Intelence
etravirine
етравирин (etravirine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
1 Какво представлява INTELENCE и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете INTELENCE
Как да приемате INTELENCE
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате INTELENCE
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
INTELENCE съдържа активното вещество етравирин. INTELENCE принадлежи към група анти-ХИВ лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI).
INTELENCE е лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). INTELENCE действа посредством намаляване количеството на ХИВ във Вашия организъм. Това ще укрепи Вашата имунна система и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.
INTELENCE се използва в комбинация с други анти-ХИВ лекарства за лечение на възрастни и деца на 2 и повече години, които са инфектирани с ХИВ и които преди са използвали други анти-ХИВ лекарства.
Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра във Вашия случай.
ако сте алергични към етравирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако приемате елбасвир/гразопревир (лекарство за лечение на инфекция с хепатит С).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете INTELENCE.
INTELENCE не може да излекува ХИВ инфекцията. Той е част от лечение, намаляващо количеството на вируса в кръвта. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Старческавъзраст
INTELENCE е използван само при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако принадлежите към тази възрастова група, моля обсъдете приема на INTELENCE с Вашия
лекар.
Теглоиповишаваненалипидитеиглюкозатавкръвта
По време на лечение за ХИВ може да се стигне до повишаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяване на здравето и начина
на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за
ХИВ. Вашият лекар ще Ви изследва за тези промени.
Проблемискостите
Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради прекъсване на кръвоснабдяването на костта). Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно потискане на имунната система, повишеният индекс на телесната маса и други, може да са някои от многото рискови фактори, за развитието на това заболяване. Признаци на остеонекроза са скованост на ставите, болки (особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
КажетенаВашиялекарзасъстояниетоси
Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се отнася за Вас.
Уведомете Вашия лекар, ако получите обрив. Ако настъпи обрив, той обикновено се появява скоро след започването на анти- ХИВ лечението с INTELENCE и често изчезва
за не повече от 1 до 2 седмици, дори ако приемът на това лекарство продължи. Рядко, по време на лечение с INTELENCE може да получите тежък кожен обрив с мехури или обелване на кожата, особено около устата или очите, или реакция на
свръхчувствителност (алергична реакция, включваща обрив и висока температура, но също така подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане),
която може да бъде потенциално животозастрашаваща. Моля, веднага съобщете на Вашия лекар, ако получите тези симптоми. Вашият лекар ще Ви посъветва как да се справите със симтомите и дали INTELENCE трябва да бъде спрян. Ако сте спрели
лечението поради реакция на свръхчувствителност, Вие не трябва да започвате отново лечение с INTELENCE.
Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B и/или C. Вашият лекар може да оцени колко тежко е Вашето чернодробно заболяване, преди да реши дали можете да приемате INTELENCE.
Уведомете Вашия лекар веднага, ако забележите някакви симптоми на инфекция. При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и предишни опортюнистични инфекции,
признаци или симптоми на възпаление от предишните инфекции, могат да се появят скоро след започването на анти- ХИВ лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващо му да се бори с
инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (заболяване, което настъпва, когато имунната система атакува здравата тъкан
на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ
инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,
като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и преминаваща към
тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Не давайте това лекарство на деца, по-малки от 2 години и с тегло под 10 kg, тъй като потенциалните ползи и рискове не са установени.
INTELENCE може да взаимодейства с други лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
В повечето случаи INTELENCE се комбинира с анти- ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас. Някои комбинации обаче, не се препоръчват. В други случаи, може да се наложи засилено наблюдение/или промяна на дозата на лекарството. Затова винаги съобщавайте на Вашия лекар какви други анти- ХИВ лекарства приемате. Освен това е много важно внимателно да
прочетете листовките, които се предоставят с тези лекарства. Следвайте указанията на Вашия лекар, по отношение на това какви лекарства могат да се комбинират.
типранавир/ритонавир, ефавиренц, невирапин, рилпивирин, индинавир, атазанавир/кобицистат, дарунавир/кобицистат (анти-ХИВ лекарства)
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за предотвратяване на припадъци)
рифампицин, защото е противопоказан с усилени протеазни инхибитори и рифапентин (лекарства за лечение на инфекции като туберкулоза)
продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растителен продукт,
използван при депресия).
даклатасвир (лекарство за лечение на инфекция с хепатит С).
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-горе лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате:
долутегравир, маравирок, ампренавир/ритонавир и фозампренавир/ритонавир (анти-ХИВ лекарства)
амиодарон, бепридил, дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин,
пропафенон и хинидин (лекарства за лечение на сърдечни нарушения, например неритмична сърдечна дейност)
варфарин (лекарство за намаляване на съсирването на кръвта). Вашият лекар трябва да провери състоянието на кръвта Ви.
флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (лекарства за лечение
на гъбични инфекции)
кларитромицин, рифабутин (антибиотици)
артеметер/лумефантрин (лекарство за лечение на малария)
диазепам (лекарства за проблеми със съня и/или тревожност)
дексаметазон (кортикостероид, използван при различни състояния като възпаления и алергични реакции)
аторвастатин, флувастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин (лекарства,
понижаващи нивото на холестерола)
циклоспорин, сиролимус, такролимус (имуносупресори – лекарства, използвани за потискане на имунната система)
силденафил, варденафил, тадалафил (лекарства за лечение на еректилна дисфункция и/или белодробна артериална хипертония)
клопидогрел (лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Уведомете
веднага Вашия лекар, ако сте бременна. Бременни жени не трябва да приемат INTELENCE, освен ако специално не им е предписан от лекаря.
ХИВ-инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност от
инфектиране на новороденото с ХИВ.
Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате сънливи или замаяни след приема на Вашите лекарства.
Таблетките INTELENCE съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари (лактоза), свържете се с него, преди да вземете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
При възрастни може да е по-подходяща друга форма на това лекарство.
Препоръчителната доза INTELENCE е 200 mg два пъти дневно. Сутрин приемете две таблетки INTELENCE от 100 mg след хранене. Вечер приемете две таблетки 100 mg INTELENCE след хранене.
Важно е да приемате INTELENCE след хранене. Ако приемете INTELENCE на празен стомах, само половината от количеството INTELENCE се абсорбира. Следвайте съветите на Вашия лекар относно вида на храните, които трябва да приемате с INTELENCE.
Поглъщайте таблетките INTELENCE цели, с чаша вода. Не дъвчете таблетките. Таблетките могат да се разделят на две равни дози.
Ако не можете да погълнете таблетките INTELENCE цели, можете да направите следното:
поставете таблетката(ите) в 5 ml (1 чаена лъжичка) вода или течност, достатъчна да покрие лекарството,
разбъркайте добре за около 1 минута, докато водата придобие вид на мляко,
по желание може да добавите още до 30 ml (2 супени лъжици) вода, а може и портокалов сок или мляко (не поставяйте таблетките директно в портокалов сок
или мляко),
изпийте веднага,
изплакнете чашата няколко пъти с вода, портокалов сок или мляко и изпивайте цялата течност всеки път, за да сте сигурни, че приемате цялата доза.
Ако смесвате INTELENCE таблетка(и) с течност, изпийте първо нея, преди другите течни анти- ХИВ лекарства, които трябва да приемете по същото време.
Свържете се с Вашия лекар, ако не можете да погълнете цялата доза, когато е смесена с течност.
Ако детето Ви трябва да приема INTELENCE таблетки, смесени с течност, много е важно да приеме цялата доза, така че в организма да попадне нужното количество лекарство. Ако не се приеме пълната доза, рискът от развитие на резистентност към вируса е по-висок. Свържете се с Вашия лекар, ако детето Ви не е в състояние да глътне цялата доза, когато е смесена с течност, тъй като може да се обмисли прием на друго лекарство за лечение на Вашето дете.
Когато приемате INTELENCE таблетки, не използвайте топли (40°C и повече) или газирани напитки.
Пластмасовата бутилка е затворена със запушалка, защитена от деца, и трябва да бъде отворена по следния начин:
Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.
Махнете отвинтената запушалка.
Свържете се веднага с Вашия лекар или фармацевт. Най-честите нежелани реакции при INTELENCE са обрив, диария, гадене и главоболие (вижте точка 4 „Възможни нежелани
реакции”).
Ако забележите това до 6 часа от времето, в което обикновено приемате INTELENCE, Вие трябва да приемете таблетките веднага. Винаги приемайте таблетките след хранене. След това
приемете следващата доза както обикновено. Ако забележите след 6 часа, тогава пропуснете приема и приемете следващите дози, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да
компенсирате пропусната доза.
Ако повърнете след по-малко от 4 часа след приема на INTELENCE, вземете друга доза след хранене. Ако повърнете повече от 4 часа след приема на INTELENCE, не трябва да вземате друга доза до следващата редовно планирана доза.
Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да направите, ако пропуснете доза или повърнете.
От ХИВ терапията може да се почувствате по-здрави. Дори ако се чувствате по-добре, не спирайте приема на INTELENCE или Вашите други анти-ХИВ лекарства. Ако направите това, Вие увеличавате риска от развитие на вирусна резистентност. Уведомете първо Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с INTELENCE, е дадена по-долу.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
кожен обрив. Обривът обикновено е от лек до умерен. В редки случаи се съобщава за много сериозен обрив, който може да бъде потенциално животозастрашаващ. Поради това е важно веднага да уведомите Вашия лекар, при поява на обрив. Вашият лекар ще Ви посъветва как да преодолеете симптомите и дали INTELENCE трябва да се спре;
главоболие;
диария, гадене.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
алергични реакции (свръхчувствителност);
диабет, намаление на апетита;
тревожност, сънливост, безсъние, нарушения на съня;
мравучкане или болка в ръцете или ходилата, изтръпване, загуба на кожна чувствителност, загуба на памет, уморяемост;
замъглено зрение;
бъбречна недостатъчност, високо кръвно налягане, сърдечен инфаркт, задух при физическо усилие;
повръщане, киселини от стомаха, коремна болка, раздуване на корема, възпаление на
стомаха, газове в червата, запек, възпаление на устата, сухота в устата;
нощно изпотяване, сърбеж, суха кожа;
промени на някои стойности на кръвните клетки или биохимичните показатели. Те може да се видят от резултатите от изследванията на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви ги обясни. Примери: нисък брой червени кръвни клетки.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
намален брой бели кръвни клетки;
симптоми на инфекция (например увеличени лимфни възли и висока температура);
ярки сънища, обърканост, дезориентация, нервност, кошмари;
сънливост, треперене, прималяване, припадъци, нарушение на вниманието;
замаяност, мудност;
стенокардия, неравномерен сърдечен ритъм;
затруднено дишане;
гадене, възпаление на панкреаса, повръщане на кръв;
чернодробни проблеми, като хепатит, увеличен черен дроб;
обилно потене, подуване на лицето и/или гърлото;
подуване на гърдите при мъже.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
инсулт
тежък кожен обрив с мехури или обелване на кожата, особено около устата или очите; това може да възникне по-често при деца и юноши отколкото при възрастни.
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
тежки реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив, придружен с висока температура и възпаление на органи, като хепатит.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте след 8 седмици от първото отваряне на бутилката.
Таблетките INTELENCE трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка. Пазете бутилката плътно затворена, за да защитите лекарството от влага. Бутилката съдържа две малки торбички (със сушител), пазещи таблетките сухи. Тези торбички трябва да стоят в бутилката през цялото време и не бива да се поглъщат.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е етравирин. Всяка таблетка INTELENCE съдържа 25 mg етравирин.
Другите съставки са хипромелоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен
силициев диоксид, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат и лактоза (като монохидрат).
Този лекарствен продукт се предлага като бяла до почти бяла овална таблетка с делителна черта, с “ТМС” от едната страна. Таблетката може да се разделя на две равни дози.
Всяка пластмасова бутилка съдържа 120 таблетки и две торбички за запазване на таблетките
сухи.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия
За допълнителна информация относно това лекарствo моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .