Листовка: информация за потребителя

Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg филмирани таблетки доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил (doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Delstrigo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Delstrigo
Как да приемате Delstrigo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Delstrigo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Delstrigo и за какво се използва Какво представлява Delstrigo
Delstrigo се използва за лечение на ХИВ (‘човешки имунодефицитен вирус’) инфекция. Той принадлежи към група лекарства, които се наричат ‘антиретровирусни лекарства’.

Delstrigo съдържа активните вещества:
- Доравирин - ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ)
- Ламивудин – нуклеозиден аналог инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
- Тенофовир дизопроксил - нуклеозиден аналог инхибитор на обратната транскриптаза
  (НИОТ)
  
  За какво се използва Delstrigo
  Delstrigo се използва за лечение на ХИВ инфекция при възрастни и юноши на възраст 12 и
  повече години, с телесно тегло поне 35 kg. ХИВ е вирусът, който причинява СПИН (‘синдром на придобита имунна недостатъчност’). Не трябва да приемате Delstrigo, ако Вашият лекар Ви е
  казал, че вирусът, който причинява Вашата инфекция е резистентен към някое от лекарствата в
  Delstrigo.
  
  Как действа Delstrigo
  Delstrigo действа като не позволява на ХИВ да произвежда още вируси в тялото Ви. Това ще помогне, като:
- намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (това се нарича ‘вирусен товар’)
- повиши броя на белите кръвни клетки наречени ‘CD4+ T’. Това може да направи имунната Ви система по-силна, което може да намали Вашия риск от преждевременна
  смърт или развитие на инфекции, защото имунната Ви система е слаба.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Delstrigo

Не приемайте Delstrigo:
- ако сте алергични към доравирин, ламивудин или тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
- ако приемате някои от следните лекарства:
   карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за гърчове)
   рифампицин, рифапентин (лекарства за туберкулоза)
  жълт кантарион (Hypericum perforatum, растително лекарство, използвано при депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат
   митотан (лекарство за лечение на рак)
   ензалутамид (лекарство за лечение на рак на простатата)
   лумакафтор (лекарство за лечение на кистозна фиброза)
  
  Не приемайте Delstrigo, ако някое от гореизброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Delstrigo. Вижте също и списъка в точка “Други лекарства и Delstrigo”.
  
  Предупреждения и предпазни мерки
  Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемате Delstrigo.
  
  Предаване на ХИВ на други хора
  ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с лице с ХИВ. Когато
  приемате Delstrigo, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия. Говорете с Вашия лекар за това какво може да
  направите, за да избегнете инфектиране на други хора.
  
  Влошаване на инфекцията с хепатит В
  Ако имате ХИВ и хепатит В, то Вашият хепатит B може да се влоши, в случай че спрете да приемате Delstrigo. Може да се наложи да Ви се правят кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след спиране на лечението. Обсъдете Вашата терапия за хепатит В с лекаря си.
  
  Нови или влошаващи се бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност Това може да се случи при някои хора, които приемат Delstrigo. Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери бъбречната функция преди и по време на лечението с
  Delstrigo.
  
  Проблеми с костите
  Това може да се случи при някои хора, които приемат Delstrigo. Костните проблеми включват
  болки в костите и омекване или изтъняване на костите (което може да доведе до фрактури). Могат да се появят и болки в ставите и мускулите или мускулна слабост. Може да се наложи
  Вашият лекар да Ви направи допълнителни изследвания за проверка на костите.
  Синдром на имунна реактивация
  Това може да се случи когато започнете да приемате всяко от лекарствата за ХИВ, включително Delstrigo. Имунната Ви система може да стане по-силна и да започне да се бори с
  инфекции, които са били скрити в тялото Ви от дълго време. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някакви нови симптоми след започване на приема на Вашето лекарство за ХИВ.
  
  Може също да настъпят автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
  
  Деца и юноши
  Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло по-малко от 35 kg. Употребата на Delstrigo при деца на възраст под 12 години или с телесно тегло по- малко от 35 kg все още не е проучена.
  
  Други лекарства и Delstrigo
  Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте
  приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е необходимо, защото някои лекарства могат да повлияят на действието на Delstrigo и Delstrigo може да повлияе на действието на други лекарства.
  
  Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Delstrigo. Вижте списъка в точка “Не приемайте Delstrigo”.
  
  Говорете с Вашия лекар преди да приемете следните лекарства с Delstrigo, тъй като може да е необходимо лекарят Ви да промени дозата на Вашите лекарства:
- бозентан (лекарство за лечение на заболяване на белия дроб)
- дабрафениб (лекарство за лечение на рак на кожата)
- лезинурад (лекарство за лечение на подагра)
- модафинил (лекарство за лечение на свръх сънливост)
- нафцилин (лекарство за лечение на някои бактериални инфекции)
- рифабутин (лекарство за лечение на някои бактериални инфекции, например туберкулоза)
- телотристат етил (лекарство за лечение на диария при хора с карциноиден синдром)
- тиоридазин (лекарство за лечение на психични състояния, като например шизофрения)
  
  Ако Вашият лекар реши, че трябва да приемате тези лекарства с Delstrigo, Вашият лекар ще Ви предпише доравирин 100 mg таблетка, която да се приема ежедневно, приблизително 12 часа след дозата на Delstrigo.
  
  Вашият лекар може да проверява кръвните Ви показатели или да проследява за нежелани реакции, в случай че приемате следните лекарства с Delstrigo:
- ледипасвир/софосбувир (лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C)
- сиролимус (лекарство, използвано за контрол на имунния отговор на тялото Ви след трансплантация)
- софосбувир/велпатасвир (лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит С)
- такролимус (лекарство, използвано за контрол на имунния отговор на тялото Ви след трансплантация)
- лекарства (обикновено течни), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
  
  Бременност и кърмене
  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
  посъветвайте се с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Delstrigo. За предпочитане е да избягвате употребата на Delstrigo по време на бременност. Това се налага, тъй като
  продуктът не е проучван при бременност и не е известно дали Delstrigo ще навреди на бебето
  Ви, докато сте бременна.
  
  Жени с ХИВ не трябва да кърмят, тъй като ХИВ може да се предаде на бебето чрез кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си.
  
  Шофиране и работа с машини
  Необходимо е повишено внимание когато шофирате, карате велосипед или работите с машини, ако се чувствате уморени, замаяни или сънливи след приема на това лекарство.
  
  Delstrigo таблетките съдържат лактоза
  Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към лактоза, говорете с Вашия лекар
  преди да приемете това лекарство.
Как да приемате Delstrigo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Delstrigo представлява пълна схема, прилагана като една таблетка, за лечението на ХИВ инфекция.

Колко трябва да приемате
Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж дневно.
Ако приемате определени лекарства може да се наложи Вашия лекар да промени количеството на доравирин, което приемате. Вижте точка “Други лекарства и Delstrigo” за списъка с
лекарства.

Как да приемате това лекарство
- Поглъщайте таблетката цяла (не я чупете или дъвчете).
- Това лекарство може да се приема с храна или между храненията.
  
  Ако сте приели повече от необходимата доза Delstrigo
  Не приемайте повече от препоръчителната доза. Ако случайно сте приели повече, свържете се с
  Вашия лекар.
  
  Ако сте пропуснали да приемете Delstrigo
- Важно е да не забравяте или пропускате дози на Delstrigo.
- Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, след като си спомните. Но ако трябва да приемете Вашата следваща доза през следващите 12 часа, прескочете пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното време. След това продължете Вашето лечение както преди.
- Не приемайте две дози Delstrigo по едно и също време, за да компенсирате пропуснатата доза.
- Ако не сте сигурни какво да направите, обадете се на Вашия лекар или фармацевт.
  
  Ако сте спрели приема на Delstrigo
  Не оставайте без таблетки Delstrigo. Изпълнете отново рецептата си или говорете с Вашия лекар преди да сте изчерпали изцяло Вашето количество Delstrigo.
  
  Ако спрете приема на Delstrigo, ще се наложи Вашият лекар да проверява често здравословното Ви състояние и да Ви прави редовни кръвни изследвания в продължение на няколко месеца, за да проверява ХИВ инфекцията Ви. Ако имате ХИВ и хепатит B инфекция е особено важно да не спирате Вашето лечение с Delstrigo без преди това да сте говорили с Вашия лекар. Някои пациенти имат кръвни изследвания или симптоми, които показват, че хепатитът им се е влошил след спиране на ламивудин или тенофовир дизопроксил (две от трите активни съставки на Delstrigo). Ако се спре приема на Delstrigo, Вашият лекар може да Ви препоръча да подновите лечението си за хепатит B. Може да се нуждаете от кръвни изследвания за проверка как функционира черният Ви дроб в продължение на 4 месеца след спиране на лечението. При някои пациенти с напреднала чернодробна болест или цироза, не се препоръчва спиране на лечението, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да се окаже животозастрашаващо.
  
  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Не спирайте приема на това лекарство преди първо да сте говорили с Вашия лекар.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:
- необичайни сънища, трудност при заспиване (безсъние)
- главоболие, замаяност, сънливост
- кашлица, назални симптоми
- неразположение (гадене), диария, болка в стомаха, повръщане, газове (флатуленция)
- косопад, обрив
- мускулни симптоми (болка, скованост)
- чувство на умора, висока температура
  
  Кръвните изследвания може също така да покажат:
- повишени нива на чернодробните ензими (АЛАТ)
  
  Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души:
- кошмари, депресия, тревожност, раздразнителност, обърканост, суицидни мисли
- трудна концентрация, проблеми с паметта, изтръпване на ръцете и краката, мускулна скованост, лошо качество на съня
- високо кръвно налягане
- запек, стомашен дискомфорт, подут или балониран стомах (раздуване на корема), нарушено храносмилане, меки изпражнения, стомашни спазми, чести изхождания, възпаление на панкреаса (панкреатит), което причинява болка в корема, повръщане
- сърбеж
- ставна болка, разрушаване на мускулната тъкан, мускулна слабост
- общо чувство на слабост, общо чувство на неразположение
  
  Кръвните изследвания може също така да покажат:
- намален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви (неутропения)
- намален брой червени кръвни клетки в кръвта (анемия)
- понижаване нивата на тромбоцитите в кръвта Ви (може да кървите по-лесно)
- понижени нива на фосфат
- намалени нива на калий в кръвта
- повишени нива на креатин в кръвта Ви
- повишени нива на чернодробните ензими (АСАТ)
- повишени нива на липаза
- повишени нива на амилаза
- понижени нива на хемоглобин
  
  Мускулната болка, мускулната слабост и пониженията в стойностите на калия или фосфати в кръвта могат да се появят в резултат на увреждане на бъбречните тубулни клетки.
  
  Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души:
- агресия, халюцинации, трудно приспособяване към промени, промени в настроението, ходене насън
- затруднено дишане, уголемени сливици
- чувство за непълно изхождане
- увеличени размери на черния дроб или отлагане на мазнини в черния дроб, пожълтяване на кожата или очите, болка в корема (абдоминална), причинена от възпаление на черния
  дроб
- възпаление на кожата поради алергия, зачервяване на бузите, носа, брадичката или челото, неравен обрив или пъпки по лицето, подуване на лицето, устните, езика или гърлото
- мускулна слабост, отслабване на костите (с болка в костите и понякога водещо до фрактури)
- бъбречно увреждане, камъни в бъбреците, бъбречна недостатъчност, увреждане на тубулни клетки на бъбреците, бъбречно увреждане, свръхпроизводство на урина и чувство на жажда
- болка в гърдите, чувство на студ, болка, жажда
  
  Кръвните изследвания може също така да покажат:
- понижени нива на магнезий
- лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта)
- повишени нива на креатинфосфокиназа
  Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души: Кръвните изследвания може също така да покажат:
- неспособност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (аплазия на
  червените кръвни клетки)
  
  Съобщаване на нежелани реакции
  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
  съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да предоставите повече информация относно безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате Delstrigo
- Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след
  „Годен до:”
- Бутилката съдържа сушител, който защитава таблетките от влага. Може да има повече от един в бутилката. Дръжте сушителя вътре в бутилката и не го изхвърляйте докато не приключите с приема на цялото количество от лекарството.
- Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази на влага.
- Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
  Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Delstrigo

Активните вещества са 100 mg доравирин, 300 mg ламивудин и 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат)
Другите съставки са кроскармелоза натрий E468; хипромелозен ацетат сукцинат; магнезиев стеарат E470b; микрокристална целулоза E460; колоиден безводен силициев
диоксид E551; натриев стеарилфумарат. Таблетките са филмирани с материал за покритието, съдържащ следните съставки: карнаубски восък E903, хипромелоза E464;
жълт железен оксид E172; лактоза монохидрат; титанов диоксид E171 и триацетин E1518.

Как изглежда Delstrigo и какво съдържа опаковката
Delstrigo е наличен като жълта, овална филмирана таблетка , с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "776" от едната страна и гладка от другата.

Налични са следните опаковки:
1 бутилка с 30 филмирани таблетки
90 филмирани таблетки (3 бутилки по 30 филмирани таблетки)