Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Yentreve
duloxetine

Листовка: информация за потребителя


YENTREVE 40 mg твърди стомашно-устойчиви капсули YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате YENTREVE.


Предупреждения и предпазни мерки

По-долу са посочени причините, поради които YENTREVE може да бъде неподходящ за Вас. Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Yentreve, ако:

- приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „ Други лекарства и YENTREVE ”)

състояния, лекувани с антидепресант.

Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или идете незабавно в болница.

Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте

депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако са обезпокоени от промените в поведението Ви.


Деца и юноши под 18-годишна възраст

YENTREVE не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст. Трябва също да знаете, че пациентите под 18-годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства. Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на YENTREVE върху растежа, съзряването, познавателното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.

Други лекарства и YENTREVE

Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.


Основната съставка на YENTREVE, дулоксетин, се използва и в други лекарства за лечение на други състояния като:

Трябва да се избягва едновременната употребата на повече от едно от тези лекарства. Консултирайте се с Вашия лекар, ако вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.


Вашият лекар ще реши дали може да приемате YENTREVE с други лекарства. Не започвайте или спирайте приема на каквито и да е било лекарства, включително и на такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се консултирате с Вашия лекар.


Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:


Инхибитори на моноамино оксидазата (MAO-инхибитори): не трябва да приемате YENTREVE, ако сте вземали или понастоящем вземате (в рамките на последните 14 дни) антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор). Примери за MAO-инхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик). Приема на MAO-инхибитор заедно с много от отпусканите по лекарско предписание лекарства, включително YENTREVE, може да доведе до появата на тежки, дори животозастрашаващи нежелани ефекти. Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора, преди да започнете лечението с YENTREVE. Освен това, Вие трябва да изчакате най-малко 5 след спиране приема на YENTREVE, преди да започнете да приемате даден MAO-инхибитор.


Лекарства които предизвикват сънливост: към тях се отнасят лекарства, предписвани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и седативни антихистамини.


Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид и линезолид). Тези лекарствени продукти повишават риска от нежелани ефекти; ако почувствате някакъв необичаен симптом по време на приема на някое от тези лекарства заедно с YENTREVE, Вие трябва да посетите Вашия лекар.


Перорални антикоагуланти или антиагреганти: Лекарства, които разреждат кръвта или пречат на кръвта да се съсирва. Тези лекарства може да повишат риска от кървене.


YENTREVE с храна, напитки и алкохол

YENTREVE може да се прилага със или без храна. Вие трябва да сте особено внимателни при приема на алкохол по време на лечението с YENTREVE.


Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.




Шофиране и работа с машини

YENTREVE може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян. Не шофирайте или използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да разберете как Ви действа

YENTREVE.


YENTREVE съдържа захароза

YENTREVE съдържа захароза. Ако знаете от лекар, че имате непоносимост към някои захари, потърсете Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.


YENTREVE съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  1. Как да приемате YENTREVE


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    YENTREVE е за перорално приложение. Вие трябва да глътнете Вашата капсула цяла, с чаша вода.


    Препоръчителната доза YENTREVE е 40 mg два пъти дневно (сутрин и късно след обед/вечер). Вашият лекар може да реши да започне Вашето лечение с 20 mg два пъти дневно, преди да увеличи дозата до 40 mg два пъти дневно.


    За да не забравите за приема на YENTREVE, Вие може да го приемате всеки ден по едно и също време.

    Не спирайте приема на YENTREVE или не променяйте Вашата доза без да сте се консултирали с Вашия лекар. Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по- добре. Ако не лекувате Вашето състояние, то може да не отзвучи, може да стане по-сериозно и по-трудно лечимо.


    Ако сте приели повече от необходимата доза YENTREVE

    Ако сте приели повече от предписаното от Вашия лекар количество YENTREVE, незабавно потърсете Вашия лекар или фармацевт. Признаците на предозиране са сънливост, кома, серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.


    Ако сте пропуснали да приемете YENTREVE

    Ако пропуснете някоя доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако вече е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и приемете само една доза, както

    обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Не приемайте в един

    ден повече от предписаното Ви дневното количество YENTREVE.


    Ако спрете приема на YENTREVE

    НЕ спирайте приема на Вашите капсули без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате по-добре. Ако Вашият лекар смята, че Вие не се нуждаете повече от YENTREVE, той или тя ще ви помоли да намалите Вашата доза за период от 2 седмици.


    Някои пациенти, които са спрели рязко приема на YENTREVE след повече от 1 седмица лечение, може да имат симптоми, подобни на:

    • замаяност, усещания за изтръпване на крайниците като иглички или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, неспособност за спане), умора и сънливост, усещане за нервност или възбуда, усещане за разтревоженост, усещане за неразположение (гадене) или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.

      Тези симптоми обикновено не са сериозни и преминават в рамките на няколко дни, но в случай, че имате симптоми, които Ви притесняват, то трябва да потърсите Вашия лекар за съвет.


      Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко време.


    Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

    • повдигане (гадене), сухота в устата, запек

    • умора


      Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

    • липса на апетит

    • проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност, трудности със съня

    • главоболие, замаяност, усещане на слабост, усещане за сънливост, тремор, изтръпване,

      включително изтръпване, настръхване или мравучкане по кожата

    • замъглено зрение

    • усещане за замаяност или „виене на свят” (световъртеж)

    • повишено кръвно налягане, зачервяване

    • диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане

    • повишено потене

    • слабост, треперене


      Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

    • възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас

    • алергични реакции

    • намалена функция на щитовидната жлеза, което може да причини умора или покачване на теглото

    • обезводнянане

    • скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство за дезориентация, липса на мотивация, трудно достигане или липса на оргазъм, необичайни сънища

    • усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, лош сън

    • разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблеми със зрението, усещане за

      сухота в очите

    • шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук), болка в ушите

    • усещане ударите на сърцето в гърдите, учестено и/или неритмично биене на сърцето

    • припадане

    • по-често прозяване

    • повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит, възпаление на устата, оригване, трудно преглъщане, отделяне на газове, лош дъх

    • възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на

      кожата или на бялото на очите

    • (сърбящ) обрив, нощни изпотявания, обрив, студена пот, повишена склонност към образуване на синини

    • мускулна болка, мускулно напрежение, мускулен спазъм, спазми на дъвкателните мускули

    • затруднено начало на уринирането, болезненно уриниране, необходимост от уриниране

      през нощта, често уриниране, променен мирис на урината

    • необичайно вагинално кървене, менопаузални симптоми

    • болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, чувство за топлина

    • загуба на тегло, покачване на теглото

    • Yentreve може да причини ефекти, които Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в кръвта


      Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

    • сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност с подуване на езика или устните

    • ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да

      включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост, сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)

    • самоубийствено поведение, мисли за самоубийство, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от сън), халюцинации, агресивност и гняв

    • „Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на

      голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци, внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или стоите спокойно, затруднено контролиране на движението, напр., липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака

    • повишено очно налягане (глаукома)

    • кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура

    • замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръсти на ръцете и/или на краката

    • стягане в гърлото, кръвоизливи от носа

    • поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, възпаление на дебелото черво (водещо до диария)

    • чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите

      (жълтеница)

    • синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), чувствителност към слънчевата светлина

    • потрепване на мускулите

    • затруднение или невъзможност за уриниране, необходимост от по-често уриниране от обикновено, слаба струя на урината

    • нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи менструални цикли, необичайно отделяне на кърма

    • прекомерно вагинално кръвотечение, малко след раждането (послеродово кръвотечение)

    • припадъци (главно при хора в старческа възраст), необичайна походка


      Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

    • възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит).


    Съобщаване на нежелани реакции


    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате YENTREVE


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.


    Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от влага. Да не се съхранява при температура над 30 °C.


    Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа YENTREVE

Активното вещество е дулоксетин.

Всяка капсула съдържа 20 или 40 mg дулоксетин (като хидрохлорид)


Другите съставки са:

Съдържание на капсулата: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат (Вижте края на точка 2 за допълнителна

информация относно захарозата).

Капсула: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), червен железен оксид и жълт железен оксид, годно за консумиране мастило.

Годно за консумиране мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), пропилен гликол,

шеллак.


Как изглежда YENTREVE и какво съдържа опаковката

YENTREVE е твърда стомашно-устойчива капсула. Всяка капсула YENTREVE съдържа пелети от дулоксетин хидрохлорид с покритие, което ги предпазва от действието на стомашната киселина.


YENTREVE се предлага в 2 разновидности: 20 mg и 40 mg. Капсулите от 40 mg са оранжеви и сини, с надпис ’40 mg’ и код‘9545’. Капсулите от 20 mg са сини, с надпис ’20 mg’ и код ‘9544’.


YENTREVE 40 mg се предлага в опаковки с 28, 56, 98, 140 и 196 (2 x 98) капсули.

YENTREVE 20 mg се предлага в опаковки с 28, 56 и 98 капсули. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.


За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600


България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800


Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00


Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica, S.A. Tel: + 34-91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21-4126600


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000


Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10


Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800


Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: