Deferasirox Mylan
deferasirox
Film-coated tablet 180 mg 30 in blister
На едро: | 217,73 лв |
На дребно: | 247,74 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Деферазирокс (Deferasirox)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
Какво представлява Деферазирокс Mylan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферазирокс Mylan
Как да приемате Деферазирокс Mylan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Деферазирокс Mylan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Деферазирокс Mylan съдържа активно вещество, наречено деферазирокс. То е хелатор на желязото, което представлява лекарство, използвано за отстраняване на излишното желязо от
организма (наричано още свръхобременяване с желязо). То захваща и отстранява излишното желязо, което след това се екскретира основно в изпражненията.
Може да са необходими многократни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия (например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром
(МДС)). Многократните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от
желязо. Това е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията. При пациентите със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия в течение на времето може също да се получи свръхобременяване с желязо, предимно вследствие на повишената абсорбция на желязо от храната, в отговор на намаления брой кръвни клетки. С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето. Използват се лекарства, наречени хелатори на желязото, за отстраняване на излишното желязо и да се намали риска то да причини органно увреждане.
Деферазирокс Mylan се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, причинено от честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
Деферазирокс Mylan се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.
Деферазирокс Mylan е показан също за лечение на пациенти на възраст 10 години и повече, при които има свръхобременяване с желязо, свръзано с тяхната таласемия, но които не са трансфузионно зависими, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.
ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате Деферазирокс Mylan. Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет;
ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване;
ако понастоящем приемате друго лекарство хелатор на желязото.
ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (MDS; намалено образуване на клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Деферазирокс Mylan:
ако имате проблем с бъбреците или черния дроб;
ако имате проблем със сърцето, поради свръхобременяването с желязо;
ако забележите значително намаляване на количеството на отделената от Вас урина (признак на бъбречен проблем);
при поява на тежък обрив или затруднено дишане и замаяност, или подуване, главно в областта на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция, вижте също точка 4
„Възможни нежелани реакции”);
ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура,
грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);
ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми);
ако Ви е трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако сте невнимателни или недостатъчно адекватни или се чувствате много сънливи и без
енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с чернодробни или бъбречни проблеми, вижте също точка 4 „Възможни нежелани
реакции“);
ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения;
ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на Деферазирокс Mylan
ако имате често киселини в стомаха;
ако имате ниски нива на тромбоцити или бели кръвни клетки в кръвта;
ако имате замъглено зрение;
ако имате диария или повръщане.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете веднага на Вашия лекар.
По време на лечението ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и урината. Чрез тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта), за да се види колко добре действа Деферазирокс Mylan. Изследванията ще проследяват също бъбречната Ви функция (нивото на креатинина в кръвта, наличие на белтък в урината) и чернодробната Ви функция (нивото на трансаминазите в кръвта). Вашият лекар може да поиска да Ви се направи бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците. Може
също така да Ви се направи ЯМР (ядрено магнитен резонанс), за да се определи количеството на желязото в черния Ви дроб. Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на Деферазирокс Mylan и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на Деферазирокс Mylan.
Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и слуха Ви.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Те включват по-специално:
други хелатори на желязото, които не трябва да се приемат с Деферазирокс Mylan;
антиациди (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи алуминий, които не трябва да се приемат по същото време на деня като Деферазирокс Mylan;
циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен
дерматит);
симвастатин (използва се за понижаване на холестерола);
болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства (напр. аспирин, ибупрофен, кортикостероиди);
перорални бифосфонати (използват се за лечение на остеопороза);
антикоагуланти (използват се за предотвратяване или лечение на съсирването на кръвта);
хормонални контрацептиви (противозачатъчни средства);
бепридил, ерготамин (използва се при лечение на сърдечни проблеми и мигрена);
репаглинид (използва се при лечение на диабет);
рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза);
фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (използва се при лечение на епилепсия);
ритонавир (използва се при лечение на СПИН инфекция);
паклитаксел (използва се при лечение на рак);
теофилин (използва се за лечение на респираторни заболявания като например астма);
клозапин (използва се за лечение на психични нарушения като шизофрения);
тизанидин (използва се като мускулен релаксант);
холестирамин (използва се за намаляване на нивата на холестерола в кръвта);
бусулфан (използва се за лечение преди трансплантация, при необходимост от премахване на болния костен мозък преди трансплантацията);
мидазолам (използва се за облекчаване на безпокойство и/или проблеми със съня).
Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на някои от изброените лекарства.
Деферазирокс Mylan може да се използва от хора на възраст над 65 години в същата доза като за останалите възрастни. Пациентите в старческа възраст могат да имат по-чести нежелани реакции (по-специално диария), отколкото по-младите пациенти. Те трябва да бъдат внимателно проследявани от своя лекар за поява на нежелани реакции, които могат да изискват коригиране на дозата.
Деферазирокс Mylan може да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, при които редовно се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши на възраст 10 години
и повече, при които не се провеждат редовно кръвопреливания. С израстването на пациента лекарят ще промени дозата.
Деферазирокс Mylan не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Деферазирокс Mylan не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост.
Ако понастоящем използвате хормонален контрацептив за предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като Деферазирокс Mylan може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Кърменето не се препоръчва при лечение с Деферазирокс Mylan.
Ако се почувствате замаяни след прием на Деферазирокс Mylan, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.
Лечението с Деферазирокс Mylan ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на свръхобременяване с желязо вследствие на кръвопреливания.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозата на Деферазирокс Mylan е свързана с телесното тегло на пациентите. Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.
Обичайната дневна доза Деферазирокс Mylan филмирани таблетки в началото на
лечението при пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания е 14 mg на килограм телесно тегло. Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение.
Обичайната дневна доза Деферазирокс Mylan филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания е 7 mg на
килограм телесно тегло.
В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.
Максималната препоръчителна дневна доза Деферазирокс Mylan филмирани таблетки е:
28 mg на килограм телесно тегло при пациенти, при които се провеждат редовно кръвопреливания;
14 mg на килограм телесно тегло при възрастни пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания;
7 mg на килограм телесна маса при деца и юноши, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.
Деферазирокс се предлага също под формата на диспергиращи се таблетки. Ако преминете от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
Приемайте Деферазирокс Mylan веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня с малко вода.
Приемайте Деферазирокс Mylan филмирани таблетки или на гладно, или с лека храна.
Приемът на Деферазирокс Mylan по едно и също време всеки ден ще Ви помогне също така да запомните кога да приемате Вашите таблетки.
При пациенти, които са неспособни да погълнат целите таблетки, Деферазирокс Mylan филмирани таблетки могат да се натрошат и да се приложат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре). Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло. Да не се съхранява за бъдеща употреба.
Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години. Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Mylan”).
Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan, говорете с Вашия лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Деферазирокс Mylan или ако някой друг приеме Вашите таблетки по случайност, незабавно се свържете с Вашия лекар или болница за съвет. Покажете им опаковката на таблетките. Може да се наложи спешно медицинско лечение. Може да имате симптоми като коремна болка, диария, гадене и повръщане, и бъбречни или чернодробни проблеми, които могат да бъдат сериозни.
Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня. Приемете следващата си доза според схемата. Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да
компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).
Не спирайте приема на Деферазирокс Mylan, освен ако Вашият лекар не Ви каже това. Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също
по-горе точка „Колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan”).
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението.
Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция),
Ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата,
мехури в областта на устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежки кожни реакции),
Ако забележите значително намаляване на обема на Вашата урина (признак на бъбречен проблем),
Ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина
на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми),
Ако Ви е трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако сте невнимателни или недостатъчно адекватни или се чувствате много сънливи и без енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с
чернодробни или бъбречни проблеми и да води до промени в мозъчната функция),
Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения,
Ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на Деферазирокс Mylan,
Ако имате често стомашни киселини,
Ако имате частична загуба на зрение,
Ако имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит),
Тези нежелани реакции не са чести.
Ако получите неясно или замъглено виждане,
Ако получите отслабване на слуха,
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Нарушение на изследванията за бъбречната функция.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване, запек, нарушено храносмилане;
Обрив;
Главоболие;
Отклонения в чернодробните функционални тестове;
Сърбеж;
Отклонения в уринните тестове (белтък в урината). Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Замаяност;
Повишена температура;
Болки в гърлото;
Подуване на ръцете и краката;
Промяна в цвета на кожата;
Тревожност;
Нарушение на съня;
Умора.
Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.
Понижаване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения), понижаване на броя на червените кръвни клетки (агравирана анемия), понижаване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения);
Косопад;
Камъни в бъбреците;
Намалено отделяне на урина;
Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде болезнено и да предизвика гадене;
Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит);
Отклонение в нивото на киселините в кръвта.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: деферазирокс.
Всяка филмирана таблетка Деферазирокс Mylan 90 mg съдържа 90 mg деферазирокс.
Всяка филмирана таблетка Деферазирокс Mylan 180 mg съдържа 180 mg деферазирокс.
Всяка филмирана таблетка Деферазирокс Mylan 360 mg съдържа 360 mg деферазирокс.
Други съставки: микрокристална целулоза; кросповидон; повидон; магнезиев стеарат; колоиден безводен силициев диоксид и полоксамер. Филмовото покритие съдържа: хипромелоза; титанов диоксид (E171); макрогол/ПЕГ (6000); талк; индигокармин алуминиев лак (Е132).
Деферазирокс Mylan се предлага като филмирани таблетки.
Деферазирокс Mylan 90 mg филмирани таблетки са сини, с форма на капсула, двойноизпъкнали с вдлъбнато релефно изображение “” от едната страна на таблетката и
“DF” от другата.
Деферазирокс Mylan 180 mg филмирани таблетки са сини, с форма на капсула, двойноизпъкнали с вдлъбнато релефно изображение “” от едната страна на таблетката и
“DF 1” от другата.
Деферазирокс Mylan 360 mg филмирани таблетки са сини, с форма на капсула, двойноизпъкнали с вдлъбнато релефно изображение “” от едната страна на таблетката и “DF 2” от другата.
Деферазирокс Mylan се предлага в безцветни, прозрачни блистери от PVC/PVdC/алуминий, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки, в блистер с единични дози с 30 таблетки и в бели пластмасови бутилки с бяла непрозрачна винтова капачка с алуминиева обкатка, съдържаща 90 и 300 таблетки. Деферазирокс Mylan 360 mg филмирани таблетки се предлагат и в блистери по 300 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Ирландия
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Germany GmbH | ||
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe | ||
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352 | ||
Германия |
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600