Листовка: информация за потребителя

Zonegran 25 mg, 50 mg и 100 mg твърди капсули

зонизамид (zonisamide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Zonegran и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonegran

  3. Как да приемате Zonegran

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Zonegran

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Zonegran и за какво се използва

     
     

     Zonegran съдържа активното вещество зонизамид и се използва като антиепилептично лекарство.

     
     

     Zonegran се използва за лечение на гърчове, засягащи една част от мозъка (парциални гърчове), които могат да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, засягащ целия мозък (вторична генерализация).

     
     

     Zonegran може да се използва:

     • Самостоятелно за лечение на гърчове при възрастни.

     • С други антиепилептични лекарства за лечение на гърчове при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.

       
       

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonegran Не приемайте Zonegran:

     • ако сте алергични към зонизамид или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

     • ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства. Например: сулфонамидни антибиотици, тиазидни диуретици и сулфонилурейни антидиабетни лекарства,

     • ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.

       Предупреждения и предпазни мерки

       Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да имат фатален изход (вижте точка 4 – Възможни нежелани реакции).

       
       

       Във връзка с терапията със Zonegran възникват сериозни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън.

       
       

       Употребата на Zonegran може да доведе до високи нива на амоняк в кръвта, което може да предизвика промяна в мозъчната функция, особено ако приемате и други лекарства, които могат да повишат нивата на амоняка (например валпроат), имате генетично нарушение, което предизвиква натрупване на твърде много амоняк в организма (нарушение на цикъла на уреята), или ако имате чернодробни проблеми. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако станете необичайно сънливи или объркани.

       
       

       Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zonegran, ако:

     • сте по-малки от 12 години, тъй като може да сте в по-голям риск от намалено потене, топлинен удар, пневмония и чернодробни проблеми. Ако сте под 6-годишна възраст, Zonegran не се препоръчва за Вас.

     • сте в старческа възраст, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде коригирана и може да е по-вероятно да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив, отичане на стъпалата и краката и сърбеж, докато приемате Zonegran (вижте точка 4 – Възможни нежелани реакции).

     • страдате от чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде коригирана.

     • имате проблеми с очите като глаукома.

     • страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде коригирана.

     • сте страдали преди от камъни в бъбреците, тъй като може да сте изложени на повишен риск от образуване на още камъни в бъбреците. Намалете риска от камъни в бъбреците, като пиете достатъчно вода.

     • живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло. Zonegran може да Ви накара да се потите по-малко, което може да доведе до повишение на телесната температура. Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стоите на хладно.

     • сте с тегло под нормата или сте отслабнали много, тъй като Zonegran може да причини допълнителна загуба на тегло. Кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи проследяване на теглото Ви.

     • сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка

       „Бременност, кърмене и фертилитет“).

       
       

       Ако някое от горните неща се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемате Zonegran.

       Деца и юноши

       Говорете с Вашия лекар за следните рискове:

       
       

       Предотвратяване на прегряване и дехидратация при деца

       
       

       Zonegran може да накара Вашето дете да се поти по-малко и да се прегрее и, ако Вашето дете не се лекува, това може да доведе до мозъчно увреждане и смърт. Децата са изложени на най- голям риск, особено в горещо време.

       
       

       Когато Вашето дете приема Zonegran:

       • Дръжте Вашето дете на хладно, особено в горещо време

       • Вашето дете трябва да избягва интензивна физическа активност, особено в горещо време

       • Давайте на Вашето дете да пие голямо количество студена вода

       • Вашето дете не трябва да приема следните лекарства:

       карбоанхидразни инхибитори (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства (като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин).

       
       

       Ако кожата на Вашето дете е много гореща при допир със слабо или без никакво потене, ако детето започне да се обърква, има мускулни крампи или пулсът или дишането му се ускорят:

       • Отведете детето на хладно, сенчесто място

       • Намокрете кожата на детето с гъба, натопена в хладка (не студена) вода

       • Дайте на детето да пие студена вода

       • Потърсете спешна медицинска помощ.

       
       

       • Телесно тегло: Вие трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да се обадите на лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло. Zonegran не се препоръчва за деца с тегло под нормата или с лош апетит и трябва да се използва предпазливо при деца с тегло под 20 kg.

       • Повишено ниво на киселинност в кръвта и бъбречни камъни: Намалете тези рискове, като внимавате Вашето дете да пие достатъчно вода и да не приема никакво друго лекарство, което би могло да причини бъбречни камъни (вижте „Други лекарства”). Вашият лекар ще наблюдава нивата на бикарбонат в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вижте Също

         точка 4).

         
         

         Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.

         
         

         Други лекарства и Zonegran

         Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

       • Zonegran трябва да се използва внимателно при възрастни, когато се приема с лекарства, които могат да причинят образуване на бъбречни камъни като топирамат или ацетазоламид. При деца тази комбинация не се препоръчва.

       • Zonegran може евентуално да увеличи нивата на лекарства като дигоксин и хинидин в кръвта Ви, ето защо може да се наложи намаляване на дозата.

       • Други лекарства като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин могат да намалят нивата на Zonegran в кръвта Ви, което може да наложи промяна на Вашата доза Zonegran.

         
         

         Zonegran с храна и напитки

         Zonegran може да се приема със или без храна.

         
         

         Бременност, кърмене и фертилитет

         Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате подходяща контрацепция, докато приемате и в продължение на един месец след като спрете да приемате Zonegran.

         Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си.

         По време на бременност трябва да приемате Zonegran единствено ако Вашият лекар Ви каже. Научните изследвания показват повишен риск от вродени дефекти при деца на жени, приемащи антиепилептични лекарства. Проучване показва, че бебетата, родени от майки, които по време на бременност използват зонизамид, са по-малки от очакваното за възрастта си при раждането в сравнение с бебетата, родени от майки, които са лекувани с монотерапия с ламотрижин.

         Уверете се, че напълно разбирате рисковете и ползите от използването на зонизамид за епилепсия по време на бременност.

         
         

         Не кърмете, докато приемате и един месец след като спрете да приемате Zonegran.

         
         

         Няма налични клинични данни за ефектите на зонизамид върху фертилитета при хората. Проучванията при животни показват промени в параметрите на фертилитета.

         
         

         Шофиране и работа с машини

         Zonegran може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате/отговаряте и може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата Ви. Бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако Zonegran Ви действа по този начин.

         Важна информация относно някои от съставките на Zonegran Zonegran съдържа сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129)

         Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат жълт оцветител, наречен сънсет жълто FCF (E110) и червен оцветител, наречен алура червено AC (E129), които могат да причинят алергични реакции.

         
         

         Zonegran съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.

         
         

  3. Как да приемате Zonegran

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     Препоръчителната доза за възрастни Когато приемате Zonegran самостоятелно:

     • Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.

     • Тя може да се увеличи със стъпки от максимум 100 mg на интервали от две седмици.

     • Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно.

       
       

       Когато приемате Zonegran с други антиепилептични лекарства:

     • Началната доза е 50 mg дневно, приемана в две еднакви дози по 25 mg.

     • Тя може да се увеличи със стъпки от максимум 100 mg на интервали от една до две седмици.

     • Препоръчителната дневна доза е между 300 mg и 500 mg.

     • Някои хора се повлияват от по-ниски дози. Дозата може да се увеличи по-бавно, ако получите нежелани реакции, ако сте в старческа възраст или ако страдате от бъбречен или чернодробен проблем.

       
       

       Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg:

     • Началната доза е 1 mg на kg телесно тегло, приемана веднъж дневно.

     • Тя може да се увеличи с 1 mg на kg телесно тегло на интервали от една до две седмици.

     • Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или 300 до 500 mg за дете с телесно тегло над 55 kg (която доза е по-малка), приемана веднъж дневно.

       
       

       Пример: дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза между 150 и 200 mg.

       
       

       Ако почувствате, че ефектът на Zonegran е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

       
       

     • Zonegran капсули трябва да се поглъщат цели с вода.

     • Не дъвчете капсулите.

     • Zonegran може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е указано от Вашия лекар.

     • Ако приемате Zonegran два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина – вечер.

       
       

       Ако сте приели повече от необходимата доза Zonegran

       Ако е възможно да сте приели повече Zonegran, отколкото трябва, кажете незабавно на грижещия се за Вас (роднина или приятел), на Вашия лекар или фармацевт или се обадете в спешното отделение на най-близката болница, като вземете Вашето лекарство със себе си. Може да Ви се приспи и е възможно да изгубите съзнание. Може също да усетите гадене, болки в стомаха, мускулни тикове, треперене на окото, да Ви прималее, да имате забавен пулс и отслабване на дишането и на бъбречната функция. Не се опитвайте да шофирате.

       
       

       Ако сте пропуснали да приемете Zonegran

     • Ако пропуснете да вземете доза, не се тревожете: приемете следващата доза в определеното време.

     • Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

       
       

       Ако сте спрели приема на Zonegran

     • Zonegran е лекарство, предназначено за дългосрочен прием. Не намалявайте дозата и не спирайте приема на лекарството, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

     • Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете да приемате Zonegran, дозата Ви ще бъде намалена постепенно, за да се намали рискът от припадъци.

       
       

       Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да са с фатален изход.

     
     

     Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:

     • имате затруднено дишане, подуване на лицето, устните или езика, или тежък кожен обрив, тъй като тези симптоми могат да означават, че имате тежка алергична реакция.

     • имате признаци на прегряване – висока телесна температура, но слабо или никакво потене, учестено сърцебиене и дишане, мускулни крампи и объркване.

     • имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, като например Zonegran, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.

     • имате болки в мускулите или чувство на слабост, тъй като това може да бъде признак на неестествено разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците.

     • получите внезапна болка в гърба или стомаха, ако имате болка при уриниране (ходене по малка нужда) или забележите кръв в урината, тъй като това може да е признак на камъни в бъбреците.

     • се появят проблеми със зрението като болка в окото или замъглено зрение, докато приемате Zonegran.

       
       

       Свържете се с Вашия лекар колкото може по-скоро, ако:

     • имате необясним кожен обрив, тъй като той може да премине в по-тежък кожен обрив или обелване на кожата.

     • се чувствате необичайно уморени или Ви тресе, имате възпалено гърло, подути жлези или забележите, че по-лесно получавате синини, тъй като това може да означава, че имате нарушение на кръвта.

     • имате признаци на повишено ниво на киселинност в кръвта, главоболие, сънливост, задъхване и загуба на апетит. Може да се наложи Вашият лекар да проследи или лекува това.

       
       

       Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Zonegran.

       
       

       Най-често съобщаваните нежелани реакции са леки. Те се проявяват през първия месец от лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението. При деца на възраст

       6 - 17 години страничните ефекти са съвместими с описаните по-долу със следните изключения: пневмония, дехидратация, намалено потене (честа) и абнормни чернодробни ензими (нечеста).

       
       

       Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

     • възбуда, раздразнимост, обърканост, депресия

     • лоша мускулна координация, замайване, лоша памет, сънливост, двойно виждане

     • загуба на апетит, понижено ниво на бикарбонат в кръвта (вещество, което предпазва кръвта от подкисляване)

       
       

       Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

     • проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена емоционалност.

     • забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, неестествено усещане на кожата (иглички), тремор, неволеви движения на очите.

     • камъни в бъбреците.

     • кожни обриви, сърбеж, алергични реакции, повишена телесна температура, умора, грипоподобни симптоми, косопад.

     • екхимоза (малък кръвоизлив, причинен от изтичане на кръв от спукани кръвоносни съдове в кожата).

     • загуба на тегло, гадене, лошо храносмилане, стомашни болки, диария (кашави изпражнения), запек.

     • отичане на стъпалата и краката.

       
       

       Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

     • гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство.

     • повръщане.

     • възпаление на жлъчния мехур, жлъчни камъни.

     • камъни в пикочните пътища.

     • белодробна инфекция/възпаление, инфекции на пикочните пътища.

     • ниски нива на калия в кръвта, конвулсии/гърчове.

       Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

     • халюцинации, загуба на паметта, кома, малигнен невролептичен синдром (невъзможност за движение, потене, повишена телесна температура, незадържане на урина), епилептичен статус (продължителни или повтарящи се гърчове).

     • нарушения на дишането, задух, възпаление на белите дробове.

     • възпаления на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба).

     • чернодробни проблеми, бъбречна недостатъчност, повишено ниво на креатинина в кръвта (отпадъчен продукт, който бъбреците нормално трябва да отстраняват).

     • тежки обриви или обелване на кожата (в същото време може да се чувствате зле или да вдигнете температура).

     • неестествено разрушаване на мускулите (може да изпитвате болка или слабост в мускулите), което може да доведе до проблеми с бъбреците.

     • подути жлези, нарушения на кръвта (намаляване на броя на кръвните клетки, което може да увеличи вероятността от инфекции и да Ви накара да изглеждате бледи, да чувствате умора или треска или по-лесно да получавате синини).

     • намалено потене, топлинен удар.

     • глаукома, която представлява задържане на течност в окото, което причинява повишено очно налягане. Могат да се появят болка в окото, замъглено зрение или намалено зрение, които могат да бъдат признаци на глаукома.

       
       

       Съобщаване на нежелани реакции

       

       Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

       
       

  5. Как да съхранявате Zonegran

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да не се съхранява над 30C.

     
     

     Не използвайте това лекарство, ако забележите някакво нарушение на целостта на капсулите, блистерите или картонената кутия или някакви видими признаци на влошаване на качеството на лекарството. Върнете опаковката на Вашия фармацевт.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Zonegran

  Активното вещество в Zonegran е зонизамид.

  
  

  Zonegran 25 mg твърди капсули съдържат 25 mg зонизамид. Zonegran 50 mg твърди капсули съдържат 50 mg зонизамид. Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат 100 mg зонизамид.

  
  

  • Другите съставки, които се съдържат в капсулното съдържимо, са: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло (от соя) и натриев лаурилсулфат

  • Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид, черен железен оксид (E172). Освен това съставът на капсулата от 100 mg включва сънсет жълто FCF (E110) и алура червено (E129).

  
  

  Вижте точка 2 за важна информация относно съставките сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129) и хидрогенирано растително масло (от соя).

  
  

  Как изглежда Zonegran и какво съдържа опаковката

• Zonegran 25 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и бяла непрозрачна капачка с отпечатани лого и “ZONEGRAN 25” в черно.

• Zonegran 50 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и сива непрозрачна капачка с отпечатани лого и “ZONEGRAN 50” в черно.

• Zonegran 100 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и червена непрозрачна капачка с отпечатани лого и “ZONEGRAN 100” в черно.

Zonegran капсули са опаковани в блистери, предлагани в кутии, съдържащи:

- 25 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули

- 50 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули

- 100 mg: 28, 56, 84, 98 и 196 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Amdipharm Limited 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68 Ирландия

имейл: medicalinformation@advanzpharma.com

Производител

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Amdipharm Limited Tél/Tel: +32 (0)28 088 620

Lietuva

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

България

Amdipharm Limited

Teл.: +44 (0) 208 588 9131

Luxembourg/Luxemburg

Amdipharm Limited

Tél/Tel: +44 (0) 208 588 9131

Česká republika

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Magyarország

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Danmark

Amdipharm Limited

Tlf: +44 (0) 208 588 9131

Malta

Amdipharm Limited

+44 (0) 208 588 9131

Deutschland

Amdipharm Limited

Tel: +49 (0) 800 1840 212

Nederland

Amdipharm Limited

Tel: +31 (0) 208 08 3206

Eesti

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Norge

Amdipharm Limited

Tlf: +44 (0) 208 588 9131

Ελλάδα

Amdipharm Limited

Τηλ: +44 (0) 208 588 9131

Österreich

Amdipharm Limited

Tel: +43 (0) 800 298 022

España

Ferrer Internacional, S.A.Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

France

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUESTél: 01.47.04.80.46

Portugal

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Hrvatska

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

România

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Ireland

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Slovenija

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Ísland

Amdipharm Limited

Sími: ++44 (0) 208 588 9131

Slovenská republika

Amdipharm Limited

Tel.: +44 (0) 208 588 9131

Italia

Amdipharm Limited Tel: +39 02 600 630 37

Suomi/Finland

Amdipharm Limited

Puh/Tel: +44 (0) 208 588 9131

Κύπρος

Amdipharm Limited

.

Τηλ: +44 (0) 208 588 9131

Sverige

Amdipharm Limited

Tel: +46 (0)8 408 38 440

Latvija

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

United Kingdom (Northern Ireland)

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: