Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Invokana
canagliflozin

Листовка: информация за пациента


Invokana 100 mg филмирани таблетки Invokana 300 mg филмирани таблетки канаглифлозин (canagliflozin)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Invokana и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Invokana

  3. Как да приемате Invokana

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Invokana

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Invokana и за какво се използва


    Invokana съдържа активното вещество канаглифлозин, което принадлежи към група лекарства, които понижават кръвната захар.


    Invokana се използва:

    • за лечение на възрастни със захарен диабет тип 2.


      Това лекарство действа, като повишава отделянето на захар от организма Ви чрез урината. По този начин се намалява количеството захар в кръвта Ви и това може да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване при пациенти със захарен диабет тип 2 (ЗДТ2). То също така помага за забавяне на влошаването на функцията на бъбреците при пациенти със ЗДТ2 чрез механизъм отвъд понижаване на кръвната захар.


      Invokana може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет тип 2 (като например метформин, инсулин, инхибитор на дипептидил пептидаза-4

      (DPP-4) [като например ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], сулфанилурейно

      производно [като например глимепирид или глипизид] или пиоглитазон). Вие може вече да приемате едно или повече от тези лекарства за лечение на Вашия диабет тип 2.


      Важно е да продължите да следвате съветите на Вашия лекар или медицинска сестра относно диетата и физическата си активност.


      Какво представлява захарен диабет тип 2?

      Захарен диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или инсулинът, който Вашият организъм произвежда, не функционира достатъчно

      добре. Също така е възможно организмът Ви да произвежда прекалено много захар. В резултат

      на това в кръвта се натрупва захар (глюкоза). Това може да доведе до сериозни заболявания, като сърдечни заболявания, бъбречна недостатъчност, слепота и ампутация.

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Invokana


    Не приемайте Invokana

    • ако сте алергични към канаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Invokana и по време на лечението:

    • за това какво да направите, за да се предпазите от обезводняване (вижте точка 4 за признаците на дехидратация)

    • ако имате захарен диабет тип 1, защото Invokana не трябва да се използва за лечение на това заболяване.

    • при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, говорете с лекар или отидете до най-близката болница веднага. Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза” – рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се

      повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от

      инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.

    • ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с висока кръвна захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане). Invokana не трябва да се използва за лечение на това заболяване.

    • ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на диализа

    • ако имате сериозни проблеми с черния дроб

    • ако някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте имали инсулт

    • ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или някога сте имали ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Invokana“

    • ако сте имали ампутация на долен крайник

    • важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински специалист. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите появата на рани или промяна в цвета, или ако изпитвате повишена чувствителност или болка в ходилата. Някои проучвания сочат, че приемът на канаглифлозин може да допринесе за риска от ампутация на долен крайник (предимно ампутации на пръст или стъпалото до петата).

    • незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

    • ако имате признаци на генитална гъбична инфекции като дразнене, сърбеж, необичаен секрет или миризма.

    • ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища с повишена температура. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Invokana, докато се възстановите.


      Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

      Бъбречна функция

      Бъбречната Ви функция ще бъде изследвана чрез кръвен тест, преди да започнете и докато приемате това лекарство.


      Глюкоза в урината

      Поради начина на действие на това лекарство, урината Ви ще показва положителен резултат за захар (глюкоза), докато го приемате.


      Деца и юноши

      Invokana не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.


      Други лекарства и Invokana

      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се налага, тъй като това лекарство може да

      повлияе на действието на други лекарства. Също така някои лекарства могат да повлияят на

      действието на това лекарство.


      Специално уведомете лекаря си, ако приемате някое от следните лекарства:

    • други антидиабетни средства - инсулин или сулфанилурейно производно (като глимепирид или глипизид) – Вашият лекар може да намали дозата Ви, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (хипогликемия)

    • лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни средства), включително диуретици (лекарства, които се използват за отстраняване на излишната вода в организма, познати още като обезводняващи таблетки), тъй като това лекарство може също да понижи Вашето кръвно налягане чрез отстраняване на излишната вода в организма. Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани в точка 4.

    • жълт кантарион (билково лекарство за лечение на депресия)

    • карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства за контрол на епилептични пристъпи)

    • ефавиренц или ритонавир (лекарства за лечение на ХИВ-инфекции)

    • рифампицин (антибиотик за лечение на туберкулоза)

    • холестирамин (лекарство за намаляване нивата на холестерола в кръвта). Вижте точка 3

      „Как да приемате Invokana.

    • дигоксин или дигитоксин (лекарства за лечение на определени сърдечни заболявания).

      Може да се наложи измерване на нивата на дигоксин или дигитоксин в кръвта, в случай че се приемат с Invokana.

    • дабигатран (лекарство, разреждащо кръвта, което намалява риска от образуване на съсиреци.


      Бременност и кърмене

      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата или по време на употребата на

      това лекарство. Invokana не трябва да се прилага по време на бременност. Посъветвайте се с

      Вашия лекар за най-добрия начин за преустановяване приема на Invokana и контрол на кръвната Ви захар, веднага след като разберете, че сте бременна.


      Не използвайте това лекарство, ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар дали да се преустанови лечението с това лекарство или да се преустанови кърменето.


      Шофиране и работа с машини

      Invokana не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на колело и работа с инструменти или машини. Има данни обаче за световъртеж или замайване, които могат да повлияят на способността Ви за шофиране, каране на колело или работа с

      инструменти или машини.

      Приемът на Invokana с други лекарства за лечение на диабет, наречени сулфанилурейни производни (като глимепирид и глипизид), или с инсулин може да увеличи риска от прекомерно понижаване на кръвната захар (хипогликемия). Симптомите включват замъгляване на зрението, изтръпване на устните, треперене, изпотяване, бледност, промяна в настроението, чувство на безпокойство или обърканост. Това може да повлияе на способността Ви да шофирате, да карате колело и да използвате инструменти или машини. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някакви признаци на ниска кръвна захар.


      Invokana съдържа лактоза

      Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.


      Invokana съдържа натрий

      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.


  3. Как да приемате Invokana


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Колко да приемате

    • Препоръчителната начална доза Invokana е една таблетка от 100 mg дневно. Вашият лекар ще прецени дали да увеличи Вашата доза на 300 mg.

    • Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 100 mg, ако имате проблем с бъбреците.

    • Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза.


      Прием на това лекарство

    • Гълтайте таблетката цяла, с вода.

    • Може да приемате таблетката със или без храна. Най-добре е да приемате таблетката преди първото хранене за деня.

    • Опитайте се да я приемате по едно и също време на деня. Това ще Ви подсеща да я приемате.

    • Ако Вашият лекар Ви е предписал канаглифлозин заедно със секвестрант на жлъчните киселини като холестирамин (лекарства за понижаване на холестерола), трябва да приемате канаглифлозин най-малко 1 час преди или 4 до 6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини.


      Вашият лекар може да Ви предпише Invokana заедно с друго лекарство, понижаващо кръвната захар. Не забравяйте да приемате всички лекарства точно както Ви е казал Вашият лекар, за да постигнете най-добрите за здравето си резултати.


      Диета и физически усилия

      За да контролирате Вашия диабет, Вие също така трябва да спазвате съветите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическите упражнения. По-специално,

      ако спазвате диета за диабетици за контрол на теглото, продължавайте да я спазвате, докато

      приемате това лекарство.


      Ако сте приели повече от необходимата доза

      Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или отидете до най-близката болница веднага.


      Ако сте пропуснали да приемете Invokana

    • Ако сте забравили да приемете доза, направете го веднага щом си спомните. Ако обаче наближава времето за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата.

    • Не вземайте двойна доза (две дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.


      Ако сте спрели приема на Invokana

      Ако спрете приема на това лекарство, кръвната Ви захар може да се повиши. Не спирайте приема на лекарството, без първо да говорите с лекаря си.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Спрете приема на Invokana и говорете с лекар или отидете до най-близката болница веднага, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:


    Тежка алергична реакция (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)

    Възможните признаци на тежката алергична реакция може да включват:

    • подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане.


      Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)

      Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2):

    • повишени нива на кетонни тела в урината или кръвта Ви

    • бърза загуба на тегло

    • гадене или повръщане

    • болки в стомаха

    • прекомерна жажда

    • учестено и дълбоко дишане

    • обърканост

    • необичайна сънливост или умора

    • дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.


      Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Диабетна кетоацидоза може да се появи по-често при влошаване на бъбречната функция. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението с Invokana.


      Обезводняване (нечести, може да засегнат до 1 на 100 души)

    • прекомерна загуба на течности (обезводняване). Среща се по-често при възрастни хора (на възраст 75 и повече години), хора с бъбречни проблеми и хора, които приемат обезводняващи таблетки (диуретици).

      Възможни признаци на обезводняване са:

      • усещане за световъртеж и замаяност

      • загуба на съзнание (припадък), чувство на замаяност или слабост при изправяне

      • силна сухота или лепнене на устата, силна жажда

      • силна отпадналост или умора

      • отделяне на твърде малко или никаква урина

      • учестена сърдечна дейност.

        Информирайте Вашия лекар възможно най-бързо, в случай че забележите някоя от следните нежелани реакции:

        Хипогликемия (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • понижена кръвна захар (хипогликемия) – при прием на това лекарство с инсулин или сулфанилурейно производно (като глимепирид или глипизид).

      Възможни признаци на понижена кръвна захар са:

      • замъгляване на зрението

      • изтръпване на устните

      • треперене, изпотяване, бледност

      • промяна в настроението или чувство на безпокойство или обърканост.


        Вашият лекар ще ви каже как да се справите с понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.


        Инфекции на пикочните пътища (чести, може да засегнат до 1 на 10 души)

    • Това са признаци на сериозна инфекция на пикочните пътища, напр.:

      • повишена температура и/или втрисане

      • парене при уриниране

      • болка в гърба или кръста.


        Въпреки че е нечест признак, ако забележите кръв в урината, незабавно кажете на Вашия лекар.


        Други нежелани реакции:

        Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • гъбична инфекция на влагалището.


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • обрив или зачервяване на пениса или препуциума (гъбична инфекция)

    • промяна в уринирането (включително по-често уриниране или отделяне на по-голямо количество урина от обичайно, спешна нужда от уриниране, както и нужда от уриниране през нощта)

    • запек

    • жажда

    • гадене

    • кръвните изследвания могат да покажат промени в нивата на мазнините (холестерол) и увеличен брой на червените кръвни клетки (хематокрит).


      Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

    • обрив или зачервяване на кожата – може да сърби и да включва подутини, сълзене или мехури

    • уртикария

    • кръвните изследвания може да покажат промени, свързани с бъбречната функция (повишени креатинин или урея) или повишени нива на калия

    • кръвните изследвания могат да покажат увеличение на нивото на фосфат в кръвта

    • костна фрактура

    • бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загубата на твърде много течности от Вашия организъм)

    • ампутация на долен крайник (предимно на пръст), особено ако при Вас има висок риск от сърдечно заболяване.

    • фимоза – затруднение при издърпване назад на препуциума (кожата, коята покрива главичката на пениса).

    • кожни реакции след излагане на слънце.


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

    • некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса.

      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

      реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

      съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Invokana


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.


    Не използвайте Invokana, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Invokana


Invokana се предлага в PVC/алуминиеви перфорирани блистери с единични дози. Предлагат се картонени опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 таблетки.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Италия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Mundipharma BV Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

ТП Мундифарма Гезелшафт М.Б.Х. Тел.: +359 2 962 13 56

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma BV Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be


Česká republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., organizační složka

Tel: +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark Mundipharma A/S Tlf: +45 45 17 48 00

nordics@mundipharma.dk

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955-955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 33 450 82 70

info@mundipharma.nl


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00

nordics@mundipharma.dk


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 1 523 25 05 -0

office@mundipharma.at


España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 866 87 12

biuro@mundipharma.pl


France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 90 13 162

Portugal.regulatory@mundipharma.pt

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com


Ísland

Janssen-Cilag AB Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Tel: +421 2 6381 1611

mundipharma@mundipharma.sk


Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881

infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: +358 9 8520 2065

nordics@mundipharma.dk


Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22 815656

Drug.Safety@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: +46 31 773 75 30

nordics@mundipharma.dk


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland) Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +44 353 1 2063800


Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: