Supemtek
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
Четиривалентна ваксина срещу грип (рекомбинантна, произведена в клетъчна култура)
[Quadrivalent Influenza Vaccine (recombinant, prepared in cell culture)]
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Supemtek и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Supemtek
Как се прилага Supemtek
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Supemtek
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Supemtek е ваксина за възрастни на 18 и повече години. Тази ваксина помага за предпазване от грип. Supemtek не съдържа яйчен протеин поради технологията, използвана за производството й.
Когато Supemtek се приложи на човек, естествената защита на организма (имунната система) изработва защита срещу грипния вирус. Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Като при всички ваксини, Supemtek може да не защити напълно всички хора, които са
ваксинирани.
Грипът може да се разпространи много бързо.
Причинява се от различни видове грипни вируси, които могат да се променят всяка година. Ето защо може да се наложи да се ваксинирате всяка година.
Рискът от заразяване с грип е най-висок през студените месеци между октомври и март.
Ако не сте били ваксинирани през есента, би било разумно да се ваксинирате до пролетта, тъй като дотогава рискувате да хванете грип.
Вашият лекар ще Ви препоръча най-доброто време за ваксинация.
активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Октилфенол етоксилат, остатък от производствения процес.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи
Supemtek.
Както при всички ваксини, Supemtek може да не защити напълно всички хора, които са ваксинирани.
имате краткотрайно заболяване с висока температура. Може да се наложи ваксинирането да се отложи, докато температурата Ви отшуми.
имате отслабена имунна система (имунен дефицит или приемате лекарства, които
засягат имунната система, като лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероиди).
имате проблем с кървенето или лесно получавате синини.
сте получавали припадък от инжекция. Припадък може да настъпи след или дори преди инжекция.
Ако някое от изброените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Supemtek.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или ако наскоро сте получили друга ваксина.
Supemtek може да се прилага едновременно с други ваксини, като се използват отделни крайници.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди прилагане на тази ваксина. Вашият лекар или фармацевт ще Ви помогне да решите дали трябва да получите Supemtek.
Supemtek не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Supemtek се поставя от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт като мускулна инжекция в горната част на ръката (делтоидния мускул).
Една доза 0,5 ml.
Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се незабавно с Вашия лекар или медицински специалист, или веднага отидете до най-близкото болнично спешно отделение, ако имате алергична реакция. Може да бъде
животозастрашаваща.
Симптомите включват:
затруднено дишане, задух
подуване на лицето, устните, гърлото или езика
студена, лепкава кожа
сърцебиене
замаяност, слабост, припадък
обрив или сърбеж
Следните нежелани реакции са съобщени при Supemtek:
болка на мястото на инжектиране
умора
главоболие
мускулна болка и болка в ставите
Мускулната болка и болката в ставите са често срещани при възрастни над 50 години.
гадене
зачервяване, оток, втвърдяване на кожата около мястото на инжектиране
повишена температура, треперене
Високата температура се среща рядко при възрастни над 50 години.
диария
сърбеж, кожно възпаление, обрив
грипоподобни симптоми
кашлица, болка в устата и гърлото
сърбеж на мястото на инжектиране на ваксината
Сърбежът се среща рядко при възрастни на 50 и повече години.
Не се съобщава за кожно възпаление и обрив при възрастни над 50 години. Грипоподобни симптоми не се съобщават при възрастни между 18 и 49 години.
замаяност
уртикария
Не се съобщава за замаяност и уртикария при възрастни между 18 и 49 години.
неврологични нарушения, които могат да доведат до схващане на врата, объркване, изтръпване, болка и слабост на крайниците, загуба на равновесие, изчезване на рефлексите, парализа на част или на цялото тяло (синдром на Гилен-Баре).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистема за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета, след „Годен до:“.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Активните вещества са хемаглутинин (HA) белтъци на грипния вирус от следните щамове*: A/xxxxxx (H1N1) –подобен вирус ..............................45 микрограма HA
A/xxxxxx (H3N2) –подобен вирус ..............................45 микрограма HA
B/xxxxxx- подобен вирус.............................................45 микрограма HA
B/xxxxxx –подобен вирус ............................................45 микрограма HA
* получени чрез рекомбинантна ДНК технология, с използване на бакуловирусна експресионна система в непрекъсната клетъчна линия на насекоми, която е получена от Sf9 клетки на ларва на молец от вида Spodoptera frugiperda.
Тази ваксина е в съответствие с препоръката на Световната здравна организация (СЗО) (за северното полукълбо) и препоръката на ЕС за сезона{година/година}.
Другите съставки са: полисорбат 20 (E432), натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат додекахидрат, вода за инжекции.
Supemtek е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (готова за употреба спринцовка).
Supemtek е бистър и безцветен разтвор.
Една спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционен разтвор.
Supemtek се предлага в опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки без игла или с отделна игла.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Франция
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Франция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel.: +32 02 710.54.00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0) 2 4942 480 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394983 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o. o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 | United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Подходящо лечение и наблюдение трябва да са винаги на разположение в случай на рядко
анафилактично събитие след приложението на ваксината.
Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета. В случай, че се наблюдават частици и/или промяна във физически аспект, не прилагайте ваксината.