Xospata
gilteritinib
гилтеритиниб (gilteritinib)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Xospata и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xospata
Как да приемате Xospata
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Xospata
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Xospata принадлежи към клас лекарства за рак, наречени инхибитори на протеин киназата. То съдържа активното вещество гилтеритиниб.
Xospata се използва за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОМЛ), рак на определени бели кръвни клетки. Xospata се използва, ако ОМЛ е свързана с промяна в ген, наречен FLT3, и се дава на пациенти, чието заболяване се е върнало или не се е подобрило след предишно(и) лечение(я).
При пациентите с ОМЛ развиват голям брой анормални бели кръвни клетки. Гилтеритиниб блокира действието на определени ензими (кинази), необходими на анормалните клетки да се размножават и да растат, като по този начин предотвратяват растежа на рака.
ако сте алергични към гилтеритиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно:
ако имате някой от следните симптоми: треска, затруднено дишане, обрив, замаяност или прималявяне, рязко напълняване, подуване на ръцете или краката. Това може да са
признаци на състояние, наречено синдром на диференциация (вж. точка 4. „Възможни нежелани реакции“). Синдромът на диференциация може да се появи по всяко време през първите 3 месеца от лечението с Xospata, най-рано 1 дeн след започване на лечението. Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава и може да Ви даде лекарство за лечение на Вашето състояние. Тя или той може да прекъсне временно лечението с Xospata, докато симптомите намалеят. Можете също да намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която е включена в опаковката. Важно е да носите тази сигнална карта със себе си и да я показвате на всеки медицински специалист, когото посещавате;
ако имате припадък или симптоми, които бързо се влошават, като например главоболие, понижено внимание, обърканост, замъглено зрение или други проблеми със зрението. Това може да са признаци на състояние, наречено PRES (вж. точка 4. „Възможни нежелани реакции“). Вашият лекар може да направи тест, за да провери дали сте развили PRES, и ще спре лечението с Xospata, ако бъде потвърдено, че имате PRES.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да вземете Xospata:
ако имате нарушение на сърдечния ритъм, като например аритмия, или състояние, наречено удължаване на QT интервала (вж. точка 4. „Възможни нежелани реакции“);
ако сте имали ниски нива на калиеви или магнезиеви соли в кръвта, тъй като това може да повиши риска от нарушен сърдечен ритъм;
- ако имате силна болка в горната част на корема и гърба, гадене или повръщане. Това може да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението с Xospata. Вашият лекар също така ще проверява редовно сърдечната Ви функция преди и по време на лечението.
Не давайте Xospata на деца и юноши под 18 години, тъй като не е известно дали лекарството е безопасно и ефикасно при тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Xospata може да повлияе на начина на действие на тези лекарства или тези лекарства може да повлияят на начина, по който действа Xospata.
По-специално информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
лекарства, използвани за лечение на туберкулоза, като например рифампицин;
лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като например фенитоин;
лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като например вориконазол, позаконазол или итраконазол;
лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, като например еритромицин,
кларитромицин или азитромицин;
лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (хипертония), като например каптоприл или карведилол;
лекарства, използвани за лечение на инфекции с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), като например ритонавир;
лекарства, използвани за лечение на депресия, като например есциталопрам, флуоксетин или сертралин;
лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания, като дигоксин;
лекарства, използвани за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци, като дaбигатран етексилат;
жълт кантарион (известен също като Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано за лечение на депресия.
Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар може да го замени и да Ви предпише друго лекарство по време на лечението с Xospata.
Xospata може да увреди плода и не трябва да се използва по време на бременност. Жените, приемащи Xospata, които са в състояние да забременеят, трябва да използват ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението с Xospata и за период от поне 6 месеца след спиране на лечението с Xospata. Ако използвате хормонален контрацептив, трябва да използвате и бариерен метод, например презерватив или диафрагма. Мъжете, приемащи Xospata, чиито партньорки могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод на предпазване от забременяване по време на лечението с Xospata и за период от поне 4 месеца след спиране на лечението.
Не е известно дали Xospata преминава в кърмата Ви и дали може да увреди Вашето бебе. Не трябва да кърмите по време на лечението с Xospata и за период от поне 2 месеца след спиране на лечението.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Може да почувствате замаяност, след като приемете Xospata. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Xospata се приема през устата под формата на таблетки.
Вашият лекар ще Ви каже каква доза Xospata да приемате. Препоръчителната доза е 120 mg
(три таблетки) веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи или да намали дозата Ви или временно да прекъсне лечението. Продължете лечението с дозата, предписана от Вашия лекар.
Вземайте Xospata веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Гълтайте таблетките цели с вода.
Таблетките не трябва да се чупят или разтрошават.
Xospata може да се приема със или без храна.
Продължете да приемате Xospata толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар.
Ако сте приели повече таблетки от необходимото, спрете приема на Xospata и се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Xospata в обичайното време, приемете Вашата обичайна доза веднага щом се сетите на същия ден и приемете следващата доза в обичайното време на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
незабавно с Вашия лекар, ако имате промяна в сърдечния ритъм или ако почувствате замаяност, прималяване или Ви призлее. Xospata може да причини проблем със сърцето, наречен удължаване на QT интервала (може да засегне не повече от 1 на 10 души).
диария;
гадене;
запек;
умора;
подуване вследствие на задържане на течности (оток);
загуба на енергия, слабост (астения);
отклонения в резултатите от кръвни изследвания: повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (показателни за функцията на мускулите и сърцето), аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и/или алкална фосфатаза в кръвта (показателни за функцията на черния дроб);
болка в крайниците;
болка в ставите (артралгия);
болка в мускулите (миалгия);
кашлица;
задух (диспнея);
замаяност;
- ниско кръвно налягане (хипотония).
събиране на течност около сърцето, което, ако е сериозно, може да намали способността на сърцето да изпомпва кръвта (перикарден излив);
неопределено усещане за дискомфорт, усещане, че Ви е лошо (неразположение);
сериозна животозастрашаваща алергична реакция, например подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария (анафилактична реакция);
скованост на мускулите;
отделяне на по-малко количество урина, подуване на краката (признаци на внезапно увреждане на бъбреците)
възпаление на сърцето (перикардит)
слабост на сърцето (сърдечна недостатъчност).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“ и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: гилтеритиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg гилтеритиниб (като фумарат).
Други съставки: манитол (E421), хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза с
ниска степен на заместване, магнезиев стеарат, хипромелоза, талк, макрогол, титанов диоксид, жълт железен оксид (E172).
Xospata 40 mg филмирани таблетки представляват кръгли, светложълти филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение – фирменото лого и „235“ от една и съща страна на таблетката.
Таблетките се доставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 84 филмирани таблетки (4 блистера по 21 филмирани таблетки).
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Astellas d.o.o
Tel: +385 1670 0102
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018