Amglidia
glibenclamide
глибенкламид (glibenclamide)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани лекарствени реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява AMGLIDIA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приложите AMGLIDIA
Как да прилагате AMGLIDIA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате AMGLIDIA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
AMGLIDIA съдържа активното вещество, наречено глибенкламид, което принадлежи към
група лекарства, наречени сулфонилурейни производни, използвани за понижаване на кръвната захар (глюкоза).
AMGLIDIA се използва при новородени, кърмачета и деца за лечение на диабет, който се появява при раждане (известен като неонатален захарен диабет). Неонаталният диабет е заболяване, при което организмът на детето не отделя достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. AMGLIDIA се използва само при пациенти, които все още имат известна способност да произвеждат инсулин.
Сулфонилурейните производни като глибенкламид са показали ефективност при определени генетични мутации, отговорни за произхода на неонаталния диабет.
Ако детето Ви не се чувства по-добре или ако се почувства по-зле след няколко дни, трябва да се свържете с лекар.
ако Вашето дете е алергично към глибенкламид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако детето Ви има кетоацидоза (високи кръвни нива на вещества с киселинни свойства, наречени кетони).
ако детето Ви страда от порфирия (невъзможност на организма да разгражда химични вещества, наречени порфирини).
ако детето Ви е лекувано с бозентан, напр. лекарство, което се използва за лечение на проблеми с кръвообращението.
ако детето Ви страда от тежка бъбречна дисфункция.
ако детето Ви страда от тежка чернодробна дисфункция.
Говорете с Вашия лекар, преди да приложите AMGLIDIA на детето си.
Нивото на кръвната захар на детето Ви може да стане твърде ниско (хипогликемия) след приема на AMGLIDIA. Уведомете лекаря, ако детето Ви е бледо, изпотява се, има неритмичен сърдечен пулс или изглежда дезориентирано, объркано или не реагира.
Помолете Вашия лекар да определи с каква честота да се изследва капилярната кръвна захар. G6PD е ензим, който участва в метаболизма на захарта. Ако детето Ви има ензимен дефицит на
G6PD, след прием на AMGLIDIA при него може да започне разрушаване на червените кръвни клетки (остра хемолитична анемия), което не е нормално.
Уведомете лекаря, ако знаете, че детето Ви има дефицит на G6PD и се свържете с него, ако забележите, че детето Ви е по-бледо от обикновено.
Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви страда от бъбречни или чернодробни нарушения.
AMGLIDIA трябва да се използва при новородени, кърмачета и деца. При юношите лекарствената форма перорална суспензия не е подходяща.
Информирайте лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Взаимодействията на AMGLIDIA с други лекарства са представени в таблицата по-долу:
Лекарства | Потенциални ефекти |
АСЕ инхибитори (използват се за лечение на хипертония) (напр. каптоприл и еналаприл) | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Ацетазоламид (използва се за лечение на глаукома) | Повишени нива на кръвната захар |
Адреналин (епинефрин) и други симпатомиметични средства (използват се за лечение на тежка алергична реакция, сърдечносъдов арест, астма) | Повишени нива на кръвната захар |
Алкохол (алкохол в лекарствата) | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Повишени нива на кръвната захар | |
Неточен контрол на кръвната захар | |
Анаболни стероиди и мъжки полови хормони (напр. тестостерон енантат) (използват се за лечение на дефицит на тестостерон) | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Барбитурати (напр. фенобарбитал, използват се за лечение на епилепсия) | Повишени нива на кръвната захар |
Бета-рецепторни блокери (напр. пропранолол, използва се за лечение на високо кръвно налягане, контрол на неравномерен или учестен сърдечен | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Неточен контрол на кръвната захар ниските нива на кръвната захар могат да бъдат скрити |
Лекарства | Потенциални ефекти |
пулс, помагат за предотвратяване на повторен сърдечен удар) | |
Бигуаниди (напр. метформин), използват се за лечение на захарен диабет | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Бозентан, използва се за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове. | Неточен контрол на кръвната захар (вж. точка 2 „Не давайте AMGLIDIA“) |
Блокери на калциевите канали (напр. нифедипин, използва се за лечение на високо кръвно налягане) | Повишени нива на кръвната захар |
Хлорамфеникол (в случай на перорален път) е антибиотик, който се използва за лечение на инфекции | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Циклоспорин, използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган | Повишена токсичност на циклоспорин |
Циметидин, използва се за облекчаване на симптомите на язва на стомаха и дванадесетопръстника, при заболяването езофагеален рефлукс и синдрома на Цьолингер-Елисон | Повишени нива на кръвната захар |
Кларитромицин е антибиотик, който се използва за лечение на определени инфекции | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Клонидин, използва се за лечение на артериална хипертония | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Неточен контрол на кръвната захар | |
Неточен контрол на кръвната захар | |
Повишени нива на кръвната захар | |
Колесевелам, използва се за понижаване на холестерола | Неточен контрол на кръвната захар |
Кортикостероиди (напр. преднизон, преднизолон), използват се при различни показания като възпаление и астма | Повишени нива на кръвната захар |
Кумаринови производни (напр. дикумарол, аценокумарол), използват се за намаляване на съсирващата способност на кръвта | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Неточно дозиране на кумаринови производни | |
Циклофосфамиди, използват се за лечение на различни видове рак | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Диазоксид, използва се при ниски нива на кръвната захар | Повишени нива на кръвната захар |
Дизопирамид, използва се за лечение на неравномерен сърдечен ритъм | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Диуретици (напр. фуросемид, хидрохлоротиазид ), използват се за лечение на артериална хипертония | Повишени нива на кръвната захар |
Фибрати (напр. безафибрат, фенофибрат, гемфиброзил, използват се за понижаване на нивото на мастите в кръвта) | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Флуоксетин, използва се за лечение на депресия и тревожни разстройства | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Глюкагон, използва се за лечение на високо ниво на кръвната захар | Повишени нива на кръвната захар |
Твърде ниски нива на кръвната захар |
Лекарства | Потенциални ефекти |
Гуанетидин, използва се за лечение на високо кръвно налягане | Неточен контрол на кръвната захар |
Н2-рецепторни антагонисти, използват се за понижаване на стомашната киселинност (напр. ранитидин) за облекчаване на симптомите на язва на стомаха и дванадесетопръстника, заболяването езофагеален рефлукс и синдром на Цьолингер-Елисон | Неточен контрол на кръвната захар |
Хепарин, използва се за намаляване на способността за съсирване на кръвта | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Ифосфамид, използва се за лечение на различни видове ракови заболявания | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Инсулин, използва се за понижаване нивото на кръвната захар | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Изониазид, използва се за лечение на туберкулоза | Повишени нива на кръвната захар |
Големи дози лаксативи (напр. макрогол) | Повишени нива на кръвната захар |
МАО инхибитори (напр. ипрониазид), използват се за лечение на депресия | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Миконазол, използва се за лечение на гъбична инфекция | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Никотинова киселина (във високи дози), използва се за намаляване на високи нива на холестерол и триглицериди, които са мастно-подобни вещества в кръвта | Повишени нива на кръвната захар |
Естрогени (напр. 17-бета естрадиол), използват се за хормонално лечение | Повишени нива на кръвната захар |
Други перорални антидиабетни средства (напр. метформин), използват се за понижаване нивото на кръвната захар | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Оксипентифилин, използва се за подобряване на оросяването на крайниците | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Фенотиазинови производни (напр. хлорпромазин), използват се за лечение на шизофрения и други психози | Повишени нива на кръвната захар |
Фенитоин, използва се за лечение на епилепсия | Повишени нива на кръвната захар |
Пробенецид, използва се за лечение на подагра, подагрозен артрит | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Прогестогени (напр. дезогестрел, дидрогестерон), използват се за хормонално лечение | Повишени нива на кръвната захар |
Хинолонови антибиотици (напр. налидиксова киселина и ципрофлоксацин), използват се за лечение на инфекции | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Рифампицин, използва се за лечение на инфекции, включително туберкулоза | Повишени нива на кръвната захар |
Сулфаметоксазол с триметоприм (Ко- тримоксазол), използва се за лечение на инфекции | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Лекарства | Потенциални ефекти |
Тиреоидни хормони (напр. L-тироксин), използват се за хормонално лечение | Повишени нива на кръвната захар |
Салицилати (напр. аминосалицилова киселина, пара-аминосалицилова киселина, използва се за лечение на туберкулоза) | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин и миноциклин), използват се за лечение на инфекции | Твърде ниски нива на кръвната захар |
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Както острият, така и хроничният прием на алкохол може да понижи хипогликемичния ефект на глибенкламид или опасно да го усили чрез забавяне на метаболитната му инактивация. Гадене, повръщане, зачервяване, замаяност, главоболие, дискомфорт в гръдния кош и корема, както и общи симптоми, подобни на махмурлук, са настъпвали след съпътстваща употреба на алкохол и глибенкламид. Съпътстващата употреба на алкохол и глибенкламид трябва да се избягва.
Това лекарство може да се използва само за лечение на неонатален диабет при новородени, кърмачета и деца.
Това лекарство не е предназначено да се използва от бременни жени, а пациентките, които планират бременност, трябва да информират своя лекар. Препоръчва се тези пациентки да преминат на лечение с инсулин.
Кърменето изглежда съвместимо, но като предпазна мярка е препоръчително да се проследява нивото на кръвната захар на кърмачето, което е изцяло на кърма.
Глибенкламид може да повиши риска от ниска кръвна захар и следователно да има умерено влияние върху способността за шофиране, участие в пътното движение или друго, както и при работа с машини.
Това лекарство съдържа 2,80 mg натрий на милилитър. Трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Този лекарствен продукт съдържа 5 mg сол на бензоената киселина на всеки ml перорална суспензия. Солта на бензоената киселина може да засили жълтеницата (пожълтяване на кожата и очите) при новородени (на възраст до 4 седмици).
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лечението с глибенкламид трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с много ранен диабет.
Дозата на AMGLIDIA зависи от телесното тегло на Вашето дете и ще бъде изчислена от лекаря като количество (обем) в ml перорална суспензия, която трябва да се измерва със спринцовката за перорални форми (спринцовка с обем 1 ml или 5 ml), осигурена с лекарството. Вашият лекар ще предпише конкретен вид опаковка със съответната концентрация (съдържание на активното вещество в 1ml) , включително конкретната спринцовка, която трябва да използвате. Не използвайте други спринцовки, за да прилагате AMGLIDIA.
Важно е да не коригирате сами дозите на AMGLIDIA или на инсулина, освен ако това не е специално указано от лекаря на Вашето дете.
Уверете се, че използвате правилната опаковка със съответната концентрация (съдържание на активното вещество в 1ml) на лекарството и подходящата перорална спринцовка, предписана от Вашия лекар, за да избегнете случайно прилагане на твърде големи или твърде малки количества.
Началната доза на AMGLIDIA е 0,2 mg глибенкламид на всеки килограм (kg) телесно тегло дневно, разделена на две дози по 0,1 mg/kg. Тъй като дозата се увеличава, обикновено е възможно да се намали и след това да се спре дозата инсулин, който пациентът вече приема.
Ако е необходимо, могат да се прилагат по-високи дози AMGLIDIA, разпределени в до четири приема за ден, въз основа на наблюдение на кръвната захар, съгласно препоръките за титриране, дадени от лекаря специалист.
В случай на леко повръщане лекарят ще предпише лекарство против повръщане, а приемът на AMGLIDIA може да продължи.
Както обикновено се препоръчва в такива ситуации, ако се появи повръщане по-малко от
30 минути след прилагането на AMGLIDIA, може да се приложи нова доза. Ако повръщане се появи повече от 30 минути след прилагането на AMGLIDIA, не трябва да се дава нова доза. Винаги търсете съвет от лекаря на детето при такива обстоятелства.
В случай на тежко повръщане, лекуващият лекар трябва внимателно да наблюдава за поява на кетонемията и кетонурията. Лекарят може отново да започне инсулинова терапия, когато се установи, че кетонемията или кетонурията са причина за тежкото повръщане. В случай че е неспособно да приема храна или напитки, детето трябва да се насочи към отделение за спешна помощ, за да му се направи инфузия на инсулин и кръвна захар, докато повръщането спре.
Винаги давайте лекарството преди хранене.
Лекарството трябва да се дава по едно и също време всеки ден.
В случай на хранене с мляко се препоръчва да се приложи суспензията 15 минути преди даването на млякото на детето.
Това лекарство е готова за употреба перорална суспензия, която трябва да се прилага с градуирана спринцовка за перорални форми. Трябва да се използва само спринцовката за перорални форми в картонената опаковка. Спринцовката с обем 1 ml е с малък диаметър и къса и е градуирана на стъпки по 0,05 ml. Спринцовката с обем 5 ml е с голям диаметър и дълга и е градуирана на стъпки от 0,1 ml.
Инструкции за употреба
Дозата се измерва чрез изтегляне на буталото на спринцовката назад, докато достигне отметката за дозата, която лекарят е предписал за Вашето дете. Дозата в mL за едно
приложение и броят на приложенията за един ден трябва да са стриктно според лекарското предписания.
Докато детето е будно, го поставете в полуседнало положение, обгръщайки го с ръка, като главата му да лежи на ръката Ви.
Въведете около 1 cm от спринцовката в устата на детето и я насочете срещу вътрешната страна на бузата.
Оставете детето да смуче. Ако детето не смуче, бавно натиснете буталото на спринцовката, така че суспензията бавно да изтече в устата.
Не поставяйте детето да легне непосредствено след приложението. Препоръчва се да се изчака детето да погълне лекарството, преди да се върне обратно в легнало положение.
За първа употреба
Отворете бутилката, като развиете защитената от деца капачка, натискайки надолу.
Въведете адаптора плътно в бутилката, като държите бутилката право нагоре.
Заменете капачката на винт от бутилката с адаптора.
Затегнете отново капачка на винт, за да влезе адаптордобре адаптора в бутилката.
За всяко приложение
Не е необходимо бутилката да се разклаща преди приложение. Лекарството се прилага под формата на готова за употреба перорална суспензия, като се използва конкретна градуирана спринцовка.
Отворете бутилката, като развиете защитената от деца капачка, натискайки надолу (фигура 1).
Като държите бутилката право нагоре, въведете спринцовката плътно в адаптора, монтиран към бутилката (фигура 2).
Обърнете бутилката със спринцовката надолу (фигура 3).
Изтеглете буталото назад, за да получите желания обем (фигура 4А). След това натиснете буталото, за да отстраните възможно най-много въздушни мехурчета от спринцовката (фигура 4В). Накрая, издърпайте буталото назад, докато достигнете отметката, съответстваща на предписаната доза в ml (фигура 4С).
Забележка: Ако в спринцовката попадне въздух, изпразнете спринцовката в бутилката и започнете процедурата отново.
Обърнете бутилката със спринцовката в изправено положение.
Извадете спринцовката от адаптора. Поставете спринцовката в устата на детето и натиснете буталото, за да приложите бавно лекарството в устата.
Затворете бутилката, като затегнете капачката на винт добре върху адаптора.
След всяка употреба бутилката трябва да се затвори и да се съхранява максимум 30 дни.
Спринцовката трябва да се изплаква старателно с вода, да се подсушава след всяка употреба и да се връща обратно в картонената опаковка на лекарството. Спринцовката за перорални форми в картонената опаковка трябва да се използва само с това
лекарство.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт. Съществува риск от хипогликемия. Трябва да измерите капилярната кръвна захар на детето и
да следвате инструкциите, описани в точка 4.
Ако сте пропуснали да приложите AMGLIDIA, има риск от висока кръвна захар. Трябва да измерите кръвната захар на детето (капилярна кръвна захар) и да му дадете
AMGLIDIA веднага щом разберете, че сте забравили да го използвате. Ако капилярната кръвна захар на детето Ви надвишава 3 g/l (или 300 mg/dl или 16,5 mmol/l), проверете за наличие на кетонурия чрез изследване с убождане на палеца или изследване на урина съгласно препоръките на Вашия лекар. Ако се установи наличие на кетонурия, трябва незабавно да инжектирате инсулин съгласно предварително определената процедура от лекаря на Вашето дете и да се свържете с него или неговия екип за съвет.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Има риск от висока кръвна захар.
Трябва да изследвате кръвната захар на Вашето дете (капилярна кръвна захар). Симптомите на диабет могат да се появят отново и да доведат до сериозно нарушение на метаболизма в организма с високи кръвни нива на кетони (кетоацидоза), дехидратация и нарушаване на алкално-киселинното равновесие в организма. Затова никога не трябва да спирате лекарството, без да се консултирате с лекар, който се грижи за детето Ви. Потърсете съвет от Вашия лекар.
Ще Ви помолят да връщате останалата част от пероралната суспензия AMGLIDIA на Вашия лекар при всяка консултация.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При прием на AMGLIDIA има риск от понижаване на кръвната захар (хипогликемия). Признаците на твърде ниска кръвна захар могат да включват:
треперене, изпотяване, чувство на силна тревожност или обърканост, ускорен пулс
прекомерен глад, главоболие
Ако детето Ви започне да побледнява, да се поти, да има неравномерен сърдечен пулс или да изглежда дезориентирано, объркано или не реагира, това може да са признаци, че кръвната захар на детето е твърде ниска. Първо трябва да разрешите проблема, както е обяснено по-долу, а след това — да поговорите с лекаря на детето, за да адаптирате дозата на AMGLIDIA.
Рискът от ниска кръвна захар се увеличава, ако лекарството не се приема с храна, приема се с алкохол или се комбинира с определени лекарства. Такава ниска кръвна захар трябва да се овладява, като се приема захар през устата, последвана от лека закуска или хранене. Ако кръвната захар спадне твърде много, засягайки съзнанието, трябва да повикате спешна помощ и да се направи интравенозна инжекция с кръвна захар. След такъв тежък епизод на хипогликемия, детето и семейството трябва да се срещнат с лекаря на детето, за да проверят дали е подходяща дозата на суспензията с глибенкламид.
Това лекарство може да предизвика алергични реакции, които могат да бъдат сериозни в изолирани случаи, включително затруднено дишане, ниско кръвно налягане и шок. Ако при детето Ви има проява на някой от тези симптоми, незабавно трябва да отидете в най-близкото спешно отделение.
Диария
Коремна болка
Повръщане
Болка в стомаха (диспепсия)
Промяна в цвета на зъбите.
Лабораторните кръвни изследвания могат да покажат промени в кръвните клетки (намаляване броя на белите кръвни клетки: левкопения) и ефекти върху чернодробната функция (за кратко увеличение на ензимите, наречени трансаминази).
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Кожен обрив: сърбеж, копривна треска (уртикария), алергична реакция на кожата, мехури по кожата, възпаление на кожата.
Повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Преходни зрителни смущения.
Други промени в лабораторните кръвни изследвания: повишени нива на белите кръвни клетки, наречени еозинофили (хипереозинофилия), леко до тежко намаление на кръвните компоненти, наречени тромбоцити (тромбоцитопения), което може да доведе до подкожно кървене (пурпура).
Ако забележите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани лекарствени
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Да се използва до 30 дни след първото отваряне. Съхранявайте бутилката плътно затворена. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е глибенкламид. Всеки ml съдържа 6 mg глибенкламид.
Другите съставки са: ксантанова гума, хидроксиетилцелулоза, млечна киселина, пречистена вода, натриев цитрат и натриев бензоат (E211) (вж. точка 2 „AMGLIDIA съдържа натрий и бензоат”).
AMGLIDIA е перорална суспензия с бял цвят, без мирис. Всяка картонена опаковка съдържа:
1 бутилка, съдържаща 30 ml перорална суспензия
една спринцовка за перорални форми с обем 1 ml (с малък диаметър и къса) или една спринцовка за перорални форми с обем 5 ml (с голям диаметър и дълга) в зависимост от предписаната доза и обема, който трябва да се приложи. Спринцовката е опакована в прозрачна торбичка.
един адаптор за спринцовка.
AMMTeK
55 rue de Turbigo 75003 Paris Франция
Colca MS
1 Rue de la Chaudanne 69290 Grézieu-la-Varenne Франция
Unither Développement Bordeaux
ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros
33185 Le Haillan
Франция
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi
63800 Cournon d’Auvergne
Франция
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.