Daptomycin Hospira
daptomycin
даптомицин (daptomycin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Даптомицин Hospira и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Даптомицин Hospira
Как да използвате Даптомицин Hospira
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Даптомицин Hospira
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество в Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор е даптомицин. Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени бактерии. Даптомицин Hospira се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) за лечение на инфекции на кожата и тъканите под кожата. Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта, когато са свързани с инфекция на кожата.
Даптомицин Hospira също така се използва при възрастни за лечение на инфекции на тъканите, които обвиват вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от вид бактерия, наречена Staphylococcus aureus. Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта, причинени от същия вид бактерии, когато са свързани с инфекция на сърцето.
В зависимост от типа на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може да предпише и други антибактериални средства, докато получавате лечение с Даптомицин Hospira.
Ако сте алергични към даптомицин или натриев хидроксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Aко това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Даптомицин Hospira.
Ако имате или сте имали бъбречни проблеми. Може да е необходимо Вашият лекар да
промени дозата на Даптомицин Hospira (вижте точка 3 в тази листовка).
Понякога пациентите, получаващи даптомицин, може да развият чувствителност или болка в мускулите или мускулна слабост (вижте точка 4 в тази листовка за повече информация). Ако това се случи, информирайте Вашия лекар. Вашият лекар ще се увери, че Ви е направен кръвен тест и ще Ви посъветва дали да продължите или не използването на Даптомицин Hospira. Като цяло симптомите отзвучават в рамките на няколко дни след спиране на Даптомицин Hospira.
Ако някога сте получавали тежък кожен обрив или белене на кожата, образуване на мехури и/или язви в устата, или сериозни бъбречни проблеми след прием на даптомицин.
Ако имате прекомерно наднормено тегло. Съществува вероятност кръвните нива на даптомицин да са по-високи, отколкото при лица със средно тегло и може да е
необходимо внимателно мониториране в случай на нежелани реакции.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от изброените се отнася за Вас, преди да Ви бъде приложен Даптомицин Hospira.
Наблюдавани са сериозни, остри алергични реакции при пациентите, лекувани с почти
всички антибактериални средства, включително даптомицин. Симптомите могат да включват хрипове, затруднено дишане, подуване на лицето, врата и гърлото, обриви и уртикария или треска.
Сериозни кожни заболявания се съобщават при употреба на Даптомицин Hospira.
Симптомите, които се появяват при тези кожни заболявания, могат да включват:
новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура,
червени надигнати или пълни с течност мехури по кожата, които може да започнат от подмишниците или от гърдите, или в областта на слабините и да се разпространят върху
голяма площ от тялото,
мехури или язви в устата или по гениталиите.
Сериозен бъбречен проблем се съобщава при употреба на Даптомицин Hospira.
Симптомите могат да включват висока температура и обрив.
Каквото и да е необичайно изтръпване или скованост на ръцете или краката, загуба на чувствителност или затруднени движения. Ако това се случи, информирайте Вашия лекар и той/тя ще реши дали трябва да продължите лечението.
Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или диарията стане тежка или упорита.
Новопоявила се или влошаваща се треска, кашлица или затруднено дишане. Това може да са признаци на рядко, но сериозно нарушение, наречено еозинофилна пневмония. Вашият
лекар ще провери състоянието на белите дробове и ще реши дали трябва или не трябва да
продължите лечението с Даптомицин Hospira.
Даптомицин може да окаже влияние върху лабораторни тестове, които измерват доколко добре се съсирва Вашата кръв. Резултатите могат да предположат лошо съсирване на кръвта, когато всъщност няма проблем. Поради това е важно Вашият лекар да вземе предвид, че получавате даптомицин. Моля, информирайте Вашия лекар, ако получавате лечение с Даптомицин Hospira.
Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да следи състоянието на мускулите Ви както преди започване на лечението, така и често по време на лечението с Даптомицин Hospira.
Даптомицин Hospira не трябва да се прилага на деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че в тази възрастова група могат да се наблюдават
сериозни нежелани реакции.
На лица на възраст над 65 години може да се прилага същата доза като при другите възрастни, при условие че бъбреците им функционират правилно.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Особено важно е да споменете:
Лекарства, наречени статини или фибрати (за понижаване на холестерола) или циклоспорин (лекарствен продукт, използван при трансплантация за предотвратяване на
отхвърляне на орган или за други заболявания, напр. ревматоиден артрит или атопичен
дерматит). Възможно е рискът от нежелани реакции, засягащи мускулите, да е по-висок, когато се приема някое от тези лекарства (и някои други, които могат да окажат влияние
върху мускулите) по време на лечението с Даптомицин Hospira. Вашият лекар може да
реши да не Ви приложи Даптомицин Hospira или да спре другите лекарства за известно време.
Болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства
(НСПВС) или COX-2 инхибитори (напр. целекоксиб). Тези могат да окажат влияние върху ефектите на Даптомицин Hospira в бъбреците.
Перорални антикоагуланти (напр. варфарин), които са лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта. Може да е необходимо Вашият лекар да проследява времето на съсирване на кръвта Ви.
Даптомицин Hospira обикновено не се прилага на бременни жени. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Не кърмете, ако получавате Даптомицин Hospira, тъй като той преминава в кърмата и може да окаже влияние върху Вашето бебе.
Даптомицин Hospira няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Дозата ще зависи от това колко тежите и от типа на инфекцията, която се лекува. Обичайната доза за възрастни е 4 mg на всеки килограм (kg) телесно тегло веднъж дневно за кожни
инфекции или 6 mg на всеки kg телесно тегло веднъж дневно за сърдечна инфекция или кръвна
инфекция, свързана с инфекция на кожата или сърцето. При възрастни пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) като инфузия в продължение на около
30 минути или инжекция в продължение на около 2 минути. Същата доза се препоръчва при
лица на възраст над 65 години, при условие че бъбреците функционират добре.
Ако бъбреците Ви не функционират правилно, може да получавате Даптомицин Hospira не толкова често, напр. през ден. Ако получавате диализа и следващата доза Даптомицин Hospira трябва да се приложи в деня на диализа, Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде приложен след сесията на диализа.
Дозата при деца и юноши (възраст от 1 до 17 години) зависи от възрастта на пациента и от вида на лекуваната инфекция. Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена), под формата на инфузия в продължение на 30-60 минути.
Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата. За инфекции на кръвта или сърцето и кожата Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани.
Подробни инструкции за употребата и работата са дадени в края на листовката.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-честите сериозни нежелани реакции са описани по-долу:
Съобщава се за реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включително анафилаксия и ангиоедем) в някои случаи по време на прилагане на Даптомицин Hospira. Тази сериозна алергична реакция изисква неотложни медицински грижи. Незабавно
информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някои от следните симптоми:
Болка или стягане в гърдите,
Обрив или уртикария,
Подуване в областта на гърлото,
Ускорен или слаб пулс,
Хрипове,
Треска,
Тръпки или треперене,
Топли вълни,
Замаяност,
Припадане,
Метален вкус.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите необяснена мускулна болка, чувствителност или слабост. Мускулните проблеми може да са сериозни, включително
мускулен разпад (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
Други сериозни нежелани реакции, съобщени при употреба на Даптомицин Hospira, са:
Рядко, но потенциално сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония, най-често след лечение повече от 2 седмици. Симптомите могат да включват затруднено дишане, новопоявила се или влошаваща се кашлица или новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура.
Сериозни кожни заболявания. Симптомите могат да включват:
новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура,
червени надигнати или пълни с течност мехури по кожата, които може да започнат от подмишниците или от гърдите, или в областта на слабините и да се разпространят върху
голяма площ от тялото,
мехури или язви в устата или по гениталиите.
Сериозен бъбречен проблем. Симптомите могат да включват висока температура и обрив. Ако получите такива симптоми, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще направи допълнителни тестове, за да постави диагноза.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу:
Гъбични инфекции, като млечница,
Инфекция на пикочните пътища,
Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия),
Замаяност, тревожност, нарушения на съня,
Главоболие,
Треска, слабост (астения),
Високо или ниско кръвно налягане,
Запек, коремна болка,
Диария, гадене или повръщане,
Газове,
Подуване или балониране на корема,
Кожен обрив или сърбеж,
Болка, сърбеж или зачервяване на мястото на вливането,
Болка в ръцете или краката,
Резултати от кръвни изследвания, показващи по-високи нива на чернодробните ензими или креатинфосфокиназата (CPK).
Другите нежелани реакции, които могат да възникнат след лечение с даптомицин, са описани по-долу:
Кръвни нарушения (напр. повишен брой на малки кръвни клетки, наречени тромбоцити, които могат да увеличат склонността на кръвта да се съсирва или повишени нива на
определени видове бели кръвни клетки),
Намален апетит,
Мравучкане или изтръпване на ръцете или стъпалата, променен вкус,
Треперене,
Промени в сърдечната честота, зачервяване,
Нарушено храносмилане (диспепсия), възпаление на езика,
Сърбящ обрив на кожата,
Мускулни болки, спазми или слабост, възпаление на мускулите (миозит), болка в ставите,
Бъбречни проблеми,
Възпаление и дразнене на влагалището,
Обща болка или слабост, умора (отпадналост),
Резултати от кръвни изследвания, показващи повишени нива на кръвната захар, серумния креатинин, миоглобин или лактат дехидрогеназа (ЛДХ), удължено време на кръвосъсирване или дисбаланс на солите,
Сърбеж в очите.
Пожълтяване на кожата и очите,
Удължено протромбиново време.
Колит, свързан с антибактериални средства, включително псевдомембранозен колит (тежка или упорита диария, съдържаща кръв и/или слуз, свързана с коремна болка или треска), лесно посиняване, кървящи венци или кръвотечение от носа.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Активното вещество е даптомицин. Един флакон с прах съдържа 350 mg даптомицин.
Другите съставки са натриев хидроксид и лимонена киселина.
Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор се доставя като светложълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах в стъклен флакон. Преди да се приложи
той се смесва с разтворител за получаване на течност.
Даптомицин Hospira се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Белгия
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: + 359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21419070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: + 31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: + 47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: + 30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: + 34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 5500
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: + 1800 633 363 (toll free)
Tel: + 44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: + 39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 24656165
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Опаковка 350 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор:
При възрастни даптомицин може да се прилага интравенозно като инфузия в продължение на 30 минути или като инжекция в продължение на 2 минути. За разлика от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти. Педиатричните пациенти от 7- до 17-годишна възраст трябва да получават даптомицин под формата на инфузия за период от 30 минути. При педиатрични пациенти под
7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути. За подготовката на инфузионния разтвор се изисква допълнителна стъпка на
разреждане, както е описано по-долу.
Концентрация от 50 mg/ml на Даптомицин Hospira за инфузия може да бъде получена чрез разтваряне на лиофилизирания продукт със 7 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%).
Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и е възможно наличието на няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
За да приготвите Даптомицин Hospira за интравенозна инфузия, спазвайте следните инструкции:
Трябва да се използва асептична техника по време на цялата процедура за разтваряне на
лиофилизирания Даптомицин Hospira.
За намаляване до минимум образуването на пяна ИЗБЯГВАЙТЕ енергично разбъркване или разклащане на флакона по време или след разтваряне.
Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открие централната част на гумената запушалка. Изтрийте горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и оставете да изсъхне (направете същото с флакона с натриев хлорид, ако е приложимо). След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност. Изтеглете 7 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в спринцовка, като използвате стерилна трансферна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което БАВНО ги инжектирайте през центъра на гумената запушалка директно върху продукта във флакона.
Освободете буталото на спринцовката и позволете на буталото да изравни налягането, преди да извадите спринцовката от флакона.
Хванете флакона за гърлото, наклонете го и разклатете с въртеливи движения съдържанието до пълното разтваряне на продукта.
Преди употреба реконституираният разтвор трябва да се провери внимателно, за да се
гарантира, че продуктът е в разтвора, както и да се провери визуално за отсъствието на частици. Реконституираните разтвори на Даптомицин Hospira варират по цвят от бистро жълти до светлокафяви.
Бавно изтеглете реконституирания разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате стерилна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър.
Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате
нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато
положение и върха на иглата на самото дъно на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в спринцовката. Преди да извадите иглата от флакона, изтеглете буталото изцяло до края на цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Сменете иглата с нова игла за интравенозна инфузия.
Отстранете въздуха, големите въздушни мехурчета и излишния разтвор, за да получите необходимата доза.
Прехвърлете реконституирания разтвор в инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml
(0,9%) (обичайно количество 50 ml).
Разтвореният и разреден разтвор след това трябва да се влее интравенозно в продължение на 30 или 60 минути.
Даптомицин Hospira не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза. Доказано е, че следните лекарства са съвместими, когато се добавят към инфузионни разтвори, съдържащи Даптомицин Hospira: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.
Общото време на съхранение (реконституиран разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (24 часа, ако се съхранява в хладилник).
Стабилността на разредения разтвор в инфузионния сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C.
За разтварянето на Даптомицин Hospira за интравенозна инжекция не трябва да се използва вода. Даптомицин Hospira трябва да се разтваря само с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Концентрация от 50 mg/ml на Даптомицин Hospira за инжекция се получава чрез разтваряне на лиофилизирания продукт със 7 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и е възможно наличието на няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
За да приготвите Даптомицин Hospira за интравенозна инжекция, спазвайте следните инструкции:
Трябва да се използва асептична техника по време на цялата процедура за разтваряне на
лиофилизирания Даптомицин Hospira.
За намаляване до минимум образуването на пяна ИЗБЯГВАЙТЕ енергично разбъркване или разклащане на флакона по време или след разтваряне.
Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открие централната част на гумената запушалка. Изтрийте горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и оставете да изсъхне (направете същото с флакона с натриев хлорид, ако е приложимо). След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност. Изтеглете 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в спринцовка, като използвате стерилна трансферна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което БАВНО ги инжектирайте през центъра на гумената запушалка директно върху продукта във флакона.
Освободете буталото на спринцовката и позволете на буталото да изравни налягането, преди да извадите спринцовката от флакона.
Хванете флакона за гърлото, наклонете го и разклатете с въртеливи движения
съдържанието до пълното разтваряне на продукта.
Преди употреба реконституираният разтвор трябва да се провери внимателно, за да се гарантира, че продуктът е в разтвора, както и да се провери визуално за отсъствието на частици. Реконституираните разтвори на Даптомицин Hospira варират по цвят от бистро жълти до светлокафяви.
Бавно изтеглете реконституирания разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате стерилна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър.
Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате
нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата на самото дъно на разтвора във флакона, докато изтегляте
разтвора в спринцовката. Преди да извадите иглата от флакона, изтеглете буталото
изцяло до края на цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Сменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.
Отстранете въздуха, големите въздушни мехурчета и излишния разтвор, за да получите необходимата доза.
Приготвеният разтвор след това трябва да се влее интравенозно бавно в продължение на 2 минути.
Химическата и физическата стабилност по време на употреба на реконституирания разтвор във флакона са доказани за 12 часа при 25°C и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времената на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2°C – 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-горе.
Флаконите с Даптомицин Hospira са само за еднократна употреба. Неизползваната част, която остава във флакона, трябва да се изхвърли.