Aprovel
irbesartan
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Aprovel и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Aprovel
Как да приемате Aprovel
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Aprovel
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Aprovel принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до повишаване на кръвното налягане. Aprovel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане. Aprovel забавя влошаването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
Aprovel се използва при възрастни пациенти
за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)
за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.
ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако сте бременна след третия месец. (По-добре е да избягвате Aprovel и по време на ранна бременност – вижте раздела за бременност)
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aprovel, ако някое от следните се отнася за Вас:
ако получавате силно повръщане или диария
ако имате проблеми с бъбреците
ако имате проблеми със сърцето
ако приемате Aprovel за бъбречно заболяване в резултат на диабет. В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция
ако при Вас се стигне до ниски нива на кръвната захар (симптомите могат да включват изпотяване, слабост, глад, световъртеж, треперене, главоболие, зачервяване или бледност,
изтръпване, ускорен сърдечен ритъм), особено ако приемате лечение за диабет
ако Ви предстои хирургична операция или ще Ви се прилага анестезия
ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
алискирен
Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Aprovel“.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате че сте бременна (или може да забременеете). Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност).
Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и
ефикасността все още не са напълно установени.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Aprovel” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
калиеви добавки
заместители на готварската сол, съдържащи калий
калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)
литий-съдържащи лекарства
репаглинид (лекарство, използвано за понижаване на нивата на кръвната захар)
Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.
Aprovel може да се приема със или без храна.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).
Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Aprovel преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо
Aprovel. Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва
след третия месец на бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Aprovel не
се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.
Aprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите
към шофиране или работа с машини.
(напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Aprovel е предназначен за перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно
количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Aprovel със или без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден. Важно е да продължите приема на Aprovel, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.
Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно). По-късно, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (четири
таблетки дневно) веднъж дневно
При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на
свързаното бъбречно заболяване.
Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои пациенти, като тези на хемодиализа или на възраст над 75 години.
Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след началото на лечението.
Aprovel не трябва да се прилага при деца под 18 години. Ако дете погълне от таблетките, свържете
се незабавно с Вашия лекар.
Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свъзрани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.
Както при останалите лекарства от тази група, при пациенти приемащи ирбесартан, са докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Aprovel и незабавно потърсете Вашия лекар.
Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е определена с помощта на следната класификация:
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Aprovel са:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на ензим, чрез който се оценява мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване са съобщени също замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или мускулите и намалени нива на белтък в червените кръвни клетки (хемоглобин).
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност), болка в областта на гръдния кош.
Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Aprovel на пазара. Нежеланите реакции с неизвестна честота са: чувство на замаяност, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, намален брой червени кръвни клетки (анемия – симптомите могат да включват умора, главоболие, недостиг на въздух при физически упражнения, световъртеж, бледност), намален брой тромбоцити, нарушена чернодробна функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на малките кръвоносни съдове,
засягащо главно кожата (състояние, известно като левкоцитокластен васкулит), тежки алергични реакции (анафилактичен шок) и ниски нива на кръвната захар. Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Aprovel 75 mg съдържа 75 mg ирбесартан.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид, прежелатинизирано царевично нишесте, полоксамер 188. Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза“.
Aprovel 75 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато
релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2771 от другата страна.
Aprovel 75 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 14, 28, 56 или
98 таблетки. Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 таблетки, поставени в еднодозови блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична употреба.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris - Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Франция
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800.536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: /