Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)
(Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed))
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Hexacima и за какво се използва
Какво трябва да знаете преди да се приложи Hexacima на Вашето дете
Как да използвате Hexacima
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Hexacima
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) е ваксина, която се използва за предпазване от инфекциозни заболявания.
Hexacima помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b. Hexacima се прилага при деца на възраст от шест седмици.
Ваксината действа като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу бактериите и вирусите, които причиняват различни инфекции:
Дифтерията е инфекциозно заболяване, което обикновено първо засяга гърлото. В гърлото инфекцията предизвиква болка и оток, което може да доведе до задушаване. Бактериите, които причиняват заболяването, образуват също и токсин (отрова), който може да увреди сърцето, бъбреците и нервите.
Тетанус обикновено се причинява от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока рана. Бактериите произвеждат токсин (отрова), който предизвиква спазми на мускулите, водещи до невъзможност за дишане и вероятност от задушаване.
Коклюшът (наричан често магарешка кашлица) е силно заразно заболяване, което засяга дихателните пътища. Той причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането. Кашлянето често е със звук, наподобяващ магарешки рев. Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго. Магарешката кашлица може да доведе също до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго, белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.
Хепатит B се причинява от вируса на хепатит B. Той предизвиква увеличаване на черния дроб (възпаление). При някои хора, вирусът може да се задържи в тялото за дълго време и е възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния дроб.
Полиомиелитът се причинява от вируси, които засягат нервите. Той може да доведе до парализа или мускулна слабост най-често на краката. Парализата на мускулите, които контролират дишането и гълтането, може да бъде с летален изход.
Инфекциите с Haemophilus influenzaе тип b са сериозни бактериални инфекции и могат да причинят менингит (възпаление на външната обвивка на мозъка), което може да доведе до увреждане на мозъка, глухота, епилепсия или частична слепота. Инфекцията може също да предизвика възпаление и оток на гърлото, които водят до затруднение при преглъщане и дишане. Инфекцията може да засегне други части на тялото, като кръвта, белите дробове, кожата, костите и ставите.
Hexacima ще помогне за защита от тези заболявания, само ако те са предизвикани от бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината. Вашето дете може да се разболее от заболявания с подобни симптоми, ако те се причиняват от други бактерии или вируси.
Ваксината не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от инфекциозните заболявания, от които предпазва.
Ваксината не предпазва от инфекции, причинявани от други типове Haemophilus influenzaе, нито от менингит, причинен от други микроорганизми.
Hexacima няма да изгради защита срещу хепатитна инфекция, предизвикана от други агенти като хепатит А, хепатит С и хепатит Е.
Поради това че за да се появят симптомите на хепатит В е нужно дълго време, към момента на ваксинацията е възможно да има неразпозната инфекция с хепатит B. В тези случаи ваксината няма да предпази от инфекция с хепатит B.
Както другите ваксини, Hexacima може да не защити 100% от децата, които са получили ваксината.
За да се уверите, че Hexacima е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от точките по-долу се отнасят за Вашето дете. Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за обяснение.
е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при предишно приложение на Hexacima.
е имало алергична реакция:
към активните вещества;
към някое от помощните вещества, изброени в точка 6;
към глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин или полимиксин В, тъй като тези вещества се използват по време на производствения процес.
след предишно приложение на Hexacima или друга ваксина, която съдържа дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hib-
компонента.
е имало тежка реакция, която засяга мозъка (енцефалопатия) в рамките на 7 дни от предишна доза ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цялоклетъчна).
има неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система (неконтролирано неврологично заболяване), или неконтролирана епилепсия.
Преди ваксинацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето дете:
има умерена или висока температура или остро заболяване (напр. треска, възпалено гърло, кашлица, настинка или грип). Може да се наложи ваксинацията с Hexacima да бъде отложена до оздравяването на Вашето дете.
е получило някоя от следните реакции след прилагане на ваксина срещу коклюш, тъй като решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна компонента ще трябва да се подложи на внимателна преценка:
температура 40°C и по- висока в рамките на 48 часа след ваксинацията, без да е установена друга причина за това.
колапс или състояние подобно на шок с хипотоничен-хипореактивен епизод
(понижена енергия) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
непрекъснат, неутешим плач, продължаващ 3 часа или повече, в рамките на 48 часа след ваксинацията.
гърчове със или без температура, в рамките на 3 дни след ваксинацията.
е имало синдром на Гилен-Баре (временно възпаление на нервите, причиняващо болка, парализа и чувствителност) или брахиален неврит (остра болка и понижена подвижност на ръката и рамото) след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид (инактивирана форма на тетаничния токсин). В този случай решението за приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, трябва да бъде взето от Вашия лекар.
получава лечение, което потиска неговата имунна система (естествената защита на организма) или има заболяване, което води до отслабване на имунната система. В тези случаи имунният отговор към ваксината може да бъде намален. Обикновено се препоръчва преди ваксинацията да се изчака края на лечението или болестта. Все пак на деца с продължителни нарушения на имунната система като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Hexacima, но защитата може да не е толкова добра, както при деца със здрава имунна система.
боледува от остро или хронично заболяване, включително хронична бъбречна недостатъчност (невъзможност на бъбреците да работят добре).
боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана. Вашият лекар ще оцени потенциалната полза от ваксинацията.
има проблеми с кръвта, които водят до лесно кръвонасядане или продължително кървене след леки травми. Вашият лекар ще Ви посъветва дали да се приложи Hexacima на Вашето дете.
След инжектиране с игла, а дори и преди това, може да настъпи припадък. Затова трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако детето Ви е припадало при предишно инжектиране.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или може да приеме други лекарства или ваксини.
Hexacima може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили, паротит, рубеола, варицела, ротавирусни ваксини или
менингококови ваксини.
Когато Hexacima се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни места.
Hexacima съдържа 85 микрограма фенилаланин във всяка доза 0,5 ml. Фенилаланинът може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
Hexacima съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) и по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е., може да се каже, че практически не съдържа калий и натрий.
Hexacima ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Hexacima се прилага като инжекция в мускула (интрамускулно приложение i.m.) в горната част на крака или в горната част на ръката на Вашето дете. Ваксината никога няма да бъде
приложена в кръвоносен съд, във или под кожата.
Препоръчителната доза е следната: Първикурснаваксинация(първичнаваксинация)
Вашето дете ще получи или 2 инжекции, приложени на интервал от два месеца, или 3 инжекции, приложени на интервал от един до два месеца (поне на 4 седмици).
Ваксината трябва да бъде приложена в съответствие с местния имунизационен календар.
Допълнителниинжекции(бустер)
След първия курс от инжекции, Вашето дете ще получи бустер доза в съответствие с местните препоръки, поне 6 месеца след последната доза на първия курс. Вашият лекар ще Ви каже кога
трябва да се приложи тази доза.
Ако Вашето дете е пропуснало една планувана инжекция, е важно да обсъдите това с Вашия лекар или медицинска сестра, които ще решат кога да се постави пропуснатата доза.
Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра, така че Вашето дете
да завърши пълния курс инжекции. В противен случай Вашето дете може да не е напълно защитено от тези заболявания.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако се появят някои от тези симптоми след напускане на мястото, където Вашето дете е ваксинирано, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар:
затруднено дишане
посиняване на езика или устните
обрив
оток на лицето или гърлото
внезапно и сериозно неразположение със спадане на кръвното налягане, проявяващо се със замайване и загуба на съзнание, ускорен сърдечен ритъм, свързан със респираторни нарушения.
При поява на тези признаци или симптоми (признаци или симптоми на анафилактична реакция) те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията и докато детето е още в клиниката или кабинета на лекаря.
Възможността за възникване на сериозни алергични реакции е рядка (могат да засегнат по- малко от 1 на 1 000 души) след поставянето на тази ваксина.
Ако Вашето дете получи някоя от следните нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
загуба на апетит (анорексия)
плач
сънливост (сомнолентност)
повръщане
болка, зачервяване или оток на мястото на инжектиране
раздразнителност
повишена температура (температура 38°C или по-висока)
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са:
необичаен плач (продължителен плач)
диария
втвърдяване на мястото на инжектиране (индурация)
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са:
алергична реакция
бучка (възел) на мястото на инжектиране
повишена температура (температура 39,6 °C или по-висока)
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души) са:
обрив
обширни реакции на мястото на инжектиране (по-големи от 5 cm), включително обширен оток на крайника, от мястото на инжектиране до едната или двете стави. Тези реакции се появяват в рамките на 24-72 часа след ваксинацията, могат да бъдат придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на мястото на инжектиране и преминават за 3-5 дни без нужда от лечение.
гърчове със или без температура
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) са:
епизоди, при които Вашето дете изпада в състояние подобно на шок или е бледо, отпуснато и не реагира за определен период от време (хипотонични реакции или
хипотонично-хипореактивни епизоди ХХЕ).
Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hib- компонента, но не точно с Hexacima:
Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, парализа и чувствителност (Синдром на Гилен-Баре) и остра болка и понижена подвижност на ръката и рамото (брахиален неврит) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща тетанична компонента.
Възпаление на няколко нерва, причиняващо сетивни нарушения или слабост в крайниците (полирадикулоневрит), парализа на лицевия нерв, зрителни нарушения, внезапно замъгляване или загуба на зрение (неврит на очния нерв), възпалително
заболяване на главния и гръбначния мозък (демиелинизация на централната нервна система, множествена склероза) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит В.
Оток и възпаление на мозъка (енцефалопатия/енцефалит).
При много недоносените бебета (родени във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните интервали между вдишванията.
Оток на един или и двата долни крайника. Това може да се появи заедно със синкаво оцветяване на кожата (цианоза), зачервяване, малки области с кръвоизливи под кожата (преходна пурпура) и неудържим плач след приложението на ваксина, съдържаща Haemophilus influenzae тип b. Ако се появи такава реакция, тя се изявява основно след първите инжекции и се наблюдава в рамките на първите няколко часа след ваксинирането. Всички симптоми трябва да изчезнат напълно в рамките на 24 часа без нужда от лечение.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до: ”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Да не се замразява.
Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества за една доза (0,5 ml)1 са:
Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU2
Тетаничен токсоид не по-малко от 40 IU2,3
Антигени на Bordetella pertussis
Коклюшен токсоид 25 микрограма
Филаментозен хемаглутинин 25 микрограма Полиовирус (инактивиран)4
Тип 1 (Mahoney) 40 D антигенни единици5
Тип 2 (MEF-1) 8 D антигенни единици5
Тип 3 (Saukett) 32 D антигенни единици5
Повърхностен антиген на хепатит В6 10 микрограма
Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b 12 микрограма (Полирибозилрибитол фосфат)
конюгиран с тетаничен протеин 22-36 микрограма
Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al3+)
IU Международна единица
Или еквивалентна активност, определена чрез оценка на имуногенността
Произведен върху Vero клетки
Еквивалентно количество на антигена във ваксината
Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология
Другите съставки са:
Динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, трометамол, захароза, незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин, натриев хидроксид и/или оцетна киселина и/или
хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В.
Hexacima се предлага като инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, без прикрепена игла.
Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, с
1 отделна игла.
Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, с 2 отделни игли.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
След разклащане нормалният вид на ваксината е белезникава мътна суспензия. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежателнаразрешениетозаупотреба:
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Франция
Производител:
Sanofi Pasteur,1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция
За допълнителна информация относно това лекарство се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00 |
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055 |
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 983 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0 |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o. o. Tel: +48 22 280 00 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tel: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o Tel: +386 235 51 00 |
Ísland Vistor Tel: +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750 | United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
При спринцовките без прикрепена игла, иглата трябва да се прикрепи здраво към спринцовката, чрез завъртане на четвърт оборот.
Разклатете предварително напълнената спринцовка, така че съдържанието й да стане хомогенно.
Hexacima не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Hexacima трябва да се прилага интрамускулно. Препоръчителните места за инжектиране са антеро-латералната част на бедрото (предпочитано място) или делтоидния мускул при по-големи деца (може би над 15-месечна възраст).
Не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно. Да не се прилага вътресъдово: уверете се, че иглата не е проникнала в кръвоносен съд.