Opsumit
macitentan
мацитентан (macitentan)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте
точка 4.
Какво представлява Opsumit и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit
Как да приемате Opsumit
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Opsumit
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Opsumit съдържа активното вещество мацитентан, което принадлежи към класа лекарства, наречени “антагонисти на ендотелиновите рецептори”.
Opsumit се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни; той може да се използва самостоятелно или с други лекарства за БАХ.
БАХ представлява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от
сърцето към белите дробове (белодробните артерии). При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни, така че сърцето трябва да работи по-усърдно, за да изпомпа кръвта през тях. Това кара хората да се чувстват уморени, замаяни и да усещат недостиг на въздух.
Opsumit разширява белодробните артерии като така улеснява сърцето в изпомпването на кръвта през тях. Това понижава кръвното налягане, облекчава симптомите и подобрява хода на заболяването.
ако сте алергични към мацитентан, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте бременна, планирате да забременеете или бихте могла да забременеете, защото не
използвате надежден метод за контрол на раждаемостта (контрацепция). Вижте точка
„Бременност и кърмене.“
ако кърмите. Вижте точка „Бременност и кърмене.“
ако имате чернодробно заболяване или ако имате много високи нива на чернодробни ензими в кръвта. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е
подходящо за Вас.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, моля, уведомете Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Opsumit.
ЩетрябвадаВисеправяткръвниизследвания,определениотВашиялекар:
Вашият лекар ще направи изследване на кръвта преди да започнете лечение с Opsumit и по време на лечението, за да провери:
дали имате анемия (намален брой червени кръвни клетки)
дали черният Ви дроб функционира добре
Ако имате анемия (намален брой червени кръвни клетки), може да имате следните признаци:
виене на свят
умора/неразположение/слабост
ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене
бледност
Ако забележите някой от тези признаци, информирайте Вашия лекар.
Белезите, че черният Ви дроб може да не функционира добре, включват:
усещане за повдигане (гадене)
повръщане
треска
болка в стомаха (корема)
пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница)
тъмно оцветена урина
сърбеж по кожата
необичайна уморяемост или изтощение (летаргия или умора)
грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане)
Ако забележите някой от тези белези, информирайте веднага Вашия лекар.
Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Opsumit. Мацитентан може да доведе до по-голямо понижение на кръвното налягане и понижение на хемоглобина при пациенти с проблеми с бъбреците.
При пациенти с белодробна венооклузивна болест (запушване на белодробните вени), употребата на лекарства за лечение на БАХ, включително Opsumit, може да доведе до белодробен оток. Ако имате признаци на белодробен оток при употребата на Opsumit, като внезапно, значително увеличаване на задух и понижен кислород, информирайте незабавно Вашия лекар. Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и ще определи каква схема на лечение е най-подходяща за Вас.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като Opsumit не е изследван при деца.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Opsumit може да окаже влияние на други лекарства.
Ако приемате Opsumit заедно с други лекарства, включително изброените по-долу, ефектите на Opsumit или на другите лекарства могат да се променят. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, еритромицин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции),
фенитоин (лекарство за лечение на гърчове),
карбамазепин (използва се за лечение на депресия и епилепсия),
жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия),
ритонавир, саквинавир (използват се за лечение на ХИВ инфекция),
нефазодон (използва се за лечение на депресия),
кетоконазол (с изключение на шампоан), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (лекарства, използвани при гъбични инфекции)
амиодарон (за контролиране на сърдечния пулс)
циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърляне на орган след трансплантация)
дилтиазем, верапамил (за лечение на високо кръвно налягане или определени проблеми със сърцето)
Ако приемате пиперин като хранителна добавка, това може да промени отговорът на организма към някои лекарствени продукти, включително Opsumit. Моля, в такъв случай говорете с
Вашия лекар или с фармацевт.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Opsumit може да увреди неродените бебета, заченати преди, по време на или скоро след лечението.
Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато приемате Opsumit. Говорете с Вашия лекар за това.
Не приемайте Opsumit, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Ако забременеете или може да сте забременяла, докато приемате Opsumit, или скоро след като сте спрели приема на Opsumit (до 1 месец), незабавно се срещнете с Вашия лекар.
Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест за бременност преди да започнете да приемате Opsumit и да правите редовно такъв (веднъж месечно), докато приемате Opsumit.
Не е известно дали Opsumit се пренася в кърмата. Не трябва да кърмите, докато приемате Opsumit. Говорете с Вашия лекар за това.
Ако сте мъж, приемащ Opsumit, възможно е това лекарство да намали броя на сперматозоидите Ви. Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения относно това.
Opsumit може да причини странични ефекти като главоболие и хипотония (посочено в точка 4), а симптомите на Вашето заболяване могат да Ви направят по-нестабилни, за да шофирате.
Opsumit съдържа захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някакви захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
Съдържа лецитин, получен от соя. Ако сте алергични към соя, не използвайте това лекарство (вижте точка 2 “Не приемайте Opsumit”).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Opsumit трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Препоръчителната доза на Opsumit е една таблетка от 10 mg веднъж дневно. Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода. Не дъвчете и не чупете таблетката. Може да приемате Opsumit със или без храна. Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, може да имате главоболие, повдигане или повръщане. Посъветвайте се с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Opsumit, вземете една доза веднага, когато си спомните, а след това продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Opsumit е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата БАХ. Не спирайте да приемате Opsumit, освен ако не сте съгласували това с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Алергични реакции (подуване около очите, лицето, устните, езика или гърлото, сърбеж и/или обрив)
Ако забележите някой от тези признаци, информирайте незабавно Вашия лекар.
Анемия (нисък брой червени кръвни клетки) или намален хемоглобин
Главоболие
Бронхит (възпаление на дихателните пътища)
Назофарингит (възпаление на гърлото и носните пътища)
Оток (подуване), особено на глезените и стъпалата
Фарингит (възпаление на гърлото)
Грип
Инфекции на пикочните пътища (инфекция на пикочния мехур)
Хипотония (ниско кръвно налягане)
Назална конгестия (запушен нос)
Повишени показатели от чернодробни изследвания
Левкопения (намален брой бели кръвни клетки)
Тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Opsumit след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след ”Годен до:” и „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е мацитентан. Всяка таблетка съдържа 10 mg мацитентан.
Другите съставки са лактоза монохидрат, (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий“), микрокристална целулоза (E460i), повидон, натриев нишестен гликолат тип A, (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий“), магнезиев стеарат (E572), полисорбат 80 (E433), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), талк (E553b), соев лецитин (E322) (вижте точка 2
„Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий“) и ксантанова гума (E415).
Opsumit 10 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с “10” от двете страни.
Opsumit се доставя като филмирани таблетки от 10 mg в блистери с 15 или 30 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Белгия
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444