Ivabradine Zentiva
ivabradine
Листовка: информация за потребителя
Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки
ивабрадин (ivabradine)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Ивабрадин Zentiva и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ивабрадин Zentiva
Как да приемате Ивабрадин Zentiva
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ивабрадин Zentiva
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Ивабрадин Zentiva и за какво се използва
Ивабрадин Zentiva (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:
Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдна болка) при възрастни пациенти със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута. Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърце, наречени бета-блокери. Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни пациенти, чието състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.
Хронична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти, чиято сърдечна честота е над или равна на 75 удара в минута. Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани, или не се понасят.
Застабилнатастенокардия(обикновенонаричана“ангина”)
Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава достатъчно кислород. Най-честият симптом на стенокардията е гръдната болка или дискомфорт.
Захроничнатасърдечнанедостатъчност
Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпа достатъчно кръв до останалата част от тялото. Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, умора, лесна уморяемост и подуване на глезените.
КакдействаИвабрадинZentiva?
Специфичното, понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин помага:
за контролиране и намаляване на броя на ангинозните пристъпите като намалява нуждата на сърцето от кислород,
да се подобри дейността на сърцето и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна
недостатъчност.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ивабрадин Zentiva Не приемайте Ивабрадин Zentiva
ако сте алергични към ивабрадин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сърдечната Ви честота преди лечението е твърде забавена (под 70 удара в минута).
ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница).
ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм (синдром на болния синусов възел, сино- атриален блок, AV-блок от 3-та степен).
ако сте с остър миокарден инфаркт.
ако имате прекалено ниско кръвно налягане.
ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдната болка се появява много често, както при физическо усилие, така и в покой).
ако имате сърдечна недостатъчност, която в последно време се е влошила.
ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър.
ако имате тежки чернодробни проблеми.
ако в момента приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин
или еритромицин, даван през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на СПИН (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия), или дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия).
ако сте жена, която може да забременее и не използвате надеждна контрацепция.
ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
ако кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ивабрадин Zentiva
ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърдечна дейност, сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно мъждене (вид неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в електрокардиограмата (ЕКГ), наречена „синдром на удължен QT интервал“.
ако имате симптоми, като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна).
ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена
причина и се измерва трудно).
ако наскоро сте прекарали инсулт (мозъчен удар).
ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане.
ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение.
ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок”.
ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото.
ако страдате от умерено чернодробно увреждане.
ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате, или докато приемате Ивабрадин Zentiva.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години. Наличните данни са недостатъчни за тази възрастова група.
Други лекарства и Ивабрадин Zentiva
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемата други лекарства.
Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата на Ивабрадин Zentiva или наблюдение:
флуконазол (противогъбично лекарство).
рифампицин (антибиотик).
барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия).
фенитоин (при епилепсия).
Hypericum perforatum или жълт кантарион (билково лекарство при депресия).
лекарства, удължаващи QT за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или други състояния:
хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни нарушения на сърцето).
бепридил (за лечение на стенокардия).
някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози (като пимозид, зипразидон, сертиндол).
антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин).
интравенозен еритромицин (антибиотик).
пентамидин (противопаразитно лекарство).
цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс).
Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване нивото на калия в кръвта, като например фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (използвани за лечение на оток, високо кръвно налягане).
Ивабрадин Zentiva с храна и напитки
Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечение с Ивабрадин Zentiva.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Ивабрадин Zentiva, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не приемайте Ивабрадин Zentiva”).
Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Zentiva, говорете с Вашия лекар.
Не приемайте Ивабрадин Zentiva, ако има възможност да забременеете, освен ако не използвате надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Ивабрадин Zentiva”).
Не приемайте Ивабрадин Zentiva, ако кърмите (вижте “Не приемайте Ивабрадин Zentiva”). Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Ивабрадин Zentiva.
Шофиране и работа с машини
Ивабрадин Zentiva може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”). Ако това се случи,
бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да
възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при шофиране през нощта.
Как да приемате Ивабрадин Zentiva
Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Акоселекуватезастабилнастенокардия
Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ивабрадин Zentiva 5 mg два пъти дневно. Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два пъти дневно, тази доза може да бъде повишена. Поддържащата доза не трябва да превишава 7,5 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза. Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте на възраст 75 години или повече), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ивабрадин Zentiva 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Акоселекуватезахроничнасърдечнанедостатъчност
Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин Zentiva от 5 mg два пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка Ивабрадин Zentiva от 7,5 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте на възраст 75 години или повече), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка Ивабрадин Zentiva от
5 mg (съответстваща на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Начин на приложение
Таблетките трябва да се приемат през устата два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и веднъж вечер по време на хранене. Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки може да бъде разделен на
равни дози.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин Zentiva
Голямата доза Ивабрадин Zentiva може да предизвика недостиг на въздух или отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната дейност. Ако това се случи, незабавно се свържете с
Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин Zentiva
Ако пропуснете доза на Ивабрадин Zentiva, вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза с цел компенсиране на пропусната доза.
Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни
кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Zentiva.
Ако сте спрели приема на Ивабрадин Zentiva
Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да
приемате този лекарствен продукт.
Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-честите нежелани реакции при това лекарство са зависими от дозата и са свързани с начина
на действие:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост, предизвикани най- често от внезапни промени в интензивността на светлината). Те могат също да бъдат
описани като ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно виждане.
Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да отшумят по време на или след лечението.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота). Те се появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.
Съобщени са и други нежелани реакции:
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Неравномерен, бърз сърдечен ритъм (предсърдно мъждене), необичайно усещане за сърцебиене (брадикардия, камерни екстрасистоли, AV-блок 1-ва степен (ЕКГ с удължен PQ интервал)), неконтролирано кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение (размазано виждане).
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни спазми, високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Уртикария, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Неравномерен сърдечен ритъм (AV-блок 2-ра и 3-та степен, синдром на болния синусов възел).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате Ивабрадин Zentiva
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ивабрадин Zentiva
Активнoтo вещество е ивабрадин (като хидрохлорид). Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (като хидрохлорид) или 7,5 mg ивабрадин (като хидрохлорид).
Другите съставки са:
ядро на таблетката: манитол, кросповидон (тип А), магнезиев стеарат
филмово покритие: хипромелоза (6 mPa s, тип 2910), титанов диоксид (Е172), макрогол 400, глицерол (Е422).
Как изглежда Ивабрадин Zentiva и какво съдържа опаковката
Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки са бели таблетки с продълговата форма, с делителна черта от едната страна, с размери 4,8×8,8 mm. Таблетката може да бъде разделена на
равни дози.
Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки са бели до почти бели кръгли таблетки с диаметър 7,1 mm.
Ивабрадин Zentiva е опакован в OPA/алуминиеви/PVC-алуминиеви блистери и в картонена
кутия.
Таблетките са налични в опаковки от: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10 Чешка република
Производител
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10 Czech Republic
или
S.C. Zentiva S.A
50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
032266 Bucharest Румъния
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
България
Zentiva, k.s.
Тел: + 35924417136
Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058
Danmark
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Norge
Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
Ελλάδα
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
España
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Portugal
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Ísland
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Italia
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Sverige
Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408
Дата на последно преразглеждане на листовката
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: