Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)
pomalidomide
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или сте в състояние да забременеете.
Вие трябва да спазвате съветите за контрацепция, описани в тази листовка.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Imnovid и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Imnovid
Как да приемате Imnovid
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Imnovid
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Imnovid съдържа активното вещество помалидомид. Това лекарство е сродно на талидомид и принадлежи към група лекарства, които повлияват имунната система (естествената защита на организма).
Imnovid се използва за лечение на възрастни с вид рак, наречен „мултиплен миелом“.
Imnovid се използва или заедно с:
„дексаметазон“ (противовъзпалително лекарство) при хора, които са провели поне едно друго лечение – включително с леналидомид,
Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки (наречени
„плазмени клетки”). Тези клетки се разрастват неконтролируемо и се натрупват в костния мозък. Това води до увреждане на костите и бъбреците.
Мултипленият миелом по принцип е нелечим. Лечението, обаче, може да намали признаците и симптомите на заболяването или да ги накара да изчезнат за период от време. Това състояние се нарича „отговор”.
Imnovid действа по редица различни начини:
като спира развитието на миеломните клетки
като стимулира имунната система да атакува раковите клетки
като спира образуването на кръвоносни съдове, захранващи раковите клетки.
ПолзатаотизползваненаImnovid заедносбортезомибидексаметазон
Когато Imnovid се използва с бортезомиб и дексаметазон при хора, които са провели поне едно друго лечение, той може да спре влошаването на мултипления миелом:
Средно, когато се използва заедно с бортезомиб и дексаметазон, Imnovid спира появата на мултипления миелом отново за период до 11 месеца – в сравнение със 7 месеца за онези пациенти, които използват само бортезомиб и дексаметазон.
Ползата от използване на Imnovid заедно с дексаметазон
Когато се използва с дексаметазон при хора, които са провели поне две други лечения, Imnovid може да спре влошаването на мултипления миелом:
Средно, когато се използва заедно с дексаметазон, Imnovid спира появата на мултипления миелом отново за период до 4 месеца в сравнение с 2 месеца за онези пациенти, които използват само дексаметазон.
ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете, тъй като се очаква Imnovid да е вреден за плода. (Мъжете и жените, които приемат това лекарство, трябва да прочетат точката „Бременност, контрацепция и кърмене – информация за жени и мъже” по-долу)
ако сте в състояние да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да се предпазите от забременяване (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене – информация за жени и мъже”). Ако сте в състояние да забременеете, при всяко изписване на лекарството Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети, и ще Ви предоставя това потвърждение
ако сте алергични към помалидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Обърнете се за съвет към Вашия лекар, ако мислите, че може да сте алергични.
Ако не сте сигурни дали някое от горните условия се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Imnovid.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Imnovid, ако:
някога сте имали кръвни съсиреци. По време на лечението с Imnovid Вие сте в повишен риск от получаване на кръвни съсиреци във вените и артериите. Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате допълнителни лекарства (например варфарин) или да намали дозата Imnovid, за да се намали вероятността да получите кръвни съсиреци.
някога сте имали алергична реакция, като например обрив, сърбеж, оток, замайване или затруднено дишане, докато сте приемали подобни лекарства, наречени талидомид или леналидомид.
сте имали сърдечен инфаркт, имате сърдечна недостатъчност, имате затруднено дишане или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола.
имате голямо общо количество тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък.
Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и причиняват необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна
недостатъчност. Вие можете да усетите и неравномерно сърцебиене. Това състояние се нарича тумор-лизис синдром.
имате или сте имали невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка в ръцете или стъпалата).
имате или сте имали инфекция с хепатит B. Лечението с Imnovid може да активира отново вируса на хепатит B при пациенти, които са носители на вируса, което да доведе
до повторна поява на инфекцията. Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали
инфекция с хепатит B.
имате или сте имали в миналото комбинация от някои от следните симптоми: обрив на лицето или обширен обрив, зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, наречена лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), или синдром на лекарствена свръхчувствителност, токсична епидермална некролиза (TEN) или синдром на Stevens-Johnson (SJS)). Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Важно е да се отбележи, че пациентите с мултиплен миелом, лекувани с помалидомид, могат да развият допълнителни видове рак, следователно Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва това лекарство.
В който и да е момент по време на лечението или след него незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате: замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост в ръка или крак, промяна в походката или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване. Всички тези признаци може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Ако сте имали такива симптоми преди лечението с Imnovid, информирайте Вашия лекар за всяка промяна в тях.
В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта.
Трябва да се спазва следното, както е описано в Програмата за предпазване от бременност на Imnovid. Жените и мъжете, които приемат Imnovid, не трябва да забременяват или да създават
деца, тъй като се очаква помалидомид да навреди на плода. Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, докато приемате това лекарство.
Жени
Не приемайте Imnovid, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, тъй като се очаква това лекарство да навреди на плода. Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте в състояние да забременеете, дори ако мислите, че това е малко вероятно.
Ако е възможно да забременеете:
Вие трябва да използвате ефективни контрацептивни методи в продължение на поне
4 седмици преди започване на лечението, през цялото време, докато приемате лечението,
и до поне 4 седмици след спиране на лечението. Говорете с Вашия лекар за най-добрия контрацептивен метод за Вас.
всеки път, когато Вашият лекар Ви издава рецепта, той ще проверява дали разбирате необходимите мерки, които трябва да се вземат за предотвратяване на бременност.
Вашият лекар ще Ви назначи тестове за бременност преди лечението, поне на всеки 4 седмици по време на лечението и поне 4 седмици след края на лечението.
Ако забременеете въпреки мерките за предпазване:
Вие трябва да спрете лечението незабавно и веднага да разговаряте с Вашия лекар.
Кърмене
Не е известно дали Imnovid преминава в кърмата. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Вашият лекар ще Ви посъветва дали би трябвало да прекратите или да продължите кърменето.
Мъже
Imnovid преминава в човешката сперма.
Ако Вашата партньорка е бременна или е в състояние да забременее, Вие трябва да използвате презервативи през цялото време, докато приемате лекарството, и в продължение на 7 дни след края на лечението.
Ако Вашата партньорка забременее, докато Вие приемате Imnovid, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашата партньорка също трябва незабавно да уведоми своя лекар.
Вие не трябва да дарявате семенна течност или сперма по време на лечението и в продължение на 7 дни след края на лечението.
Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и в продължение на 7 дни след края на лечението.
Преди и по време на лечението с Imnovid ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания. Това се прави, тъй като Вашето лекарство може да причини спад на броя на кръвните клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели клетки) и на броя на клетките,
които помагат за спиране на кървенето (тромбоцити).
Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания:
преди лечението
всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
поне един път месечно след това дотогава, докато приемате Imnovid.
В резултат от тези изследвания Вашият лекар може да коригира дозата Imnovid или да прекрати лечението. Лекарят може също да коригира дозата или да спре лекарството поради общото Ви здравословно състояние.
Imnovid не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е така, тъй като Imnovid може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства. Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Imnovid.
По-специално, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Imnovid, ако приемате някое от следните лекарства:
някои противогъбични средства като кетоконазол
някои антибиотици (например ципрофлоксацин, еноксацин)
някои антидепресанти като флувоксамин.
Някои хора могат да се почувстват уморени, замаяни, изтощени, объркани или по-малко бдителни, когато приемат Imnovid. Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с
никакви инструменти или машини.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, следователно се счита, че на практика не съдържа натрий.
Imnovid трябва да Ви се дава от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Винаги приемайте Вашите лекарства точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Imnovidсбортезомибидексаметазон
Вижте листовките, предоставени с бортезомиб и дексаметазон, за допълнителна информация относно тяхната употреба и ефекти.
Imnovid, бортезомиб и дексаметазон се приемат на „лечебни цикли“. Всеки цикъл продължава 21 дни (3 седмици).
Погледнете дадената по-долу схема, за да видите какво да приемате в кой ден от 3- седмичния цикъл:
Всеки ден поглеждайте схемата, за да намерите точния ден и да видите кои лекарства да приемете.
Някои дни Вие приемате всичките 3 лекарства, някои дни само 2 или 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо.
Име на лекарството
Ден
ИМН
БОР
ДЕКС
1
√
√
√
2
√
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
√
9
√
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
16
17
18
19
20
21
Име на лекарството | |||
Ден | ИМН | БОР | ДЕКС |
1 | √ | √ | √ |
2 | √ | √ | |
3 | √ | ||
4 | √ | √ | √ |
5 | √ | √ | |
6 | √ | ||
7 | √ | ||
8 | √ | √ | √ |
9 | √ | √ | |
10 | √ | ||
11 | √ | √ | √ |
12 | √ | √ | |
13 | √ | ||
14 | √ | ||
15 | |||
16 | |||
17 | |||
18 | |||
19 | |||
20 | |||
21 | |||
След завършване на всеки 3-седмичен цикъл, започнете нов.
Imnovid само с дексаметазон
Вижте листовката, предоставена с дексаметазон, за допълнителна информация за неговата употреба и ефекти.
Imnovid и дексаметазон се приемат на лечебни цикли. Всеки цикъл е с продължителност 28 дни (4 седмици).
Погледнете дадената по-долу схема, за да видите какво да приемате в кой ден от 4- седмичния цикъл:
Всеки ден поглеждайте схемата, за да намерите точния ден и да видите кои лекарства да приемете.
Някои дни приемате и двете лекарства, някои дни само 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо.
Име на лекарството | ||
Ден | ИМН | ДЕКС |
1 | √ | √ |
2 | √ | |
3 | √ | |
4 | √ | |
5 | √ | |
6 | √ | |
7 | √ | |
8 | √ | √ |
9 | √ | |
10 | √ | |
11 | √ | |
12 | √ | |
13 | √ | |
14 | √ | |
15 | √ | √ |
16 | √ | |
17 | √ | |
18 | √ | |
19 | √ | |
20 | √ | |
21 | √ | |
22 | √ | |
23 | ||
24 | ||
25 | ||
26 | ||
27 | ||
28 | ||
След завършване на всеки 4-седмичен цикъл, започнете нов.
Imnovidсбортезомибидексаметазон
Препоръчителната начална доза Imnovid е 4 mg на ден.
Препоръчителната начална доза бортезомиб ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на Вашето тегло и ръст (1,3 mg/m2 телесна повърхност).
Препоръчителната начална доза дексаметазон е 20 mg на ден. Ако обаче сте на възраст над 75 години, препоръчителната начална доза е 10 mg на ден.
Imnovidсамосдексаметазон
Препоръчителната доза Imnovid е 4 mg на ден.
Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg на ден. Ако обаче сте на възраст над 75 години, препоръчителната начална доза е 20 mg на ден.
Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Imnovid, бортезомиб или дексаметазон или да прекрати приема на едно или повече от тези лекарства на базата на резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние, други лекарства, които може би приемате (напр.
ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) и ако получите нежелани лекарствени реакции от лечението (особено обрив или оток).
Ако страдате от чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар ще проверява много внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.
Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите. Ако прах от счупена капсула Imnovid попадне върху кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.
Медицинските специалисти, болногледачите и членовете на семейството трябва да използват ръкавици за еднократна употреба, когато работят с блистера или капсулата. След това ръкавиците трябва да се свалят внимателно, за да се предотврати контакт с кожата, да се поставят в полиетиленова торбичка с "цип" и да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. После ръцете трябва да се измият добре със сапун и вода. Жени, които са бременни или подозират, че може да са бременни, не трябва да работят с блистера или капсулата.
Поглъщайте капсулите цели – за предпочитане с вода.
Можете да приемате капсулите със или без храна.
Приемайте Imnovid приблизително по едно и също време всеки ден.
За да извадите капсулата от блистера, натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото. Не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
Вашият лекар ще Ви посъветва как и кога да приемате Imnovid, ако имате бъбречни проблеми и получавате диализно лечение.
Вие трябва да продължите циклите на лечение, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.
Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid, говорете с лекар или веднага отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Imnovid в ден, в който трябва да го приемете, вземете следващата капсула както обикновено на следващия ден. Не увеличавайте броя на приеманите капсули, за да компенсирате това, че сте пропуснали да приемете Imnovid предишния ден.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Висока температура, втрисане, възпалено гърло, кашлица, афти в устата или някакви други признаци на инфекция (дължаща се на понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Кръвоизлив или посиняване без причина, включително кървене от носа и кървене от червата или стомаха (дължащи се на ефекти върху кръвните клетки, наречени тромбоцити).
Ускорено дишане, ускорен пулс, висока температура и втрисане, отделяне на много малко или на никакво количество урина, гадене и повръщане, обърканост, безсъзнание (поради инфекция на кръвта, наречена сепсис или септичен шок).
Тежка, упорита или кървава диария (евентауално с болки в стомаха или висока температура), причинена от бактерия, наречена Clostridium difficile.
Болка в гърдите или болка и подуване на крака, особено от коляното надолу или в прасците (причинени от кръвни съсиреци).
Задух (поради сериозна гръдна инфекция, възпаление на белия дроб, сърдечна недостатъчност или кръвен съсирек).
Оток на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането (поради сериозни видове алергични реакции, наречени ангиоедем и анафилактична реакция).
Някои видове рак на кожата (сквамозноклетъчен карцином и базалноклетъчен карцином), които могат да причинят промени във външния вид на кожата или образувания по
кожата. Ако установите някакви промени по кожата Ви, докато приемате Imnovid, при първа възможност информирайте Вашия лекар.
Повторна поява на инфекция с хепатит B, което може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината в тъмно кафяво, коремна болка вдясно, висока температура и гадене или повръщане. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Обширен обрив, висока телесна температура, увеличени лимфни възли и засягане на други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност, токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън). Спрете употребата на помалидомид, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ. Вижте също точка 2.
Задух (диспнея)
Инфекции на белите дробове (пневмония и бронхит)
Инфекции на носа, синусите и гърлото, причинени от бактерии или вируси
Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
Ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), което може да причини слабост, мускулни крампи, мускулни болки, сърцебиене, изтръпване или безчувственост, диспнея, промени в настроението
Високи нива на кръвната захар
Загуба на апетит
Запек, диария или гадене
Повръщане
Липса на енергия
Трудно заспиване и често будене
Замаяност, тремор
Мускулни спазми, мускулна слабост
Болка в костите, болка в гърба
Безчувственост, изтръпване или усещане за парене по кожата, болки в ръцете или стъпалата (периферна сензорна невропатия)
Отичане на тялото, включително отичане на ръцете или краката.
Падане
Вътречерепен кръвоизлив
Понижена способност за движение или понижена чувствителност на дланите, ръцете, стъпалата и краката поради увреждане на нерв (периферна сензомоторна невропатия)
Безчувственост, сърбеж и усещане на иглички по кожата (парестезия)
Световъртеж, затрудняващ изправянето и нормалното движение
Отичане поради задържане на течности
Копривна треска (уртикария)
Обриви
Сърбеж по кожата
Херпес зостер
Ускорен и неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене)
Сърдечен удар (болка в гърдите, разпространяваща се към ръцете, врата, челюстта, усещане за изпотяване и задъхване, гадене и повръщане)
Гръдна болка, гръдна инфекция
Повишено кръвно налягане
Спад едновременно в броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения), което Ви прави по-предразположени към кървене и образуване на синини. Може да се почувствате уморени и отслабнали, да не Ви достига въздух и да сте по-предразположени към инфекции
Намален брой на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки), често причинен от инфекция (лимфопения)
Ниски нива на магнезий в кръвта (хипомагнезиемия), което може да причини умора, обща слабост, мускулни крампи, раздразнителност и може да доведе до ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия), което от своя страна може да причини безчувственост и/или изтръпване на дланите, стъпалата или устните, мускулни крампи, мускулна слабост, прималяване, обърканост
Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия), което може да причини мускулна слабост и раздразнителност или обърканост
Високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия), което може да причини забавяне на рефлексите и слабост в скелетната мускулатура
Високи нива на калий в кръвта, което може да причини нарушен сърдечен ритъм
Ниски нива на натрий в кръвта, което може да причини умора и обърканост, мускулни тикове, припадъци (епилептични гърчове) или кома
Високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини форма на артрит, наречена подагра
Ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или припадък
Грипоподобни симптоми (грип)
Разраняване или сухота в устата
Промени във вкуса
Коремна болка, подут корем
Чувство на обърканост
Потиснатост (депресивно настроение)
Загуба на съзнание, припадък
Перде на окото (катаракта)
Увреждане на бъбреците
Невъзможност за уриниране
Отклонения в резултатите от чернодробно изследване
Инфекция на пикочните пътища, която може да причини усещане за парене при уриниране или необходимост от по-често уриниране
Болка в таза
Загуба на тегло.
Инсулт
Възпаление на черния дроб (хепатит), което може да причини сърбеж по кожата, пожълтяване на кожата и бялата част на очите (жълтеница), бледи на цвят изпражнения, оцветена в тъмно урина и коремна болка
Разпадане на ракови клетки, водещо до освобождаване на токсични съединения в кръвта (тумор-лизис синдром). Това може да доведе до бъбречни проблеми.
Недостатъчно активна щитовидна жлеза, което може да причини симптоми като умора, летаргия, мускулна слабост, забавен пулс, увеличаване на теглото.
Отхвърляне на трансплантиран орган (като например сърце или черен дроб).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след означенията “EXP” и „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте Imnovid, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката на лекарството.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Всички неизползвани лекарства трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е помалидомид.
Другите съставки са: манитол (Е421), нишесте (прежелатинизирано) и натриев стеарилфумарат.
Imnovid 1 mg твърда капсула:
Всяка капсула съдържа 1 mg помалидомид.
Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), индиготин (E132) и жълт железен оксид (E172) и бяло и черно мастило.
Печатното мастило съдържа: шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон, пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527) (бяло мастило) и шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527) (черно мастило).
Imnovid 2 mg твърда капсула:
Всяка капсула съдържа 2 mg помалидомид.
Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), индиготин (E132), жълт железен оксид (E172), еритрозин (E127) и бяло мастило.
Печатното мастило съдържа: бяло мастило - шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон, пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527).
Imnovid 3 mg твърда капсула:
Всяка капсула съдържа 3 mg помалидомид.
Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), индиготин (E132), жълт железен оксид (E172) и бяло мастило.
Печатното мастило съдържа: бяло мастило - шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон, пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527).
Imnovid 4 mg твърда капсула:
Всяка капсула съдържа 4 mg помалидомид.
Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), индиготин (E132), брилянтно синьо FCF (E133) и бяло мастило.
Печатното мастило съдържа: бяло мастило - шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон, пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527).
Imnovid 1 mg твърди капсули: Тъмносиньо матово капаче и жълто матово тяло, с надпис
„POML 1 mg” върху тях.
Imnovid 2 mg твърди капсули: Тъмносиньо матово капаче и оранжево матово тяло, с надпис
„POML 2 mg” върху тях.
Imnovid 3 mg твърди капсули: Тъмносиньо матово капаче и зелено матово тяло, с надпис
„POML 3 mg” върху тях.
Imnovid 4 mg твърди капсули: Тъмносиньо матово капаче и синьо матово тяло, с надпис
„POML 4 mg” върху тях.
Всяка опаковка съдържа 14 или 21 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Ирландия
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Нидерландия
Подробна и актуализирана информация за това лекарство е налична чрез сканиране на QR кода върху външната опаковка със смартфон. Същата информация е налична и на следния URL: www.imnovid-eu-pil.com.
. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери и нформация за редки заболявания и лечения.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за помалидомид, научните заключения на CHMP са, както следва:
С оглед на наличните данни за отхвърляне на трансплантиран солиден орган от литературата и от спонтанни съобщения, включително в някои случаи тясна времева връзка, и с оглед на правдоподобния механизъм на действие докладчикът на PRAC счита, че може да бъде установена причинно-следствена връзка между помалидомид и отхвърлянето на трансплантиран солиден орган. Докладчикът на PRAC заключава, че продуктовата информация за продуктите, съдържащи помалидомид, трябва да бъде съответно изменена.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за помалидомид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) помалидомид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.