Lumoxiti
moxetumomab pasudotox
моксетумомаб пазудотокс (moxetumomab pasudotox)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Lumoxiti и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Lumoxiti
Как ще Ви се прилага Lumoxiti
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Lumoxiti
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Lumoxiti съдържа активното вещество моксетумомаб пазудотокс.
Lumoxiti се използва самостоятелно за лечение на рядък рак, наречен косматоклетъчна левкемия (ККЛ), при който костният мозък произвежда анормални (различни от обичайните) бели кръвни клетки. То е предназначено за употреба при възрастни, когато:
ракът е рецидивирал или
предишно лечение не действа.
Lumoxiti е за пациенти, които са получили най-малко 2 други лечения на ККЛ, включително лекарство, наречено аналог на пуриновите нуклеозиди.
Lumoxiti действа като се прикрепя към клетки, които имат протеин, наречен CD22. Клетките при ККЛ имат този протеин. След прикрепяне към ККЛ клетки, лекарството доставя в клетките вещество, което причинява смъртта им.
ако сте алергични към моксетумомаб пазудотокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lumoxiti, ако:
сте имали заболяване на кръвоносните съдове и бъбреците, нареченo
хемолитично-уремичен синдром (ХУС). ХУС e сериозна нежелана реакция на Lumoxiti (вж. точка 4).
сте имали образуване на съсиреци в малки кръвоносни съдове, поради заболяване наречено тежка тромботична микроангиопатия (ТМА).
сте имали състояние, при което течност изтича от малките кръвоносни съдове в организма Ви, наречен синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS). Това е сериозна нежелана реакция на Lumoxiti (вж. точка 4).
имате проблеми с бъбреците.
Пациентите, които преди това са имали някое от горните състояния, могат да бъдат изложени на по-голям риск от тяхното повтаряне, докато са подложени на лечение с Lumoxiti. Ако мислите, че нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Преди и по време на лечение с Lumoxiti, Вашият лекар може да проверява Вашето кръвно налягане, да проследява теглото Ви и да извършва някои изследвания. Например кръвни изследвания и изследвания на урина може да се изискат, за да се провери колко добре функционират Вашите бъбреци.
Lumoxiti не трябва да се изпoлзва при деца и юноши тъй като не е проучван при тези пациенти
с ККЛ на възраст под 18 години поради изключителна рядкост на ККЛ в тези възрастови групи.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Контрацепция
Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, ако сте жена, която може да забременее, докато се лекува с Lumoxiti. Трябва да продължите да използвате метод за предпазване от забременяване в продължение на най-малко 30 дни след последната Ви доза.
Обсъдете с Вашия лекар най-подходящите методи за предпазване от забременяване.
Бременност
Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да забременеете. Това е необходимо, защото Lumoxiti може да увреди нероденото Ви бебе.
Не използвайте Lumoxiti по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар сте на мнение, че това е най-доброто лекарство за Вас.
Ако забременеете по време на лечение с Lumoxiti - незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Кърмене
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Не е известно дали Lumoxiti преминава в кърмата.
Вие и Вашият лекар трябва да решите какво е най-добро за Вас и за Вашето бебе.
Това може да означава, че няма да кърмите и ще получавате Lumoxiti или че ще кърмите и няма да получавате Lumoxiti.
Няма вероятност Lumoxiti да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако обаче чувствате, че не сте способни да се концентрирате достатъчно добре и да реагирате бързо, бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Това лекарство трябва да се реконституира и разреди от медицински специалист. Lumoxiti ще Ви се прилага в болница или клиника от опитен лекар или медицинска сестра.
Лекарят ще приготви дозата, която е правилна за Вас въз основа на Вашето тегло.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Lumoxiti чрез инфузия (капково) във вена (интравенозно) в продължение на 30 минути в дни 1-ви, 3-ти и 5-ти от всеки 28-дневен цикъл на лечение. Може да получите до 6 цикъла на лечение. Вашият лекар ще реши от колко цикъла на лечение имате нужда.
Преди всяка инфузия с Lumoxiti ще Ви се дават други лекарства, които да помогнат за намаляване на нежеланите реакции свързани с инфузията (вж. точка 4).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ще Ви бъдат приложени течности чрез инфузия преди и след всяка Lumoxiti инфузия, които ще помогнат за предотвратяване на ХУС. ХУС е сериозна нежелана реакция на това лекарство (вж. точка 4). Важно е да пиете 2 до 3 литра течности всеки ден по време на първите 8 дни от всеки 28-дневен цикъл на лечение според препоръките на Вашия лекар.
Обадете се веднага на Вашия лекар, за да си назначите нов час. Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Диария с кръв, стомашна болка, повръщане, повишена температура, умора, объркване намаление на количеството на урината или тъмна урина, или необичайно кървене или насиняване. Това може да са симптоми на заболяване на кръвоносните съдове и
бъбреците наречено хемолитично-уремичен синдром (ХУС) (чести [може да засегнат до 1 на 10 души]).
Бързо наддаване на тегло, ниско кръвно налягане, замайване или световъртеж, подуване на ръцете или краката, задух или кашлица. Това може да са симптоми на кръвотечение от малките кръвоносни съдове в тялото наречено синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) (чести[може да засегнат до 1 на 10 души]).
Реакции по време на инфузията може да възникнат по всяко време по време на провеждане на инфузия или във всеки цикъл на лечение (много чести [може да засегнат повече от 1 на 10 души]). Симптомите може да са главоболие, замайване, ниско кръвно налягане, мускулна болка, повишена температура, студени тръпки, гадене или повръщане.
подуване на лицето, очите, ръцете и краката (едем)
намалено количество на протеин наречен албумин в кръвта,
повишени нива на чернодробни ензими
повишени нива на креатинин в кръвта
гадене
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Lumoxiti ще Ви се прилага в болница или клиника и медицинския специалист ще бъде отговорен за неговото съхранение. Детайлите по съхранението са както следва:
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонена опаковка след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Неотворени флакони:
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина.
Да не се замразява.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Активното вещество е моксетумомаб пазудотокс. Всеки флакон с прах съдържа 1 mg моксетумомаб пазудотокс. След реконституирането (разтварянето) с вода за инжекции, всеки флакон съдържа 1 mg/ml моксетумомаб пазудотокс.
Другите съставки в праха са натриев дихидроген фосфат монохидрат, захароза, глицин, полисорбат 80 и натриев хидроксид (вижте точка 2 ‘Lumoxiti съдържа натрий‘).
Разтворът (стабилизатор) съдържа лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Lumoxiti е прах за концентрат и разтвор за разтвор за инфузия.
Прахът за концентрат е бял до почти бял прах.
Разтворът (стабилизатор) е безцветен до бледожълт, бистър разтвор.
Всяка опаковка Lumoxiti съдържа или:
2 флакона с прах за концентрат и 1 флакон с разтвор (стабилизатор) или
3 флакона с прах за концентрат и 1 флакон с разтвор (стабилизатор)
Прахът за концентрат и разтворът (стабилизатор) се предоставят в отделни стъклени флакони със запушалка и алуминиевo запечатване.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Швеция
6545CG
Нидерландия
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Лекарство Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Начин на приложение
Lumoxiti е за интравенозно приложение.
Lumoxiti прах за концентрат трябва да се реконституира и разреди от медицински специалист, като се използва асептична техника.
Стъпка 1: Изчислете дозата
Изчислете дозата (mg) и броя флакони Lumoxiti прах за концентрат (1 mg/флакон) за реконституиране.
Броят на флаконите Lumoxiti прах за концентрат = 0,04 mg/kg x тегло на пациента (kg)
1 mg/флакон
o Не закръгляйте надолу при необходимост да се използва част от флакона. Например, човек с телесно тегло 55 kg ще има нужда от 3 флакона Lumoxiti прах за концентрат.
Индивидуализирайте дозирането въз основа на реалното телесно тегло на пациента преди първата доза от първия цикъл на лечение.
o Промяна на дозата трябва да се прави между циклите само, когато се наблюдава промяна на теглото над 10% от теглото, при което е изчислена първата доза от първия цикъл на лечение. Не трябва да се прави промяна на дозата по време на отделен цикъл.
Стъпка 2: Реконституирайте флаконите с Lumoxiti
Lumoxiti прах за концентрат трябва да се реконституира с вода за инжекции. Водата за инжекции не е включена в опаковката.
В картонената опаковка на Lumoxiti е предоставен разтвор (стабилизатор) и той трябва да се добави към инфузионния сак преди добавяне на реконституирания прах за концентрат. Не използвайте този разтвор (стабилизатор) за реконституиране на праха за концентрат.
Реконституирайте всеки флакон Lumoxiti прах за концентрат с 1,1 ml вода за инжекции.
Насочете водата за инжекции към стените на флакона, а не директно към лиофилизирания прах.
Крайната концентрация на реконституирания Lumoxiti прах за концентрат на (т.е. концентрат на Lumoxiti) във флакона е 1 mg/ml.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Внимателно завъртете флакона до пълно разтваряне. Обърнете флакона, за да се уверите, че цялото количество прах във флакона е разтворено. Не разклащайте.
Проверете визуално дали реконституираният концентрат Lumoxiti е бистър до слабо
опалесцентен, безцветен до бледожълт и без видими частици. Не използвайте разтвора, ако той е мътен, с променен цвят или съдържа някакви частици.
След реконституиране, незабавно продължете с процеса на разреждане в Стъпки 3 и 4. Не съхранявайте реконституирания концентрат.
Стъпка 3: Подгответе инфузионния сак
Разтворът (стабилизатор) трябва да се добави само към инфузионния сак. Разтворът (стабилизатор) трябва да се добави към инфузионния сак преди концентратът на Lumoxiti да е добавен. Трябва да се използва само 1 флакон от разтвора (стабилизатор) на инфузионен сак. Всеки излишен флакон(и) от разтвора (стабилизатора) трябва да се изхвърли.
Вземете инфузионен сак с 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Добавете 1 ml разтвор (стабилизатор) в инфузионния сак.
o Внимателно обърнете сака, за да се смеси разтвора. Не разклащайте.
Стъпка 4: Добавете концентрата на Lumoxiti в инфузионния сак
Изтеглете необходимия обем (изчислен в Стъпка 1) концентрат на Lumoxiti от реконституирания(те) флакон(и).
Инжектирайте концентрата на Lumoxiti от реконституирания (те) флакон(и) в
инфузионния сак, съдържащ 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и 1 ml разтвор (стабилизатор).
Внимателно обърнете сака, за да се смеси разтворът. Не разклащайте.
Визуално проверете разредения концентрат на Lumoxiti (т.е. разтвора Lumoxiti). Не използвайте, ако разтворът е мътен или съдържа някакви частици.
След тази стъпка на разреждане приложете чрез инфузия разтвора на Lumoxiti (от готовия инфузионен сак) незабавно (стъпка 5).
Стъпка 5: Приложете Lumoxiti
Lumoxiti е за интравенозно приложение.
Незабавно приложете разтвора на Lumoxiti интравенозно в продъжение на 30 минути. Използвайте инфузионен комплект със стерилен вграден филтър 0,22 микрона с ниска степен на свързване с протеините.
Не смесвайте Lumoxiti и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
След инфузията промийте интравенозната линия с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор със същата скорост като инфузията. Това ще осигури доставянето на пълната доза Lumoxiti.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Условия на съхранение
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
За условия за съхранение след реконституция и разреждане на лекарствения продукт, вижте долу точка срок на годност.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Срок на годност
Lumoxiti е само за еднократно приложение.
Неотворен флакон:
4 години
Lumoxiti концентрат (т.е. реконституиран Lumoxiti прах за концентрат):
Lumoxiti концентрат трябва незабавно да се разреди допълнително.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако методът на реконституиране изключва риска от микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Lumoxiti разтвор (т.е. разреден Lumoxiti концентрат в подготвения инфузионен сак):
След разреждането на концентрата Lumoxiti, приложете чрез инфузия разтвора на Lumoxiti (в подготвения инфузионен сак) незабавно.
Общото време от началото на реконституиране на флакона Lumoxiti прах за концентрат до началото на инфузията не трябва да надхвърля 4 часа на стайна температура (до 25°C).
Ако инфузионният сак не се използва незабавно, съхранявайте в хладилник (2°C до 8°C) и го използвайте в рамките на 24 часа от първото пробиване на флакона Lumoxiti прах за концентрат. Да не се замразява и разклаща.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.