Kerendia
finerenone
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Kerendia и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Kerendia
Как да приемате Kerendia
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Kerendia
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Kerendia съдържа активното вещество финеренон. Финеренон действа чрез блокиране на действието на определени хормони (минералокортикоиди), които могат да увредят бъбреците и сърцето Ви.
Kerendia се използва за лечение на възрастни с хронично бъбречно заболяване (стадий 3 и 4 с наличие на белтъка албумин в урината, който обичайно не трябва да присъства там), свързано със захарен диабет тип 2.
Хроничното бъбречно заболяване е заболяване, което протича продължително време. Функцията на бъбреците, свързана с отстраняване на отпадни продукти и течности от кръвта Ви продължава да се влошава.
Захарен диабет тип 2 е заболяване, при което организмът Ви не може да поддържа нормални нива на кръвната захар. Вашият организъм не синтезира достатъчно количество от хормона инсулин или не може да го използва правилно. Това води до високо ниво на захар в кръвта Ви.
сте алергични към финеренон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
приемате лекарства, които се явяват силни инхибитори на CYP3A4, например
страдате от болест на Адисон (когато организмът Ви не синтезира достатъчно количество от хормоните кортизол и алдостерон).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Kerendia, ако
някога Ви е казвано, че имате високо ниво на калий в кръвта.
имате силно намаляване на бъбречната функция или бъбречна недостатъчност.
имате умерена или тежка степен на чернодробни проблеми.
имате лека, умерена или тежка степен на сърдечна недостатъчност. Това е заболяване, при което сърцето Ви не изпомпва достатъчно добре кръвта. Сърцето не изпомпва достатъчно кръв с един удар.
Кръвни изследвания
Чрез тези изследвания се проверява нивото на калий и как функционират бъбреците Ви. Като използва резултатите от кръвните Ви изследвания, Вашият лекар ще прецени дали може да започнете да приемате Kerendia.
След 4 седмици прием на Kerendia ще Ви бъдат направени още кръвни изследвания. Вашият лекар може да изследва кръвта Ви и по друго време, например докато приемате определени лекарства.
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като все още не е известно, дали то е безопасно и ефективно в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Вашият лекар ще Ви каже какви лекарства можете да приемате. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви, за да бъде сигурен.
ако приемате например
или ако приемате други лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта Ви. Тези лекарства може да не са безопасни за Вас.
ако приемате например
жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство за лечение на депресия)
или ако приемате други лекарства, които се явяват, като изброените по-горе (определени инхибитори на CYP3A4 и индуктори на CYP3A4). Може да имате повече нежелани реакции или Kerendia може да не действа, както се очаква.
ако приемате няколко други лекарства за понижаване на кръвното налягане. Може да се наложи Вашият лекар да наблюдава кръвното Ви налягане.
Ако го правите, твърде голямо количество финеренон може да достигне кръвта Ви. Може да получите повече нежелани реакции (възможните нежелани реакции са изброени в точка 4).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Ако съществува възможност да забременеете, трябва да използвате надеждна контрацепция. Вашият лекар ще Ви обясни какъв вид контрацепция можете да използвате.
Кърмене
Kerendia не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната и максималната дневна доза на това лекарство е 1 таблетка от 20 mg.
Винаги приемайте 1 таблетка веднъж дневно. Всяка таблетка съдържа 10 mg или 20 mg
финеренон.
Вашият лекар може да Ви каже също да прекъснете или да спрете приема на Kerendia.
Вашият лекар може да прецени, че са необходими промени в лечението Ви, след като са Ви направени кръвни изследвания. За повече информация, вижте „Кръвни изследвания“ в точка 2.
Kerendia се приема през устата. Приемайте Kerendia по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да не забравяте за приема.
Поглъщайте таблетката цяла.
Може да я приемате с чаша вода.
Може да я приемате със или без храна.
Не я приемайте със сок от грейпфрут или с грейпфрут. За повече информация, вижте
„Kerendia с храна и напитки“ в точка 2.
Ако не можете да поглъщате таблетката цяла, може да я разтрошите.
Смесете я с вода или мека храна, например ябълково пюре.
Приемете я веднага.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че сте приели твърде голямо количество от това лекарство.
Ако сте пропуснали да приемете таблетката си в обичайното време на деня
►приемете таблетката веднага, щом се сетите в същия ден.
Ако пропуснете един ден
►приемете следващата таблетка на следващия ден, в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Спрете приема на Kerendia само, ако Вашият лекар Ви каже да го направите. Вашият лекар може да вземе решение за това след изследване на кръвта Ви.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
високо ниво на калий (хиперкалиемия)
Възможните признаци на високо ниво на калий в кръвта може да включват слабост или умора, гадене, изтръпване на ръцете и устните, мускулни крампи, забавен пулс.
ниско ниво на натрий (хипонатриемия)
Възможните признаци на ниско ниво на натрий в кръвта може да включват гадене, умора, главоболие, обърканост; мускулна слабост, спазми или крампи.
намаляване на скоростта на филтриране на кръвта от бъбреците (намалена скорост на гломерулна филтрация).
намаляване на количеството на протеин (хемоглобин), който се намира във Вашите червени кръвни клетки.
ниско кръвно налягане (хипотония)
Възможните признаци на ниско кръвно налягане може да включват световъртеж, замаяност и припадък.
сърбеж
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на блистера, бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: финеренон.
Всяка таблетка Kerendia 10 mg филмирани таблетки съдържа 10 mg финеренон.
Всяка таблетка Kerendia 20 mg филмирани таблетки съдържа 20 mg финеренон.
Други съставки:
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза 2910, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат. За повече информация, вижте „Kerendia съдържа лактоза“ и „Kerendia съдържа натрий“ в точка 2.
Таблетна обвивка: хипромелоза 2910, титанов диоксид, талк,
червен железен оксид (E 172, само в Kerendia 10 mg филмирани таблетки),
жълт железен оксид (E 172, само в Kerendia 20 mg филмирани таблетки).
Kerendia 10 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови и овално-продълговати, с дължина
10 mm и ширина 5 mm, обозначени с „10“ от едната страна и „FI“ от другата страна.
Kerendia 20 mg филмирани таблетки (таблетки) са жълти и овално-продълговати, с дължина
10 mm и ширина 5 mm, обозначени с „20“ от едната страна и „FI“ от другата страна.
Kerendia се предлага в картонени опаковки, съдържащи
14, 28 или 98 филмирани таблетки.
Всеки календарен прозрачен блистер съдържа 14 филмирани таблетки.
100 × 1 филмирани таблетки.
Всеки перфориран прозрачен блистер с единични дози съдържа 10 филмирани таблетки.
100 филмирани таблетки в пластмасова бутилка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Bayer AG
51368 Leverkusen Германия
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Tел.: +359 02 4247280
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .