Fingolimod Mylan
fingolimod
финголимод (fingolimod)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Fingolimod Mylan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Fingolimod Mylan
Как да приемате Fingolimod Mylan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Fingolimod Mylan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Fingolimod Mylan съдържа активното вещество финголимод.
Fingolimod Mylan се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и повече) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-специално при:
пациенти, които не са се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за лечение на МС.
или
пациенти с бързо прогресираща тежка МС.
Fingolimod Mylan не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС.
МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се от главен и гръбначен мозък. При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните
в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране. Процесът се нарича демиелинизация.
Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) от страна на нервната система, дължащи се на възпалението в рамките на ЦНС. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованост, зрителни нарушения или нарушения в координацията. Симптомите при пристъп могат да изчезнат напълно след овладяване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да останат.
Fingolimod Mylan спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и
възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък. Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Това лекарство също така намалява някои от имунните реакции на Вашия организъм.
ако имате отслабена имунна система (поради имунодефицитен синдром, заболяване или лекарства, които потискат имунната система).
ако имате тежка активна инфекция или активна хронична инфекция като хепатит или туберкулоза;
ако имате активно раково заболяване.
ако имате тежки чернодробни проблеми.
ако имате определени видове неправилен или нарушен сърдечен ритъм (аритмия), включително пациенти, при които електрокардиограмата (ЕКГ) показва удължен QT интервал.
ако сте бременна или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция.
Ако някое от изброените се отнася за Вас или се чувствате несигурен, говорете с Вашия
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Fingolimod Mylan:
ако имате високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано с лекарства.
ако имате сериозни белодробни проблеми или “пушаческа кашлица”.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или се чувствате несигурен, говорете Вашия лекар преди да приемете Fingolimod Mylan.
Забавяненасърдечнатачестота(брадикардия)инеправиленсърдеченритъм
При започване на лечението или след приема на първата доза от 0,5 mg, при преминаване от лечение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно.Fingolimod Mylan може да предизвика забавяне на
сърдечната честота. В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне. Ако някой от изброените ефекти са тежки, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно лечение. Това лекарство може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след прилагане на първата доза. Възстановяването на неправилния сърдечен ритъм до нормален обикновено става в рамките на по-малко от един ден. Забавеният сърдечен ритъм се възстановява до нормални стойности обикновено в рамките на един месец.
Обикновено, през този период не се очакват клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм.
Вашият лекар ще Ви помоли да останете в кабинета или клиниката най-малко 6 часа след приема на първата доза Fingolimod Mylan или след като сте приели първата доза от 0,5 mg, при преминаване от лечение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно, и ще измерва на всеки час пулса и кръвното Ви налягане, за да могат да бъдат взети съответните мерки при появата на нежелани ефекти, които могат да възникнат при започване на лечението. Преди прилагане на първата доза от това лекарство и след 6-часовия период на проследяване трябва да Ви се направи електрокардиограма. През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата кардиограма. Ако след 6-часовия период на проследяване имате много бавна или понижаваща се сърдечна честота, или ако кардиограмата Ви показва отклонения, може да се наложи да бъдете проследен за по-дълъг период (най-малко още 2 часа, а може би и през нощта), до отзвучаването им. Същото може да важи и при подновяване на лечението с Fingolimod Mylan, след прекъсване, в зависимост от това с каква продължителност е прекъсването и колко време сте приемали преди прекъсването.
Ако имате или сте изложени на риск от поява на неправилен сърдечен ритъм, ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, ако имате сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност, лечението с Fingolimod Mylan може да не е подходящо за Вас.
Ако сте имали внезапна загуба на съзнание или понижаване на сърдечната честота в миналото, лечението с Fingolimod Mylan може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог (специалист по сърцето), който ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Fingolimod Mylan, включително да Ви наблюдава през нощта.
Ако приемате лекарства, които могат да доведат до понижаване на сърдечната честота, лечението с Fingolimod Mylan може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог, който ще прецени, дали е възможно да преминете към алтернативни лекарства, които не понижават сърдечната честота, за да може да започнете лечение с Fingolimod Mylan. Ако е невъзможна такава промяна, кардиологът ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Fingolimod Mylan, включително ще Ви наблюдава през нощта.
Аконикоганестеболедувалиотварицела
Ако никога не сте карали варицела Вашият лекар ще поиска да провери Вашия имунитет срещу вируса, който я причинява (варицела зостер вирус). Ако нямате защита срещу този вирус, може да е необходимо да Ви се постави ваксина преди започване на лечението с Fingolimod Mylan. В такъв случай Вашият лекар ще отложи лечението с Fingolimod Mylan до един месец след приключване на пълния курс на ваксинация.
Инфекции
Fingolimod Mylan намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоцитите). Белите кръвни клетки се борят с инфекциите. Докато приемате това лекарство (и до 2 месеца след спиране на лечението) е възможно да боледувате по-често от инфекции. Инфекциите, от които вече боледувате могат да се влошат. Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи. Ако мислите, че имате някаква инфекция, имате температура, чувствате се все едно имате грип, имате херпес зостер или имате главоболие, съпроводено от скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, обрив и/или обърканост или гърчове (припадъци) (това може да са симптоми на менингит и/или енцефалит, причинени от гъбична инфекция или в херпес-вирусна инфекция), свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като
състоянието може да е сериозно и животозастрашаващо.
Ако мислите, че МС се влошава (напр. чувство на слабост или зрителни промени) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар, незабавно, тъй като това може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Вашият лекар ще обмисли провеждането на изследване с ЯМР, за да оцени това състояние и ще реши дали трябва да спрете приема на финголимод.
Съобщават се случаи на инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с ЧПВ, при пациенти на лечение с Fingolimod Mylan. Вашият лекар ще прецени, дали е необходимо да се имунизирате срещу ЧПВ преди започване на лечението. Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.
Макуленедем
Ако имате или сте имали зрителни нарушения или други признаци на оток на централната зрителна област (макулата) в задната част на окото, възпаление или инфекция на окото (увеит) или диабет е възможно Вашият лекар да поиска да си направите преглед на очите преди да започнете лечението с Fingolimod Mylan.
Вашият лекар може да поиска да си правите очни прегледи в продължение на 3 до 4 месеца след започване на лечението с Fingolimod Mylan.
Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетливо. Fingolimod Mylan може да предизвика оток на макулата, състояние известно като макулен едем. Отокът обикновено се развива в рамките на първите 4 месеца след започване на лечението.
Шансът да развиете макулен едем е по-висок, ако имате диабет или имате инфекция на окото, наречена увеит. И при двата случая Вашият лекар ще настоява редовно да минавате на очен преглед, за да може навреме да се хване развитието на макулен едем.
В случай на развитие на макулен едем, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите лечението с Fingolimod Mylan.
Макулният едем може да предизвика някои от зрителните симптоми, както при рецидив на МС (оптичен неврит). В ранните стадии
пациентите могат да са асимптоматични. Информирайте Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение.
Вашият лекар може да поиска да Ви изпрати на очен преглед, особено ако:
централното Ви зрение е замъглено или има сенки.
имате слепи петна в централното зрение.
трудно Ви е да различавате цветове или фини детайли.
Чернодробнифункционалнитестове
Ако имате сериозни чернодробни проблеми не трябва да приемате Fingolimod Mylan. То може да повлияе Вашата чернодробна функция. Възможно е да нямате никакви симптоми, но ако
забележите пожълтяване на кожата или на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината (с кафяв цвят), болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), умора, намален
апетит от обичайното или необяснимо гадене и повръщане, информирайте Вашия лекар незабавно.
Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с Fingolimod Mylan,
Преди, по време на и след лечението Вашият лекар ще поиска да Ви направи кръвни изследвания, за да проследи състоянието на чернодробната Ви функция. Ако резултатите от тестовете показват наличие на чернодробни проблеми, е възможно да се наложи прекратяване на лечението с Fingolimod Mylan.
Висококръвноналягане
Тъй като Fingolimod Mylan води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може да поиска да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.
Белодробнипроблеми
Fingolimod Mylan повлиява слабо белодробната функция. Пациентите със сериозни белодробни заболявания или такива с “пушаческа кашлица” имат по-голям шанс за развитие на нежелани реакции.
Кръвнакартина
Търсеният ефект на лечението с Fingolimod Mylan е намаляване на броя на белите кръвни клетки. Ефектът е обратим в рамките на 2 месеца след спиране на лечението. Ако се налага да Ви бъдат правени някакви кръвни тестове, информирайте лекаря, че приемате това лекарство. В противен случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от тестовете, а при някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.
Преди да започнете лечение с Fingolimod Mylan Вашият лекар ще провери дали имате достатъчно бели кръвни клетки в кръвта, след което е възможно да поиска редовно повторение на изследването. В случай че нямате достатъчно бели кръвни клетки е възможно да се наложи да прекъснете лечението.
Синдромнаобратимазаднаенцефалопатия(СОЗЕ)
Рядко се съобщава за поява на състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ), при пациенти с МС, провеждащи лечение с финголимод. Симптомите могат да
включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на
лечението, тъй като това може да е сериозно.
Рак
Съобщават се случаи на рак на кожата при пациенти с МС, провеждащи лечение с финголимод. Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някакви възли (напр. блестящи перлени възли), плаки или отворени рани по кожата, които не оздравяват със седмици. Симптомите на рак на кожата могат да включват поява на образувания или промени на тъканите на кожата (напр. необичайни бенки) с промяна на цвета, формата или размера с течение на времето. Преди да започнете лечение с Fingolimod Mylan, се изисква да си направите кожен преглед, за да се провери, дали имате някакви кожни възли. Също така Вашият лекар ще се погрижи редовно да Ви прави кожни прегледи по време на лечението. Ако се появят кожни проблеми, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Ви консултира, може да прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.
Съобщава се за поява на вид рак на лимфната система (лимфом) при пациенти с МС, лекувани с финголимод.
Излаганенаслънцеизащитасрещуслънцето
Финголимод отслабва имунната система. Това повишава риска от развитие на злокачествени заболявания, особено на рак на кожата. Трябва да ограничите Вашето излагане на слънце и UV лъчи като:
носите подходящо защитно облекло.
редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен на UV защита.
Необичайнимозъчнилезии,свързанисрецидивнаМС
Съобщават се редки случаи на поява на необичайно големи мозъчни лезии, свързани с рецидив на МС при пациенти на лечение с финголимод. В случай на тежък рецидив, Вашият лекар ще обмисли провеждането на ЯМР, за да може да оцени състоянието и ще реши, дали е необходимо да спрете лечението.
ПреминаванеотдругитерапиикъмлечениесFingolimodMylan
Вашият лекар може да реши да преминете директно от лечение с интерферон бета, глатирамер ацетат или диметил фумарат към лечение с Fingolimod Mylan, ако нямате признаци на някакви,
причинени от предишното лечение отклонения. Може да се наложи да Ви направят
изследвания на кръвта, за да се изключи наличието на подобни отклонения. Възможно е след прекратяване на лечение с натализумаб да се наложи да изчакате 2-3 месеца преди да започнете лечение с Fingolimod Mylan. При преминаване от лечение с терифлуномид, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време или да преминете през процедура за
ускорено елиминиране. Ако сте били лекувани с алемтузумаб е необходима внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземе решение, дали Fingolimod Mylan е подходящо за
Вас.
Женисдетероденпотенциал
Приложението на Fingolimod Mylan по време бременност може да увреди плода. Преди да започнете лечението Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ще Ви помоли да направите тест
за бременност, за да се увери, че не сте бременна. Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е
обяснено, защо не трябва да забременявате докато приемате Fingolimod Mylan. Ще е обяснено също какво трябва да направите, за да избегнете забременяване докато приемате това
лекарство. Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и в
продължение на 2 месеца след спиране на лечението (вж. точка „Бременност и кърмене“).
ВлошаваненаМСследспираненалечениетосFingolimodMylan
Не спирайте приема на това лекарство и не променяйте дозата си без първо да говорите с Вашия лекар.
Говорете незабавно с Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Fingolimod Mylan. Това може да е сериозно (вж. „Ако спрете приема на Fingolimod Mylan“ в точка 3 и точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Опитът с финголимод при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.
Fingolimod Mylan не е показана за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е проучвана при пациенти с МС в тази възрастова група.
Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите. Следващата информация е особено важна за децата и юношите и полагащите грижи за тях:
Преди да започнете приема на Fingolimod Mylan Вашият лекар ще провери Вашия имунизационен статус. Ако не са Ви правени определени имунизации, може да се наложи да Ви се направят преди започване на лечението с това лекарство.
Първият път, когато приемете Fingolimod Mylan, или при промяна на лечението от
0,25 mg дневна доза на 0,5 mg дневна доза. Вашият лекар ще проследи Вашите сърдечна честота и сърдечен ритъм (вижте „Забавена сърдечна честота (брадикардия) и
неправилен сърдечен ритъм“ по-горе).
Ако получите гърчове или пристъпи преди или по време на приема на Fingolimod Mylan, информирайте Вашия лекар.
Ако страдате от депресия или тревожност или ако станете депресиран или тревожен
докато приемате Fingolimod Mylan, информирайте Вашия лекар. Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от
следните лекарства::
Кортикостероиди, поради възможността за допълнително повлияване на имунната система.
Употребата на Fingolimod Mylan заедно с такива лекарства може да засили ефекта върху сърдечната честота през първите дни след започване на лечението.
