Листовка: информация за пациента

AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

фреманезумаб (fremanezumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

  да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява AJOVY и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате AJOVY

  3. Как да използвате AJOVY

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате AJOVY

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява AJOVY и за какво се използва Какво представлява AJOVY

     AJOVY е лекарство, съдържащо активното вещество фреманезумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, който разпознава и се свързва със специфична мишена в организма.

     
     

     Как действа AJOVY

     Едно вещество в организма, наречено калцитонин ген-свързан пептид играе важна роля при

     мигрена. Фреманезумаб се свързва с калцитонин ген-свързания пептид и пречи на действието му. Този спад на активността на калцитонин ген-свързания пептид води до намаляване на пристъпите на мигрена.

     
     

     За какво се използва AJOVY

     AJOVY се използва за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко

     4 дни месечно.

     
     

     Какви са ползите от употребата на AJOVY

     AJOVY намалява честотата на мигренозните пристъпи и дните с главоболие. Това лекарство

     също така намалява нетрудоспособността, свързана с мигрена и намалява необходимостта от лекарства, използвани за лечение на мигренозни пристъпи.

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате AJOVY

     
     

     Не използвайте AJOVY

     Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фреманезумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Говорете незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате признаци на

     сериозна алергична реакция, например затруднено дишане, подуване на устните и езика или внезапен обрив след инжектиране на AJOVY. Тези реакции могат да възникнат в рамките на 24 часа след употребата на AJOVY, но понякога появата им може да се забави (т.е. да са от забавен тип).

     
     

     Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали сърдечносъдово заболяване (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), преди да използвате това лекарство, тъй като AJOVY не е проучен при пациенти с определени сърдечносъдови заболявания.

     
     

     Деца и юноши

     AJOVY не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази възрастова група.

     
     

     Други лекарства и AJOVY

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

     възможно да използвате други лекарства.

     
     

     Бременност и кърмене

     Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

     се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. За предпочитане е да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност, понеже ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.

     
     

     Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате AJOVY, докато кърмите.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността Ви за шофиране и работа

     с машини.

     
     

     AJOVY съдържа натрий

     Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

     
     

  3. Как да използвате AJOVY

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     AJOVY се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Вашият лекар или медицинска сестра ще обяснят на Вас или на Вашия болногледач как да приложите инжекцията. Не инжектирайте AJOVY, докато Вие или Вашият болногледач не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.

     Прочетете внимателно «Указанията за употреба» на предварително напълнената спринцовка, преди да използвате AJOVY.

     Какво количество и кога трябва да се инжектира

     Вашият лекар ще обсъди с Вас и заедно ще решите коя е най-подходящата схема на прилагане. Възможни са две алтернативни препоръчителни схеми на прилагане:

     • една инжекция (225 mg) веднъж на месец (месечно прилагане) или

     • три инжекции (675 mg) на всеки 3 месеца (прилагане на 3 месеца)

       
       

       Ако дозата Ви е 675 mg, направете трите инжекции една след друга, като за всяка използвате различно място.

       
       

       Използвайте метод за напомняне, като бележки в календар или дневник, за да Ви помогне да не пропуснете следващата доза или да не приложите прекалено рано следващата доза след предходната.

       
       

       Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY

       Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY, информирайте Вашия лекар.

       
       

       Ако сте пропуснали да използвате AJOVY

       Ако сте пропуснали една доза AJOVY, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро.

       Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако не сте сигурни кога да инжектирате AJOVY, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

       
       

       Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

       
       

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     Могат да възникнат следните нежелани реакции: Многочести(могатдазасегнатповечеот1на10души)

     Болка, втвърдяване или зачервяване на мястото на инжектиране

     
     

     Чести(могатдазасегнатдо1на10души) Сърбеж на мястото на инжектиране

     
     

     Нечести(могатдазасегнатдо1на100души) Обрив на мястото на инжектиране

     Алергични реакции, като обрив, подуване или копривна треска

     
     

     Редки(могатдазасегнатдо1на1000 души)

     Сериозни алергични реакции (признаците могат да включват затруднено дишане, подуване на устните, езика или внезапен обрив) (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза

     съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

  5. Как да съхранявате AJOVY

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „Годен до:“ и „EXP:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

     Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

     
     

     Това лекарство може да се извади от хладилника и да се съхранява при температура до 30 °C в продължение на максимален период от 7 дни. Лекарството трябва да се изхвърли, ако е било извън хладилник за повече от 7 дни. След като веднъж е съхранявано при стайна температура, да не се поставя обратно в хладилник.

     
     

     Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, спринцовката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.

     
     

     Спринцовката е само за еднократна употреба.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа AJOVY

• Активно вещество: фреманезумаб.

  Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 225 mg фреманезумаб.

• Други съставки (помощни вещества): L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80 и вода за инжекции.

  
  

  Как изглежда AJOVY и какво съдържа опаковката

  AJOVY е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с

  фиксирана инжекционна игла, в блистер. AJOVY е бистър, безцветен до бледожълт разтвор. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,5 ml разтвор.

  
  

  AJOVY се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат налични във Вашата страна.

  
  

  Притежател на разрешението за употреба

  TEVAGmbH

  Graf-Arco-Str. 3

  89079 Ulm

  Германия

  
  

  Производител Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3

  89079 Ulm

  Германия

  
  

  Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

  2031 GA Haarlem Нидерландия

  За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

  Tél/Tel: +32 38207373

  Lietuva

  UAB Teva Baltics

  Tel: +370 52660203

  
  

  България

  Тева Фарма ЕАД

  Teл: +359 24899585

  Luxembourg/Luxemburg

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

  Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

  
  

  Česká republika

  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

  Tel: +420 251007111

  Magyarország

  Teva Gyógyszergyár Zrt.

  Tel: +36 12886400

  
  

  Danmark

  Teva Denmark A/S

  Tlf: +45 44985511

  Malta

  Teva Pharmaceuticals Ireland

  L-Irlanda

  Tel: +44 2075407117

  
  

  Deutschland

  TEVA GmbH

  Tel: +49 73140208

  Nederland

  Teva Nederland B.V.

  Tel: +31 8000228400

  
  

  Eesti

  UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

  Norge

  Teva Norway AS

  Tlf: +47 66775590

  
  

  Ελλάδα

  Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

  Österreich

  ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

  
  

  España

  Teva Pharma, S.L.U.

  Tel: +34 913873280

  Polska

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

  Tel: +48 223459300

  
  

  France

  Teva Santé

  Tél: +33 155917800

  Portugal

  Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

  
  

  Hrvatska

  Pliva Hrvatska d.o.o.

  Tel: +385 13720000

  România

  Teva Pharmaceuticals S.R.L.

  Tel: +40 212306524

  
  

  Ireland

  Teva Pharmaceuticals Ireland

  Tel: +44 2075407117

  Slovenija

  Pliva Ljubljana d.o.o.

  Tel: +386 15890390

  
  

  Ísland

  Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

  Slovenská republika

  TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

  Italia

  Teva Italia S.r.l.

  Tel: +39 028917981

  Suomi/Finland

  Teva Finland Oy

  Puh/Tel: +358 201805900

  
  

  Κύπρος

  Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

  Τηλ: +30 2118805000

  Sverige

  Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

  
  

  Latvija

  UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

  Tel: +44 2075407117

  
  

  Дата на последно преразглеждане на листовката{месец ГГГГ}.

  Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Указания за употреба

  
  

  AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

  фреманезумаб (fremanezumab)

  
  

  Преди да използвате предварително напълнената спринцовка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.

  
  

  Важна информация:

  • Предварително напълнената спринцовка AJOVY е само за еднократна употреба.

  • Всяка предварително напълнена спринцовка AJOVY съдържа 225 mg фреманезумаб. В зависимост от Вашата доза ще трябва да използвате 1 предварително напълненa спринцовка или 3 предварително напълнени спринцовки.

  • AJOVY се инжектира под кожата (подкожна инжекция). Не трябва да се инжектирате сами, докато Вашият лекар или медицинска сестра не Ви обучат.

  • Прочетете внимателно листовката за AJOVY, за да разберете повече за Вашето лекарство.

  • Никога не дърпайте буталото назад, тъй като това може да доведе до счупване на предварително напълнената спринцовка.

  • Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

  • Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени спринцовки в картонената опаковка.

    
    

    Части на предварително напълнената спринцовка AJOVY

    
    

    

    Стъпка 1: Подготовка за инжекцията

    
    

    а) Съберете следните необходими материали за Вашата инжекция:

    • 1 или 3 предварително напълнени спринцовки AJOVY, за да може да направите 1 или 3 инжекции в зависимост от Вашата доза.

    • 1 тампон, напоен със спирт за всяка инжекция

    • 1 марлен или памучен тампон за всяка инжекция

    • 1 непробиваем контейнер за изхвърляне на остри предмети

      
      

      б) Поставете необходимите материали, които сте събрали, върху чиста, равна повърхност.

      
      

      в) Изчакайте 30 минути, за да може AJOVY да достигне стайна температура и да се намали дискомфортът по време на инжектиране.

    • Не оставяйте предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.

• Не затопляйте предварително напълнената спринцовка, като използвате микровълнова печка или друг топлинен източник.

• Не сваляйте капачката на иглата.

  
  

  г) Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре с чиста кърпа.

  
  

  д) Проверете Вашата предварително напълнена спринцовка AJOVY.

• Проверете етикета на спринцовката. Уверете се, че името AJOVY се вижда върху етикета.

• Проверете дали лекарството в спринцовката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.

• Може да видите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка. Това е нормално.

• Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако виждате нещо от следните:

  • Спринцовката изглежда повредена.

  • Срокът на годност е изтекъл или предварително напълнената спринцовка е била извън хладилник за повече от 7 дни.

  • Лекарството изглежда мътно, с променен цвят или съдържа частици.

1. Изберете мястото на инжектиране.

   • Изберете място на инжектиране от следните области:

     • Областта на стомаха (корема), избягвайте приблизително 5 см около пъпа

     • Предната част на бедрата, около 5 см над коляното и 5 см под

       слабините

     • Отзад на горната част на ръцете, в месестите области на горната задна част

   • Ако са необходими няколко инжекции, те може да се поставят в една и съща или в различни области (корем, бедро, горната част на ръката), но трябва да избягвате инжектиране на едно и също място.

     

     ж) Почистете областта на инжектиране.

   • Почистете избраната област на инжектиране, като използвате тампон, напоен със спирт.

   • Изчакайте 10 секунди, за да може кожата да изсъхне преди инжектиране.

   • Не инжектирайте AJOVY в област, която е болезнена, зачервена, топла, насинена, уплътнена, татуирана, или с белези или стрии.

Стъпка 2: Как да поставите инжекцията

1. Само когато сте готови за инжектиране, издърпайте право напред капачката на иглата и я изхвърлете.

   • Не поставяйте капачката на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка, за да избегнете нараняване или инфекция.

   • Не докосвайте иглата.

     
     

     

     
     

     б) Инжектирайте като следвате следните 4 стъпки по-долу.

     
     

     1. Внимателно захванете най-малко 2,5 см от кожата, която сте почистили.	2. Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45° до 90°.	3. Бавно натиснете буталото.	4. Натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото количество лекарство.

     
     

     в) Извадете иглата от кожата.

   • След като сте инжектирали цялото количество лекарство, издърпайте иглата директно.

   • Никога не поставяйте отново капачката върху иглата, за да избегнете нараняване или инфекция.

     
     

     

     
     

     г) Притиснете мястото на инжектиране.

   • Използвайте чист, сух памучен тампон или марля, за да притиснете леко мястото на инжектиране за няколко секунди.

   • Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.

     
     

     Стъпка 3: Изхвърляне на предварително напълнената спринцовка

     
     

     а) Веднага изхвърлете Вашата предварително напълнена спринцовка.

   • Поставяйте използваните предварително напълнени спринцовки, (без да махате иглите) в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.

   • Не изхвърляйте свободни игли, спринцовки или предварително напълнени спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.

   • Не рециклирайте използвани контейнери за изхвърляне на остри предмети.

б) Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра как да изхвърляте контейнера.

Ако дозата Ви е 675 mg, повторете стъпки 1 e) до 3 a) с втората и третата предварително напълнена спринцовка, за да инжектирате цялата доза.