Листовка: информация за пациента

NUBEQA 300 mg филмирани таблетки

даролутамид (darolutamide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

  включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява NUBEQA и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете NUBEQA

  1. Как да приемате NUBEQA

  2. Възможни нежелани реакции

  3. Как да съхранявате NUBEQA

  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява NUBEQA и за какво се използва

     
     

     NUBEQA съдържа активното вещество даролутамид. Използва се за лечение на възрастни мъже с рак на простатата, който не се е разпространил към други части на тялото и вече не се повлиява от медикаментозно или хирургическо лечение, което понижава тестостерона (наречен също резистентен на кастрация рак на простатата).

     
     

     Как действа NUBEQA

     NUBEQA блокира активността на мъжките полови хормони, наречени андрогени, например тестостерон. Блокирайки тези хормони, даролутамид спира растежа и деленето на клетките на

     рака на простатата.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете NUBEQA Не приемайте NUBEQA, ако

• сте алергични към даролутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

• сте жена, която е бременна или може да забременее.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете NUBEQA, ако

• имате проблеми с бъбреците

• имате проблеми с черния дроб

• имате някакви сърдечни заболявания, включително проблеми със сърдечния ритъм или ако използвате лекарства за тези заболявания

• сте имали операция за лечение на заболявания на кръвоносните съдове.

  Деца и юноши

  Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години. Рак на простатата не възниква в тази възрастова група.

  
  

  Други лекарства и NUBEQA

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

  
  

  Следните лекарства може да повлияят върху ефекта на NUBEQA или NUBEQA може да повлияе върху ефекта на тези лекарства за лечение на:

• бактериални инфекции, като рифампицин;

• епилепсия, като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин;

• симптоми на леко понижено настроение и лека тревога: жълт кантарион (билково лекарство);

• висок холестерол, като розувастатин, флувастатин, аторвастатин, питавастатин;

• тежко възпаление на ставите, тежки случаи на кожното заболяване псориазис и някои видове рак: метотрексат;

• възпалителни заболявания на червата: сулфасалазин.

  
  

  Поради това Вашият лекар може да промени дозата на лекарствата, които вземате.

  
  

  Бременност, кърмене и фертилитет NUBEQA не е показан за употреба при жени.

  Това лекарство би могло да повлияе върху фертилитета при мъже.

  Следвайте тези съвети по време на приема и в продължение на 1 седмица след спиране на лекарството:

• използвайте високо ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност, ако имате сексуални отношения с жена, която може да забременее.

• използвайте презерватив с цел да се предпази нероденото бебе, ако имате сексуални отношения с бременна жена.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

  
  

  NUBEQA съдържа лактоза

  Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.

  
  

  1. Как да приемате NUBEQA

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Препоръчителната доза е

     2 таблетки 2 пъти на ден

     
     

     Вашият лекар може да намали дозата Ви на 1 таблетка 2 пъти дневно, ако имате проблеми с черния дроб или с бъбреците.

     
     

     Начин на приемане

     Поглъщайте таблетките цели, вземайте ги с храна и чаша вода.

     
     

     Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате NUBEQA.

     Ако сте приели повече от необходимата доза NUBEQA

     Продължете лечението със следващата доза по график.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете NUBEQA

     Вземете пропуснатата доза веднага щом се сетите, преди следващата доза по график. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате 1 или повече пропуснатати таблетки.

     
     

     Ако сте спрели приема на NUBEQA

     Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не ви каже да го направите.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Нежелани реакции на NUBEQA със следните честоти:

     Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• умора

  
  

  Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• запушване на артериите на сърцето

• сърдечна недостатъчност

• обрив

• болка в ръцете и краката

• болка в мускулите и костите

• счупване на кости

  
  

  Много чести нежелани реакции, които може да се открият при кръвни изследвания:

• намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили

• повишено ниво в кръвта на вещества, произведени в черния дроб: билирубин, аспартат трансаминаза

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате NUBEQA

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на всеки блистер след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  Какво съдържа NUBEQA

  Активно вещество: даролутамид. Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg даролутамид. Други съставки:

• калциев хидрогенфосфат (E 341)

• кроскармелоза натрий

• хипромелоза

• лактоза монохидрат

• макрогол (E 1521)

• магнезиев стеарат (E 470b)

• повидон (E 1201)

• титанов диоксид (E 171)

  
  

  За повече информация, вижте „NUBEQA съдържа лактоза “в точка 2.

  
  

  Как изглежда NUBEQA и какво съдържа опаковката

  Филмираните таблетки (таблетки) са бели до почти бели, овални, с дължина 16 mm и ширина 8 mm. Те са обозначени с „300 “от едната страна и “BAYER ”от другата страна.

  
  

  Всяка картонена кутия съдържа:

• 96 филмирани таблетки в 6 блистера или

• 112 филмирани таблетки в 7 блистера

Всеки блистер съдържа 16 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen Германия

Производител

Orion Corporation, Orion Pharma 24100 Salo

Финландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-5356311

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210-618 75 00

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer s.r.l.

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .