Листовка: информация за пациента. OBIZUR е само за болнична употреба и трябва да се прилага само от медицински специалист по здравни грижи.

OBIZUR 500 U прах и разтворител за инжекционен разтвор

сузоктоког алфа (susoctocog alfa)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

  включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява OBIZUR и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен OBIZUR

  3. Как се прилага OBIZUR

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как се съхранява OBIZUR

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява OBIZUR и за какво се използва

     
     

     OBIZUR съдържа активното вещество сузоктоког алфа – антихемофилен фактор VIII, свинска последователност. Фактор VIII е необходим за кръвосъсирването и кръвоспирането.

     При пациенти с придобита хемофилия фактор VIII не функционира правилно, тъй като пациентът е развил антитела срещу собствения си фактор VIII, което неутрализира този кръвен фактор на кръвосъсирването.

     
     

     OBIZUR се използва за лечение на кръвоизливи при възрастни с придобита хемофилия (нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса на активност на фактор VIII поради развитие на антитела). Тези антитела имат по-слаб неутрализиращ ефект спрямо OBIZUR отколкото спрямо човешкия фактор VIII.

     
     

     OBIZUR възстановява липсващата активност на фактор VIII и спомага за кръвосъсирването на мястото на кръвоизлива.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен OBIZUR

     
     

     Лекарството е предназначено само за болнично приложение. Изисква клинично наблюдение на състоянието на кървенето на пациента.

     
     

     Не трябва да Ви бъде прилаган OBIZUR:

• ако сте алергични към сузоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това

  лекарство (изброени в точка 6);

• ако сте алергични към протеини от хамстер (възможно е в OBIZUR да има следи от такива, получени при производствения процес);

• ако имате вродена хемофилия А с инхибитори.

  Ако не сте сигурни в нещо, говорете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен OBIZUR.

  
  

  Свръхчувствителност

  Съществува малка вероятност да получите алергична реакция към OBIZUR. Трябва да сте

  наясно с ранните признаци на алергични реакции (вижте точка 4 за признаците и симптомите). Ако се прояви някой от тези симптоми, инжектирането трябва да се спре. Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение в болница.

  
  

  Инхибитори

  Вашият лекар може да провери дали имате инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII и за повишение на тези антитела.

  Вашият лекар ще провери фактор VIII в кръвта, за да потвърди, че Ви се прилага достатъчно от него. Ще провери също дали кръвоизливът е достатъчно овладян.

  
  

  Сърдечносъдови събития

  Говорете с Вашия лекар, ако в момента имате или в миналото сте имали сърдечносъдово заболяване или ако при Вас има известен риск от тромбоза (заболявания, причинени от кръвни съсиреци в нормални кръвоносни съдове), тъй като не може да се изключи вероятността от развитие на тромбоемболични заболявания при високи и неспадащи нива на фактор VIII в

  кръвта.

  
  

  Деца и юноши

  Няма информация за употребата на OBIZUR при деца и юноши на възраст под 18 години.

  
  

  Други лекарства и OBIZUR

  Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

  използвате други лекарства. Не са известни взаимодействия на OBIZUR с други лекарства.

  
  

  Бременност и кърмене

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  OBIZUR не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

  
  

  OBIZUR съдържа натрий

  Това лекарство съдържа 4,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на милилитър, след като се разтвори. Това количество е еквивалентно на 0,23% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием на натрий за възрастен. Трябва да се

  приемат няколко флакона на доза.

  
  

  Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.

  
  

  1. Как се прилага OBIZUR

     
     

     Лечението с OBIZUR се провежда от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия (нарушения на кръвосъсирването).

     
     

     Вашият лекар ще изчисли дозата OBIZUR (в единици или U) в зависимост от Вашето състояние и телесно тегло. Честотата и продължителността на приложение зависят от това, колко добре Ви действа OBIZUR. Обикновено заместителното лечение с OBIZUR е временно – до

     отшумяване на кръвоизлива или отстраняване на антителата срещу Вашия собствен фактор VIII.

     
     

     Вашият лекар ще Ви наблюдава за антитела срещу OBIZUR.

     Препоръчителната първа доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно. Вашият лекар ще измерва редовно активността на фактор VIII, за да прецени последващата

     доза и честота на приложение на OBIZUR.

     
     

     Кървенето обикновено се повлиява през първите 24 часа, като Вашият лекар ще коригира дозата и продължителността на приложение на OBIZUR, докато кървенето спре.

     Общият обем разтворен OBIZUR трябва да бъде приложен със скорост от 1 до 2 ml/min.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Ако се проявят внезапни алергични реакции, инжектирането трябва да се спре веднага. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните данни симптоми:

• Подуване на устните и езика;

• Парене и смъдене на мястото на инжектиране;

• Втрисане, зачервяване;

• Копривна треска, генерализиран сърбеж;

• Главоболие, ниско кръвно налягане;

• Летаргия, гадене, безпокойство;

• Ускорено биене на сърцето, стягане в гръдния кош;

• Мравучкане, повръщане;

• Хрипове.

  
  

  Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Образуване на антитела и повишение на съществуващите вече антитела срещу лекарството,

  което може да доведе до липса на ефикасност с продължаващо кървене.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав

  Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как се съхранява OBIZUR

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

     Използвайте приготвения разтвор веднага и не по-късно от 3 часа след пълното разтваряне на праха.

     
     

     След разтваряне разтворът трябва да е бистър и безцветен.

     Не прилагайте, ако се откриват частици или промяна на цвета.

     
     

     Тъй като това лекарство се използва по време на хоспитализация, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на това лекарство преди и по време на неговата употреба, както и за правилното изхвърляне.

     
     

     Име и партиден номер

     Силно препоръчително е всеки път, когато се използва OBIZUR, името и партидният номер на лекарството да се записват от медицинския специалист, за да се запази връзката между Вашето лечение и партидата на лекарството.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа OBIZUR

• Активното вещество е сузоктоког алфа (антихемофилен фактор VIII, свинска секвенция, произведен по рекомбинантна ДНК технология). Всеки флакон с прах съдържа 500 U сузоктоког алфа.

• Другите съставки в праха са полисорбат 80, натриев хлорид (вижте също точка 2), калциев хлорид дихидрат, захароза, трометамол, трометамол хидрохлорид, натриев цитрат.

• Разтворителят е 1 ml стерилизирана вода за инжекции.

  
  

  Как изглежда OBIZUR и какво съдържа опаковката

  Една опаковка съдържа по 1, 5 или 10 от десет от следните:

• стъклен флакон OBIZUR 500 U бял, ронлив прах със запушалка от бутилова гума, с покритие от FluroTec® и обкатка с отчупващо се капаче;

• предварително напълнена стъклена спринцовка със запушалка от бромобутилова гума, с покритие от фолио FluroTec® на контактната страна, с 1 ml стерилизирана вода за инжекции, с бромобутилова гумена капачка на върха и адаптер „Луер лок“;

• изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип.

Притежател на разрешението за употреба

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

1221 Vienna

Австрия

тел.: +80066838470

Имейл: medinfoEMEA@shire.com

Производител

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Vienna Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ И ПРИЛОЖЕНИЕ

Подготовка

Преди да започнете разтварянето, ще имате нужда от следното:

• Изчисления брой флакони с прах;

• Същия брой спринцовки от 1 ml с разтворител и стерилни адаптери за флакони;

• Напоени с алкохол тампони;

• Голяма стерилна спринцовка, в която да се помести окончателният обем разтворен продукт.

  
  

  Процедурите по-долу служат като общи указания за приготвянето и разтварянето на OBIZUR. Повтаряйте следните указания за разтваряне за всеки разтварян флакон с прах.

