Qinlock
ripretinib
рипретиниб (ripretinib)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява QINLOCK и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете QINLOCK
Как да приемате QINLOCK
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате QINLOCK
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
QINLOCK е лекарство за рак, съдържащо активното вещество рипретиниб, инхибитор на протеинкиназата. Инхибиторите на протеинкиназата се използват за лечение на рак, като спират активността на определени белтъци, които участват в растежа и разпространението на раковите клетки.
QINLOCK се използва за лечение на възрастни с гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ), рядък вид рак на храносмилателната система, включително стомаха и червата, който:
се е разпространил в други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път
е лекуван с най-малко 3 предходни лекарства за рак, включително иматиниб.
Ако имате някакви въпроси относно действието на QINLOCK или защо това лекарство е предписано на Вас, моля попитайте Вашия лекар.
Преди да приемете QINLOCK, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате или преди сте имали:
високо кръвно налягане. Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с QINLOCK и, ако е необходимо, може да Ви даде лекарство за лечение на високо кръвно налягане.
сърдечни заболявания. Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания, за да прецени как функционира сърцето Ви преди и по време на лечението с QINLOCK.
чернодробни или бъбречни проблеми.
Когато приемате QINLOCK, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
забележите зачервяване, болка, подуване или мехури по дланите или ходилата си. Това е кожен проблем, наречен синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES). Вашият лекар може да продължи лечението, да промени дозата или да спре лечението, докато състоянието Ви се подобри (вж. точка 4).
забележите неочаквани промени в кожата, например нова брадавица, отворена рана или червеникава подутина, която кърви или не зараства, или промяна в размера или цвета на бенка. QINLOCK може да увеличи риска от някои видове рак на кожата (вж. точка 4). Вашият лекар ще проверява кожата Ви при започване на лечение с QINLOCK и рутинно по време на лечението. Важно е да проверявате кожата си редовно.
имате рани от скорошна операция, които не зарастват според очакваното. QINLOCK може да повлияе на начина на зарастване на раните. Вашият лекар може да реши временно да прекрати лечението с QINLOCK няколко дни преди хирургичната намеса и до зарастване на раната Ви след хирургичната интервенция. Вашият лекар ще реши кога отново да започне QINLOCK. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако в бъдеще имате планирани операции.
усещате умора, не Ви достига въздух, забележите изпъкнали вени на шията или подуване на корема, глезените или подбедриците, докато приемате QINLOCK, това може да са симптоми на сърдечна недостатъчност (вж. точка 4).
кожата или очите Ви да станат по-чувствителни към слънчева светлина или други форми на светлина. Не се излагайте на пряка слънчева светлина, солариум и други източници на ултравиолетово лъчение докато приемате това лекарство. Когато сте изложени на силна слънчева светлина, трябва да носите защитно облекло и да използвате крем с висок слънцезащитен фактор.
Важна информация за жените и мъжете относно контрацепцията
QINLOCK може да причини увреждане на нероденото Ви бебе. Не забременявайте, докато приемате QINLOCK. Използвайте ефективна контрацепция по време на лечението и поне
1 седмица след последната доза QINLOCK, ако сте жена с детероден потенциал или мъж с
партньорка с детероден потенциал. Ако използвате хормонална контрацепция, добавете бариерна контрацепция (като например презервативи). Вижте раздел „Контрацепция, бременност, кърмене и фертилитет“.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства.
QINLOCK може да повлияе на начина на действие на някои лекарства. Освен това някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на QINLOCK.
По-специално кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (като например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол)
лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (като например еритромицин,
кларитромицин, рифампицин)
лекарства, използвани за лечение на ХИВ (като например ритонавир, ефавиренц, етравирин)
лекарства, използвани за епилепсия или гърчове (като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (като например дигоксин)
лекарства, използвани за предотвратяване на инсулт или опасни кръвни съсиреци (като например дабигатран етексилат)
лекарства, използвани за понижаване на повишен холестерол (като например
розувастатин)
лекарства, използвани за намаляване на кръвната глюкоза или за лечение на диабет (като например репаглинид или метформин);
лекарства, използвани за лечение на тежко възпаление на червата и ревматично възпаление на стави (като например сулфасалазин)
лекарства, използвани за лечение на рак (като паклитаксел или иринотекан)
лекарства, които се използват за предотвратяване на отхвърлянето на орган (като например циклоспорин, такролимус)
лекарства, използвани за лечение на нисък брой тромбоцити в кръвта (като например елтромбопаг)
лекарства, използвани за лечение на мускулни спазми (като например тизанидин);
лекарства, използвани за облекчаване на тревожност преди процедури (като например мидазолам);
билкови препарати, използвани за лечение на депресия и тревожност, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Сокът от грейпфрут може да промени количеството на QINLOCK в организма Ви. По време на лечението с това лекарство не се препоръчва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрут.
Контрацепция
Както жените с детероден потенциал, така и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 1 седмица след завършване на лечението. Ако се използва хормонална контрацепция, трябва да се добави бариерен метод (например презервативи).
Бременност
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да
приемате това лекарство, освен ако Вашият лекар не е преценил, че е необходимо лечение с QINLOCK. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ако сте пациент мъж с партньорка, който е бременна или може да забременее, трябва да използвате бариерен метод (например презервативи) по време на полов акт, по време на лечението и най-малко 1 седмица след завършване на лечението. Това лекарство може да навреди на нероденото Ви бебе.
Ако сте мъж и партньорката Ви забременее по време на лечението с QINLOCK, незабавно уведомете Вашия лекар.
Жена с детероден потенциал ще трябва да прави тестове за бременност преди началото на лечението с QINLOCK и по време на лечението.
Кърмене
1 седмица след завършване на лечението, тъй като това лекарство може да причини сериозни нежелани реакции при Вашето бебе. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Фертилитет
QINLOCK може да засегне фертилитета при мъже и жени. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете QINLOCK.
QINLOCK не влияе пряко върху на способността Ви за шофиране или работа с машини. Ако се
почувствате зле или много уморени по време на лечението с QINLOCK, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато не почувствате, че е безопасно да го направите.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,
преди да приемете този лекарствен продукт.
QINLOCK ще Ви бъде предписан от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в
нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната дневна доза е три таблетки от 50 mg (150 mg) веднъж дневно. Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден със или без храна. Поглъщайте таблетките цели с чаша вода и не дъвчете, не ги разделяйте или разтрошавайте. Не приемайте таблетки, които са счупени, пукнати или повредени по друг начин, тъй като не са известни ефектите от приемането на таблетки, които не са цели.
Ако трябва да приемате определени други лекарства едновременно с QINLOCK, Вашият лекар
може да промени дозата на три таблетки от 50 mg (150 mg) два пъти дневно.
Обикновено ще приемате QINLOCK, докато имате полза от него и не страдате от неприемливи нежелани реакции (вижте точка 4); Вашият лекар обаче може да намали озата Ви или може да реши да прекъсне или спре лечението временно или окончателно, ако е необходимо.
Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми
Докато се лекувате с QINLOCK, Вашият лекар ще наблюдава по-внимателно функцията на черния дроб или бъбреците.
Ако случайно сте приели твърде много таблетки, потърсете спешна медицинска помощ.
Какво да направите, ако сте пропуснали да приемете това лекарство, зависи от това кога си
спомните за дозата, която е била забравена. Ако е:
8 часа или по-малко (4 часа или по-малко за дози от 150 mg два пъти дневно), след като е трябвало да бъде приета, вземете пропуснатата доза веднага, щом си спомните. След това приемете следващата доза, както обикновено.
повече от 8 часа след (повече от 4 часа за дози от 150 mg два пъти дневно) времето, когато е трябвало да бъде приета, пропуснете тази доза. След това приемете следващата доза в обичайното време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако след приема на това лекарство повърнете, не приемайте допълнителна доза, а продължете както обикновено. Приемете следващата доза таблетки на следващия ден в обичайното време и информирайте Вашия лекар, ако сте повърнали.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Потърсете спешна медицинска помощ, ако получите някоя от следните сериозни нежелани
зачервяване, болка, подуване или мехури по дланите на ръцете или ходилата, Вашият лекар може да продължи лечението Ви, да промени дозата Ви или да спре лечението,
докато състоянието Ви се подобри.
Високото кръвно налягане е много честа нежелана реакция при прием на това лекарство.
Ако при Вас се появи:
главоболие, усещане за световъртеж или замаяност, това може да са симптоми на високо кръвно налягане,
Вашият лекар може да промени дозата или да спре лечението, докато състоянието Ви се подобри.
При прием на това лекарство сърдечната недостатъчност е често срещана нежелана реакция. Ако усещате:
силна умора, задух, подути стъпала и/или глезени; това може да са симптоми на сърдечни проблеми.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, акополучите:
Лечението с QINLOCK може да доведе до някои видове рак на кожата, като т.нар.
„плоскоклетъчен карцином на кожата“ и „меланом“. Кажете на Вашия лекар, ако
забележите промени по кожата по време на лечението, включително нова брадавица, открита рана или червеникава подутина, която кърви или не зараства, или промяна в размера или цвета на бенка. Вашият лекар ще проверява кожата Ви при започване на лечение с QINLOCK и рутинно по време на лечението (вижте точка 2).
гадене
запек
диария
повръщане
болка в ставите
главоболие
задух
кръвни изследвания, които показват повишени нива на билирубин, вещество, което се
произвежда от черния дроб
кръвни изследвания, показващи повишени нива на липаза, ензим, участващ в храносмилането
кръвни изследвания, показващи понижени нива на фосфат
умора
косопад
болка в мускулите
загуба на тегло
мускулни спазми
суха кожа
болки в гърба
кашлица
подуване на ръцете и подбедриците
болка в ръцете или краката
сърбеж
неракови кожни лезии
ранички в устата
коремна (абдоминална) болка
увреждане на периферната нервна система (изтръпване и мравучкане на краката или
ръцете, парене, пробождаща или стрелкаща болка в засегнатите участъци, загуба на равновесие и координация и мускулна слабост, особено в краката)
кожни реакции като лющене и възпаление на кожата, обрив, който изглежда като плоска зачервена област върху кожата, която е покрита с малки пъпчици или акне
отклонения в чернодробните изследвания (възможно увреждане на черния дроб, показано
чрез кръвни изследвания)
депресия
понижена активност на щитовидната жлеза
слабост
болка в гръдния кош
ускорена сърдечна дейност
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Да се съхранява в оригиналната опаковка като бутилката да се държи плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на намеса.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е рипретиниб. Всяка таблетка съдържа 50 mg рипретиниб.
Другите съставки са кросповидон (E1202), хипромелоза ацетат сукцинат, лактоза
монохидрат, магнезиев стеарат (E470b), микрокристална целулоза (E460) и колоиден хидратиран силициев диоксид (E551) (вижте точка 2 „QINLOCK съдържа лактоза“).
Таблетките QINLOCK са бели до почти бели, с овална форма и с вдлъбнато релефно означение
„DC1“ от едната страна.
Всяка бутилка е защитена от деца и съдържа 30 или 90 таблетки заедно със сушител. Бутилките сазащитениототварянесфолиооталуминий/полиетилен(РЕ). Сушителят е направен от материал, абсорбиращ влагата и е поставен в малка опаковка, за да предпазва таблетките от влага. Винаги съхранявайте сушителя в бутилката и не го поглъщайте.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Strawinskylaan 3051 1077ZX, Amsterdam Нидерландия
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building 4th Floor
Strawinskylaan 3051 1077ZX, Amsterdam Нидерландия
За информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V., NL Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Τηλ/ Sími/ Puh: +318006333435 e-mail: medicalinformation@deciphera.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .