Sogroya
somapacitan
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Sogroya и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Sogroya
Как да използвате Sogroya
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Sogroya
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Sogroya съдържа активното вещество сомапацитан: дългодействащ вариант на естествения растежен хормон, произвеждан от организма, при който е заменена една аминокиселина. Растежният хормон регулира състава на мазнините, мускулите и костите при възрастните.
Активното вещество в Sogroya се произвежда по „рекомбинантна ДНК технология“, което означава от клетки, които са получили ген (ДНК), който ги кара да произвеждат растежен хормон. В Sogroya към растежния хормон е прикрепена малка странична верига, която свързва Sogroya с протеина (албумин), който естествено се съдържа в кръвта, забавяща елиминирането му от тялото, което позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Sogroya се използва за лечение на възрастни, които имат дефицит на растежен хормон. Вашият лекар ще направи оценка въз основа на Вашия отговор към Sogroya, дали трябва да продължите лечението със Sogroya година, след като започнете лекарството.
сте алергични към сомапацитан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
имате доброкачествен или злокачествен тумор, който расте. Трябва да сте завършили антитуморното лечение, преди да започнете лечението си със Sogroya. Sogroya трябва да
бъде спрян, ако туморът расте.
наскоро сте претърпели отворена сърдечна операция или коремна операция, или множество случайни наранявания, сериозни дихателни проблеми или подобно състояние.
Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Sogroya, ако:
някога сте имали някакъв вид тумор.
имате висока кръвна захар (хипергликемия), тъй като може да се налага кръвната Ви захар да се проверява редовно и да се коригира дозата на Вашето лекарство за диабет.
имате заместителна терапия с кортикостероиди, тъй като сте уведомени, че организмът Ви не произвежда достатъчно от тях (адренокортикална недостатъчност). Консултирайте
се с Вашия лекар, тъй като дозата Ви може да се нуждае от редовна корекция.
страдате от силно главоболие, проблеми със зрението, гадене или повръщане, тъй като това могат да бъдат симптоми на повишено налягане в мозъка (доброкачествена
вътречерепна хипертония) и може да се наложи да спрете лечението.
имате проблеми с щитовидната жлеза, хормоните на щитовидната жлеза трябва да се проверяват редовно и може да се наложи да се коригира дозата на щитовидния хормон.
сте жена, която приема перорални контрацептиви или е на хормонозаместителна терапия
с естроген, може да се наложи Вашата доза сомапацитан да се увеличи. Ако спрете приема на перорален естроген, може да се наложи Вашата доза сомапацитан да се
намали. Вашият лекар може да Ви препоръча да смените пътя на въвеждане на естрогена
(напр. трансдермален, вагинален) или да използвате друг метод на контрацепция.
сте сериозно болен (например усложнения след отворена сърдечна операция, коремна операция, травма, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния). Ако Ви
предстои или сте преминали през голяма операция или предстои да постъпите в болница поради гореизброените причини, кажете на Вашия лекар и напомнете на другите лекари,
които посещавате, че използвате растежен хормон.
Удебеляване на кожата
Ако инжектирате Sogroya на едно и също място за дълъг период от време, може да се появи удебеляване на кожата на мястото, където инжектирате лекарството. Променяйте мястото за
инжектиране върху тялото Ви всяка седмица.
Антитела
Не се очаква да развиете антитела срещу сомапацитан. Могат да се образуват антитела, както се случва при други лечения с растежен хормон. Ако лечението със Sogroya не дава резултат,
Вашият лекар може да Ви изследва за антитела срещу сомапацитан.
Не използвайте Sogroya при деца и млади хора на възраст под 18 години. Това е защото не е напълно проучено какво е действието на Sogroya в тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
По-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от
следните лекарства.
Това е защото може да се наложи Вашият лекар да коригира дозите на лекарствата Ви:
Кортикостероиди като хидрокортизон, дексаметазон и преднизолон
Естроген като част от перорална контрацепция или хормонозаместителна терапия с естроген
Мъжки полови хормони (андрогенни лекарства) като тестостерон
Гонадотропни лекарства (хормони, стимулиращи половите жлези, като лутеинизиращ хормон и фоликулостимулиращ хормон), които стимулират образуването на полови хормони
Инсулин или други лекарства за диабет
Лекарства за щитовидните хормони като левотироксин
Лекарства за лечение на епилепсия или пристъпи (припадъци) като карбамазепин
Циклоспорин (имуносупресивно лекарство) – лекарство за потискане на имунната Ви система
Ако е възможно да забременеете, не трябва да използвате Sogroya, освен ако не използвате и надеждна контрацепция. Това е защото не е известно дали може да навреди
на Вашето бъдещо дете. Ако забременеете, докато използвате Sogroya, незабавно
говорете с Вашия лекар. Ако искате да забременеете, обсъдете го с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да спрете употребата на лекарството.
Не е известно дали Sogroya може да премине в кърмата. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да го правите. Тогава Вашият лекар ще Ви помогне да решите
дали да спрете да кърмите или да спрете приема на Sogroya, имайки предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Sogroya за майката.
Sogroya не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Sogroya се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция) с инжектираща писалка. Можете да си поставите инжекцията сами. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви
информира за правилната доза и ще Ви покаже как да поставите инжекцията, когато започвате лечението.
Трябва да използвате Sogroya веднъж седмично и по възможност в един и същи ден всяка седмица.
Може да си поставите инжекцията по всяко време на деня.
При необходимост можете да промените деня на ежеседмичното инжектиране на Sogroya, стига да са изминали поне 4 дни след последната Ви инжекция. След като изберете нов ден за прилагане на дозата, продължете да се инжектирате в този ден всяка седмица.
Обичайната начална доза е 1,5 mg веднъж седмично, ако за първи път се лекувате с растежен хормон. Ако преди това сте били лекувани с лекарство с растежен хормон (соматропин)
ежедневно, обичайната начална доза е 2 mg веднъж седмично.
Ако сте жена, приемаща перорален естроген (контрацепция или хормонална заместителна терапия), може да се нуждаете от по-висока доза сомапацитан. Ако сте на повече от 60 години,
може да се нуждаете от по-ниска доза. Вижте таблица 1 по-долу.
Вашият лекар може да увеличава или намалява дозата Ви постепенно и редовно, докато не получите правилната доза въз основа на Вашите индивидуални нужди и получаване на
нежелани реакции.
Не използвайте повече от 8 mg веднъж седмично.
Не променяйте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.
Таблица 1 Препоръка за начална доза
Възрастни с дефицит на растежен хормон | Препоръчителна начална доза |
Не сте били лекувани преди ежедневно с лекарство с растежен хормон Вие сте между 18-60 години Вие сте жена на перорален естроген (контрацепция или хормонална терапия) независимо от възрастта Вие сте на 60 години или повече | 1,5 mg/седмица 2 mg/седмица 1 mg/седмица |
Били сте лекувани преди ежедневно с лекарство с растежен хормон Вие сте между 18-60 години Вие сте жена на перорален естроген (контрацепция или хормонална терапия) независимо от възрастта Вие сте на 60 години или повече | 2 mg/седмица 4 mg/седмица 1,5 mg/седмица |
След като сте достигнали правилната си доза, Вашият лекар ще преценява Вашето лечение на всеки 6 до 12 месеца.
Може да се наложи да се провери индексът на телесната Ви маса и да Ви се направят кръвни изследвания.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Sogroya подкожно. Най-добрите места за инжектиране са:
предната част на бедрата Ви;
предната част на талията (корема) Ви.
Променяйте мястото на инжектиране върху тялото си всяка седмица.
Подробни указания за това как да инжектирате Sogroya, т.е. инструкциите за употреба, са включени в края на настоящата листовка.
Ако случайно използвате повече Sogroya, отколкото трябва, говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да се провери нивото на кръвната Ви захар.
Ако сте забравили да инжектирате доза:
и са изминали 3 или по-малко дни след момента, в който е трябвало да използвате Sogroya, инжектирайте го веднага, щом си спомните. След това инжектирайте следващата си доза в обичайния ден за поставяне на инжекцията.
и са изминали повече от 3 дни след момента, в който е трябвало да използвате Sogroya, прескочете пропуснатата доза. След това инжектирайте следващата си доза както
обикновено на следващия планиран ден.
Не инжектирайте допълнителна доза и не увеличавайте дозата, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте употребата на Sogroya, без да сте говорили с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Главоболие.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно стероидни хормони (адренокортикална недостатъчност)
Намалено количество на хормон на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
Висока кръвна захар (хипергликемия)
Усещане за изтръпване, главно в пръстите на ръцете (парестезия)
Обрив
Копривна треска (уртикария)
Болки в ставите (артралгия), мускулни болки (миалгия), мускулна скованост
Подути ръце и крака поради натрупване на течност под кожата (периферен оток)
Усещане на силна умора или слабост (умора или астения)
Зачервяване и болка в областта на инжектиране (реакции на мястото на инжектиране).
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Удебеляване на кожата там, където инжектирате лекарството си (липохипертрофия)
Усещане на скованост и изтръпване в ръцете (синдром на карпалния тунел)
Сърбеж (пруритус)
Скованост на ставите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от замразяващия елемент.
След първоначално отваряне
Използвайте в рамките на 6 седмици след първата употреба. Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Преди и след първоначално отваряне
Ако не е възможно съхранение в хладилник (например при пътуване), Sogroya може да се съхранява временно на температура до 30°C за не повече от 72 часа (3 дни). Върнете Sogroya
отново в хладилника след съхранение на такава температура. Ако я съхранявате извън
хладилник и после я върнете в хладилника, общото сумирано време извън хладилник е 3 дни, внимателно следете за това. Изхвърлете писалката Sogroya, ако сте я съхранявали на 30°C за повече от 72 часа или за всякакъв период от време над 30°C.
Запишете времето извън хладилник:
Съхранявайте Sogroya във външната картонена опаковка с поставена капачка на писалката, за да се предпази от светлина.
Винаги отстранявайте инжекционната игла след всяко инжектиране и съхранявайте писалката
без прикрепена игла.
Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър и безцветен или има видими частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е сомапацитан. Един ml от разтвора съдържа 3,3 mg сомапацитан.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 5 mg сомапацитан в 1,5 ml разтвор.
Другите съставки са: хистидин, манитол, полоксамер 188, фенол, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за регулиране на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН).
Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Sogroya“ за
информация относно натрия.
Sogroya е бистър до леко опалесцентен, безцветен до леко жълт и без видими частици инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Sogroya 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка със синьо-зелен бутон за дозиране се предлага в следните видове опаковки: опаковка, съдържаща
1 предварително напълнена писалка, или групова опаковка, съдържаща 5 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена писалка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Дания
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата .
Sogroya
Стъпка1.ПодгответеВашатаписалкаSogroya 44
Стъпка2.Проверетеизтичанетопривсякановаписалка 45
Стъпка3.ИзберетеВашатадоза 46
Стъпка4.ИнжектирайтеВашатадоза 47
Стъпка5.СлединжекциятаВи 48
Моля прочетете внимателно листовката и тези инструкции, преди да използвате Вашата предварително напълнена писалка Sogroya.
Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за безопасното използване на писалката.
Допълнителна информация
Sogroya съдържа 5 mg сомапацитан и може да се използва за инжектиране на дози от 0,025 mg до 2 mg на стъпки от 0,025 mg. Sogroya е само за подкожна употреба (подкожно). Иглите не са включени и трябва да бъдат набавени отделно. Предварително напълнената писалка Sogroya е предназначена да се използва с игли за еднократна употреба с дължина между 4 и 8 mm и размер между 30G и 32G.
Стъпка 1. Подгответе Вашата писалка Sogroya | |
съдържа Sogroya и правилната концентрация. писалка е бистра и безцветна. Вижте фигура А.
Особено ако използвате повече от един вид лекарства за инжектиране. Употребата на погрешно лекарство може да бъде опасно за Вашето здраве. | A |
Завъртете иглата по посока на часовниковата стрелка, докато я затегнете. Вижте фигура Б. | Б |
| В |
Това е нормално, но все пак трябва да проверявате изтичането при всяка нова писалка. Вижте стъпка 2. | Г |
Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на Sogroya и запушване на иглата, което води до прилагане на неправилна доза.
| |
Стъпка 2. Проверете изтичането при всяка нова писалка | |
| Д |
Вижте фигура Е. | Е |
Натиснете и задръжте бутона за дозиране, докато дозовият брояч се върне на положение 0. Цифрата 0 трябва да се изравни с показалеца на дозата. Вижте фигура Ж. | Ж |
6 пъти. Ако все още не виждате капка Sogroya, сменете иглата веднъж, както е описано в стъпка 5, и повторете стъпки 1 и 2. | З |
Ако при проверка на изтичането не се появи Sogroya, иглата може да е запушена или повредена. Не използвайте писалката, ако продължава да не се появява Sogroya след смяна на иглата. Вашата писалка може да е дефектна. | |
Стъпка 3. Изберете Вашата доза | |
която се нуждаете. Вижте фигура И. Когато сте избрали дозата си, можете да преминете към стъпка 4.
„Проверете какво количество Sogroya е останало“. | И |
Дозовият брояч показва дозата в mg. Вижте фигури К и Л. Винаги използвайте показалеца на дозата, за да изберете точната доза. Не бройте щракванията на писалката. Не използвайте скалата на писалката (вижте „Общ преглед на писалката Sogroya“), за да измерите колко растежен хормон да инжектирате. Само показалецът на дозата ще покаже точния брой mg. | К Показалец на дозата Пример: избрани са 1,825 mg Л Пример: избрани са 1,85 mg |
Прищракванията на писалката звучат и се усещат различно, когато селекторът на дозата е завъртян по посока на часовниковата стрелка, обратно на часовниковата стрелка или ако случайно го натиснете силно, така че да премине броя на останалите mg. | М |
Стъпка 4. Инжектирайте Вашата доза | |
Уверете се, че можете да виждате дозовия брояч. Не го закривайте с пръстите си. Това може да спре инжектирането.
| Н |
Продължете да натискате бутона за дозиране с иглата в кожата си. | О |
| Бройте бавно: П |
Ако не се появи 0 на дозовия брояч след непрекъснато натискане на бутона за дозиране, иглата или писалката може да са запушени или повредени и Вие не сте получили никакво количество Sogroya – въпреки че дозовият брояч се е преместил от първоначалната доза, която сте задали. Отстранете иглата, както е описано в стъпка 5, и повторете стъпки 1 до 4. | |
| Р |
Стъпка 5. След инжекцията Ви | |
| С |
| Т |
Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция. Когато писалката се изпразни, отстранете и изхвърлете иглата, както е описано по-горе, и изхвърлете писалката отделно, както е указано от Вашия лекар, медицинска сестра, фармацевт или местни власти. Капачката на писалката и празната картонена кутия могат да бъдат изхвърлени в битовите отпадъци. | У |
За това как да съхранявате писалката си, вижте точка „Как да съхранявате“ в листовката. | Ф |
Не се опитвайте отново да поставяте вътрешната капачка на иглата. Може да се убодете с иглата.
| |
Проверете какво количество Sogroya е останало | |
Скалата на писалката показва приблизително какво количество Sogroya е останало в писалката Ви. Вижте фигура Х. | Х Пример: Останал е прибл. 1 mg Скала на писалката |
За да видите какво количество Sogroya е останало, използвайте дозовия брояч: Завъртете селектора на дозата по посока на часовниковата стрелка, докато дозовият брояч спре. Можете да изберете максимална доза 2 mg. Ако показва 2, в писалката Ви са останали поне 2 mg. Ако дозовият брояч спре на 1,2, в писалката Ви остават само 1,2 mg. Вижте фигура Ц. | Ц Пример: Останали са 1,2 mg |
Какво да направя, ако се нуждая от по-голяма доза от тази, която е останала в писалката ми? | Не е възможно да изберете по-голяма доза от останалото количество mg в писалката. Ако имате нужда от по-голямо количество Sogroya, отколкото е останало в писалката, можете да използвате нова писалка или да разделите дозата си между нактоящата и нова писалка. Можете да разделите дозата си, само ако сте обучени или консултирани от Вашия лекар или медицинска сестра. Използвайте калкулатор, за да планирате дозите според инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра. Бъдете много внимателни, за да изчислите правилно, в противен случай това може да доведе до лекарствена грешка. Ако не сте сигурни как да разделите дозата си между две писалки, тогава изберете и инжектирайте нужната доза с нова писалка. |
Как да се грижите за Вашата писалка | |
Как трябва да се грижа за писалката си? | Внимавайте да не изпуснете писалката си или да не я удряте върху твърди повърхности. Не излагайте писалката на прах, мръсотия, течност или пряка светлина. Не се опитвайте да пълните отново Вашата писалка, тя е предварително напълнена и трябва да се изхвърли, когато е празна. |
Какво ще стане, ако изпусна писалката си? | Ако изпуснете писалката си или мислите, че нещо не е наред, поставете нова игла за еднократна употреба и проверете изтичането, преди да инжектирате, вижте стъпки 1 и 2. Ако писалката Ви е била изпусната, проверете патрона; ако патронът е спукан, не използвайте писалката. |
Как да почистя писалката си? | Не мийте, не накисвайте и не смазвайте Вашата писалка. Ако е необходимо, почистете я с мек препарат върху навлажнена кърпа. |
| |
