Trobalt
retigabine
Film-coated tablet 50 mg 84
| На едро: | 32,66 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Film-coated tablet 50 mg/100 mg 21 tablets (50 mg) + 42 tablets ( 100 mg)
| На едро: | 40,03 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Film-coated tablet 100 mg 84
| На едро: | 64,07 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Film-coated tablet 200 mg 84
| На едро: | 128,15 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Film-coated tablet 300 mg 84
| На едро: | 192,22 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Trobalt и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Trobalt
Как да приемате Trobalt
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Trobalt
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Trobalt съдържа активното вещество ретигабин. Trobalt принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици. Лекарството действа чрез предотвратяване на прекомерна мозъчна активност, която води до епилептични пристъпи (също наречени припадъци).
Trobalt се използва за лечение на пристъпи, които засягат една част на мозъка (парциален пристъп) и които е възможно да обхванат по-големи зони от двете страни на мозъка (вторична генерализация). Използва се заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на възрастни, които продължават да получават пристъпи и при които други комбинации от антиепилептични лекарства не са имали добър ефект.
ако сте алергични към ретигабин или към някоя от останалите съставки на Trobalt (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Trobalt:
ако сте на възраст на и над 65 години.
ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от твърденията по-горе се отнася до Вас. Лекарят може да реши да Ви даде намалена доза.
Внимавайтезапояванасериознисимптоми
Trobalt може да причини сериозни нежелани реакции, включително невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урината) и психични проблеми. Трябва да внимавате за поява на
определени симптоми, докато приемате Trobalt, за да намалите риска от проблеми. Вижте
„Внимавайте за поява на сериозни симптоми” в точка 4.
Промянавцветанакожата,ноктите,устнитеиочите,инарушениянаочите, врезултатна променивцентъранаретината(макулопатия)
Промяна в цвета на части на окото, включително ретината (в задната част на окото) е
съобщавана при пациенти, приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте точка 4).
Нарушения на очите, врезултатна промени в центъра на ретината (макулопатия), са
съобщавани при пациенти, приемащи Trobalt (вижте точка 4).
Вашият лекар трябва да Ви препоръча очен преглед преди да започнете лечението. Очният преглед трябва да се повтаря най-малко на всеки шест месеца, докато приемате Trobalt. Ако се установят някакви проблеми, лечението ще бъде спряно, освен ако няма други подходящи терапевтични възможности. Ако лечението с Trobalt продължи, Вашият лекар ще Ви проследява по-внимателно.
Кажете на Вашия лекар, ако установите някакви промени в зрението, докато се лекувате с Trobalt.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Синьо-сива промяна в цвета на кожата, устните или ноктите също са съобщавани при пациенти, приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте точка 4). Това понякога настъпва заедно с промяна в цвета на части от окото. Ако забележите такива промени, докато приемате лекарството, кажете на Вашия лекар.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали лечението с Trobalt трябва да продължи.
Състояниенасърцето
Trobalt може да повлияе сърдечния ритъм. По-вероятно е това да Ви се случи:
ако приемате други лекарства
ако имате наличен проблем със сърцето
ако имате ниски нива на калий (хипокалиемия) или ниски нива на магнезий (хипомагнезиемия) в кръвта.
ако сте на възраст на и над 65 години.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези твърдения се отнася до Вас, или ако забележите някаква необичайна промяна в сърдечния си ритъм (като твърде забързан или твърде забавен пулс). Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания (включително електрокардиограма [EКГ], чрез която се записва електрическата активност на Вашето сърце), докато приемате Trobalt.
Мислизасамонараняванеилизасамоубийство
Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Trobalt, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако в някакъв момент имате такива мисли,
Незабавно се свържете с Вашия лекар.
АкотрябвадаВисенаправиизследваненакръвтаилиурината
Trobalt може да повлияе резултатите от някои изследвания. Ако трябва да Ви се направи изследване на кръвта или урината:
Информирайте специалиста, който пуска изследванията, че приемате Trobalt.
Trobalt не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години. Безопасността и ефикасността в тази възрастова група все още не са известни.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Trobalt може да повлияе някои анестетици (например тиопентал натрий). Ако ще Ви предстои операция под обща анестезия:
Информирайте Вашия лекар достатъчно рано, че приемате Trobalt.
Приемането на алкохол с Trobalt може да замъгли зрението Ви. Бъдете предпазливи, докато не
разберете как Ви въздейства комбинацията Trobalt и алкохол.
Няма информация за безопасността на Trobalt при бременни жени. По тази причина не се препоръчва Trobalt да се приема по време на бременност. Трябва да използвате надежден метод
за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Trobalt.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не спирайте лечението, без да сте го обсъдили с Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе от приема на Trobalt, докато сте бременна.
Не е известно дали активното вещество на Trobalt може да премине в кърмата.
Посъветвайте се с Вашия лекар за кърмене, докато приемате Trobalt. Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе от приема на Trobalt, докато кърмите.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Trobalt може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, или да причини двойно или замъглено виждане.
Не шофирайте и не използвайте машини, докато не разберете как Ви влияе Trobalt.
Трябва да обсъдите с Вашия лекар ефекта на епилепсията върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Максималната начална доза на Trobalt е 100 mg, приет три пъти дневно (обща доза 300 mg
дневно). Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви за период от няколко седмици, за да може пристъпите Ви да се контролират по-добре и нежеланите реакции да се сведат до минимум. Максималната доза е 400 mg, приети три пъти дневно (общо 1 200 mg дневно). Ако сте на възраст над 65 години, ще започнете лечението с редуцирана начална доза, като Вашият лекар може да намали максималната доза до 900 mg дневно.
Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза Trobalt.
Не приемайте повече Trobalt, отколкото Ви е предписал Вашият лекар. Може да отнеме няколко седмици, докато се установи дозата на Trobalt, която е подходяща за Вас.
Trobalt е за приложение през устата. Поглъщайте таблетките цели. Не ги дъвчете, разтрошавайте или разделяйте. Може да приемате Trobalt със или без храна.
Ако приемете твърде много таблетки Trobalt, може да се повиши вероятността да развиете нежелани реакции или някой от тези симптоми:
да се чувствате превъзбудени, агресивни или раздразнителни
ефекти върху сърдечния ритъм.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако някога приемете повече Trobalt от предписаната Ви доза. Ако е възможно, покажете им опаковката на лекарството.
Ако сте пропуснали дози, приемете една доза веднага след като се сетите. След това приемете следващата доза след най-малко 3 часа.
Не вземайте повече от една доза наведнъж, за да компенсирате пропуснати дози. Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Приемайте Trobalt толкова дълго, колкото препоръчва Вашият лекар. Не спирайте приема, освен ако лекарят не Ви посъветва да го направите.
Ако спрете приема на Trobalt внезапно, пристъпите могат да се появят отново или да се влошат. Не намалявайте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. За спиране на приема на Trobalt е важно дозата да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, Trobalt може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В някои случаи е възможно промяната в цвета на очите да претърпи обратно развитие, след като спрете да приемате Trobalt.
Вашият лекар трябва да Ви препоръча очен преглед преди започване на лечение. Очният преглед трябва да се повтаря най-малко на всеки шест месеца, докато приемате Trobalt. Ако се установят някакви проблеми, лечението ще бъде спряно, освен ако няма други подходящи терапевтични възможности. Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, ако лечението с Trobalt продължи.
Тези проблеми са чести при хора, които приемат Trobalt и могат да доведат до пълна
невъзможност за отделяне на урина. Вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечение с Trobalt. Симптомите включват:
болка при отделяне на урина (дизурия)
трудност при започване на уриниране (затруднено уриниране)
невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урина).
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Тези проблеми са чести при хора, които приемат Trobalt и вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечението. Симптомите включват:
обърканост
психотични разтройства (тежки психични проблеми)
халюцинации (виждане или чуване на неща, които не съществуват).
Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми. Вашият лекар може да реши, че Trobalt не е подходящ за Вас.
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
замаяност
сънливост
липса на енергия.
Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
кръв в урината; необичаен цвят на урината
чувство на дезориентираност; безпокойство
проблеми с паметта (aмнезия)
затруднения при четене, писане или казване на това, което искате, или трудност при разбиране на думи
проблеми с вниманието
липса на координация; виене на свят (световъртеж); проблеми с равновесието; проблеми при ходене
тремор; внезапен спазъм на мускулите (миоклонус)
мравучкане или изтръпване на ръцете или краката
двойно или замъглено виждане
запек; гадене; проблеми с храносмилането; сухота в устата
наддаване на тегло; повишен апетит
подуване на долната част на краката и на стъпалата
чувство на слабост или общо неразположение
промени в чернодробната функция, които ще се проявят в кръвните изследвания.
Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
забавено или ограничено движение на мускулите
трудно преглъщане
кожен обрив
прекомерно потене
камъни в бъбреците.
Ако сте на възраст на и над 65 години, при Вас вероятността да развиете посочените по-долу
симптоми е по-голяма, в сравнение с по-млади възрастни:
сънливост
проблеми с паметта
нарушено равновесие, липса на координация, виене на свят (световъртеж), проблеми при ходене
тремор.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Активното вещество е ретигабин. Всяка таблетка съдържа 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg или
400 mg ретигабин.
Другите съставки са: кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), лецитин (SOY) и
ксантанова гума.
Таблетките от 50 mg и 400 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и кармин (E120).
Таблетките от 100 mg и 300 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и жълт
железен оксид (E172).
Таблетките от 200 mg съдържат също жълт железен оксид (E172).
Trobalt 50 mg филмирани таблетки са синьо-лилави, кръгли и с надпис “RTG 50” от едната страна. Всяка опаковка съдържа блистери от 21 или 84 филмирани таблетки.
Trobalt 100 mg филмирани таблетки са зелени, кръгли и с надпис “RTG 100” от едната страна. Всяка опаковка съдържа блистери от 21 или 84 филмирани таблетки.
Trobalt 200 mg филмирани таблетки са жълти, продълговати и с надпис “RTG-200” от едната страна. Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.
Trobalt 300 mg филмирани таблетки са зелени, продълговати и с надпис “RTG-300” от едната страна. Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.
Trobalt 400 mg филмирани таблетки са синьо-лилави, продълговати и с надпис “RTG-400” от едната страна. Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза-риск на Trobalt остава положително, но счита, че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно поради следните причини:
Нарушения на очите са наблюдавани при употребата на Trobalt, включително промени в пигментацията на ретината. Несигурността по отношение на въздействието на този риск върху пациентите остава, тъй като съществува възможност за функционални нарушения, свързани с ретинопатия, включително потенциално тежко увреждане на зрението.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Затова, въз основа на профила на безопасност на Trobalt CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.