протеазни инхибитори, антиинфекциозни средства като кетоконазол, противогъбични азоли, кларитромицин или телитромицин.
карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц или жълт кантарион (потенциален риск от намалена ефикасност на Fingolimod Mylan).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Бременност
Не използвайте Fingolimod Mylan по време на бременност, ако опитвате да забременеете или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция. Ако това
лекарство се използва по време на бременност, съществува риск от увреждане на плода.
Честотата на вродените малформации, наблюдавани при бебета с експозиция на финголимод по време на бременност е около 2 пъти честотата, наблюдавана в общата популация (в която честотата на вродените малформации е около 2-3%). Най-често съобщаваните малформации включват сърдечни, бъбречни и мускулно-скелетни малформации
Поради тази причина, ако сте жена с детероден потенциал:
преди да започнете лечение с Fingolimod Mylan Вашият лекар ще Ви информира за риска за плода и ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна,
и
трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате това лекарство и в продължение на два месеца след спиране на приема, за да избегнете забременяване. Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.
Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е обяснено, защо не трябва да забременявате докато
приемате Fingolimod Mylan.
Кърмене
Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате, включително да карате колело, и да работите с машини. Fingolimod Mylan не се очаква да
повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Независимо от това, при започване на лечението ще се наложи да останете под наблюдение в кабинета на лекаря или в съответната клиника в продължение на 6 часа след приема на първата доза от това лекарство. Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.
Лечението с Fingolimod Mylan ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Препоръчителната доза е:
Въ зрастни
Деца и юнош и ( на въ зрас т 10 год ини и пов ече) Дозата зависи от теглото:
Деца и юноши с тегло равно или под 40 kg: една капсула от 0,25 mg дневно.
Деца и юноши с тегло над 40 kg: една капсула от 0,5 mg дневно.
Децата и юношите, които започнат с една капсула от 0,25 mg дневно и по-късно достигнат постоянно телесно тегло над 40 kg, ще бъдат инструктирани от своя лекар да преминат към доза една капсула от 0,5 mg дневно. В този случай се препоръча да се повтори периода на наблюдение, както при приема на първата доза.
Fingolimod Mylan се предлага само като 0,5 mg твърди капсули, които не са подходящи за деца и юноши с тегло, равно или под 40 kg.
Предлагат се други лекарства, съдържащи финголимод, с количество на активното вещество 0,25 mg в дозова единица.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Не превишавайте препоръчителната доза. Fingolimod Mylan е за перорално приложение.
Приемайте Fingolimod Mylan веднъж дневно с чаша вода. Капсулите трябва да се гълтат винаги
цели, без да се отварят. Това лекарство може да се приема със или без храна.
Приемайте Fingolimod Mylan по едно и също време всеки ден, тъй като това ще Ви помогне да не забравяте да вземате лекарството си.
Ако имате въпроси относно това колко дълго ще приемате това лекарство, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза, обадете се на Вашия лекар незабавно.
Ако сте приемали това лекарство по-малко от 1 месец и сте пропуснали да приемете една доза в продължение на един ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата
доза. Вашият лекар може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.
Ако сте приемали Fingolimod Mylan в продължение на поне един месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете следващата доза. Вашият лекар може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза. Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2 седмици, може да вземете следващата доза, така както е било предписано.
Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на това лекарство и не променяйте дозата си без първо да говорите с Вашия лекар.
Fingolimod Mylan ще остане в тялото Ви в продължение на 2 месеца след спиране на приема. Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице. След прекратяване на лечението с това лекарство е възможно да се наложи да почакате 6-8 седмици преди да започнете ново лечение за МС.
Ако се налага да започнете отново лечение с Fingolimod Mylan, след прекъсване за повече от 2 седмици, е възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван при първоначалното започване на лечението да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдаван в лекарския кабинет или клиника при повторно започване на лечението. Не започвайте отново лечение с това лекарство след спиране за повече от две седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.
Вашият лекар ще реши, дали и как е необходимо да се проследява Вашето състояние след спиране на приема на Fingolimod Mylan. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението. Това може да е сериозно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някоинежеланитереакцииможедасаилидастанатсериозни:
Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока температура (признаци на белодробни нарушения)
Херпес вирусни инфекции (херпес зостер), със симптоми като образуване на мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено в областта на горната част на тялото или лицето. Другите симптоми могат да бъдат висока температура и слабост в ранните стадии на инфекцията, последвани от изтръпване, сърбеж или образуване на червени плаки, съпроводени от силна болка.
Забавена сърдечна дейност (брадикардия), неправилен сърдечен ритъм
Вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином (БКК), който често пъти изглежда като перлен възел, въпреки че може да изглежда и по друг начин
Известно е, че депресия и тревожност възникват с повишена честота в популацията с МС и се съобщават също и при пациенти в детска възраст, лекувани с финголимод
Загуба на тегло
Пневмония със симптоми като висока температура, кашлица, затруднено дишане
Макулен едем (оток на централната зрителна област на ретината в задната част на окото) със симптоми като сенки или слепи петна в централното зрение, замъглено зрение, проблеми при различаването на цветове или детайли
Намаляване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или поява на синини
Злокачествен меланом (вид рак на кожата, който обикновено се развива от необичайна бенка). Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да променят размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови бенки. Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят
Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни)
Състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ). Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или зрителни нарушения
Лимфом (вид рак, който засяга лимфната система)
Сквамозноклетъчен карцином: вид рак на кожата, който може да се изяви като плътен червен възел, язва с коричка или нова язва върху съществуващ белег
Промяна в електрокардиограмата (инверсия на T-вълната)
Тумор, свързан с инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком на Капоши)
Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с Fingolimod Mylan
Признаци на чернодробно заболяване (включително чернодробна недостатъчност), като пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), гадене или повръщане, болка
от дясната страна в областта на стомаха (корема), потъмняване на урината (с кафяв цвят),
намален апетит от обичайното, умора и отклонения в чернодробните функционални тестове. В много малък брой случаи, чернодробната недостатъчност може да доведе до чернодробна трансплантация
Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват рецидив на МС. Възможно е да се появят симптоми, които да не могат да бъдат разпознати от самите Вас, като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говора и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ. Следователно, ако мислите, че Вашата МС се влошава или
ако Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много важно да говорите с Вашия лекар, колкото се може по-скоро
Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, съпроводено със скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост
Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата). Възможните признаци на Меркел- клетъчен карцином включват възел с цвят на сурово месо или синкаво-червен неболезнен възел, често пъти разположен върху лицето, главата или врата. Меркел- клетъчен карцином може също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса.
Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином.
След спиране на лечението с Fingolimod Mylan, симптомите на МС могат да се възвърнат и да са по-тежки отколкото са били преди или по време на лечението.
Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).
Ако имате някой от горепосочените симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
Другинежеланиреакции
Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, треска, възпалено гърло, болки в ставите и мускулите, висока температура
Усещане за тежест или болка в областта на скулите и челото (синузит)
Главоболие
Диария
Болка в гърба
Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими
Кашлица
Тинеа, гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор)
Замаяност
Силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и свръхчувствителност към светлина (мигрена)
Нисък брой на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити)
Слабост
Сърбящ, зачервен, парещ обрив (екзема)
Сърбеж
Повишаване на мазнините (триглицеридите) в кръвта
Косопад
Задух
Депресия
Замъглено зрение (вижте също параграфа за макулен едем под “Някои нежелани реакции могат да бъдат или могат да станат сериозни”)
Хипертония (Fingolimod Mylan може да предизвика леко повишаване на кръвното налягане)
Мускулна болка
Ставна болка
Намален брой на някои видове бели кръвни клетки (неутрофили)
Депресивно настроение
Гадене
Рак на лимфната система (лимфом)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Периферни отоци
Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25ºC.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: финголимод. Всяка капсула съдържа 0,5 mg финголимод (като хидрохлорид).
Други съставки:
Капсулно съдържимо: калциев хидроген фосфат дихидрат, глицин, колоиден безводен силициев диоксид, и магнезиев стеарат.
Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Печатно мастило: шеллак (E904), пропилен гликол (E1520), черен железен диоксид (E172) и калиев хидроксид.
Твърда капсула с кафяво-оранжево, непрозрачно капаче и бяло, непрозрачно тяло, с надпис, отпечатан с черно мастило „MYLAN“ над „FD 0.5“ върху капачето и тялото.
Fingolimod Mylan 0,5 mg капсули се предлага в: Блистери, съдържащи 28, 30, 84 или 98 твърди капсули
Групови опаковки, състоящи се от 3 картонени опаковки, всяка съдържаща 28 твърди капсули Календарни опаковки, съдържащи 28 или 84 твърди капсули
Блистери с единични дози, съдържащи 7 x 1, 28 x 1, 90 x 1 или 98 x 1 твърди капсули
Опаковки с бутилки, съдържащи 90 или 100 твърди капсули Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ирландия.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Унгария
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Германия.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tel: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 8630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
+353 18711600
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .