Instanyl
fentanyl
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Instanyl и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Instanyl
Как да приемате Instanyl
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Instanyl
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Instanyl съдържа активното вещество фентанил и принадлежи към групата на силните болкоуспокояващи, наречени опиоиди. Опиоидите действат чрез блокиране на сигналите за болка към мозъка.
Instanyl действа бързо и се използва за успокояване на пробивна болка при възрастни пациенти
с рак, които приемат опиоиди за обичайната болка. Пробивната болка е допълнителна внезапна болка, която настъпва независимо, че сте приели обичайните си опиоидни лекарства за облекчаване на болката.
ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство
(изброени в точка 6).
ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (например кодеин,
фентанил, хидроморфин, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна схема, в продължение на поне една седмица, с цел да контролирате постоянната болка, която изпитвате. Ако не използвате тези лекарства, не трябва да използвате Instanyl, понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.
ако приемате лекарство, което съдържа натриев оксибат.
ако страдате от друга непробивна остра болка.
ако имате сериозно затруднено дишане или страдате от хронично обструктивно белодробно заболявание.
ако Ви е правена лъчетерапия на лицето.
ако страдате от повтарящи се епизоди на кръвоизлив от носа.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Instanyl:
aко страдате от хронично обструктивно белодробно заболяване, Вашето дишане може да бъде нарушено от Instanyl.
aко имате проблеми със сърцето, по-специално ниска сърдечна честота, ниско кръвно налягане или нисък кръвен обем.
aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците.
aко имате проблеми в мозъчната функция, например поради тумор, травма на главата или повишено вътречерепно налягане.
aко някога сте имали надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони (андрогенна недостатъчност) в следствие на употреба на опиоиди.
ако Вие или някой от Вашето семейство някога сте злоупотребявали или сте били зависими от алкохол, лекарства, отпускани по лекарско предписание, или забранени
вещества („пристрастяване“).
ако сте пушач.
ако някога сте имали проблеми с настроението (депресия, тревожност или разстройство на личността) или сте били лекувани от психиатър за други психични заболявания.
приемате антидепресанти или антипсихотични средства (моля вижте и точка „Други
лекарства и Instanyl“).
aко приемате лекарства, наречени частичен агонист/aнтагонист, например бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства за лечение на болка), тъй като може да изпитате синдром на отнемане. Моля, направете справка с точка „Други лекарства и Instanyl“ за повече информация.
aко използвате друг продукт под формата на спрей за нос, например срещу настинка или
алергия.
Дихателни нарушения по време на сън
Instanyl може да причини дихателни нарушения по време на сън като сънна апнея (спирания на
дишането по време на сън) и хипоксемия (ниско ниво на кислород в кръвта) по време на сън. Симптомите могат да включват спирания на дишането по време на сън, събуждане през нощта поради задух, трудно поддържане на съня или прекалена сънливост през деня. Ако друг човек или Вие забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар може да обмисли намаляване на дозата.
Консултирайте се с Вашия лекар, докато използвате Instanyl, ако:
почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.
почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора,
слабост, замаяност или ниско кръвно налягане. Заедно тези симптоми може да са признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност, състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони.
Ако имате повтарящи се кръвоизливи от носа или дискомфорт в носа, докато се лекувате с Instanyl, трябва да уведомите Вашия лекар, който трябва да обмисли алтернативно лечение за пробивната болка.
Многократната употреба на Instanyl може да доведе до зависимост и злоупотреба, които могат да доведат до животозастрашаващо предозиране. Ако мислите, че ставате зависим от Instanyl, е важно е да уведомите Вашия лекар.
Instanyl не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства.
Instanyl може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства.
Специални мерки трябва да се вземат, ако се лекувате с някое от следните лекарства:
лекарства, които обикновено може да Ви направят сънливи (имат седативен ефект), като
хапчета за сън, лекарства за лечение на безпокойство, антихистамини или транквиланти. Употребата на такива лекарства едновременно с Instanyl може да причини дълбока седация и да повлияе на способността Ви за дишане, което може да доведе до кома и да бъде животозастрашаващо.
някои лекарства, които може да имат ефект върху механизъма по който Вашето тяло разгражда Instanyl, като:
ритонавир, нелфинавир, aмпренавир и фосампренавир (лекарства, с които се контролира инфекция с ХИВ);
CYP3A4 инхибитори като кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции);
тролеандомицин, кларитромицин или еритромицин (лекарства за лечение на бактериални инфекции);
aпрепитант (използва се за лечение на тежко гадене);
дилтиазем и верапамил (лекарства за лечението на високо кръвно налягане или сърдечни заболявания).
лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (използвани за лечение на тежка депресия), дори ако сте лекувани с такова лекарство през последните две седмици.
pискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои антидепресанти или антипсихотици. Instanyl може да взаимодейства с тези лекарства и е възможно да получите промени в психичното състояние (например възбуда, халюцинации, кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура
над 38 °C, учестяване на ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на
рефлекси, мускулна скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната система (например гадене, повръщане, диария). Вашият лекар ще Ви каже, дали Instanyl е подходящ за Вас.
лекарства, наричани частичен агонист/aнтагонист, например бупренорфин, налбуфин и
пентазоцин (лекарства за лечение на болка). Възможно е да получите симптоми на синдром на отнемане (гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване).
други лекарства, приемани през носа, по-специално оксиметазолин, ксилометазолин и подобни лекарства, използвани за лечение на хрема.
Не пийте алкохол докато се лекувате с Instanyl, защото това може да повиши риска от
настъпване на опасни нежелани реакции.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство
Instanyl не трябва да се използва по време на бременост, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Instanyl не трябва да се използва по време на раждане, защото фентанил може да предизвика сериозни проблеми с дишането у новороденото.
Фентанил може да премине в кърмата и да причини нежелани реакции у кърменото дете. Не използвайте Instanyl aко кърмите. Не трябва да започвате да кърмите по-рано от 5 дни след последната доза Instanyl.
Вие не трябва да шофирате или да работите с машини докато се лекувате с Instanyl. Instanyl
може да предизвика замаяност, сънливост и зрителни нарушения, което може да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозата на Instanyl не зависи от Вашето обичайно лечение на болката, причинена от рака. Когато за първи път започвате да премате Instanyl, лекарят ще определи заедно с Вас дозата,
която ще облекчи пробивната болка.
Началната доза е едно впръскване от 50 микрограма в едната ноздра, всеки път когато имате епизод на пробивна болка. По време на определянето на точната за Вас доза, лекарят може да Ви инструктира да повишите дозата.
Ако пробивната болка не се облекчава след 10 минути, може да приемете още едно впръскване за този епизод.
Обикновено трябва да изчакате 4 часа преди да лекувате друг епизод на пробивна болка. В извънредни случаи, когато нов епизод настъпи по-рано, може да използвате Instanyl за
лечението му, но трябва да изчакате най-малко 2 часа, преди да го използватe отново. Ако
редовно имате епизоди на пробивна болка, които са през интервал по-малък от 4 часа, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от рака трябва да бъде променено.
Може да използвате Instanyl да лекувате до четири епизода на пробивна болка дневно. Ако получавате повече от четири епизода на пробивна болка дневно, свържете се с Вашия
лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от рака трябва да бъде
променено.
За да следите броя на използваните дози Instanyl, трябва да използвате квадратчетата за отметки в книжката поставена отгоре в защитената от деца кутия.
Не променяйте сам дозата на Instanyl или другите болкоуспокояващи лекарства. Промяната на дозата трябва да се направи заедно с Вашия лекар.
Instanyl е за назално приложение.
Моля, прочетете инструкциите за употреба в края на тази листовка, за да се научите как да използвате Instanyl.
Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, болница или неотложна помощ за оценка на риска и
за съвет, ако сте приели повече Instanyl, отколкото трябва.
Сънливост, унесеност, замаяност, понижена телесна температура, бавна сърдечна честота,
затруднено координране на ръцете и краката.
В сериозните случаи, приемането на твърде голямо количество Instanyl, може да предизвика кома, седиране, гърчове или тежки дихателни нарушения (много бавно или повърхностно дишане).
Ако чувствате някой от описаните по-горе симптоми трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Забележказагрижещитесезаболния
Ако забележите, че човекът, който приема Instanyl неочаквано се движи бавно, има трудности при дишане или ако Ви е трудно да го събудите:
вие трябва незабавно да повикате спешна медицинска помощ.
докато очаквате пристигането на екипа на спешна помощ, трябва да се опитате да поддържате пациента буден като му говорите или внимателно го разтърсвате от време на време.
aко пациентът има затруднено дишане, Вие трябва да го подканяте да диша на всеки
5-10 секунди.
aко пациентът е спрял да диша, трябва да му приложите изкуствено дишане до пристигането на екипа на спешна помощ.
Ако мислите, че някой случайно е приел Instanyl, моля незабавно потърсете лекарска помощ. Опитайте се да го поддържате буден до пристигане на екипа на спешна помощ.
Ако някой случайно е приел Instanyl, той може да има същите симптоми, като описаните по-
горе симптоми на предозиране.
Ако пробивната болка все още продължава, Вие може да приемете Instanyl както Ви е
предписал Вашият лекар. Ако пробивната болка е отминала, не приемайте Instanyl до настъпване на следващия епизод на пробивна болка.
Трябва да прекъснете лечението с Instanyl, когато нямате вече епизоди на пробивна болка. Трябва, обаче, да продължите да приемате Вашите обичайни болкоуспокояващи лекарства за
лечение на болката от рака. Свържете се с Вашия лекар за потвърждаване на дозата на Вашето обичайно лекарство, ако не сте сигурен.
Когато прекъснете лечението с Instanyl, може да получите симптоми на отнемане, подобни на
описаните нежелани реакции на Instanyl. Ако получите симптоми на отнемане, трябва да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени дали имате нужда от лекарства за намаляване или овладяване на симптомите на отнемане.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции често спират или намаляват по сила при продължителна употреба на продукта.
имате силно затруднено дишане.
вдишването Ви е много шумно.
имате конвулсивна болка.
изпитвате силна замаяност.
Други нежелани реакции съобщени при употребата на Instanyl:
Сънливост, замаяност, дори със затруднено поддържане на равновесие, главоболие, възпаление на гърлото, гадене, повръщане, зачервяване, усещане за горещина, силно изпотяване.
Безсъние, унесеност, конвулсивни мускулни контракции, неприятни необичайни усещания по кожата, промяна на вкуса, болест на пътуването, ниско кръвно налягане, силно затруднено дишане, кръвоизлив от носа, язви в носа, хрема, запек, възпаление на устата, сухота в устата, кожни болки, сърбеж по кожата, треска.
Съобщава са също за пациенти, при които се е появил отвор в носната преграда – структурата разделяща ноздрите.
Продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако получите повтарящи се кръвоизливи от носа или дискомфорт в носа.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Не използвайте Instanyl след изтичане на срока на годност, отбелязан върху бутилката след
„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 °C. Съхранявайте спрея за нос в изправено положение. Да не се замразява. Ако спреят за нос Instanyl е замразен, помпата може да се спука. Ако не сте сигурни в условията на съхранение, трябва да проверите помпата преди употреба.
Instanyl с изтекъл срок на годност, или вече ненужен, може все още да съдържа достатъчно лекарство, което да е вредно за други хора, особенно за деца. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Всеки използван или неизползван спрей за нос трябва редовно да се връща съответно в защитената от деца кутия и да се изхвърли съгласно местните изисквания или да се върне в аптеката. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е фентанил. Съдържанието е:
50 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на 500 микрограма фентанил. 1 впръскване (100 микролитра) съдържа 50 микрограма фентанил. 100 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на 1 000 микрограма фентанил. 1 впръскване (100 микролитра) съдържа 100 микрограма фентанил. 200 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанилов цитрат еквивалентен на 2 000 микрограма фентанил. 1 впръскване (100 микролитра) съдържа 200 микрограма фентанил.
Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат и пречистена вода.
Instanyl е спрей за нос, разтвор. Разтворът е бистър и безцветен. Представлява кафява стъклена бутилка с дозираща помпа.
Спреят за нос се предлага в защитена от деца кутия и са налични три различни видове опаковки: 1,8 ml (10 дози), 2,9 ml (20 дози) и 5,0 ml (40 дози).
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Етикетите на трите различни концентрации Instanyl са с различен цвят: 50 микрограма/доза е с оранжев етикет.
100 микрограма/доза е с лилав етикет.
200 микрограма/доза е със зеленикаво-син етикет.
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Дания
NO-2409 Elverum Норвегия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
TAKEDA HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)2830 640 902
Моля, прочетете внимателно следните инструкции, за да научите как да използвате Instanyl спрей за нос.
Преди да използвате спрея за нос за първи път:
Трябва да натиснете 3 или 4 пъти (подготовка за употреба) до появата на фина мъгла.
Ако не сте използвали Instanyl за повече от 7 дни, помпата трябва да се подготви за
употреба отново с едно пръскане, преди да се приеме следващата доза.
Издухайте носа си ако го чувствате запушен или имате настинка.
Вие трябва да седите или да сте изправен.
Свалете защитната капачка на спрея.
Дръжте спрея за нос изправен.
Наведете главата си леко напред.
Запушете едната ноздра като поставите пръста си отстрани на носа и въведете
наконечника на спрея в другата ноздра (приблизително 1 cm). Няма значение коя ноздра използвате. Ако трябва да приемате втора доза след 10 минути за да получите достатъчно облекчение на болката, тази доза трябва да се приложи в другата ноздра.
Натиснете помпата с два пръста еднократно, бързо и докрай, като вдишвате през носа.
Трябва да се уверите, че помпата е натисната напълно до долу. Вие може да не почувствате дозата в носа си, но Вие сте я приели, когато сте натиснали помпата.
Почиствайте наконечника на спрея за нос след употреба с чиста салфетка, след което изхвърлете салфетката.
Ако след 10 минути се нуждаете от втора доза Instanyl за облекчаване на болката, повторете стъпки 1 до 8 в другата ноздра.
Винаги дръжте Instanyl в защитената от деца кутия. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Следете колко дози сте приели и колко са Ви останали във Вашия спрей за нос, като използвате картата за броене на дози, предоставена с Instanyl спрей за нос. Всеки път, когато използвате Instanyl спрей за нос, уверете се, че Вашият болногледач попълва информацията върху картата.
Ако е запушен, насочете спрея за нос в противоположна на Вас (и други хора) посока и натиснете силно надолу помпата. Това би трябвало да отстрани всякакви запушвания.
Ако Вашият спрей за нос все още не работи правилно, уведомете Вашия фармацевт.