PreHevbri
hepatitis B surface antigen
Ваксина срещу хепатит В (рекомбинантна, адсорбирана) (Hepatitis B vaccine (recombinant, adsorbed))
Тази ваксина подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява PreHevbri и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи PreHevbri
Как се прилага PreHevbri
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате PreHevbri
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
PreHevbri е ваксина, която предотвратява инфекция, причинена от вируса на хепатит В. Използва се при възрастни за защита от всички известни типове на вируса на хепатит В.
PreHevbri може да осигури защита и срещу хепатит D, който може да възникне само при хора с инфекция с вируса на хепатит В.
Хепатит В е инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вирус. Инфекцията с вируса на хепатит В може да причини сериозни чернодробни проблеми, например цироза (увреждане на черния дроб) или рак на черния дроб.
Някои хора, заразени с вируса на хепатит В, стават носители на вируса, което означава, че може да не се чувстват болни, но вирусът да продължава да съществува в организма им и те могат да заразят други хора.
Заболяването се развива, когато вирусът на хепатит В попадне в организма със заразени телесни течности, например с влагалищни секрети, кръв, семенна течност или слюнка.
Майката, която е носител на вируса, също може да предаде вируса на бебето си при
раждане.
Основните признаци на заболяването включват леки признаци на грип (напр. главоболие и температура, усещане за силна умора, потъмняване на урината, бледи изпражнения и пожълтяване на кожата и очите (жълтеница). Някои хора с хепатит В не изглеждат и не се чувстват болни.
При прилагане на ваксината PreHevbri на дадено лице тя помага на естествената защитна система (имунната система) на организма да произведе специфична защита (антитела) срещу вируса на хепатит В.
PreHevbri съдържа вещество (наречено „адсорбент“), което подпомага образуването на антитела в организма и спомага за осигуряването на по-продължителна защита.
Необходим е курс от три инжекции PreHevbri, за да се осигури пълна защита срещу хепатит В.
PreHevbri не се използва за лечение на лица, които вече са заразени с вируса на хепатит В, включително лица, които преди това са били заразени и които в момента са носители на вируса.
Prehevbri е ваксина с 3 антигена, която съдържа малки количества от трите антигена (pre-
S1, pre-S2, S) от външната обвивка на вируса на хепатит В. Външната обвивка не е инфекциозна и не може да Ви разболее.
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6); Признаците на алергична реакция могат да включват затруднено дишане, подуване, замаяност, ускорен пулс, изпотяване и загуба на съзнание.
ако някога преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя ваксина срещу хепатит В;
PreHevbri не трябва да Ви се прилага, ако нещо от горепосоченото се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи PreHevbri.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да са сигурни, че имат на разположение подходящо медицинско лечение, в случай че внезапно развиете рядко възникваща анафилактична реакция (много тежка алергична реакция със симптоми като
затруднено дишане, подуване, замаяност, ускорен пулс, изпотяване и загуба на съзнание)
Припадък може да настъпи след или дори преди всяка инжекция с игла, затова говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако някога сте припадали след инжекция;
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте болни и имате висока температура, тъй като те могат да отложат ваксинацията, докато не се почувствате по- добре. Лека инфекция, например настинка, не трябва да бъде проблем, но Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще решат дали трябва да се ваксинирате.
Ако имате намален брой тромбоцити в кръвта или някакви нарушения на
кръвосъсирването, след прилагане на инжекцията може да настъпи кървене или образуване на синини. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някое от тези състояния.
PreHevbri може да не предотврати инфекция с хепатит В, ако към момента на прилагане на ваксината вече имате неразпозната форма на инфекция с хепатит В.
Както при всяка една ваксина, PreHevbri може да не предпази всички ваксинирани лица.
PreHevbri не Ви предпазва от други чернодробни инфекции като хепатит A, C и E.
Ако сте на диализа поради бъбречни проблеми или ако имате отслабена имунна система, може да се наложи Вашият лекар да назначи кръвни изследвания, за да провери дали ваксинацията е подействала достатъчно добре, така че да Ви предпази от хепатит В.
Ако имате някакви опасения или не сте сигурни за някое от горните, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи PreHevbri.
Тъй като PreHevbri не е изследвана напълно при деца на възраст под 18 години, тя не трябва да се използва в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително ако са Ви прилагани други ваксини.
В допълнение към PreHevbri, може да Ви бъде поставена инжекция с имуноглобулини за лечение на хепатит В. Това ще Ви осигури незабавна краткосрочна защита срещу инфекция с хепатит В. Ако това се случи, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да поставят ваксината, така че двете да са инжектирани в различни части на тялото.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Не е известно дали PreHevbri се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачето. Обсъдете с Вашия лекар или медицинска сестра дали рисковете и ползите от кърменето надвишават ползата от ваксинацията и дали трябва да спрете кърменето.
Малко вероятно е PreHevbri да повлияе способността за шофиране и работа с машини. Ако след прилагане на ваксината се чувствате изморени или имате главоболие или се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате отново добре.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа калий.
PreHevbri ще Ви бъде поставена под формата на инжекция от лекар, фармацевт или медицинска сестра. Обикновено ваксината се инжектира в мускул в горната част на ръката Ви.
Ще Ви бъдат приложени общо три инжекции. Всяка инжекция се поставя при отделно посещение:
1-а инжекция: на дата, уговорена с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра;
2-а инжекция: 1 месец след първата инжекция;
3-а инжекция: 6 месеца след 1-вата инжекция.
Препоръчителната доза за всяка инжекция е 10 микрограма (1 ml инжекционна суспензия).
Ако пропуснете планирана доза, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра да Ви запише час за друго посещение, за да получите пропуснатата доза.
Уверете се, че Ви е поставен пълния курс от три инжекции, в противен случай може да не сте напълно защитени.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
усещане за силна умора;
болка или чувствителност на мястото на инжектиране;
сърбеж на мястото на инжектиране;
болки в мускулите;
главоболие;
диария;
гадене или повръщане;
коремна болка;
зачервяване, посиняване или подуване на мястото на инжектиране;
обрив;
замаяност;
ставни болки;
треска;
подуване на лимфните възли;
уртикария или сърбеж по кожата;
зачервяване или горещи вълни;
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на тази ваксина.
Съхранявайте ваксината на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте флаконите в хладилник (2°C – 8°C). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да не се замразява.
Не изхвърляйте ваксините в канализацията. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Една доза (1 ml) съдържа:
Активни вещества: 10 микрограма повърхностни антигени на вируса на хепатит В (S [83 %], pre-S1 [11 %] и pre-S2 [6 %]) 1, 2
Адсорбиран върху 500 микрограма Al3+ като алуминиев хидроксид, хидратиран
Произведен в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология
Другите съставки са натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев дихидрогенфосфат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.
PreHevbri е бистра, безцветна суспензия с фина бяла утайка. Когато флаконът се разклати, суспензията образува леко бяла непрозрачна суспензия.
PreHevbri се предлага във флакони, които съдържат 1 ml. Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Предлагат се опаковки с 10 еднодозови флакона.
VBI Vaccines B.V. Delflandlaan 1
Queen’s Tower, No. 714 1062EA Amsterdam Нидерландия
MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road, Portmarnock County Dublin, D13 H525 Ирландия
За допълнителна информация относно тази ваксината свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: , и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Съхранение
Флаконите трябва да се съхраняват в хладилник (2°C до 8°C). Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Да не се замразява.
Подготовка
Ваксината трябва да се използва при асептични условия.
След смесване суспензията е леко бяла, непрозрачна. След утаяване разтворът е бистър и безцветен, с бяла утайка.
Суспензията трябва да се провери визуално преди приложение. Ако се наблюдават чужди твърди частици и/или промяна във външния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Флаконът трябва да се разклати добре преди приложение.
Приложение
PreHevbri трябва да се инжектира интрамускулно в делтоидния мускул.
Не инжектирайте PreHevbri в глутеалния мускул или интрадермално, или интраваскуларно.
Всеки флакон е само за еднократна употреба.
PreHevbri не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.