  
  

  Разтваряне

  
  

  По време на процедурата за разтваряне използвайте асептична техника.

  
  

  1. Оставете флакона с прах OBIZUR и предварително напълнената спринцовка с разтворител да достигнат стайна температура.

  2. Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах OBIZUR (фигура А).

  3. Избършете гумената запушалка с напоен с алкохол тампон (не е предоставен) и оставете да изсъхне преди употреба.

  4. Отлепете предпазното фолио на опаковката с адаптера за флакона (фигура Б). Не докосвайте (накрайника) „Луер лок“ в центъра на адаптера за флакона. Не изваждайте адаптера за флакона от опаковката.

  5. Поставете опаковката с адаптера за флакона върху чиста повърхност като страната с накрайника „Луер лок“ е насочена нагоре.

  6. Отчупете капачката, защитена от отваряне, от предварително напълнената спринцовка с разтворител (фигура В).

  7. Като държите здраво опаковката с адаптера за флакона, свържете предварително напълнената спринцовка с разтворител към адаптера за флакона като натискате върха на спринцовката върху накрайника „Луер лок“ в центъра на адаптера за флакона и я въртите по посока на часовниковата стрелка, докато не се фиксира. Не затягайте прекомерно

     (фигура Г).

  8. Отстранете пластмасовата опаковка (фигура Д).

  9. Поставете флакона с прах OBIZUR върху чиста, равна, твърда повърхност. Поставете адаптера за флакона над флакона с прах OBIZUR и натиснете здраво филтърния шип на адаптера за флакона през центъра на гумения кръг на флакона с прах OBIZUR, докато

     прозрачната пластмасова капачка не се захване за флакона (фигура Е).

  10. Натиснете бавно буталото надолу, за да инжектирате цялото количество разредител от спринцовката във флакона с прах OBIZUR.

  11. Внимателно завъртете (с кръгово движение) флакона с прах OBIZUR, без да отстранявате

      спринцовката, до пълното разтваряне на праха (фигура Ж). Преди приложение приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици. Не използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.

  12. Като с една ръка държите флакона с прах и адаптера му, с другата хванете здраво тялото на предварително напълнената спринцовка с разтворител и отвинтете спринцовката от адаптера по посока, обратна на часовниковата стрелка (фигура З).

  13. Използвайте OBIZUR незабавно и до 3 часа след разтварянето, ако се съхранява на стайна температура.

  
  

  Фигура А Фигура Б: Фигура В: Фигура Г:

  

  

  

  

  Фигура Д: Фигура Е: Фигура Ж: Фигура З:

  

  

  

  

  
  

  Приложение

  
  

  Само за интравенозно инжектиране.

  
  

• Преди приложение проверете приготвения разтвор OBIZUR за наличие на частици или промяна на цвета. Разтворът трябва да е бистър и безцветен на вид. Не прилагайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.

• Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни лекарствени продукти.

Като спазвате асептична техника приложете посредством следната процедура:

1. След разтварянето на всички флакони свържете голяма спринцовка към адаптера за флакона като внимателно натискате на върха на спринцовката върху накрайника „Луер лок“ в центъра на адаптера за флакона и я въртите по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира.

2. Обърнете флакона. Избутайте въздуха от спринцовката във флакона и изтеглете разтворения OBIZUR в спринцовката (фигура И).

3. Отвинтете голямата спринцовка от адаптера за флакона по посока, обратна на

   часовниковата стрелка, и повторете тази процедура за всички разтворени флакони OBIZUR до достигане на общия обем за приложение.

4. Приложете разтворения OBIZUR интравенозно със скорост от 1 до 2 ml/min.

Фигура И:

Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула: първоначална доза (U/kg)  количество на активното вещество в дозова единица от

лекарствения продукт (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони

напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:

200 U/kg  500 U/флакон × 70 kg = 28 флакона

Дозиране

Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно.