Busulfan Fresenius Kabi
busulfan
бусулфан (busulfan)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовката. Вижте точка 4.
Какво представлява Бусулфан Fresenius Kabi и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Бусулфан Fresenius Kabi
Как да използвате Бусулфан Fresenius Kabi
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Бусулфан Fresenius Kabi
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Това лекарство съдържа активното веществото бусулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи агенти. Бусулфан Fresenius Kabi разрушава оригиналния костен мозък преди трансплантанта.
Бусулфан Fresenius Kabi се използва при възрастни, новородени, деца и юноши като лечение преди трансплантация.
При възрастни Бусулфан Fresenius Kabi се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
При новородени, деца и юноши това лекарство се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан.
Вие ще получите това подготвително лекарство, преди да получите трансплантат на костен мозък или хемопоетични стволови клетки.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към бусулфан или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6;
ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Бусулфан Fresenius Kabi е мощно цитотоксично лекарство, което довежда до силно намаляване на броя на кръвните клетки. В препоръчваната доза, това е желаният ефект. Следователно,
трябва да се провежда внимателно наблюдение.
Възможно е употребата на Бусулфан Fresenius Kabi да увеличи риска от друго злокачествено
заболяване в бъдеще. Трябва да уведомите Вашия лекар:
ако имате чернодробен, бъбречен, сърдечен или белодробен проблем;
ако имате анамнеза за гърчове;
ако приемате други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Бусулфан Fresenius Kabi може
да взаимодейства с други лекарства.
Особено, повишено внимание следва да се обърне, ако приемате итраконазол и метронидазол (използвани при определени видове инфекции) или кетобемидон (използван за лечение на болка), или деферазирокс (лекарство, което се използва за премахване на прекомерно натрупване на желязо в организма Ви), защото това може да увеличи нежеланите реакции.
Употребата на парацетамол в период от 72 часа преди или по време на приложението на Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се извършва с повишено внимание.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Бусулфан Fresenius Kabi. Жените не
трябва да са бременни по време на лечение с Бусулфан Fresenius Kabi и до 6 месеца след
лечението.
Жените трябва да спрат кърменето преди да започнат лечение с Бусулфан Fresenius Kabi.
Необходимо е да се използват подходящи противозачатъчни средства, когато някой от партньорите получава Бусулфан Fresenius Kabi.
След лечение с Бусулфан Fresenius Kabi е възможно да не може вече да забременеете (безплодие). Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с вашия лекар преди лечението. Освен това Бусулфан Fresenius Kabi може да предизвика признаци на менопауза, а при момичета преди пубертета, той може да попречи на настъпването му.
Лекувани с Бусулфан Fresenius Kabi мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението.
Дозата на бусулфан ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
Привъзрастни:
Бусулфан Fresenius Kabi в комбинация с циклофосфамид:
Препоръчваната доза Бусулфан Fresenius Kabi е 0,8 mg/kg
Всяка инфузия продължава 2 часа
Бусулфан ще бъде прилаган на всеки 6 часа по време на 4 последователни дни преди трансплантацията.
Бусулфан Fresenius Kabi в комбинация с флударабин:
Препоръчваната доза бусулфан е 3,2 mg/kg
Всяка инфузия продължава 3 часа
Бусулфан Fresenius Kabi ще бъде прилаган веднъж по време на 2 или 3 последователни
дни преди трансплантацията.
Приновородени,децаиюноши(0до17години):
Препоръчваната доза Бусулфан Fresenius Kabi в комбинация с циклофосфамид или мелфалан се основава на телесното Ви тегло, като варира между 0,8 и 1,2 mg/kg.
Преди да получите Бусулфан Fresenius Kabi, ще бъдете лекувани с:
антиконвулсанти за предотвратяване на гърчове (фенитоин или бензодиазепини) и
антиеметични лекарства против повръщане.
Както всички лекарства, Бусулфан Fresenius Kabi може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-сериозните нежелани реакции на лечението с бусулфан или процедурата на трансплантация може да включват намаляване броя на циркулиращите кръвни клетки
(планиран ефект на лекарството, за да ви подготви за трансплантационната инфузия),
инфекция, чернодробни нарушения включително запушване на чернодробна вена, реакция на присадката срещу приемателя (присадката атакува тялото Ви) и белодробни усложнения. Вашият лекар ще следи редовно броя на кръвните Ви клетки и чернодробни ензими, за да открие и лекува тези реакции.
или възпаление около сърцето, намален сърдечен капацитет. Дихателни: увеличение на
дихателната честота, дихателна недостатъчност, алвеоларни кръвоизливи, астма, колапс на малките въздухоносни пътища на белия дроб, течност около белия дроб. Стомашно-чревни: възпаление на лигавицата на хранопровода, парализа на червата, повръщане на кръв. Кожа: нарушение в цвета на кожата, зачервяване, лющене. Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
мозъчен кръвоизлив и гърч. Сърдечни: тромбоза на феморалната артерия, екстрасистоли, понижен сърдечен ритъм, дифузно пропускане на течности от капилярите (малки кръвоносни съдове). Дихателни: намаляване на кислорода в кръвта. Стомашно-чревни: кървене в стомаха и/или червата.
Дисфункция на половите жлези
Увреждане на очната леща, включително помътняване на очната леща (катаракта) и замъглено зрение (изтъняване на роговицата)
Признаци на менопауза и безплодие при жените.
Мозъчен абсцес, възпаление на кожата, генерализирана инфекция. Нарушения на черния дроб.
Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта.
Повишени пикочна киселина и урея в кръвта. Непълно развитие на зъбите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите
нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посоченав
ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка.
Неотворени флакони:
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Разреден разтвор:
Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване, след разреждане в 5% глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), в
продължение на 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, когато се съхранява
при 25°C ± 2°C или 12 часа след разреждане, когато се съхранява при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за вливане).
Да не се замразява.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера с домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е бусулфан. Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (60 mg във флакона). След разреждане: един ml от разтвора съдържа приблизително 0,5 mg
бусулфан.
Другите съставки са: диметилацетамид и макрогол 400.
Бусулфан Fresenius Kabi се състои от концентрат за инфузионен разтвор. След разреждане
Бусулфан Fresenius Kabi е бистър, безцветен вискозен разтвор.
Бусулфан Fresenius Kabi се доставя в безцветни стъклени флакони, като всеки флакон съдържа 60 mg бусулфан. Всеки флакон е обвит със свиваемо пластмасово фолио.
Всеки флакон съдържа 10 ml концентрат.
Опаковка
1 опаковка, съдържаща 8 флакона (8 картонени опаковки с по 1 флакон).
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Германия
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба
Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Бусулфан (Busulfan)
Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Бусулфан Fresenius Kabi.
Бусулфан Fresenius Kabi се доставя като бистър, безцветен вискозен разтвор в прозрачни безцветни стъклени флакони (тип І) от 10 ml. Бусулфан Fresenius Kabi трябва да бъде разреден преди приложение.
Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
Всички процедури на прехвърляне изискват стриктно придържане към асептични техники, като за предпочитане е да се използва безопасна лабораторна камина за вертикален ламинарен поток.
Както и с други цитотоксични съединения трябва да се подхожда с повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора на бусулфан:
Препоръчва се употребата на ръкавици и защитно облекло.
Ако концентрат или разреден разтвор на бусулфан влезе в контакт с кожа или лигавица, незабавно ги измийте щателно с вода.
ИзчислениенаколичествотоБусулфанFresenius Kabi заразрежданеинаразредителя
Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се разреди преди употреба с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти по-голямо от обема Бусулфан Fresenius Kabi, за осигуряване окончателна концентрация на бусулфан около 0,5 mg/ml.
Количеството на Бусулфан Fresenius Kabi и разредителя, който ще бъде приложен, ще бъдат изчислени, както следва:
За пациент с телесно тегло Y kg:
Количество Бусулфан Fresenius Kabi:
Y (kg) x D (mg/kg) 6 (mg/ml)
= A ml Бусулфан Fresenius Kabi за разреждане
Y: телесно тегло на пациента в kg
D: доза бусулфан (вж. КХП точка 4.2)
Количество на разредителя:
(A ml Бусулфан Fresenius Kabi) x (10) = B ml разредител
За приготвяне на крайния инфузионен разтвор добавете (А) ml Бусулфан Fresenius Kabi към
(B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза).
Приготвяненаинфузионнияразтвор
Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се приготвя от медицински специалисти, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Използвайте спринцовка, която не е поликарбонатна, с игла:
изчисленият обем Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се изтегли от флакона.
съдържанието на спринцовката трябва да се прехвърли в интравенозен сак (или спринцовка), която вече съдържа изчисленото количество избран разредител. Бусулфан Fresenius Kabi трябва винаги да се добавя към разредителя, а не разредителя към Бусулфан Fresenius Kabi. Бусулфан Fresenius Kabi не трябва да се поставя в интравенозен сак, който не съдържа натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Разреденият разтвор трябва да се смеси старателно с неколкократно обръщане. След разреждането 1 ml инфузионен разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.
Разреденият Бусулфан Fresenius Kabi е бистър, безцветен разтвор.
Указаниязаупотреба
Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Остатъчният лекарствен продукт трябва да се въведе внимателно в интравенозната система, тъй като бърза инфузия на бусулфан не е била тествана и такава не се препоръчва.
Цялата предписана доза бусулфан трябва да се приложи за два или три часа, в зависимост от благоприятния режим.
Малки обеми могат да се прилагат за 2 часа с използване на електрически спринцовки. В такъв случай трябва да се използват инфузионни устройства с минимални деления (т.е. 0,3- 0,6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започването на действителната инфузия на бусулфан и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Бусулфан не трябва да се влива едновременно с друг интравенозен разтвор.
Не използвайте компоненти за инфузия, съдържащи поликарбонати, поради несъвместимост с бусулфан.
Само за еднократна употреба. Трябва да се използва само бистър разтвор без частици. Условиянасъхранение
Неотворени флакони:
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Разреден разтвор:
Доказано е, че химичната и физичната стабилност в периода на използване, след разреждане с глюкоза 5% инжекционен разтвор или на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, е 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, при съхранение при 25°C ± 2°C или 12 часа след разреждане, при съхранение при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за вливане).
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждането. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Разреденият разтвор да не се замразява.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.