Firdapse (previously Zenas)
amifampridine
амифампридин (amifampridine)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява FIRDAPSE и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете FIRDAPSE
Как да приемате FIRDAPSE
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате FIRDAPSE
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
FIRDAPSE се използва за лечение на симптомите на заболяване на нервите и мускулите, наречено миастенен синдром на Ламберт-Итън (LEMS), при възрастни. Това заболяване засяга предаването на нервните импулси към мускулите, което води до мускулна слабост. То може да бъде свързано с определени видове тумори (паранеопластична форма на LEMS) или да се развива при отсъствието на тези тумори (не-паранеопластична форма на LEMS).
При пациентите, страдащи от това заболяване, химичното вещество ацетилхолин, което провежда нервните импулси до мускулите, не се освобождава нормално и мускулът не получава някои или всички сигнали от нерва.
FIRDAPSE действа чрез увеличаване на освобождаването на ацетилхолин, което помага на мускула да получи нервните сигнали.
ако сте алергични към амифампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако имате неконтролирана астма,
ако страдате от епилепсия,
в комбинация с лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето (удължаване на QT интервала, което се установява по електрокардиограмата) като: султроприд (лекарство, предписвано за лечение на някои поведенчески нарушения при възрастни),
лекарство срещу аритмия (напр. дизопирамид)
лекарства за лечение на проблеми с храносмилането (напр. цисаприд, домперидон) лекарства за лечение на възпаления – антибиотици (напр. рифампицин) и противогъбични лекарства (напр. кетоконазол)
в комбинация с лекарства, чиято терапевтична доза е близка до максималната безопасна доза, ако сте се родили със сърдечни проблеми (вродени QT синдроми).
Ако имате някакви съмнения, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете FIRDAPSE.
Уведомете Вашия лекар, ако имате астма,
припадъци (гърчове) в миналото,
бъбречни проблеми, чернодробни проблеми.
Вашият лекар ще проследи внимателно как Ви действа FIRDAPSE и може да се наложи да промени дозата на лекарствата, които вземате. Вашият лекар ще преглежда също сърцето Ви в началото на лечението и ежегодно след това.
Ако имате LEMS, но нямате рак, Вашият лекар ще направи цялостна преценка за възможния риск от рак при употребата на FIRDAPSE, преди да започне лечението.
Уведомете всеки консултиращ Ви лекар, че използвате FIRDAPSE.
припадъци (гърчове) астма
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства може да си взаимодействат с FIRDAPSE, когато се взимат с него. Следните лекарства не трябва да се комбинират с FIRDAPSE:
Лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето (удължаване на
QT-интервала – което се забелязва на електрокардиограмата), напр. султоприд, дизопирамид, цисаприд, домперидон, рифампицин, както и кетоконазол (вж. „Не приемайте FIRDAPSE“)
Особено важно е да говорите с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства или планирате да започнете да приемате следните лекарства:
лекарства против малария (напр. халофантрин и мефлоквин) трамадол (болкоуспокояващо)
антидепресанти – трициклични антидепресанти (напр. кломипрамин, амоксапин), селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (напр. циталопрам, дапоксетин) и атипични антидепресанти (напр. бупропион)
лекарства за психични проблеми (напр. халоперидол, карбамазепин, хлорпромазин, клозапин)
лекарства за болестта на Паркинсон – антихолинергични средства (напр. трихексифенидил, мезилат), MAO-B инхибитори (напр. селегилин, депренил), COMT инхибитори (напр. ентакапон)
лекарства против алергии – антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол, циметидин)
лекарства за отпускане на мускулите (напр. мивакуриум, пиперкуриум, суксаметониум) успокоителни средства (напр. барбитурати).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не е известно дали FIRDAPSE се отделя в кърмата при хора. Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите рисковете и ползите от продължаване на приема на FIRDAPSE, докато кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Това лекарство може да причини сънливост, замайване, припадъци (гърчове) и замъглено зрение, които могат да засегнат способността Ви за шофиране и работа с машини. Не шофирайте или не управлявайте машини, ако имате тези нежелани реакции.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозата, която трябва да вземате, е определена от Вашия лекар въз основа на интензитета на симптомите Ви и някои генетични фактори. Тази доза е подходяща само за Вас.
Началната доза е 5 mg амифампридин (половин таблетка) три пъти дневно (т.е. 15 mg на ден). Вашият лекар може да увеличи тази доза най-напред до 5 mg (половин таблетка) четири пъти дневно (т.е. 20 mg на ден). След това Вашият лекар може да продължи да увеличава общата Ви дневна доза, като добавя 5 mg (половин таблетка) на ден през 4 – 5 дни.
Максималната препоръчителна дневна доза е 60 mg на ден (т.е. трябва да се приемат общо шест таблетки на интервали през деня). Обща дневна доза над 20 mg трябва да се раздели в две до четири отделни дози. Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg (две таблетки).
Таблетките имат делителна черта за по-лесно разчупване на равни половини. Таблетките трябва да се преглъщат с малко вода и да се приемат с храна.
FIRDAPSE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми. Началната доза от 5 mg (половин таблетка) FIRDAPSE на ден се препоръчва при пациенти с умерени или тежки проблеми с черния дроб или бъбреците. При пациенти с леки проблеми с черния дроб или бъбреците се препоръчва начална доза от 10 mg (5 mg два пъти дневно) FIRDAPSE. При тези пациенти дозата FIRDAPSE трябва да се увеличава по-бавно, отколкото при пациентите без чернодробни или бъбречни проблеми, като дозите се увеличават с по 5 mg на всеки 7 дни. Ако настъпят каквито и да са нежелани реакции, се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете да увеличавате дозата.
Ако сте приели повече от необходимата доза FIRDAPSE, може да получите повръщане или стомашна болка. Ако почувствате който и да е от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате лекарството, така както Ви е предписано от Вашия лекар.
Ако сте спрели лечението, може да почувствате симптоми като умора, забавяне на рефлексите и запек. Не спирайте приема на лекарството, без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
припадъци (гърчове) астма
гадене
замайване
увеличено изпотяване, студена пот
болки в стомаха студени ръце и крака
Интензитетът и честотата на повечето нежелани реакции зависят от дозата, която приемате. Съобщавани са и следните нежелани реакции (от наличните данни не може да се направи оценка за честотата):
синдром на Рейно (нарушаване на кръвообращението, което засяга пръстите на ръцете и
краката) диария
припадъци (гърчове)
кашлица, прекомерно количество или жилав секрет във въздухоносните пътища, астматичен пристъп при пациенти с астма или анамнеза за астма
замъглено зрение
нарушения на сърдечния ритъм, ускорени или неритмични сърдечни удари, наричани също палпитации
слабост, уморяемост, главоболие,
безпокойство, нарушения на съня, сънливост
хорея (двигателно нарушение), миоклония (мускулни спазми или потрепвания)
повишени нива на някои чернодробни ензими (трансаминази), което се установява при кръвни изследвания
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е амифампридин. Всяка таблетка съдържа амифампридинов фосфат, еквивалентен на 10 mg амифампридин.
Другите съставки са микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид и калциев стеарат.
Бяла, кръгла таблетка, плоска от едната страна и с делителна черта от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Перфорирани термично формовани блистери с единични дози (термично формовано алуминий-PVC/PVDC ламинирано фолио), съдържащи по 10 таблетки.
Една кутия съдържа 100 таблетки, 10 блистера с по 10 таблетки.
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles Белгия
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht Германия
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles Белгия
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата
информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.