за да измери количеството на ХИВ в кръвта Ви и да провери за нежелани реакции. Повече
информация за тези нежелани реакции ще намерите в точка 4 на тази листовка.
Rukobia помага да се контролира състоянието Ви, но не лекува ХИВ инфекцията. Трябва да приемате лекарството всеки ден, за да предотвратите влошаване на Вашето заболяване. Тъй
като Rukobia не лекува ХИВ инфекцията, може да развиете други инфекции и заболявания,
свързани с ХИВ инфекция.
➔ Поддържайте редовно контакт с Вашия лекар и не спирайте да приемате Rukobia без
съвет от Вашия лекар.
ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи инжекционни игли). Вие все още
може да предадете ХИВ, докато приемате това лекарство, въпреки че рискът се намалява от
ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар предпазните мерки, които е необходимо да предприемете, за да избегнете инфектиране на други хора.
Rukobia не се препоръчва за деца на възраст под 18 години, тъй като лекарството не е проучвано в тази възрастова група.
Не приемайте Rukobia, ако приемате някое от следните лекарства:
продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков продукт срещу депресия).
елбасвир/гразопревир за лечение на хепатит С инфекция.
➔ Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате с това лекарство.
Или може да увеличат вероятността да получите нежелани реакции. Rukobia също така може да повлияе върху действието на някои други лекарства.
амиодарон, дизопирамид, ибутилид, прокаинамид, хинидин или соталол, използвани за лечение на сърдечни заболявания
статини (аторвастатин, флувастатин, питавастатин, розувастатин или симвастатин), използвани за понижаване на нивата на холестерол
етинилестрадиол, използван за контрол на раждаемостта
тенофовир алафенамид, използван като антиретровирусно средство.
➔ Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви или че се нуждаете от допълнителни прегледи.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не приемайте Rukobia, без да се посъветвате с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас
ползата и риска за детето Ви от приема на Rukobia, докато сте бременна.
➔ Говорете незабавно с Вашия лекар, ако кърмите или обмисляте кърмене.
Rukobia може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието.
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не сте сигурни, че не сте засегнати.
Rukobia може да се приема със или без храна.
Ако сте приели прекалено много таблетки Rukobia, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Ако е възможно, покажете им опаковката на Rukobia.
Приемете я веднага след като си спомните. Въпреки това, ако е време да приемете следващата доза, прескочете пропуснатата доза и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако не сте сигурни какво да направите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Не спирайте приема на Rukobia преди да сте се консултирали с Вашия лекар.
Приемайте Rukobia толкова дълго, колкото е препоръчал Вашият лекар, за да контролирате Вашата ХИВ инфекция и да предотвратите влошаване на Вашето заболяване. Не спирайте
приема, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
развият сериозни инфекции (опортюнистични инфекции). След започване на лечението,
имунната система става по-силна, така че организмът започва да се бори с инфекциите. Може да се развият симптоми на инфекции и възпаление, причинени от:
стари, скрити инфекции, които се обострят отново, тъй като организмът се бори с тях
погрешно атакуване от страна на имунната система на здрави тъкани на организма (автоимунни нарушения).
Симптомите на автоимунни нарушения може да се развият много месеци, след като започнете приема на лекарството за лечение на Вашата ХИВ инфекция.
Симптомите могат да включват:
➔ Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар. Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвет от Вашия лекар.
гадене
диария
повръщане
болка в стомаха (коремна болка)
главоболие
обрив.
➔ Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции.
лошо храносмилане (диспепсия)
умора
нарушение на сърдечния ритъм, което се наблюдава в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала)
мускулна болка (миалгия)
усещане за сънливост
замаяност
нарушение на вкуса (дисгеузия)
газове
безсъние (инсомния)
сърбеж (пруритус).
➔ Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции.
Някои нежелани реакции може да се видят само при кръвни изследвания и може да не се появят веднага, след като започнете да приемате Rukobia.
Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
повишаване на нивата на ензими, произвеждани в мускулите (креатин фосфокиназа, индикатор за мускулно увреждане)
повишаване на нивото на креатинин, индикатор за това колко добре работят бъбреците Ви
повишаване на нивата на ензими, произвеждани в черния дроб (трансаминази, индикатор за чернодробно увреждане).
При някои хора възникват други нежелани реакции, но тяхната точна честота е неизвестна:
повишаване на нивото на билирубин (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта.
Някои хора, получаващи комбинирана терапия за ХИВ, развиват състояние, наречено
остеонекроза. При това състояние части от костните тъкани умират поради намалено кръвоснабдяване на костта. По-вероятно е хората да развият това състояние:
ако продължително време са приемали комбинирана терапия
ако също така приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
ако употребяват алкохол
ако имунната им система е много слаба
ако са с наднормено тегло.
скованост в ставите
болки в ставите (особено в тазобедрената, коляното или рамото)
затруднение при движение.
Ако забележите някой от тези симптоми:
→ Трябва да кажете на Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Rukobia след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и бутилката след „Годен до:“.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: фостемсавир. Всяка таблетка съдържа фостемсавир трометамин, еквивалентен на 600 mg фостемсавир.
Други съставки: хидроксипропилцелулоза, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, поли(винилов алкохол), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк, железен оксид жълт (Е172), железен оксид червен (Е172).
Rukobia 600 mg таблетки с удължено освобождаване са бежови, овални, двойноизпъкнали таблетки, с приблизително 19 mm дължина, 10 mm ширина и 8 mm дебелина, филмирани
таблетки и с означение „SV 1V7“ от едната страна.
Всяка опаковка се състои от една или три бутилки, всяка от които съдържа 60 таблетки с удължено освобождаване.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Нидерландия
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile Parma, 43056
Италия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
Tel: + 44 (0)800 221441
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .