Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Zirabev
bevacizumab

Листовка: информация за потребителя


Zirabev 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

бевацизумаб (bevacizumab)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

нежелани реакции. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка:


  1. Какво представлява Zirabev и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Zirabev

  3. Как да използвате Zirabev

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Zirabev

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Zirabev и за какво се използва


    Zirabev съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак). Бевацизумаб се свързва избирателно с белтък, наречен човешки съдов ендотелен растежен фактор (VEGF), който се намира върху вътрешната повърхност на кръвоносните и лимфните съдове в организма. Белтъкът VEGF предизвиква прорастване на кръвоносните съдове в тумора, като тези кръвоносни съдове снабдяват тумора с хранителни вещества и кислород. След като бевацизумаб се свърже с VEGF, туморният растеж се възпрепятства, като спира прорастването на кръвоносните съдове, които снабдяват тумора с хранителни вещества и кислород.


    Zirabev е лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на дебелото черво или ректума в напреднал стадий. Zirabev ще се прилага в комбинация с химиотерапевтично лечение, съдържащо лекарство от групата на флуоропиримидините.


    Zirabev се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза. Когато се използва при пациенти с рак на млечната жлеза, той ще се прилага заедно с химиотерапевтичен лекарствен продукт, наречен паклитаксел или капецитабин.


    Zirabev се използва също и за лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий. Zirabev ще се прилага заедно с химиотерапевтична схема, съдържаща платина.


    Zirabev се използва също и за лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий, когато раковите клетки имат специфични мутации на протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR). Zirabev ще бъде прилаган в комбинация с ерлотиниб.

    Zirabev се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с рак на бъбреците в напреднал стадий. Когато се използва при пациенти с рак на бъбреците, той ще се прилага заедно с друг вид лекарство, наречено интерферон.


    Zirabev се използва също и за лечение на възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином. Когато се използва при пациенти с епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, той ще бъде прилаган в комбинация с карбоплатин и паклитаксел.


    Когато се използва при възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чието заболяване е рецидивирало най-малко 6 месеца след последната химиотерапия, съдържащa средството платина, Zirabev ще се прилага в комбинация с карбоплатин и гемцитабин, или с карбоплатин и паклитаксел.


    Когато се използва при възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чието заболяване се е възобновило преди изтичане на 6 месеца след последното лечение с химиотерапевтична схема, съдържаща платина, Zirabev ще се прилага в комбинация с паклитаксел, топотекан или пегилиран липозомен доксорубицин.


    Zirabev се използва също за лечение на възрастни пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката. Zirabev ще се прилага в комбинация с паклитаксел

    и цисплатин, или алтернативно с паклитаксел и топотекан при пациенти, които не могат да

    получават лечение с платина.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Zirabev Не използвайте Zirabev:

    • ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукти от клетки на яйчник на китайски хамстер или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела.

    • ако сте бременна.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Zirabev:


    • Вашият лекар трябва да запише търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.


    • Възможно е Zirabev да увеличи риска от развитие на перфорации в чревната стена.

      Ако имате заболяване, предизвикващо възпалителен процес в корема (напр. дивертикулит, стомашна язва, колит, свързан с химиотерапия), обсъдете това с Вашия лекуващ лекар.


    • Zirabev може да увеличи риска от появата на патологично каналче или ход между два органа или кръвоносни съдове. Рискът от развитие на патологични каналчета между влагалището и която и да е част от червата може да се увеличи, ако имате персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката.


    • Това лекарство може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на раната след операция. Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство.

    • Zirabev може да увеличи риска от развитие на сериозни инфекции на кожата и по- дълбоките подкожни слоеве, особено ако сте имали перфорация на чревната стена или проблеми със зарастване на раните.


    • Zirabev може да повиши честотата на високо кръвно налягане. Ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане е под контрол, преди да започнете лечението със Zirabev.


    • Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.


    • Това лекарство може да увеличи риска от поява на белтък в урината, особено ако вече имате повишено кръвно налягане.


    • Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите. Говорете с Вашия лекар, тъй като кръвните съсиреци може да доведат до инфаркт на миокарда и мозъчен удар.


    • Zirabev може също да повиши риска от развитие на кръвни съсиреци във вените (вид кръвоносни съдове).


    • Това лекарство може да предизвика кървене, особено свързано с тумора.

      Консултирайте се с Вашия лекар, ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене или ако вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина.


    • Възможно е Zirabev да предизвика кървене в и около мозъка. Обсъдете това с Вашия лекар, ако имате метастатичен рак, засягащ мозъка.


    • Възможно е Zirabev да увеличи риска от кървене в белите дробове, проявяващо се с кашлица или плюене на кръв. Обсъдете това с Вашия лекар, ако сте го забелязали преди това.


    • Zirabev може да увеличи риска от развитие на сърдечна слабост. Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицин – специфичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правено лъчелечение на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.


    • Това лекарство може да предизвика инфекции и намаление на броя на неутрофилите (вид кръвни клетки, важни за защитата Ви от бактерии).


    • Възможно е Zirabev да предизвика свръхчувствителност и/или реакции, свързани с инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството). Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали преди това проблеми след инжектирането, напр. замаяност/припадане, задух, подуване или кожен обрив.


    • Рядка неврологична нежелана реакция, наречена синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES), е свързана с лечението с бевацизумаб. Ако имате главоболие, промени в зрението, обърканост или гърчове със или без повишено кръвно налягане, се свържете с Вашия лекар.


      Консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някое от горепосочените се е отнасяло до Вас в миналото.


      Преди да Ви се приложи Zirabev или докато се лекувате със Zirabev:

    • веднага уведомете Вашия лекар и зъболекар, ако имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб.

    • ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Zirabev, особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.


      Може да бъдете посъветвани да се подложите на стоматологичен преглед преди започване на лечението със Zirabev.


      Деца и юноши

      Употребата на Zirabev не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.


      Съобщава се за смърт на костна тъкан (остеонекроза) в костите, без засягане на челюстта, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с бевацизумаб.


      Други лекарства и Zirabev

      Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.


      Комбинирането на Zirabev с друго лекарство, наречено сунитиниб малат (предписвано при рак на бъбреците и стомашно-чревния тракт) може да доведе до тежки нежелани реакции. Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас тези лекарства не се комбинират.


      Кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с химиотерапия на основата на платина или таксан за рак на белите дробове или метастатичен рак на млечната жлеза. Тези видове терапии в комбинация със Zirabev може да увеличат риска от тежки нежелани реакции.


      Информирайте Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагано или Ви се прилага лъчелечение.


      Бременност, кърмене и фертилитет

      Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна. Zirabev може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове. Вашият лекар ще Ви посъветва да използвате контрацепция по време на лечението със Zirabev и поне 6 месеца след последната доза на Zirabev.


      Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.


      Не трябва да кърмите по време на лечение със Zirabev и поне 6 месеца след прилагането на последната доза Zirabev, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.


      Zirabev може да увреди фертилитета при жените. Консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.


      Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет преди употребата на което и да е лекарство.


      Шофиране и работа с машини

      Не е доказано, че бевацизумаб намалява способността за шофиране или работа с инструменти или машини. Съобщава се обаче за сънливост и припадъци при употреба на бевацизумаб. Ако получите симптоми, които засягат зрението, концентрацията или способността Ви за реагиране, не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не изчезнат.

      Zirabev съдържа натрий

      Това лекарство съдържа 3,0 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон 4 ml. Това количество е еквивалентно на 0,15% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.


      Tова лекарство съдържа 12,1 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон 16 ml. Това количество е еквивалентно на 0,61% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.


      В зависимост от Вашето телесно тегло и дозата Zirabev, може да Ви бъдат приложени няколко флакона. Това трябва да се вземе предвид, ако сте на диета с ниско съдържание на сол.


  3. Как да използвате Zirabev Доза и честота на приложение

    Необходимата доза Zirabev зависи от телесното Ви тегло и вида на раковото заболяване, което трябва да се лекува. Препоръчителната доза е 5 mg; 7,5 mg; 10 mg или 15 mg на килограм телесно тегло. Вашият лекар ще Ви предпише доза Zirabev, която е подходяща за Вас. На Вас ще Ви се прилага Zirabev веднъж всеки 2 или 3 седмици. Броят на инфузиите, които ще Ви се направят, зависи от отговора Ви на лечението; Вие трябва да продължавате лечението с това лекарство, докато Zirabev престане да спира растежа на тумора. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.


    Начин на прилагане и път на въвеждане

    Zirabev е концентрат за инфузионен разтвор. В зависимост от дозата, която Ви е предписана, част или цялото съдържание на флакона Zirabev ще се разреди с разтвор на натриев хлорид преди употреба. Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор на Zirabev чрез интравенозна инфузия (вливане). Първата инфузия ще се приложи за 90 минути. Ако тя се понесе добре, втората инфузия може да се приложи за 60 минути. Следващите инфузии може да Ви се прилагат за 30 минути.


    Приложението на Zirabev трябва да бъде временно прекъснато

    • ако кръвното Ви налягане се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно налягане,

    • ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция,

    • ако сте подложени на операция.


      Приложението на Zirabev трябва окончателно да бъде прекратено, ако получите

    • силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,

    • наличие на белтък в урината, придружено от отоци по тялото,

    • перфорация на чревната стена,

    • неестествена тръбообразна връзка или ход между дихателната тръба и хранопровода, между вътрешни органи и кожата, между влагалището и която и да е

      част на червата или между други тъкани, които по принцип не са свързани

      (фистула) и които лекуващият лекар счита за тежко отклонение от нормалното състояние,

    • сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките подкожни слоеве,

    • кръвен съсирек в артериите,

    • кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове,

    • тежък кръвоизлив.


      Ако Ви се приложи повече от необходимата доза Zirabev

    • може да получите тежка мигрена. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

      Ако сте пропуснали доза Zirabev

    • Вашият лекар ще реши кога да Ви се приложи следващата доза Zirabev. Трябва да обсъдите това с лекаря си.


    Ако сте спрели употребата на Zirabev

    Преустановяване на лечението със Zirabev може да спре ефекта му върху туморния растеж. Не прекъсвайте лечението си със Zirabev, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.


    Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани, когато бевацизумаб е прилаган едновременно с химиотерапия. Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от бевацизумаб.


    Алергични реакции

    Ако имате алергична реакция, уведомете веднага Вашия лекар или някой от медицинския персонал. Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите. Може да получите също и червенина или зачервяване на кожата или обрив, студени тръпки и втрисане, гадене или повръщане.


    Трябва незабавно да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции.


    Тежките нежелани реакции, които може да бъдат много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души), включват:

    • високо кръвно налягане,

    • чувство на изтръпване или мравучкане в ръцете или краката,

    • намален брой кръвни клетки, включително бели кръвни клетки, които помагат в борбата против инфекциите (това може да бъде придружено от повишена температура), както и клетките, които подпомагат съсирването на кръвта,

    • отпадналост и липса на енергия,

    • умора,

    • диария, гадене, повръщане и коремна болка.


      Тежките нежелани реакции, които може да бъдат чести (може да засегнат до 1 на 10 души), включват:

    • перфорация на черво,

    • кървене, включително кървене от белите дробове при пациенти с недребноклетъчен карцином на белите дробове,

    • запушване на артериите от кръвен съсирек,

    • запушване на вените от кръвен съсирек,

    • запушване на кръвоносните съдове на белите дробове от кръвен съсирек,

    • запушване на вените на краката от кръвен съсирек,

    • сърдечна недостатъчност,

    • проблеми със заздравяване на раните след операция,

    • зачервяване, лющене, болезненост, болка или поява на мехури по пръстите на ръцете или

      краката,

    • намален брой на червените кръвни клетки,

    • липса на енергия,

    • стомашно и чревно нарушение,

    • мускулна и ставна болка, мускулна слабост,

    • сухота в устата, комбинирана с жажда и/или намаление на количеството на урината или потъмняването й,

    • възпаление на лигавицата на устата и червата, белите дробове и дихателните пътища, половите органи и пикочните пътища,

    • ранички в устата и хранопровода (тръбата от устата до стомаха), които може да са

      болезнени и да причинят затруднено преглъщане,

    • болка, включително главоболие, болка в гърба и болка в таза и областта на ануса,

    • локализирано събиране на гной,

    • инфекция и по-специално инфекция на кръвта или пикочния мехур,

    • намалено кръвоснабдяване на мозъка или инсулт,

    • сънливост,

    • кървене от носа,

    • ускоряване на сърдечния ритъм (пулса),

    • запушване на червата,

    • отклонения в изследването на урината (белтък в урината),

    • задух или ниски стойности на кислород в кръвта,

    • инфекции на кожата или дълбоките слоеве под кожата,

    • фистула: неестествена връзка (като тръбичка) между вътрешни органи и кожата или други тъкани, които нормално не са свързани, включително връзки между влагалището и червата, при пациенти с рак на шийката на матката.


      Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват:

    • сериозни инфекции на кожата и по-дълбоките подкожни слоеве особено ако сте имали

      перфорация на чревната стена или проблеми със зарастване на раните,

    • алергични реакции (признаците може да включват затруднено дишане, зачервяване на лицето, обрив, ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане,

      малко количество кислород в кръвта, болка в гърдите или гадене/повръщане),

    • отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),

    • състояние на мозъка със симптоми, включващи гърчове (припадъци), главоболие,

      обърканост и промени в зрението (синдром на постериорна обратима енцефалопатия, или PRES),

    • симптоми, които предполагат промени в нормалната мозъчна функция (главоболие,

      промени в зрението, обърканост или гърчове) и високо кръвно налягане,

    • разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации),

    • запушване на много малък(ки) кръвоносен(ни) съд(ове) в бъбреците,

    • необичайно високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, което прави работата на дясната страна на сърцето по-трудна от нормалното,

    • отвор в хрущялната стена, която разделя ноздрите на носа,

    • отвор в стомаха или червата,

    • отворена рана или отвор в лигавицата на стомаха или тънкото черво (симптомите може да включват коремна болка, чувство за подуване на корема, катранено черни изпражнения или кръв в изпражненията (фекалиите) или кръв в повърнатите материи),

    • кървене от долните отдели на дебелото черво,

    • лезии на венците с оголване на челюстната кост, които не зарастват и може да са свързани с болка и възпаление на околната тъкан (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),

    • отвор в жлъчния мехур (симптомите и признаците може да включват коремна болка, повишена температура и гадене/повръщане).

      Трябва веднага да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции.


      Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки, включват:

    • запек,

    • загуба на апетит,

    • повишена температура,

    • проблеми с очите (включително повишено отделяне на сълзи),

    • промени в речта,

    • промени във вкусовото усещане,

    • хрема,

    • сухота на кожата, лющене и възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,

    • загуба на телесно тегло,

    • кървене от носа.


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки, включват:

    • промени в гласа и пресипналост.


      Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани реакции:

    • образуване на кръвни съсиреци в артериите, което може да доведе до инсулт или инфаркт

      на миокарда,

    • намаление на броя на белите кръвни клетки, както и на клетките, които подпомагат съсирването на кръвта,

    • диария,

    • гадене,

    • главоболие,

    • умора,

    • високо кръвно налягане.


      Zirabev може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. Те включват намален брой на белите кръвни клетки, особено на неутрофилите в кръвта (вид бели кръвни клетки, които подпомагат защитата срещу инфекции); наличие на белтък в урината; намалени концентрации на калий, натрий или фосфор (минерал) в кръвта; повишена кръвна захар; повишени стойности на алкалната фосфатаза (ензим) в кръвта; повишен серумен креатинин (протеин, измерван с кръвни тестове, за да се провери дейността на бъбреците Ви); намален хемоглобин (намира се в червените кръвни клетки, които пренасят кислород), които могат да бъдат тежки.


      Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат признаци и симптоми на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза). Кажете незабавно на Вашия лекар или зъболекар, ако получите някои от тях.


      Жените в предменопауза (жени, които имат менструация) могат да забележат, че менструацията им става нередовна или липсва и могат да получат увреждане на фертилитета. Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.


      Zirabev е разработен за лечение на рак чрез инжектирането му в кръвта. Продуктът не е предназначен за инжектиране в окото. Поради това не е разрешено да се използва по този начин. При директно инжектиране на Zirabev в окото (неодобрена употреба) могат да възникнат следните нежелани реакции:


    • инфекция или възпаление на очната ябълка,

    • зачервяване на окото, малки точици или петънца в зрителното поле (плаващи частици), болка в окото,

    • виждане на проблясъци светлина с плаващи частици, прогресиращо до частична загуба на зрението Ви,

    • повишено вътреочно налягане,

    • кръвоизлив в окото.


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистема за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Zirabev


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и съкращението „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

    Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


    Инфузионните разтвори трябва да се използват веднага след разреждане. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако инфузионните разтвори не са приготвени в стерилна среда. Zirabev е стабилен за период до 35 дни при 2°C до 8°C след разреждане и за период до 48 часа при температури, ненадвишаващи 30°C.


    Не използвайте Zirabev, ако преди употреба забележите каквито и да е частици или промяна на цвета.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Zirabev

съдържа натрий“).


Как изглежда Zirabev и какво съдържа опаковката

Zirabev е концентрат за инфузионен разтвор. Концентратът е бистра до леко опалесцентна, безцветна до светлокафява течност в стъклен флакон с гумена запушалка. Всеки флакон съдържа 100 mg бевацизумаб в 4 ml разтвор или 400 mg бевацизумаб в 16 ml разтвор. Всяка

опаковка Zirabev съдържа един флакон.


Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия


Производители:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ирландия


или


Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, 1930, Белгия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch) T: +357 22817690


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 1100

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070/1/2


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Eλλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161


Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: