Lumark
lutetium (177 Lu) chloride
Лутециев (177Lu) хлорид (Lutetium (177Lu) chloride)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Lumark и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство
Как да използвате радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Lumark
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Lumark не е лекарство и не е предназначен за самостоятелна употреба.
Lumark е така наречен радиофармацевтичен прекурсор. Съдържа активното вещество лутециев (177Lu) хлорид.
Lumark се използва за радиоизотопно маркиране — техника, при която лекарствата се обозначават (маркират радиоизотопно) с радиоактивна форма на елемента лутеций, известна като лутеций (177Lu). След това тези лекарства могат да се използват в медицински процедури, за да пренасят радиоактивност до местата в организма, където това е необходимо, например до туморните клетки.
Lumark се използва само за радиоизотопно маркиране на лекарства, които са специално разработени за употреба с активното вещество лутециев (177Lu) хлорид.
Използването на маркирани с лутеций (177Lu) лекарства води до експозиция на малки количества радиоактивност. Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, надвишава риска от радиация.
Моля, вижте листовката на лекарството, което ще бъде радиоизотопно маркирано с Lumark.
ако сте алергични към лутеций или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Лечението с лекарство, радиоизотопно маркирано с лутеций (177Lu), може да доведе до следните нежелани реакции:
намален брой червени кръвни клетки (анемия)
намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на кървенето
намален брой бели кръвни клетки (левкопения, лимфопения или неутропения), които са важни за защитата на организма от инфекция
Повечето от тези събития са леки и само временни.
При някои пациенти е описано намаляване на броя на всичките 3 вида кръвни клетки (червени кръвни клетки, тромбоцити и бели кръвни клетки – панцитопения), при което е било необходимо преустановяване на лечението. Тъй като лутеций (177Lu) понякога може да повлияе на кръвните клетки, Вашият лекар ще назначи да Ви се правят кръвни изследвания преди и редовно по време на лечението.
Кажете на Вашия лекар, ако имате задух, образуване на синини, кървене от носа, кървене на венците или ако Ви се повиши температурата.
По време на пептиднорецепторната радионуклидна терапия на невроендокринни тумори, радиомаркираните соматостатинови аналози се отделят през бъбреците. Поради това Вашият лекар ще направи кръвно изследване за измерване на бъбречната Ви функция преди и по време на лечението.
Лечението с лутеций (177Lu) може да причини нарушения на чернодробната функция. Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да наблюдава Вашата чернодробна функция по време на лечението.
Радиоизотопно маркираните с лутеций-177 лекарства може да се прилагат директно във вената Ви чрез тръбичка, известна като канюла. Има съобщения за изтичане на течност в околната тъкан (екстравазация). Кажете на Вашия лекар, ако имате подуване или изпитвате болка в ръката си.
След лечение на невроендокринни тумори с лутеций (177Lu) пациентите може да получат симптоми, свързани с освобождаване на хормони от туморните клетки, известно като карциноидна криза.
Кажете на Вашия лекар, ако усещате прималяване или замайване, или получите зачервяване или диария след лечението.
Лечението с лутеций (177Lu) може да причини тумор лизис синдром, дължащ се на бързото разрушаване на туморни клетки. Това може да доведе до отклонения в резултатите от кръвни изследвания, неравномерен пулс, бъбречна недостатъчност или гърчове в рамките на едноседмично лечение. Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да Ви наблюдава за наличието на този синдром. Кажете на Вашия лекар, ако изпитвате мускулни крампи, мускулна слабост, обърканост или задух.
Да пиете много вода, преди да Ви бъде приложено радиоизотопно маркираното лекарство, за да уринирате възможно най-често през първите няколко часа след процедурата.
Моля, вижте листовката на лекарството, което ще бъде радиоизотопно маркирано с Lumark.
Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на процедурата.
Не е известно дали лутециев (177Lu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са провеждани специални проучвания.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъдат приложени радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства.
Преди приложението на радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства трябва да уведомите лекаря по нуклеарна медицина, ако има вероятност да сте бременна, ако имате пропуснат цикъл или ако кърмите.
При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина. Ако сте бременна
Радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства не трябва да се прилагат, ако сте бременна.
Ако кърмите
Ако се лекувате с радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства, ще бъдете помолена да спрете кърменето.
Попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
Възможно е лекарството, което се използва в комбинация с Lumark, да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Моля, прочетете внимателно листовката на това лекарство.
За използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти има строги закони. Радиоизотопно маркираните с Lumark лекарства се използват в специални контролирани зони. С този продукт боравят и той Ви се прилага от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на продукта и ще Ви държат в течение на действията си.
Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство, което да се използва във Вашия случай. Това е най- малкото количество, необходимо за постигане на подходящия резултат, в зависимост от прилаганото съпътстващо лекарство и неговото предназначение.
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата след прилагане на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземате специални предпазни мерки след прилагането на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство. Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Тъй като радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство се подготвя от лекар по нуклеарна медицина при строго контролирани условия, има само много малка вероятност от предозиране. Все пак в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Lumark, попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщава се за временна сухота в устата при пациенти с рак на простатата, получаващи лечение с лутеций (177Lu).
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Намаляване на броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки)
Гадене
Повръщане
Лек временен косопад
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром)
Намален брой на белите кръвни клетки (неутропения) Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Рак на костния мозък (остра миелоидна левкемия)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Карциноидна криза
Тумор лизис синдром (бързо разрушаване на туморни клетки)
Намален брой на червените кръвни клетки, тромбоцитите и белите кръвни клетки (панцитопения)
Сухота в устата
Рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия) се съобщава при пациенти няколко години след лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
След прилагане на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство, то доставя определени количества йонизиращи лъчения (радиоактивност), които могат да индуцират известен риск от рак и развитие на наследствени дефекти. Във всички случаи рисковете от радиацията трябва да са по- малко, отколкото от самото заболяване.
За повече информация направете справка в листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде радиоизотопно маркиран.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Няма да се налага да съхранявате този радиофармацевтик. За съхранението на Lumark е отговорен специалистът и това се извършва в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтичните продукти е в съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.
Следната информация е предназначена само за специалистите. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност, отбелязани върху етикета след
„Годен до:“.
Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел защита от радиация.
Активното вещество е лутециев (177Lu) хлорид. Всеки ml разтвор съдържа 80 GBq
лутециев (177Lu) хлорид към референтното време на активност (ART), съответстващи най-много на максимум 160 микрограма лутеций. ART е определен като края на производството. (GBq: гига бекерел, бекерел е единицата за измерване на радиоактивност).
Другите съставки са хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Lumark се предлага под формата на стерилен, бистър и безцветен разтвор в безцветен флакон от стъкло тип I с обем 10 ml, запечатан със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева обкатка.
Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 0,1 до 5 ml, съответстващи на активност в диапазона от 8 до 400 GBq (към ART). Обемът зависи от количеството на лекарствата, комбинирани с Lumark, необходими за приложение от лекаря по нуклеарна медицина.
Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон в оловен контейнер, поставен в пластмасова банка.
I.D.B. Holland B.V. Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau
Нидерландия
Тел.: +31(0)13 5079 558
Факс: +31(0)13 5079 912
Имейл: quality@idb-radiopharmacy.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Lumark е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за употребата на този продукт.
Моля, направете справка в КХП.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лутециев (177Lu) хлорид, научните заключения на CHMP са, както следва:
С оглед на наличните от литературата данни относно екстравазация и съществуващото предупреждение относно екстравазация в кратката характеристика на продукта и, освен това, отчитайки риска от радиационна нефропатия и наличието на подходящи методи за откриване на бъбречно заболяване от литературата и спонтанните съобщения, PRAC стига до заключението, че продуктовата информация на продукти, съдържащи лутециев (177Lu) хлорид, трябва да бъде съответно изменена. Освен това, с оглед на наличните данни от литературата, проучванията и от спонтанните съобщения относно панцитопения и неутропения, при които в някои случаи има близка времева връзка, и вероятния механизъм на действие, както и относно ксеростомия по данни от проучвания и вероятния механизъм на действие, PRAC счита, че е установена причинно-следствена връзка с лутециев (177Lu) хлорид и заключава, че продуктовата информация на продукти, съдържащи лутециев (177Lu) хлорид, трябва да бъде съответно изменена.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за лутециев (177Lu) хлорид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) лутециев (177Lu) хлорид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.