Enspryng
satralizumab
сатрализумаб (satralizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
В допълнение към тази листовка, Вашият лекар ще Ви даде също и сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да сте запознати преди и по време на лечение с Enspryng. Съхранявайте тази сигнална карта със себе си през цялото време.
Какво представлява Enspryng и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Enspryng
Как да използвате Enspryng
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Enspryng
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Enspryng съдържа активното вещество сатрализумаб. Това е вид белтък, наречен моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са създадени да разпознават и да се прикрепят към специфичен белтък в организма.
Enspryng е лекарство за лечение на заболявания от спектъра на оптичния невромиелит при възрастни и млади хора на и над 12-годишна възраст.
Заболяванията от спектъра на оптичния невромиелит са заболявания на централната нервна система, които засягат предимно зрителните нерви и гръбначния мозък. Причина е нарушената функция на имунната система (защитата на организма), която атакува нервите в организма.
Увреждането на зрителните нерви предизвиква оток, водещ до болка и загуба на зрение.
Увреждането на гръбначния мозък предизвиква слабост или загуба на възможност за движение на краката или ръцете, загуба на осезание и проблеми с пикочния мехур и функцията на червата.
При пристъп на заболявания от спектъра на оптичния невромиелит се получава оток на нервите. Това се случва също и когато заболяванията се възобновят (рецидивират). Отокът предизвиква нови симптоми или повторна поява на предишни симптоми.
Enspryng блокира действието на протеин, наречен интерлевкин-6 (IL-6), който е свързан с процеси, които водят до увреждане и оток на нервите. Чрез блокиране на неговите ефекти, Enspryng намалява риска от рецидив или пристъп на заболявания от спектъра на оптичния невромиелит.
ако сте алергични към сатрализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако горното се отнася до Вас или не сте сигурни, не използвайте Enspryng и говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Говорете незабавно с Вашия лекар, ако получите някакъв вид е алергична реакция (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Enspryng, ако нещо от посочените по-долу се отнася до Вас (или не сте сигурни).
Инфекции
Вие не може да използвате Enspryng, докато имате инфекция. Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако мислите, че имате някакви признаци на инфекция преди, по време на или след лечение с Enspryng, като например:
повишена температура или студени тръпки
кашлица, която не преминава
болки в гърлото
херпес на устата или херпес на половите органи (херпес симплекс)
херпес зостер
зачервяване на кожата, оток, чувствителност или болка
гадене или повръщане, диария или болка в корема
Тази информация ще намерите също в сигналната карта на пациента, която ще Ви бъде дадена от Вашия лекар. Важно е да съхранявате тази сигнална карта със себе си по всяко време и да я показвате на всеки лекар, медицинска сестра или обгрижващо Ви лице.
Вашият лекар ще изчака инфекцията да бъде овладяна, преди да Ви даде Enspryng или да позволи да продължите да си инжектирате Enspryng.
Ваксинации
Вашият лекар ще провери дали е необходимо поставянето на някакви ваксини, преди да започнете Enspryng.
Не трябва да Ви се поставят живи или живи атенюирани ваксини (например БЦЖ срещу туберкулоза или ваксини срещу жълта треска), докато се лекувате с Enspryng.
Чернодробни ензими
Enspryng може да окаже влияние върху Вашия черен дроб и да повиши количеството на някои чернодробни ензими в кръвта. Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, преди да Ви се приложи Enspryng и по време на Вашето лечение, за да провери функцията на черния Ви дроб. Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някои от тези признаци на чернодробно увреждане по време на или след лечение с Enspryng:
пожълтяване на кожата и на бялото на очите (жълтеница)
тъмна урина
гадене и повръщане
коремна болка
Общ брой бели кръвни клетки
Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди да Ви се приложи Enspryng и по време на Вашето лечение, за да провери броя на Вашите бели кръвни клетки.
Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст. Това е така, защото то още не е проучено в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства като варфарин, карбамазепин, фенитоин и теофилин, тъй като може да се наложи дозите да бъдат коригирани.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете кърменето, ако Ви се прилага Enspryng. Не е известно дали Enspryng преминава в кърмата.
Enspryng е малко вероятно да повлияе способността Ви за шофиране, каране на колело или работа с инструменти или машини.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Всяка инжекция съдържа 120 mg сатрализумаб. Първата инжекция ще Ви бъде приложена под ръководството на Вашия лекар или медицинска сестра.
Първите три инжекции се прилагат веднъж на всеки 2 седмици. Те се наричат
„натоварващи дози“.
След това, инжекцията се прилага веднъж на всеки 4 седмици. Това се нарича
„поддържаща доза“. Продължавайте с инжекциите веднъж на всеки 4 седмици толкова дълго време, колкото Ви каже Вашият лекар.
Enspryng се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Инжектирайте цялото съдържимо на спринцовката всеки път.
В началото Вашият лекар или медицинска сестра може да инжектира Enspryng. Вашият лекар обаче може да реши, че Вие или обгрижващото Ви възрастно лице може да инжектирате Enspryng.
Вие или обгрижващото Ви лице ще бъдете обучени как да инжектирате Enspryng.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или обгрижващото Ви лице имате някакви въпроси относно поставянето на инжекции.
Прочетете внимателно и следвайте „Указания за употреба“ в края на тази листовка относно начина на инжектиране на Enspryng.
Тъй като Enspryng се предлага в една предварително напълнена спринцовка, малко вероятно е да получите твърде голямо количество. Ако обаче сте притеснени по този повод, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако случайно инжектирате повече дози, отколкото трябва, обадете се на Вашия лекар. Винаги вземайте външната картонена кутия със себе си, когато отивате при лекаря.
За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да продължавате да си инжектирате лекарството.
Ако Вашият лекар или медицинска сестра Ви поставят инжекциите и пропуснете уговорен час, запазете си веднага друг час.
Ако сами си инжектирате Enspryng и пропуснете инжекция, поставете инжекцията възможно най-скоро. Не чакайте до следващата планирана доза. След като си поставите инжекцията, която е вместо пропуснатата доза, следващата инжекция трябва да се постави:
за натоварващи дози – след 2 седмици
за поддържащи дози – след 4 седмици
Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
Не спирайте рязко употребата на Enspryng, без да попитате първо Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кажете веднага на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някакви признаци на алергични реакции по време на или след инжекцията. Те включват:
стягане в гърдите или хрипове
задух
повишена температура или студени тръпки
силно замайване или световъртеж
оток на устните, езика, лицето
сърбеж на кожата, уртикария или обрив
Не прилагайте следващата доза, докато не говорите с Вашия лекар или докато Вашият лекар не Ви каже да приложите следващата доза.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някои от тези признаци по
време на или след инжекцията – особено през първите 24 часа след инжектирането:
зачервяване, сърбеж, болка или оток на мястото на поставяне на инжекцията
обрив, червена или сърбяща кожа или уртикария
усещане за зачервяване
главоболие
дразнене, оток или болка в гърлото
усещане за недостиг на въздух
ниско кръвно налягане (замайване или световъртеж)
повишена температура или студени тръпки
умора
гадене или повръщане, или диария
ускорен пулс, трептене или силно биене на сърцето (сърцебиене)
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някои от горните признаци.
главоболие
болка в ставите
високи нива на липиди в кръвта (мазнини)
нисък брой бели кръвни клетки при изследвания
усещане за скованост
мигрена
забавен сърдечен ритъм (брадикардия)
повишено кръвно налягане
безсъние
оток на подбедриците, стъпалата или ръцете
обрив или сърбеж
алергии или сенна хрема
възпаление на стомаха (гастрит), включително болка в стомаха и гадене
повишено тегло
кръвни изследвания, показващи:
ниски нива на фибриноген (белтък, свързан със съсирването на кръвта)
високи нива на чернодробни ензими (трансаминази; възможен признак на проблеми с черния дроб)
високи нива на билирубин (възможен признак на проблеми с черния дроб)
ниски нива на тромбоцитите в кръвта (което може да доведе до кървене или лесно насиняване)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка след „EXP“ и върху картонената опаковка след
„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Не използвайте спринцовката, ако е била замразявана. Винаги съхранявайте спринцовката суха.
Съхранявайте предварително напълнените спринцовки във външната картонена кутия, за да ги предпазите от светлина и влага.
Ако не е отворен и се съхранява във външната картонена кутия, Enspryng може да се остави извън хладилника под 30°C за еднократен период до 8 дни. Не връщайте Enspryng обратно в хладилника.
Не използвайте и изхвърлете предварително напълнената спринцовка, ако тя е била оставена извън хладилника за повече от 8 дни.
Не използвайте това лекарство, ако то е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици. Enspryng е безцветна до бледожълта течност.
Това лекарство трябва да бъде инжектирано веднага след отстраняване на капачката и не по- късно от 5 минути, за да се предотврати изсъхване на лекарството и запушването на иглата. Ако предварително напълнената спринцовка не се използва в рамките на 5 минути от отстраняване на капачката, трябва да я изхвърлите в непробиваем контейнер и да използвате нова предварително напълнена спринцовка.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е сатрализумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 120 mg сатрализумаб в 1 ml.
Другите съставки са хистидин, аспартова киселина, аргинин, полоксамер 188, вода за инжекции.
Той е безцветна до бледожълта течност.
Enspryng е инжекционен разтвор.
Всяка опаковка Enspryng съдържа 1 предварително напълнена спринцовка. Всяка групова опаковка Enspryng съдържа 3 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 1).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 12 794 500
(see Ireland )
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Тази информация не замества разговора с Вашия лекар или медицинска сестра относно Вашето заболяване или лечение.
Вашият лекар или медицинска сестра ще реши дали Вие или обгрижващото Ви лице може да поставяте инжекциите Enspryng вкъщи. Той също ще покаже на Вас или на обгрижващото Ви лице правилния и безопасен начин за използване на спринцовката, преди да я използвате за първи път.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси.
Всяка спринцовка е напълнена предварително с лекарство, наречено Enspryng.
Всяка картонена кутия с Enspryng съдържа само 1 предварително напълнена спринцовка.
Всяка предварително напълнена спринцовка може да се използва само веднъж.
Не давайте спринцовките на други хора.
Не махайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате Enspryng.
Не използвайте спринцовката, ако е била изпускана или ако е повредена.
Никога не се опитвайте да разглобявате спринцовката.
Не оставяйте спринцовката без наблюдение.
Не използвайте повторно една и съща спринцовка.
1 предварително напълнена спринцовка само за еднократна употреба.
1 тампон, напоен със спирт
1 стерилен памучен тампон или марля
1 малка лепенка
1 непробиваем контейнер за остри предмети за безопасно изхвърляне на капачката на иглата и използваната спринцовка. Вижте стъпка 21 „Изхвърляне на Enspryng“ в края на тези указания за употреба.
Спринцовката има автоматичен предпазител на иглата, който я покрива, когато завърши инжектирането.
Извадете от хладилника картонената кутия, съдържаща спринцовката, и я поставете на чиста, равна работна повърхност (например маса).
Проверете срока на годност на гърба на картонената кутия (вижте Фигура В). Не
използвайте, ако той е изтекъл.
Проверете дали предната част на картонената кутия е запечатана (вижте Фигура В). Не
използвайте, ако запечатването е нарушено.
Отворете запечатаната картонена кутия (вижте Фигура Г).
Внимателно извадете спринцовката от картонената кутия, като я държите за тялото (вижте Фигура Д).
Не обръщайте картонената кутия наобратно, за да извадите спринцовката.
Не пипайте предпазителите за активиране. Това може да повреди спринцовката.
Не хващайте за буталото или за капачката на иглата.
Проверете срока на годност върху спринцовката. Не използвайте спринцовката, ако той е изтекъл.
Проверете дали спринцовката не е повредена. Не я използвайте, ако има пукнатина или е счупена.
Проверете дали течността в прозорчето е бистра и безцветна до бледожълта. Не инжектирайте лекарството, ако течността е мътна, с променен цвят, или в нея има видими частици.
В спринцовката може да има малки въздушни мехурчета. Това е нормално и не трябва да се опитвате да ги отстраните.
След като сте проверили спринцовката, поставете я върху чиста, равна работна повърхност (например маса) за 30 минути. Това ще даде възможност тя до достигне до стайна температура (вижте Фигура Ж).
Важно е спринцовката да се остави да достигне постепенно стайна температура, тъй като инжектирането на студено лекарство може да причини дискомфорт и да затруднинатискането на буталото.
Не ускорявайте процеса на затопляне чрез нагряване на спринцовката по какъвто и да е начин.
Не махайте капачката на иглата, докато спринцовката не достигне стайна температура.
Измийте ръцете си с вода и сапун (вижте Фигура З).
Изберете място за инжектиране в:
долната част на корема или
предната и средната част на бедрата (вижте Фигура И).
Не инжектирайте в участъка от 5 cm около пъпа.
Не инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, твърда или с нарушена цялост.
Избирайте различно място за инжектиране за всяка нова инжекция. Избирайте различно място за всяка нова инжекция, най-малко 2,5 cm от мястото, което сте използвали последния път.
Избършете мястото за инжектиране с тампон със спирт и го оставете да изсъхне на въдуха.
Не вейте и не духайте върху почистения участък.
Не докосвайте повече мястото за инжектиране преди да поставите инжекцията.
Хванете тялото на спринцовката с палеца и показалеца. С другата ръка издърпайте капачката на иглата право напред. Може да видите капка течност на края на иглата. Това е нормално и няма да се отрази на дозата Ви (вижте Фигура К).
Не махайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате Enspryng.
Не поставяйте отново капачката на иглата, след като веднъж е отстранена, тъй като това може да увреди иглата.
Не докосвайте иглата и не я оставяйте да се докосва до някаква повърхнност след отстраняване на капачката на иглата.
Изхвърлете веднага капачката на иглата в непробиваем контейнер за остри предмети.
Вижте стъпка 21 „Изхвърляне на Enspryng“.
Хванете тялото на спринцовката с палеца и показалеца. С другата си ръка, защипете участъка от кожата, който сте почистили (вижте Фигура Л).
С бързо движение, наподобяващо хвърляне на стреличка, вкарайте иглата под ъгъл между
45° до 90° (вижте Фигура Л).
Не променяйте ъгъла на инжектиране докато поставяте инжекцията.
Не вкарвайте иглата повторно.
След като иглата е вкарана, отпуснете защипаната кожа.
Бавно инжектирайте цялото лекарство, като натиснете внимателното буталото докрай, докато то докосне предпазителите за активиране (вижте Фигура M).
Внимателно отпуснете буталото и оставете иглата да излезе от кожата под същия ъгъл, под който е вкарана (вижте Фигура Н).
Може да има леко кървене на мястото на инжектиране. Може да притиснете парче памук или марля на мястото на инжектиране, докато кървенето спре, но не го разтърквайте. Ако е необходимо, може също да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка. Ако лекарството влезе в контакт с кожата Ви, измийте участъка с вода.
Не се опитвайте да поставите отново капачката на спринцовката. Сложете използваната спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба (вижте Фигура O). Не изхвърляйте спринцовката в контейнера с домашни отпадъци и не я рециклирайте.
Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт къде можете да получите контейнер за остри предмети или какви други видове непробиваеми контейнери може да използвате за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки и капачките на иглите.
Изхвърляйте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети според указанията на Вашия медицински специалист или фармацевт.