Листовка: информация за потребителя

TRAVATAN 40 микрограма/ml капки за очи, разтвор

травопрост (travoprost)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява TRAVATAN и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате TRAVATAN

3. Как да използвате TRAVATAN

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате TRAVATAN

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява TRAVATAN и за какво се използва

   
   

   TRAVATAN съдържа травопрост, представител на група лекарства, наречени простагландинови аналози. Той действа като понижава налягането вътре в окото. Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други капки за очи, напр. бета-блокери, които също намаляват налягането.

   
   

   TRAVATAN се използва за намаляване на високото налягане в окото при възрастни, юноши и деца на възраст 2 месеца и по-големи. Това налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате TRAVATAN Не използвайте TRAVATAN

   • Ако сте алергични към травопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     
     

     Консултирайте се с Вашия лекар, дали това се отнася за Вас.

     Предупреждения и предпазни мерки

   • Възможно е TRAVATAN да увеличи дължината, дебелината, да промени цвета и/или броя на миглите. Наблюдавани са и промени в клепачите, включително необичаен растеж на космите или в тъканите около окото.

   • Възможно е TRAVATAN да промени цвета на Вашия ирис (това е оцветената част от Вашето око). Възможно е тази промяна да е постоянна. Може да настъпи промяна в цвета на кожата около очите.

   • Ако сте претърпели операция на катаракта, говорете с Вашия лекар, преди да използвате TRAVATAN.

   • Ако имате или сте имали възпаление на очите (ирит или увеит), говорете с Вашия лекар преди да използвате TRAVATAN.

   • TRAVATAN може рядко да предизвика задух или хрипове или увеличаване на симптомите на астма. Ако ви безпокоят някакви промени в дишането при употребата на

     TRAVATAN, посъветвайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.

   • Травопрост може да се абсорбира през кожата. Ако част от лекарствения продукт влезе в контакт с кожата, трябва веднага да се измие. Това е особено важно за бременни жени или за жени, опитващи се да забременеят.

   • Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.

     Изчакайте 15 минути след употребата на капките, преди да поставите контактните лещи обратно в очите си.

     
     

     Деца и юноши

     TRAVATAN може да се използва при деца на възраст от 2 месеца до < 18 години в същата дозировка като при възрастни. Употребата на TRAVATAN не се препоръчва при деца на възраст под 2 месеца.

     
     

     Други лекарства и TRAVATAN

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или използвали други лекарства.

     
     

     Бременност, кърмене и фертилитет

     Не използвайте TRAVATAN, ако сте бременна. Ако смятате, че може да сте бременна,

     веднага се консултирайте с Вашия лекар. Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, докато използвате TRAVATAN.

     
     

     Не използвайте TRAVATAN, ако кърмите. TRAVATAN може да премине в млякото. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

     Шофиране и работа с машини

     Възможно е непосредствено след поставянето на TRAVATAN да установите краткотрайно замъгляване на зрението. Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се

     проясни.

     
     

     TRAVATAN съдържа хидрогенирано рициново масло и пропиленгликол, които могат да причинят кожни реакции и дразнене.

     
     

3. Как да използвате TRAVATAN

   
   

   Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или лекуващият лекар на Вашето дете. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, лекуващия лекар на детето Ви или фармацевт.

   Препоръчителната доза е

   Една капка в засегнатото око или очи, веднъж на ден - вечер.

   Използвайте TRAVATAN и в двете очи само, ако така Ви е казал Вашият лекар. Използвайте го толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар или лекуващият лекар на Вашето дете.

   
   

   Използвайте TRAVATAN само за накапване в едното или в двете очи, при Вас или Вашето дете.

   
   

   

   

   

   

   1 2 3 4

   
   

   • Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, отворете пликчето като го разкъсате, извадете бутилката (фигура 1) и отбележете датата на отваряне на отбелязаното място върху картонената опаковка.

   • Измийте ръцете си

   • Отвъртете капачката

   • Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите

   • Наклонете главата си или главата на Вашето дете леко назад. Разтворете клепача с почистените вече пръсти, така че да се образува ‘джоб’ между него и окото. Капката трябва да попадне именно на това място (фигура 2)

   • Приближете върха на бутилката близо до окото. Използвайте огледало, ако това Ви улеснява

   • Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на апликатора-капкомер. Има опасност от замърсяване на капките

   • Внимателно стиснете бутилката, за да изпусне една капка TRAVATAN (фигура 3).

   • След като поставите TRAVATAN, задръжте клепача затворен, внимателно натиснете с пръст окото в ъгълчето при носа (фигура 4) поне за 1 минута. Това ще попречи на TRAVATAN да премине към други части на тялото

   • Ако трябва да използвате капките и за двете очи, повторете всички стъпки и за другото око

   • Поставете капачката и затворете добре бутилката веднага след употреба

   • Използвайте само една и съща бутилка. Не отваряйте пликчето, докато не е необходимо да използвате бутилката.

   
   

   Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.

   
   

   Ако използвате или Вашето дете използва други продукти за очно приложение като капки за очи или маз за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на TRAVATAN и другите продукти за очи.

   
   

   Ако получите или Вашето дете получи повече от необходимата доза TRAVATAN Изплакнете цялото лекарство с топла вода. Не поставяйте повече капки, докато не дойде времето за следващата обичайна доза.

   
   

   Ако сте пропуснали да използвате TRAVATAN

   Продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема. Не поставяйте двойна доза, за да

   компенсирате пропуснатата доза. Никога не използвайте повече от една капка в увреденото око(очи) в един и същи ден.

   Ако сте спрели употребата на TRAVATAN

   Не спирайте употребата на TRAVATAN без да говорите първо с Вашия лекар или с лекуващия лекар на Вашето дете, налягането в окото Ви или в окото на детето Ви няма да се контролира, а

   това може да доведе до загуба на зрението.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, лекуващия лекар на детето Ви или фармацевт.

   
   

   Сега обърнете 

   
   

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Обикновено Вие може да продължите употребата на капките, освен ако нежеланите реакции не са сериозни. Ако нещо Ви притеснява, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте употребата на TRAVATAN без да сте се консултирали с Вашия лекар.

   
   

   Следните нежелани реакции са наблюдавани при употреба на TRAVATAN

   
   

   Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

   
   

   Очни нежелани реакции: зачервяване на окото,

   
   

   Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

   
   

   Очни нежелани реакции: промени в цвета на ириса (оцветената част на окото), болка в окото, очен дискомфорт, сухота в окото, сърбеж в окото, дразнене в окото.

   
   

   Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

   
   

   Очни нежелани реакции: нарушения на роговицата, възпаление на окото, възпаление на ириса, възпаление вътре в окото, възпаление на повърхността на окото без увреждане на повърхността, чувствителност към светлина, секреция от окото, възпаление на клепача,

   зачервяване на клепача, подуване около окото, сърбеж на клепача, замъглено зрение, увеличено слъзоотделяне, инфекция или възпаление на конюнктивата (конюнктивит), необичайно

   обръщане на долния клепач, замъгляване на окото, образуване на корички по клепача, растеж на миглите.

   
   

   Общи нежелани реакции: засилване на алергичните симптоми, главоболие, неправилен сърдечен ритъм, кашлица, запушен нос, дразнене в гърлото, потъмняване на кожата около окото(очите), потъмняване на кожата, нарушена структура на косъма, прекомерен растеж на косата.

   
   

   Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

   
   

   Очни нежелани реакции: виждане на проблясващи светлини, екзема на клепачите, неправилно разположение на миглите с обратен растеж към окото, оток на окото, намалено зрение, светли кръгове при гледане към светлинен източник (ореолен ефект), намалено усещане на окото, възпаление на жлезите на клепачите, пигментация вътре в окото, увеличаване на размера на зеницата, сгъстяване на миглите, промяна в цвета на миглите, уморени очи.

   Общи нежелани реакции: вирусна инфекция на окото, замаяност, лош вкус, ускорена или забавена сърдечна честота, повишено или понижено кръвно налягане, задух, астма, назална алергия или възпаление, сухота в носа, промени в гласа, стомашно-чревен дискомфорт или язва, запек, сухота в устата, зачервяване или сърбеж на кожата, обрив, промяна в цвета на косата, опадане на миглите, ставна болка, мускулно-скелетна болка, обща слабост.

   
   

   С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

   
   

   Очни нежелани реакции: възпаление на задната част на окото, хлътване на очите.

   
   

   Общи нежелани реакции: депресия, тревожност, безсъние, усещане за фалшиво движение, шум в ушите, гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм, ускорен сърдечен ритъм, влошаване на астма, диария, кръвотечение от носа, коремна болка, гадене, повръщане, сърбеж, необичаен растеж на косата, болезнено или неволно уриниране, увеличаване на маркера за рак на простатата.

   
   

   При деца и юноши, най-честите нежелани реакции, наблюдавани при TRAVATAN, са зачервяване на окото и растеж на миглите. Двете нежелани реакции са наблюдавани с по- висока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

   

   Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав

   Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

   получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

5. Как да съхранявате TRAVATAN

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте TRAVATAN след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

   
   

   Бутилката трябва да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне, за да бъдат избегнати евентуални инфекции и след това използвайте нова бутилка. Напишете датата на отваряне на означените за това места върху картонената кутия.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа TRAVATAN

Активно вещество: травопрост 40 микрограма/ml.

Други съставки: поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, пропиленгликол, натриев хлорид, борна киселина, манитол и пречистена вода. Добавени са малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).

Как изглежда TRAVATAN и какво съдържа опаковката

TRAVATAN е течност (прозрачен, безцветен разтвор) и се доставя в опаковка, съдържаща пластмасова бутилка от 4 ml с капачка на винт. Всяка бутилка съдържа 2,5 ml травопрост,

капки за очи и всяка бутилка е поставена в пликче. Опаковка: 1 или 3 бутилки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Испания

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Белгия

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg Германия

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou 08320 Barcelona Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

по лекарствата .