ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

IPREZIV 20 MG ТАБЛЕТКИ IPREZIV 40 MG ТАБЛЕТКИ IPREZIV 80 MG ТАБЛЕТКИ

азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4..

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Ipreziv и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ipreziv

  3. Как да приемате Ipreziv

     Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Ipreziv

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Ipreziv и за какво се използва

     Ipreziv съдържа активно вещество наречено азилсартан медоксомил и принадлежи към клас лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs). Ангиотензин II е вещество, което се образува естествено в организма и което причинява свиване на кръвоносните съдове като по този начин повишава кръвното налягане. Ipreziv блокира този ефект, което води до отпускане на кръвоносните съдове и това спомага за понижаване на кръвното налягане.

     
     

     Това лекарство се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни пациенти (над 18 години).

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ipreziv НЕ приемайте Ipreziv ако

• сте алергични (свръхчувствителни) към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на Ipreziv (вижте точка 6).

• сте бременна след третия месец (По-добре е да избягвате употребата на Ipreziv и в ранна бременност – вижте раздела за бременност).

• имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане,, съдържащо алискирен

  Предупреждения и предпазни мерки

  Преди да приемете или докато приемате Ipreziv, информирайте Вашия лекар ако:

• имате проблеми с бъбреците

• сте на диализа или сте претърпели скорошна бъбречна трансплантация

• имате тежко чернодробно заболяване

• имате проблеми със сърцето (включително сърдечна недостатъчност, скорошен сърдечен удар (инфаркт))

• някога сте получавали удар (инсулт)

• имате ниско кръвно налягане или се чувствате замаяни

• повръщате, наскоро сте имали тежко повръщане, или имате диария

• имате повишени нива на калий в кръвта

• имате заболяване на надбъбречната жлеза, наречено първичен хипералдостеронизъм.

• Ви е казано, че имате стеснение на клапите в сърцето (наречено „стеноза на аортната или митралната клапа”), или че дебелината на Вашия сърдечен мускул е увеличена над нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”)

• приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

  • ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета

  • aлискирен.

    
    

    Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

    
    

    Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ipreziv”

    
    

    Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

    Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (илиможедазабременеете). Ipreziv не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период (вижте раздел Бременност).

    
    

    Както при всички други ангиотензин II рецепторни антагонисти, азилсартан може да е по- малко ефективен за понижение на кръвното налягане при чернокожи пациенти.

    
    

    Деца и юноши

    Няма опит с употребата на Ipreziv при деца и юноши под 18 години. Затова Ipreziv не трябва да се прилага при деца или юноши.

    
    

    Други лекарства и Ipreziv

    Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

    
    

    Ipreziv може да повлияе действието на някои други лекарства, а някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Ipreziv.

    
    

    Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

• Литий (лекарство за психични заболявания)

• Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ибупрофен, диклофенак или целекоксиб (лекарства за облекчаване на болка и възпаление)

• Аспирин (ацетилсалицилова киселина), ако приемате повече от 3 g на ден (лекарство за облекчаване на болка и възпаление)

• Лекарства, които повишават концентрацията на калий в кръвта Ви; те включват калиеви добавки, калий-съхраняващи лекарства (някои отводняващи таблетки) или заместители на солта, съдържащи калий

• Хепарин (лекарство за разреждане на кръвта)

• Диуретици (отводняващи таблетки)

• Други лекарства за понижаване на кръвното налягане.

• Aлискирен или други лекарства, понижаващи Вашето кръвно налягане (инхибитори на ензима, конвертиращ ангиотензин или блокери на рецпторите за ангиотензин II, като еналаприл, лизиноприл, рамиприл или валсартан, телмисартан, ирбесартан).

  
  

  Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ipreziv” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

  
  

  Бременност и кърмене Бременност

  Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (илиможедазабременеете).

  Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Ipreziv преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Ipreziv.

  Ipreziv не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

  
  

  Кърмене

  Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Ipreziv не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  Малко вероятно е Ipreziv да има ефект върху шофирането и работата с машини. Обаче, някои хора могат да се почувстват изморени или замаяни, когато приемат Ipreziv и ако това се случи на Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

  
  

  1. Как да приемaте Ipreziv

     
     

     Винаги приемайте Ipreziv точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Важно е да продължавате да приемате Ipreziv всеки ден.

     Ipreziv се приема през устата. Приемайте таблетката с много вода. Можете да приемате Ipreziv със или без храна.

     
     

• Обичайната начална доза е 40 mg веднъж дневно. Вашят лекар може да увеличи тази доза максимално до 80 mg веднъж дневно в зависимост от това как се повлиява Вашето

  кръвно налягане.

• При много стари пациенти (75 и повече години) лекарят може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно.

• Ако страдате от леко или умерено чернодробно заболяване, Вашият лекар може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно.

• При пациенти, които наскоро са загубили течности например поради повръщане или диария, или приемане на отводняващи таблетки, лекарят може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно.

• Ако страдате от други съпътстващи заболявания, като тежко бъбречно заболяване или сърдечна недостатъчност, Вашият лекар ще вземе решение относно най-подходящата начална доза.

  
  

  Понижаването на Вашето кръвно налягане ще бъде измеримо в рамките на 2 седмици от началото на лечението, а пълният ефект на дозата Ви ще се наблюдава след 4 седмици.

  Ако сте приели повече от необходимата доза Ipreziv

  Ако приемете прекалено много таблетки, или ако някой друг приеме от Вашето лекарство, свържете се с Вашия лекар незабавно. Възможно е да почувствате слабост или замайване, ако сте приели повече от необходимото.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Ipreziv

  Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто вземете следващата доза в обичайното време.

  
  

  Ако сте спрели приема на Ipreziv

  Ако сте спрели приема на Ipreziv, кръвното Ви налягане може да се повиши отново. Затова не спирайте да приемате Ipreziv, преди първо да се консултирате с Вашия лекар за алтернативно лечение.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, Ipreziv може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     СПРЕТЕ приема на Ipreziv и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните алергични реакции, които възникват рядко (при по-малко от 1 на 1 000 души):

• Затруднения в дишането или преглъщането, или подуване на лицето, устните, езика

  Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  и/или гърлото (ангиоедем)

• Сърбеж с надигнати участъци по кожата.

  
  

  Други възможни нежелани реакции включват:

  Чести нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 10 души:

• Замаяност

• Диария

• Повишена креатин фосфокиназа в кръвта (показател за мускулно увреждане).

  
  

  Нечести нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 100 души:

• Ниско кръвно налягане, което може да Ви накара да почувствате слабост или замайване

• Усещане за умора

• Подуване на ръцете, глезените или ходилата (периферен оток)

• Кожен обрив и сърбеж

• Гадене

• Mускулни спазми

• Повишен серумен креатинин в кръвта (показател за бъбречната функция)

• Повишена пикочна киселина в кръвта (показател за бъбречната функция).

  
  

  Редки нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 1 000 души:

• Промени в кръвните показатели, включително понижени нива на белтък в червените кръвни клетки (хемоглобин).

  
  

  Когато Ipreziv се приема с хлорталидон (отводняваща таблетка), често (при по-малко от 1 на 10 души) се наблюдават повишени нива на определени вещества в кръвта (като креатинин), които са показатели за бъбречната функция. Често се наблюдава и ниско кръвно налягане.

  Подуването на ръцете, глезените или ходилата е по-често (при по-малко от 1 на 10 души), когато Ipreziv се приема с амлодипин (блокер на калциевите канали за лечение на хипертония), отколкото когато Ipreziv се приема самостоятелно (по-малко от 1 на 100 души). Честотата на това събитие е най-висока, когато амлодипин се приема самостоятелно.

  
  

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

  националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Ipreziv

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте Ipreziv след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

     „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Съхранявайте Ipreziv в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

     
     

     Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

     Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ipreziv

• Активното вещество е азилсартан медоксомил (като калий) от 20 mg, 40 mg или 80 mg

• Другите съставки са манитол, фумарова киселина, натриев хидроксид, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, целулоза, микрокристална и магнезиев стеарат.

Как изглежда Ipreziv и какво съдържа опаковката

Ipreziv са бели кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение “ASL” от едната страна и “20”, “40” или “80” от другата.

Ipreziv се предлага в блистери, като всеки блистер с или 14, или 15 таблетки е в картонена кутия, съдържаща:

- 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки от 20 mg

- 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки от 40 mg

- 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки от 80 mg

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Дания

Производител:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

България

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Magyarország

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Danmark

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 5861 3380

Malta

Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

Nederland

Takeda Nederland bv Tel: +31 (0) 23 566 8777

Eesti

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 0203 116 8000

Norge

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380

Ελλάδα

Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64

España

Takeda Farmacéutica España Tel: +34 93 184 5730

Polska

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

France

Laboratoires Takeda

Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal Tel: +351 21 464 32 22

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ireland

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ísland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105

Slovenská republika

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

Italia

Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105

Κύπρος

Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Sverige

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tel: + 46 (0) 8 5861 3380

Latvija

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Дата на последно одобрение на листовката {MM/YYYY}

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: