Листовка: информация за потребителя

Cayston 75 mg прах и разтворител за разтвор за небулизатор

азтреонам (aztreonam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

  включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Cayston и за какво се използва

  1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Cayston

  2. Как да приемате Cayston

  3. Възможни нежелани реакции

  1. Как да съхранявате Cayston

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Cayston и за какво се използва

     
     

     Cayston съдържа активното вещество азтреонам. Cayston е антибиотик, който се използва за потискане на хронична белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa при пациенти на възраст 6 години и повече с кистозна фиброза. Кистозната фиброза, известна още като муковисцидоза, представлява застрашаващо живота наследствено заболяване, което засяга слузните жлези на вътрешните органи и по-специално белите дробове, но също така и на черния дроб, задстомашната жлеза и храносмилателната система. При белите дробове кистозната фиброза води до запушването им с гъст лепкав секрет. Това затруднява дишането.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Cayston Не приемайте Cayston

• ако сте алергични към азтреонам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Cayston:

• ако сте алергични към някакви други антибиотици (като пеницилини, цефалоспорини, и/или карбапенеми)

• ако имате непоносимост към други инхалаторни лекарства или получавате стягане в

  гърдите от тях

• ако имате проблеми с бъбреците

• ако някога сте откашляли кръв

• ако някога сте имали ниски резултати при изследване на белодробната функция. Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Cayston.

  Като инхалаторно лекарство, Cayston може да предизвика кашлица, която може да доведе до откашляне на кръв. Ако някога сте откашляли кръв, трябва да използвате Cayston, само ако Вашият лекар смята, че ползата от приема на това лекарство надвишава риска от откашляне на кръв.

  
  

  Възможно е в резултат на лечението с Cayston да имате временно по-ниски резултати при изследване на белодробната функция, но този ефект обикновено не е продължителен.

  
  

  Деца

  
  

  Cayston не трябва да се прилага на деца под 6-годишна възраст.

  
  

  Други лекарства и Cayston

  
  

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

  
  

  Бременност и кърмене

  
  

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

  
  

  Няма клинични данни за употребата на Cayston при бременни жени, затова не трябва да използвате Cayston по време на бременност, освен ако не е специално обсъдено с Вашия лекар.

  
  

  Ако планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Cayston. Може да кърмите по време на лечението с Cayston, тъй като количеството Cayston, което може да бъде предадено на Вашето дете при кърмене, е изключително малко.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  
  

  Не се очаква Cayston да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.

  
  

  1. Как да приемате Cayston

  
  

  Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Препоръчителната доза е:

  
  

• Приемайте Cayston 3 пъти дневно в повтарящи се цикли от 28 дни на лечение, последвани от 28 дни без лечение с Cayston. Всяка една от трите дози трябва да бъде приета чрез инхалиране, с интервал между отделните приеми от поне четири часа, използвайки комплект за небулизиране Altera. Можете да използвате или контролен панел eBase или контролен панел eFlow rapid с комплекта Altera.

  
  

• Всяка доза се състои от един флакон Cayston, смесен с една ампула разтворител. Cayston

  трябва да се смеси с разтворителя преди да се инхалира с небулизатора Altera.

  
  

  Поставете приготвения разтвор Cayston в комплекта за небулизиране Altera (вижте по-долу). Всеки прием включва 2 до 3 минути инхалиране.

  
  

  Използвайте бронходилататор преди всяка доза Cayston. Бързодействащи бронходилататори може да се приемат между 15 минути и 4 часа, а бавнодействащи бронходилататори - между 30 минути и 12 часа преди всяка доза Cayston.

  Ако приемате други инхалационни терапии за кистозната фиброза, препоръчителната последователност за използване е:

  
  

  1. бронходилататор

  1. муколитик (лекарство, което помага за втечняването на гъстия белодробен секрет) и накрая:

  2. Cayston.

  
  

  Не смесвайте Cayston с никакви други лекарства в комплекта за небулизиране Altera.

• Не поставяйте други лекарства в комплекта за небулизиране Altera.

• Не поставяйте формата на азтреонам за интравенозно приложение (инжекционната форма) в комплекта за небулизиране Altera. Азтреонам за интравенозно приложение не е подходящ за инхалиране.

  
  

  Как да приемате Cayston, използвайки комплекта за небулизиране Altera

  
  

  Нуждаете се от следното:

  • Един флакон Cayston от тъмно стъкло със синя капачка.

  • Една пластмасова ампула с разтворител (0,17% т./об. натриев хлорид). Информацията върху ампулите с разтворител е само на английски език (вижте точка 6).

  • Комплект за небулизиране Altera, съдържащ аерозолна глава Altera, свързана към контролен панел eFlow тип 178 (eFlow rapid) или тип 678 (контролен панел eBase).

  
  

  Трябва да използвате специално предназначения за Cayston комплект Altera, съдържащ аерозолна глава Altera. Не се опитвайте да приемате Cayston с други видове комплекти за небулизиране (включително комплекта за небулизиране eFlow rapid).

  
  

  Уверете се, че небулизаторът Ви функционира правилно преди да започнете лечението с Cayston. Прочетете внимателно инструкцията за употреба на производителя, предоставена Ви заедно със системата за небулизиране Altera.

  
  

  Приготвяне на Cayston за инхалиране

  
  

• Не приготвяйте разтвора Cayston, докато не сте готови за прилагане на дозата.

• Не използвайте Cayston, ако забележите, че опаковката е повредена.

• Не използвайте Cayston, ако е бил съхраняван извън хладилник за повече от 28 дни.

• Не използвайте разтворителя или приготвения Cayston, ако разтворът е мътен или ако в него има частици.

  
  

  1. Вземете един флакон от тъмно стъкло Cayston и една ампула с разтворител от картонената кутия. Ампулите с разтворител трябва да се отделят чрез внимателното им откъсване една от друга.

  
  

  1. Леко почукайте по флакона от тъмно стъкло, съдържащ Cayston, така че прахът да падне на дъното. Това осигурява получаването на правилната доза от лекарството.

  2. Следвайте стъпките от А до Г на фигура 1 по-долу, за да отворите флакона от тъмно стъкло:

     
     

     Стъпка A: Поставете флакона на равна повърхност с ушенцето на синята капачка, насочена към Вас. Като използвате едната си ръка да държите здраво флакона, използвайте другата, за да повдигнете бавно синята капачка.

     Стъпка Б: Издърпайте синята капачка надолу до водоравна (хоризонтална) позиция (в която вътрешната част на синята капачка сочи нагоре), за да подготвите металната обкатка за сваляне. Не откъсвайте докрай металната обкатка.

     
     

     Стъпка В: Докато все още държите здраво флакона с една ръка, използвайте другата си ръка, за да издърпате бавно синята капачка в посока обратна на часовниковата стрелка. Не усуквайте синята капачка.

     Стъпка Г: Когато металната обкатка се отвори, продължете бавно да дърпате синята капачка в посока обратна на часовниковата стрелка до пълното сваляне на металната обкатка.

     
     

     

     Фигура 1

     
     

  3. Изхвърлете металната обкатка по безопасен начин. Свалете внимателно (но все още не изхвърляйте) гумената запушалка.

  
  

  5. Отворете ампулата с разтворител чрез отвиване на връхчето. Изстискайте цялото й съдържание във флакона (Фигура 2). След това внимателно завъртете флакона, докато прахът се разтвори изцяло и течността се избистри.

  
  

  Най-добре е да използвате Cayston незабавно, след като сте приготвили разтвора. Ако обаче не можете да приемете приготвената доза веднага, затворете отново флакона със запушалката и го съхранявайте в хладилник. Използвайте приготвения разтвор в рамките на 8 часа.

  
  

  

  Фигура 2

  Подготовка на небулизатора Altera за прием на Cayston

  
  

  1. Уверете се, че комплектът за небулизиране Altera е на равна, стабилна повърхност.

  
  

  1. Отстранете капачката на резервоара за лекарството чрез отвиването й по посока, обратна на часовниковата стрелка.

     
     

  2. Излейте цялото количество приготвен Cayston от флакона в резервоара за лекарството на комплекта за небулизиране Altera (Фигура 3а). Уверете се, че флаконът е напълно изпразнен. Ако е необходимо, почукайте леко флакона по стената на резервоара за лекарството.

     
     

  3. Затворете резервоара за лекарството чрез напасване на водачите на капачката на резервоара за лекарството към улеите на резервоара. Натиснете надолу и завъртете капачката по посока на часовниковата стрелка докрай (Фигура 3б).

  
  

  

  

  
  

  Фигура 3а Фигура 3б

  Използване на небулизатора Altera за прием на Cayston

  
  

  1. Започнете лечението си. Седнете в удобно, изправено положение. Дръжте комплекта за небулизиране хоризонтално, поставете мундщука в устата си и го обгърнете плътно с устни (Фигура 4).

  
  

  

  
  

  Фигура 4

  
  

  Дръжте комплекта хоризонтално.

  
  

  1. Натиснете и задръжте за няколко секунди бутона On/Off на контролния панел. Ще чуете едно “пиукане” и светлинният индикатор ще светне в зелено.

     
     

  2. След няколко секунди в аерозолната камера на комплекта за небулизиране Altera ще се появи аерозолна мъгла. Ако не се появи аерозолна мъгла, моля направете справка с упътването на Altera за допълнителна информация.

     
     

  3. Дишайте нормално (вдишвайте и издишвайте) през мундщука. Избягвайте да дишате през носа. Продължавайте да вдишвате и издишвате спокойно до края на лечебната процедура.

  
  

  1. След като е било подадено цялото количество лекарство, ще чуете звуков сигнал, означаващ “край на лечебната процедура” (2 пиукания).

     
     

  2. След края на лечебната процедура отворете капачката на резервоара за лекарството, за да се уверите, че е използвано цялото лекарство. Възможно е в резервоара да останат няколко капки в края на лечението. Ако в резервоара са останали повече от няколко капки разтвор, поставете капачката на резервоара за лекарството обратно на мястото й и подновете лечебната процедура.

     
     

  3. След края на лечебната процедура откачете контролния панел и разглобете комплекта за небулизиране Altera за почистване и дезинфекция. За подробности относно почистването и дезинфекцията, направете справка с инструкциите за употреба, осигурени Ви от производителя заедно с Вашия комплект за небулизиране Altera.

  
  

  Какво да правя, ако се налага да прекъсна лечебната процедура преди края й?

  8. Ако по някаква причина Ви се наложи да прекъснете лечебната процедура преди края й, натиснете и задръжте бутона On/Off за една секунда. За да продължите с лечебната процедура, натиснете и задръжте бутона On/Off за една секунда и след това продължете с процедурата.

  Подмяна на комплекта за небулизиране Altera

  
  

  Комплектът за небулизиране Altera е предназначен за три 28-дневни курса на лечение с Cayston, ако се използва според указанията. След този срок подменете Вашия комплект за небулизиране Altera, включително и аерозолната глава. Ако преди този срок забележите, че работата на уреда се е изменила (например е необходимо повече от 5 минути за получаване на мъгла), моля направете справка с упътването за употреба на небулизатора Altera.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Cayston

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Cayston, незабавно се консултирайте с лекар или фармацевт.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Cayston

  
  

  Ако сте пропуснали доза, все още можете да приемете всичките 3 дневни дози, стига между тях да има интервал от поне 4 часа. Ако не можете да спазите интервал от 4 часа, просто

  прескочете пропуснатата доза.

  
  

  Ако сте спрели приема на Cayston

  
  

  Не спирайте приема на Cayston без предварително да сте се консултирали с Вашия лекар.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Незабавно информирайте Вашия лекар, ако Ви се появи обрив, тъй като това може да означава, че имате алергична реакция към Cayston.

     
     

     Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 пациенти)

• Кашлица

• Запушване на носа

• Хриптене

• Възпалено гърло

• Задух

• Повишена температура. Може да се среща по-често при деца, отколкото при възрастни.

  
  

  Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти)

• Затруднено дишане

• Дискомфорт в областта на гръдния кош

• Хрема

• Откашляне на кръв

• Обрив

• Болки в ставите

• Ниски резултати при изследване на белодробната функция

  
  

  Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1000 пациенти)

• Подуване на ставите

  Следните нежелани реакции са наблюдавани след употребата на инжекционен азтреонам, но не и след прием на Cayston: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото със затруднение на гълтането или дишането, изпотяване, дразнене и лющене на кожата, сърбящ обрив, зачервяване, поява на малки червени точки по кожата и много рядко – поява на мехурчета по кожата. Всички тези може да са признак на алергична реакция.

  
  

  Информирайте Вашия лекар, ако при Вас се прояви някой от тези ефекти.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

  съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

  получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Cayston

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона, на ампулата с разтворител и на картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Прах във флакон и разтворител в ампула:

     Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Неразпечатаните флакони могат също да се съхраняват извън хладилник, но при температура под 25°C за не повече от 28 дни.

     
     

     Използвайте това лекарство непосредствено след приготвянето му. Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се съхранява при 2°C - 8°C и да се използва в рамките на 8 часа. Не приготвяйте повече от една доза наведнъж.

     
     

     Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена.

     Не използвайте това лекарство, ако е било съхранявано извън хладилник за повече от 28 дни. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

     Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

     мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържат Cayston и разтворителят

• Флаконът с прах съдържа 75 mg азтреонам (като лизин).

• Ампулата с разтворител съдържа вода за инжекции и натриев хлорид. Надписът на ампулите е само на английски език. Информацията върху ампулите с разтворител е

дадена по-долу:

Как изглежда Cayston и какво съдържа опаковката

Cayston представлява бял до почти бял прах и разтворител за разтвор за небулизатор.

Cayston е в 2 ml флакон от тъмно стъкло със сива гумена запушалка и откъсваща се алуминиева обкатка със синя капачка.

1 ml разтворител в пластмасова ампула.

Всяка опаковка Cayston за 28 дни съдържа 84 флакона с лиофилизиран Cayston и 88 ампули с разтворител. Четирите допълнителни ампули с разтворител са резерва в случай, че някоя се разлее.

Предлагат се следните опаковки:

• Опаковка Cayston за 28 дни

• Опаковка, съдържаща една опаковка Cayston за 28 дни плюс един комплект за небулизиране Altera

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Teл.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: +30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Дата на последно преразглеждане на листовката